Opozorilo: Besedilo osnovnega predpisa
ZAKON
O ARHIVSKEM GRADIVU, KI VSEBUJE OSEBNE PODATKE O
ZDRAVLJENJU PACIENTA (ZAGOPP)
1. člen
(predmet zakona)
Ta zakon določa posebno ureditev varstva arhivskega gradiva,
ki vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacienta. Ta zakon določa tudi pogoje
in postopek, v katerem je izjemoma mogoče pridobiti dostop do tega arhivskega
gradiva.
2. člen
(pomen izrazov)
(1) Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
-
»arhivsko gradivo« po tem zakonu je arhivsko gradivo v skladu z zakonom,
ki ureja varstvo arhivskega gradiva, ki je nastalo pri izvajalcih zdravstvene
dejavnosti ali Nacionalnem inštitutu za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu:
NIJZ) in vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacienta;
-
»arhivska komisija« je komisija, ki v skladu z določbami zakona, ki
ureja varstvo arhivskega gradiva, odloča o izjemnem dostopu do arhivskega
gradiva;
-
»komisija pristojnega arhiva« je komisija, ki v skladu z določbami
zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, sprejme pisno strokovno navodilo
za odbiranje arhivskega gradiva;
-
»javni arhivi« so državni arhiv, regionalni arhivi in arhivi
samoupravnih lokalnih skupnosti.
(2) Pojma »zdravstvena dokumentacija« in »osnovna zdravstvena
dokumentacija« imata enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zbirke
podatkov s področja zdravstvenega varstva.
(3) Pojma »zdravstvena dejavnost« in »mreža javne zdravstvene
službe« imata enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno
dejavnost.
(4) Pojem »pacient« ima enak pomen kot ga opredeljuje zakon,
ki ureja pacientove pravice.
(5) Pojem »zbirka podatkov« ima enak pomen, kot ga za zbirko
osebnih podatkov opredeljuje zakon, ki ureja varstvo osebnih podatkov.
3. člen
(vsebina arhivskega gradiva)
(1) Med arhivsko gradivo se uvrščajo zbirke podatkov, za
katere zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, določa
rok hrambe trajno.
(2) Osnovna zdravstvena dokumentacija, za katero ni določen
rok hrambe trajno, se med arhivsko gradivo uvrsti, če tako odloči komisija pristojnega
arhiva.
(3) Osnovna zdravstvena dokumentacija pri izvajalcih
zdravstvene dejavnosti izven mreže javne zdravstvene službe se med arhivsko
gradivo lahko uvrsti na podlagi evidentiranja pristojnega arhiva.
(4) Ostala zdravstvena dokumentacija ne sodi v arhivsko
gradivo.
4. člen
(subsidiarna uporaba)
Če s tem zakonom ni določeno drugače, se uporabljajo določbe
zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, razen določb, ki omogočajo, da se
s pogodbo določijo posebni pogoji glede dostopnosti in določb, ki urejajo
uporabo zasebnega arhivskega gradiva.
5. člen
(rok za izročitev arhivu)
Ne glede na določbe zakona, ki ureja varstvo arhivskega
gradiva, morajo izvajalci zdravstvene dejavnosti v okviru mreže javne
zdravstvene službe in NIJZ arhivsko gradivo izročiti pristojnemu arhivu
najkasneje 150 let po nastanku.
6. člen
(dostop do arhivskega gradiva)
(1) Arhivsko gradivo javnosti ni dostopno.
(2) Arhivsko gradivo je dostopno:
-
pacientu, na katerega se nanaša;
-
osebam, ki imajo pravico do seznanitve z zdravstveno dokumentacijo
pacienta po njegovi smrti v skladu z določbami zakona, ki ureja pacientove
pravice in zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost.
(3) Arhivsko gradivo, ki se nahaja v javnih arhivih, je za
namene znanstvenega raziskovanja raziskovalcem, registriranim v evidenci
izvajalcev raziskovalne in razvojne dejavnosti pri agenciji, pristojni za
raziskovalno dejavnost, dostopno:
-
na podlagi pisnega soglasja pacienta, na katerega se gradivo nanaša;
-
po smrti pacienta in če pisnega soglasja pacienta iz prejšnje alineje
ni, na podlagi pisnega soglasja zakonitih dedičev pacienta do drugega dednega
reda, razen če je pacient to izrecno pisno prepovedal;
-
če gre za zbirke podatkov, iz katerih ni mogoče razbrati identitete
posameznega pacienta niti ob nesorazmerno velikih naporih, stroških ali porabi
časa.
(4) Arhivsko gradivo, ki se nahaja v javnih arhivih, je za
namene znanstvenega raziskovanja raziskovalcem, registriranim v evidenci
izvajalcev raziskovalne in razvojne dejavnosti pri agenciji, pristojni za
raziskovalno dejavnost, dostopno po smrti pacienta, če ni pisnega soglasja
pacienta iz prve alineje prejšnjega odstavka ali če pacient tega ni prepovedal
in njegovi zakoniti dediči temu ne nasprotujejo, na podlagi obrazložene
odločitve arhivske komisije v skladu z zakonom, ki ureja varstvo arhivskega
gradiva, h kateri je izdano obrazloženo soglasje komisije, pristojne za
medicinsko-etična vprašanja v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost,
ki ga izda v roku 60 dni od prejema zahteve arhivske komisije. Komisiji lahko
dostop omogočita le, če je utemeljen z vidika javnega interesa na področju
napredka znanosti, ki prevladuje nad interesom za nedostopnost in če bi se
lahko z dostopom dosegel predviden znanstveni cilj, ki ga ni mogoče doseči na
drug način.
(5) Dostop do gradiva iz tretjega in četrtega odstavka tega
člena mora biti ustrezen in po obsegu primeren glede na namen in obseg izvedene
raziskave.
7. člen
(uporaba gradiva)
Posameznik, ki je dostopal do arhivskega gradiva po tretjem
in četrtem odstavku prejšnjega člena, sme uporabiti arhivsko gradivo samo za
namen, za katerega mu je bil dostop omogočen.
8. člen
(nadzor)
Nadzor nad izvajanjem določb tega zakona in na njegovi
podlagi izdanih podzakonskih predpisov izvaja inšpektorat, pristojen za
področje varstva arhivskega gradiva. Inšpektorat lahko pri tem ukrepa na
podlagi vseh pooblastil iz zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva ter
arhivov.
9. člen
(prekrškovne določbe)
(1) Z globo od 2.000 do 5.000 eurov se kaznuje za prekršek
pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali oseba, ki samostojno opravlja
dejavnost:
1.
če ne izroči vsega arhivskega gradiva pristojnemu arhivu v zakonsko
določenem roku (5. člen);
2.
če dopusti nedovoljeno uporabo ali dostop do arhivskega gradiva (drugi
odstavek 6. člena).
(2) Z globo od 500 do 2.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna
oseba pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika, ali osebe, ki
samostojno opravlja dejavnost, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 2.000 do 5.000 eurov se kaznuje za prekršek
arhiv, če dopusti nedovoljeno uporabo ali dostop do arhivskega gradiva (tretji,
četrti in peti odstavek 6. člena).
(4) Z globo od 500 do 2.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna
oseba arhiva, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(5) Z globo od 500 do 1.200 eurov se kaznuje za prekršek
posameznik, ki ne uporablja arhivskega gradiva za namen, za katerega mu je bil
dostop omogočen (7. člen).
PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
10. člen
(uskladitev predpisov)
Ministrstvo, pristojno za arhive, mora v šestih mesecih od
uveljavitve tega zakona z določbami tega zakona uskladiti Uredbo o varstvu
dokumentarnega in arhivskega gradiva (Uradni list RS, št. 86/06) in
Pravilnik o določanju rokov hranjenja dokumentarnega gradiva v javni upravi
(Uradni list RS, št. 52/09).
11. člen
(končna določba)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.
Št. 612-02/16-5/13
Ljubljana, dne 15. decembra 2016
EPA 1468-VII
Državni zbor
Republike Slovenije
dr. Milan Brglez l.r.
Predsednik