Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo
predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega
organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo Zakona o zdravilih obsega:
-
Zakon o zdravilih – ZZdr-2 (Uradni list RS, št. 17/14 z dne 7. 3. 2014),
-
Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih – ZZdr-2A (Uradni
list RS, št. 66/19 z dne 5. 11. 2019).
ZAKON
O ZDRAVILIH (ZZdr-2)
(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1) Ta zakon ureja področje zdravil za
uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje
njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za
njihovo preskušanje, proizvodnjo, promet in porabo zdravil, cene zdravil,
uradno kontrolo, pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje in nadzor nad izvajanjem tega zakona z namenom varovanja javnega
zdravja za zdravila, ki so industrijsko proizvedena ali proizvedena na način,
ki vključuje industrijski postopek, vključno s predmešanicami za pripravo
zdravilnih krmnih mešanic, z učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodne snovi
in za določene snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v
veterinarski medicini in imajo anabolne, protiinfekcijske, protiparazitne,
protivnetne, hormonske ali psihotropne lastnosti, ter naloge in pristojnosti
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v
nadaljnjem besedilu: JAZMP).
(2) Ta zakon se uporablja tudi za
homeopatska zdravila, če z njim ni drugače določeno.
2. člen
(prenos in izvajanje predpisov Evropske
unije)
(1) S tem zakonom se v pravni red Republike
Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:
-
Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo
ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo
vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št.
40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva
89/105/EGS);
-
Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in
smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
(UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva
91/412/EGS);
-
Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila
2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z
izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL
L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES)
št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o
prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251
Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s
pregledom-Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom-Četrti del (UL L št.
188 z dne 18. 7. 2009, str. 14; v nadaljnjem besedilu: Uredba
596/2009/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES);
-
Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič
spremenjena z Uredbo 596/2009/ES, (v nadaljnjem besedilu: Direktiva
2001/82/ES), razen v delu, ki se nanaša na uporabo zdravil in z uporabo
povezano sledljivost zdravil in je urejen v zakonu, ki ureja veterinarska
merila skladnosti;
-
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani
medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z
Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012
o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z
dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
-
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi
načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani
medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z
dne 14. 10. 2003, str. 22; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES);
-
Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in
podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju
za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali
uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v
nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES).
(2) S tem zakonom se ureja izvajanje
naslednjih uredb:
-
Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in
nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske
agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič
spremenjeno z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva
farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38), (v nadaljnjem
besedilu: Uredba 726/2004/ES);
-
Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi
Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne
10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št.1235/2010
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe
(ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in
nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske
agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno
zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L
št. 348 z dne 31. 12. 2010, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba
1394/2007/ES);
-
Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o
pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani
medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne
12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) št.
712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o
pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani
medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 209 z dne
4. 8. 2012, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES);
-
Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti
ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in
razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES
Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega
parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem
besedilu: Uredba 470/2009/ES);
-
Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o
dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo
podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani
medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič popravljene
s Popravkom (UL L št. 231 z dne 14. 9. 2018, str. 39), (v nadaljnjem
besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU).
3. člen
(pristojnost)
(1) Pristojni minister oziroma ministrica
za področje zdravil, ki jih ureja ta zakon, je minister, pristojen za zdravje
(v nadaljnjem besedilu: minister), če ta zakon ne določa drugače.
(2) Podzakonske predpise za področje
zdravil za uporabo v veterinarski medicini izda minister v soglasju z ministrom
oziroma ministrico, pristojno za veterinarstvo (v nadaljnjem besedilu:
minister, pristojen za veterinarstvo).
(3) Organ, pristojen za zdravila, ki jih
obravnava ta zakon, je JAZMP.
(4) JAZMP odloča v upravnih zadevah po
zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.
(5) Če ta zakon ne določa drugače, JAZMP v
upravnih zadevah zahteva dopolnitev nepopolne vloge v petih delovnih dneh od
njenega prejema in določi predlagatelju ali predlagateljici (v nadaljnjem
besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.
(6) V zadevah, v katerih JAZMP odloča po
tem zakonu, lahko JAZMP predlagatelju s sklepom naloži, da predloži dodatno
dokumentacijo ali podatke v roku, ki ga posebej določi. Z dokončnostjo tega
sklepa se prekine rok za sprejem odločitve iz tega zakona, ponovno pa začne
teči s pretekom roka za predložitev dokumentacije ali podatkov oziroma s
predložitvijo teh, če je to prej.
4. člen
(Strateški svet za zdravila, komisije in
zunanji strokovnjaki JAZMP)
(1) Strateški svet za zdravila je
posvetovalni organ ministra, ki obravnava strateška vprašanja na področju
zdravil. Člane Strateškega sveta za zdravila imenuje minister ter določi
njegove naloge in način dela.
(2) JAZMP lahko v reševanje zadev iz svoje
pristojnosti vključi zunanje strokovnjake in strokovnjakinje (v nadaljevanju
besedila: zunanji strokovnjaki), če pri izvajanju nalog oceni, da so za rešitev
zadev potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima. Za zunanje strokovnjake se
določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, ki je potrebno za
razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje
organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb.
(3) Posamezni zunanji strokovnjaki so lahko
vključeni v strokovne odbore, strokovna delovna telesa in druge strokovne
skupine Evropske agencije za zdravila in Evropske komisije, ter v aktivnosti
ostalih organov in institucij ter drugih mednarodnih povezav pri obravnavi
strokovnih vsebin s področij, ki jih določa ta zakon.
(4) Seznam zunanjih strokovnjakov iz
drugega in tretjega odstavka tega člena določi minister izmed strokovnjakov s
področja farmacije, medicine, veterine in drugih področij, seznam strokovnjakov
za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini določi minister, v
soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo. Izjemoma in s soglasjem
ministra lahko JAZMP za potrebe nemotenega izvajanja delovnega procesa uporabi
zunanjega strokovnjaka, ki ni vključen v aktualni seznam zunanjih
strokovnjakov.
(5) Minister imenuje komisije, odbore in
skupine, v katere vključi predstavnike JAZMP in zunanje strokovnjake iz
prejšnjega odstavka za potrebe reševanja zadev iz pristojnosti JAZMP. Komisije,
odbori in skupine pripravljajo mnenja in predloge na področju:
-
postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom,
-
postopkov za pridobitev dovoljenja za klinično preskušanje zdravil,
-
priprave predloga seznama esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil,
-
določanja izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani
medicini,
-
farmakopeje.
(6) Merila za ugotavljanje strokovne
usposobljenosti in nasprotja interesov kandidatov za delo zunanjega strokovnjaka,
način dela posameznih zunanjih strokovnjakov in način dela odborov in komisij
iz prejšnjega odstavka, določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra.
(7) Zunanji strokovnjaki pri svojem delu
ravnajo nepristransko in spoštujejo zaupnost podatkov. Ne smejo imeti nasprotja
interesov na način, da bi omogočali neupravičene koristi ali dajali prednost
posameznim strankam v postopkih.
(8) JAZMP imenuje strokovno komisijo za
ugotavljanje izpolnjevanja pogojev proizvodnje in prometa z zdravili in
učinkovinami ter priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje.
(9) Minister, pristojen za veterinarstvo
imenuje komisije za področje doktrinarnih rešitev za zdravila za uporabo v
veterinarski medicini.
5. člen
(definicija zdravila)
(1) Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija
snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje
bolezni pri ljudeh ali živalih.
(2) Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov
ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje
ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali
spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali
presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza bolezni.
(3) Snov iz prvega in drugega odstavka tega
člena je lahko:
-
človeškega izvora,
-
živalskega izvora,
-
rastlinskega izvora,
-
mikrobnega izvora,
-
kemičnega izvora,
-
kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo ali
-
pridobljena z biotehnološkimi postopki.
6. člen
(pomen izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo
naslednji pomen:
1.
Analiza kakovosti zdravila je kvalitativna analiza vseh sestavin,
kvantitativna analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za
ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet ali s
preskusnimi metodami, ki so v skladu z določbami 28. člena tega zakona ali so
razvite in validirane za namen ugotavljanja kakovosti zdravila.
2.
Biološko zdravilo je zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov
ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov
je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki za določitev
kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja,
skupaj s postopkom proizvodnje in nadzorom nad njim. To so na primer zdravila,
proizvedena z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi
kulturami in podobno.
3.
Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z
zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES.
4.
Dajanje zdravila v promet pomeni odplačno ali neodplačno preskrbovati
trg z zdravili oziroma dajati na voljo zdravilo v Republiki Sloveniji.
5.
Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet
z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah
Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem
postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji
in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to
določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
6.
Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na
organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred
nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca
oziroma proizvajalke (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) do končnega
uporabnika oziroma uporabnice (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) v skladu z
načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi
Evropska komisija.
7.
Dobra farmakovigilančna praksa so smernice o izvajanju
farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.
8.
Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je
mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja,
zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki
zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, ter zaščito
pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne
zdravstvene organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964),
objavljena na spletni strani http://www.wma.net tem zakonom in na njegovi
podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi Evropske unije.
9.
Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je
mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja,
zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih
živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in
varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi
ter predpisi o zaščiti živali.
10.
Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem kakovosti za izvajanje
analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s
katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.
11.
Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na
organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in
okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo,
arhivirajo in se o njih poroča v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme
in objavi Evropska komisija.
12.
Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno
proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti,
ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki
jih sprejme in objavi Evropska komisija.
13.
Domnevni neželeni učinek zdravila je sum na neželeni učinek, pri katerem
je vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča.
14.
Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi
Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964), objavljena na spletni strani
http://www.edqm.eu in jo izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (EDQM).
15.
Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi
postopki vgradi učinkovino ali učinkovine in s tem omogoči njihovo uporabnost,
ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine
ter pomožnih snovi.
16.
Farmakopeja je zbirka monografij in drugih določb za razvoj, pripravo
oziroma proizvodnjo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in
preskušanje drugih parametrov kakovosti in drugih lastnosti zdravil ter drugih
snovi, iz katerih so zdravila pripravljena oziroma proizvedena ter druge
podatke o zdravilih.
17.
Farmakovigilanca je sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in
preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil
in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z
zdravili.
18.
Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se
pripravi kot zdravilo na zalogo v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne,
iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi
farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah ali v skladu
z recepturami (za potrebe bolnišnične dejavnosti), ki jih na skupni predlog
razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja
ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP,
ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevne lekarne v
skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.
19.
Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga
pripravijo na zalogo v lekarni oziroma v galenskem laboratoriju lekarne iz
sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi
farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah.
Priprava galenskega zdravila je lahko tudi v
skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa
veterinarsko dejavnost, ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško
dejavnost potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo ter je namenjeno
za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevne lekarne v skladu s predpisi, ki
urejajo lekarniško dejavnost.
20.
Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko
sestavo učinkovin(e) in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar
bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je dokazana z ustreznimi študijami
biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov,
kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če
se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega.
21.
Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je podroben opis sistema
farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili za
eno ali več zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet.
22.
Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo
homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah
Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije,
če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko
vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
23.
Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s
splošnim imenom, ali pa splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko
ali imenom imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu: imetnik)
dovoljenja za promet z zdravilom.
24.
Imunološka zdravila so cepiva, toksini in serumi, ki se uporabljajo za:
-
sprožitev aktivne imunosti,
-
sprožitev pasivne imunosti ali
-
diagnosticiranje stanja imunosti ter
-
alergeni, ki so namenjeni odkrivanju ali sprožitvi specifične
pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije.
25.
Intermediat je vmesni produkt večstopenjske sinteze učinkovine, ki je
navadno podvržen nadaljnjim molekulskim spremembam ali prečiščevanju in se
lahko izolira ali pa ne, preden postane učinkovina. Ta definicija se nanaša na
snovi, proizvedene po stopnji sinteze, ki jo proizvajalec učinkovine opredeli
kot začetek sinteze učinkovine.
26.
Izdaja zdravila v prometu na drobno je prodaja in vročitev zdravila v
prometu na drobno, vročitev delno ali v celoti v breme javnih sredstev ali
vročitev zdravila, ki je donirano ali zagotovljeno iz proračunskih sredstev
končnemu uporabniku, ki jo spremlja ustrezna in strokovno neodvisna podpora s
svetovanjem.
27.
Izjemna uporaba je uporaba zdravila v veterinarski medicini, ki ni v
skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vendar je dovoljena pod
pogoji, ki jih določa ta zakon in zakon, ki ureja veterinarska merila
skladnosti.
28.
Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v
druge države članice Evropske unije. Iznos zdravila je tudi prenos zdravila iz
ozemlja Republike Slovenije na ozemlje drugih držav članic Evropske unije,
kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih
družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega
posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša
posameznik.
29.
Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v
tretje države. Izvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike
Slovenije na ozemlje tretjih držav, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo
oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi
pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski
član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.
30.
Izvajalci zdravstvene dejavnosti so javni zdravstveni zavodi ter druge
pravne in fizične osebe, ki izvajajo zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi,
ki urejajo zdravstveno dejavnost, razen lekarniške dejavnosti.
31.
Izvajalci veterinarske dejavnosti so veterinarske organizacije in druge
organizacije, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost,
opravljajo veterinarsko dejavnost.
32.
Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto
odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.
33.
Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za
uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s
tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, do začetka pridobivanja
oziroma proizvodnje živil iz teh živali, da se zagotovi, da ta živila ne
vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo
470/2009/ES in Uredbo Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o
farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti
ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str.
1), zadnjič spremenjeno z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 489/2013 z dne
27. maja 2013 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko
aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v
živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo: dvoverižna ribonukleinska kislina,
homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne
beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize (UL L
št. 141 z dne 28. 5. 2013, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba
37/2010/EU).
34.
Končni uporabnik zdravila za uporabo v humani medicini je posameznik, ki
mu je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano (v nadaljnjem besedilu: pacient)
oziroma izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki zdravilo uporablja pri izvajanju
zdravstvenih storitev.
35.
Končni uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lastnik
oziroma skrbnik živali, ki ji je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano
oziroma poslovni subjekt, ki uporablja zdravilo pri izvajanju veterinarske
dejavnosti.
36.
Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga,
kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega
ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v
ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, izdelajo v lekarni po zdravniškem
receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov in ga izdajo
neposredno po izdelavi.
37.
Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki
ga izdelajo v lekarni na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali
manjšo skupino živali in ga izdajo neposredno po izdelavi.
38.
Motnja v preskrbi z zdravilom je stanje na trgu, kjer poslovni subjekti,
odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih
količin zdravila v ustreznem času.
39.
Nacionalni center za farmakovigilanco je pravna oseba, ki izvaja s tem
zakonom določene naloge s področja farmakovigilance zdravil za uporabo v humani
medicini in izpolnjuje pogoje glede kadrov, prostorov in opreme, ki jih za to
dejavnost določi minister.
40.
Nacionalni identifikator zdravila, s katerim se zdravilo daje v promet v
Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično
določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in
imetnika dovoljenja.
41.
Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v
Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili,
za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za
promet le v Republiki Sloveniji.
42.
Načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance je natančen
opis sistema obvladovanja tveganj.
43.
Najvišja mejna vrednost ostankov je najvišja mejna vrednost ostankov
zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kot to določa Uredba
470/2009/ES.
44.
Napaka pri uporabi zdravila je kakršnokoli nenamerno napačno
predpisovanje ali izdaja zdravila ali napačna uporaba zdravila s strani
zdravstvenega delavca, pacienta ali končnega uporabnika.
45.
Navodilo za uporabo zdravila je informacija za končnega uporabnika, ki
je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.
46.
Neintervencijsko klinično preskušanje zdravila je klinično preskušanje
zdravila, pri katerem izbira pacientov, načina zdravljenja, izbor zdravila,
predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje pacienta ne odstopa
od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim
odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.
47.
Neodobrena uporaba zdravila je kakršnakoli namerna uporaba zdravila z
medicinskim namenom, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
48.
Nepravilna uporaba zdravila je kakršnakoli namerna neustrezna uporaba zdravila,
ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
49.
Nepričakovan neželen učinek zdravila je neželen učinek, čigar narava,
resnost ali posledica ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
50.
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, je katerokoli
zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki
Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu in
uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma
veterinarske dejavnosti, ki:
-
opravlja zdravstveno dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti
zdravnika v skladu s posamičnim naročilom za posamično nerutinsko pripravljeno
zdravilo za napredno zdravljenje za posameznega pacienta oziroma
-
opravlja veterinarsko dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti
veterinarja v skladu s posamičnim naročilom za posamično žival ali skupino
živali iz iste posesti.
51.
Neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je odziv pacienta
na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren.
52.
Neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je škodljiva
in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri
živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje
bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke
funkcije.
53.
Neželeni učinek zdravila v kliničnem preskušanju zdravila je vsak
škodljiv ali nepredviden odziv na zdravilo v preskušanju, povezan z danim
odmerkom.
54.
Obveznost opravljanja storitev v javnem interesu je obveznost
veletrgovcev, da zagotavljajo stalen in ustrezen nabor zdravil, s katerim
zadoščajo zahtevam v Republiki Sloveniji na njenem celotnem ozemlju in v
ustrezno kratkem času, ki ga na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe oziroma
zdravstvene dokumentacije določi izvajalec zdravstvene dejavnosti, in
dostavljajo zahtevane dobave v Republiki Sloveniji.
55.
Odpoklic določene serije zdravila je vsaka aktivnost, povezana z namenom
umika serije zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti
serije zdravila ali zaradi ukrepa v sistemu farmakovigilance.
56.
Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.
57.
Paralelna distribucija zdravila je vnos zdravila, ki je pridobilo
dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo
državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v
nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki
je poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za
promet z zdravilom.
58.
Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je podobno biološkemu
referenčnemu zdravilu z dovoljenjem za promet. Učinkovina v podobnem biološkem
zdravilu je podobna učinkovini v referenčnem biološkem zdravilu. Podobnost
referenčnemu zdravilu mora biti dokazana z vidika kakovosti, biološke
aktivnosti, varnosti in učinkovitosti na podlagi primerjalnih raziskav.
Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referenčnem biološkem
zdravilu. Vsako odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomožnih
snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z dodatnimi raziskavami.
59.
Paralelni uvoz zdravila je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v
državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji
pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z
medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem
za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda JAZMP, vnaša v Republiko
Slovenijo, pri čemer paralelni uvoz zdravila opravlja veletrgovec, poslovno
nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z
zdravilom.
60.
Poklicna izpostavljenost zdravilu je izpostavljenost zdravilu na
delovnem mestu.
61.
Polizdelek je izdelek, ki je prešel vse faze proizvodnje, razen
pakiranja v zunanjo ovojnino.
62.
Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je lažno
predstavljena:
-
identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava
katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo,
-
izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali
imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali
-
zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih
distribucijskih poteh.
Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake
v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.
63.
Pomožna snov je vsaka sestavina zdravila, ki ni učinkovina ali ovojnina.
64.
Posameznik ali posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) je
določena ali določljiva fizična oseba, ki se jo lahko neposredno ali posredno
identificira.
65.
Posamezno mesto proizvodnje je omejen prostor, ki v razmerju do okolice
predstavlja zaključeno celoto, in znotraj katerega imetnik dovoljenja za
proizvodnjo zdravil opravlja aktivnosti proizvodnje zdravil.
66.
Posamezne aktivnosti proizvodnje so aktivnosti proizvodnje zdravil, ki
so opredeljene kot izdelava polizdelkov, izdelava končnih oblik v ožjem pomenu,
primarno pakiranje, zunanje pakiranje, sprostitev serij končnega zdravila,
kontrola kakovosti in uvoz zdravil. Delijo se glede na namembnost zdravila, na
aktivnosti proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in
glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil in aktivnosti
proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih
oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti
kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov, proizvodnje
zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo
razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil ter aktivnosti proizvodnje zdravil v
kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se
delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo
glede na vrsto izvajanih testov.
67.
Poslovni subjekti so domače in tuje pravne osebe, samostojni podjetniki
posamezniki, posamezniki, ki samostojno opravljajo dejavnost in druge fizične
osebe, ki opravljajo registrirane dejavnosti, ali s predpisom ali z aktom o
ustanovitvi določene dejavnosti.
68.
Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s
prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo,
ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno
posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.
69.
Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja
za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici, začne v
zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne
obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja
za promet z zdravilom in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici
Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
70.
Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo
medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno
vnaprej za nadaljnjo izdelavo medicirane krme.
71.
Preveliko odmerjanje je uporaba take količine zdravila v enem odmerku
ali kumulativno, ki glede na dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju
klinične presoje presega največji dovoljen odmerek.
72.
Prihod zdravila v promet pomeni prvo opravljeno aktivnost v prometu z
zdravilom, ki omogoča preskrbo trga s tem zdravilom in njegovo dostopnost
končnemu uporabniku.
73.
Promet z učinkovinami in pomožnimi snovmi na debelo pomeni aktivnosti
nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, uvoza, iznosa ali izvoza učinkovin.
74.
Promet z zdravili na debelo so aktivnosti nakupa, vnosa, shranjevanja,
iznosa, izvoza, prodaje zdravil, razen izdaje zdravil v prometu na drobno
končnim uporabnikom.
75.
Promet z zdravili na drobno so aktivnosti nakupa, shranjevanja in izdaje
zdravila ali uporaba zdravila ob zdravstveni ali veterinarski storitvi.
76.
Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni
generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:
-
radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo,
vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih za
uporabo v humani in veterinarski medicini,
-
radionuklidni generator je sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim
radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo s
spiranjem ali drugo metodo, in se uporablja kot radiofarmak ali radionuklidni
predhodnik,
-
radionuklidni predhodnik je radionuklid, ki se v procesu priprave
radiofarmaka uporablja za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka
pred dajanjem pacientu,
-
komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo
ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni
radiofarmak, navadno pred dajanjem pacientu.
77.
Razmerje med koristjo in tveganjem je ocena pozitivnih učinkov
zdravljenja z zdravilom v primerjavi s tveganji, na način kot določa ta zakon.
78.
Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim
priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila,
na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o
sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti,
varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo
2001/82/ES.
79.
Referenčno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v
skladu s 44. členom tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi
predlagatelji ob upoštevanju 59. člena tega zakona.
80.
Resen neželen učinek zdravila za uporabo v humani medicini je neželen
učinek, ki povzroči smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva
bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave,
dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali
okvaro ob rojstvu pacienta.
81.
Resen neželen učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je
neželen učinek zdravila, ki povzroči pogin, neposredno življenjsko ogroženost,
izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo, okvaro ob rojstvu,
ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih
živalih.
82.
Serija zdravila je določena količina zdravila s pričakovano
homogenostjo, ki je proizvedena v okviru enega procesa oziroma zaporedja
procesov in je identificirana z jasno opredeljeno kombinacijo znakov, ki so
številke ali črke. Vključuje vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene
iz iste začetne količine snovi in so bile vključene v isto zaporedje
proizvodnih procesov ali isti proces sterilizacije. V primeru neprekinjenega
procesa proizvodnje vsebuje vse enote, proizvedene v določenem časovnem
obdobju.
83.
Sistem farmakovigilance je sistem spremljanja in poročanja, ki ga
upravljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in države članice Evropske
unije za izpolnjevanje nalog in odgovornosti na podlagi tega zakona in katerega
namen je spremljati zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, in
odkrivanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil.
84.
Sistem hitrega obveščanja je komunikacijski sistem organov, pristojnih
za zdravila držav članic Evropske unije in Evropske unije, vzpostavljen z
namenom takojšnjega medsebojnega in po potrebi širšega obveščanja o nastalem
novem tveganju za javno zdravje, povezanim z varnostjo ali kakovostjo zdravila,
ter z namenom zmanjševanja tega tveganja.
85.
Sistem obvladovanja tveganj je sklop dejavnosti v sistemu
farmakovigilance in ukrepov za ugotovitev, opredelitev, preprečevanje ali
zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti
navedenih dejavnosti in ukrepov.
86.
Sočutna uporaba je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja
pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku
pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega
preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno
izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki
imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES.
87.
Specializirana prodajalna za zdravila je prodajni objekt, kjer poslovni
subjekt na podlagi dovoljenja JAZMP, opravlja dejavnost prometa na drobno s
tistimi zdravili, ki se na podlagi tega zakona izdajajo brez recepta v lekarnah
in specializiranih prodajalnah.
88.
Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča
Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.
89.
Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) je poslovni
subjekt oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma
financiranje kliničnega preskušanja zdravila.
90.
Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v
neposrednem stiku z zdravilom.
91.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere
cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, ki
potrjujejo varnostne lastnosti zdravila, ali merjenje učinkovitosti ukrepov za
obvladovanje tveganj.
92.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija
ali klinično preskušanje zdravila, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za
promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede
varnosti zdravila.
93.
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo
rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove
tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določata ta zakon in
Direktiva 2001/83/ES.
94.
Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma EGP.
95.
Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:
-
vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje ali
-
vsako tveganje za zdravje pacienta oziroma živali ali javno zdravje, ki
je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.
96.
Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica
snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje
postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko
ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali
spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.
97.
Uradna kontrola kakovosti zdravila je ugotavljanje kakovosti zdravila, v
skladu z dovoljenjem za promet oziroma z določbami tega zakona, ki vključuje
analizno preskušanje zdravila ali preverjanje istovetnosti označevanja in
navodila za uporabo ali oboje.
98.
Uradni kontrolni laboratorij je laboratorij, ki opravlja uradno kontrolo
kakovosti zdravil ter je vključen v mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev
(GEON).
99.
Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike
Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo
zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi
prenos zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo
za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih
članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega
posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša
posameznik.
100.Veletrgovec z zdravili je poslovni subjekt, ki na
podlagi dovoljenja JAZMP opravlja dejavnost prometa z zdravili na debelo, z
namenom ali brez namena pridobivanja dobička.
101.Vmesni izdelek je delno obdelan material, ki se mora
obdelati z nadaljnjimi postopki preden postane polizdelek.
102.Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge
države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi
prenos zdravila iz ozemlja drugih držav članic Evropske unije na ozemlje
Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno
uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za
osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za
svojo posamezno žival prinaša posameznik.
103.Zaščitna elementa sta edinstvena oznaka na zunanji
ovojnini ali stični ovojnini, če zdravilo nima zunanje ovojnine, ki omogoča
preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, ter
pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri,
ali se je posegalo v ovojnino zdravila.
104.Zadevna država članica je država, ki v postopku z
medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o
sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti,
varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je
izdelala referenčna država članica Evropske unije.
105.Zdravila iz krvi ali plazme so industrijsko proizvedena
zdravila, kot na primer zdravila, ki vsebujejo zlasti albumine, faktorje
strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora, ki jih iz krvnih sestavin,
pridobljenih v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s krvjo in krvnimi
pripravki in s predpisi, ki urejajo zdravila, proizvajajo za to dejavnost specializirani
poslovni subjekti.
106.Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je
vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je
pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave,
zaradi zdravilnih, preventivnih ali drugih lastnosti zdravil.
107.Zdravilo rastlinskega izvora je zdravilo, ki kot učinkovine
vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov
rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali
več pripravki rastlinskega izvora.
108.Zdravilo sirota je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje
zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode
zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud promet z
njimi ni dovolj donosen za upravičenje potrebne naložbe za njegov razvoj in
promet, in je določeno kot zdravilo sirota v skladu s pogoji iz Uredbe (ES) št.
141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o
zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000), zadnjič spremenjene z
Uredbo 596/2009/ES.
109.Zdravilo za napredno zdravljenje je zdravilo, kakor je
opredeljeno v 2. členu Uredbe 1394/2007/ES.
110.Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki
jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za
predpisovanje zdravil.
111.Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna
uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.
112.Zunanja ovojnina zdravila je ovojnina, v katero je
vloženo zdravilo v stični ovojnini.
II. ZDRAVILA NA TRGU
7. člen
(razmerje med zdravili in drugimi izdelki)
(1) Če izdelek po definiciji in ob
upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila
in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma
uporabijo določbe tega zakona.
(2) O opredelitvi iz prejšnjega odstavka
odloča JAZMP v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi
vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava
opravljati promet z izdelkom iz prejšnjega odstavka, ali po uradni dolžnosti.
Pri tem upošteva:
-
kakovostno in količinsko sestavo izdelka,
-
namen in način uporabe,
-
ali ima izdelek oziroma njegove sestavine farmakološko, imunološko ali
metabolično delovanje,
-
ali se izdelku pripisujejo neposredni ali posredni učinki za
zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni,
-
predstavitev izdelka in vtis, ki ga izdelek naredi na končnega
uporabnika oziroma kupca,
-
možne neželene učinke in povezana tveganja za posameznika in za javno
zdravje,
-
poznavanje izdelka pri končnih uporabnikih oziroma kupcih,
-
najnovejša znanstvena spoznanja in
-
smernice Evropske unije, ki jih objavi JAZMP na svoji spletni strani in
nacionalne smernice, ki jih pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani.
(3) Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje
podatke o kakovostni in količinski sestavi izdelka, o varnosti izdelka,
predstavitvi izdelka končnim uporabnikom oziroma kupcem na ovojnini, priloženih
lističih ali brošurah, spletnih straneh, ustno ali na kakršenkoli drug način in
o statusu izdelka v državah članicah Evropske unije.
(4) Stroške postopka na podlagi vloge iz
drugega odstavka tega člena plača proizvajalec ali poslovni subjekt, ki
opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prvega odstavka tega
člena.
8. člen
(razmerje med industrijsko proizvedenimi
zdravili in galenskimi zdravili)
(1) Zdravila, pri katerih se iz vhodnih
snovi izdela v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne največ 50.000
pakiranj na letni ravni, se obravnavajo kot galenska zdravila, ki jih določajo
predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.
(2) Kot galenska zdravila se ne smejo
izdelovati:
-
zdravila z enako sestavo učinkovin v enaki ali primerljivi obliki
učinkovine, enako ali primerljivo sestavo pomožnih snovi, enako ali primerljivo
farmacevtsko obliko in enako ali primerljivo jakostjo, kot jih imajo zdravila z
dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji in so prisotna na trgu,
-
homeopatska zdravila ali
-
zdravila, ki se ne uporabljajo v državah članicah Evropske unije ter v
tretjih državah, kjer imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in
učinkovitosti zdravil kot Evropska unija.
(3) Galensko zdravilo se lahko izdaja do
izteka roka uporabnosti, vendar najdalj šest mesecev po datumu objave prihoda
na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila, kot ga
objavi JAZMP na svoji spletni strani v skladu s tretjim odstavkom 24. člena
tega zakona.
(4) Industrijsko proizvedenih zdravil,
intermediatov, vmesnih izdelkov ali polizdelkov ni dovoljeno uporabiti za
izdelavo galenskih zdravil, razen v izjemnih primerih v interesu varovanja
javnega zdravja ob nevarnosti za zdravje ljudi in živali, če to na predlog
razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost po predhodnem mnenju
Strateškega sveta za zdravila odobri minister.
(5) Ne glede na določbo prvega odstavka
tega člena lekarna lahko izdeluje galensko zdravilo v večji količini na podlagi
predhodne odobritve JAZMP, če na trgu ni prisotno industrijsko proizvedeno
zdravilo, ki je uvrščeno v seznam esencialnih zdravil oziroma v seznam nujno
potrebnih zdravil v Republiki Sloveniji.
(6) JAZMP lahko lekarni odobri izdelavo
galenskega zdravila iz prejšnjega odstavka v posebnem ugotovitvenem postopku na
podlagi vloge lekarne, v kateri lekarna dokaže utemeljenost povečanih količin.
9. člen
(prepoved neustrezne predstavitve
izdelkov)
(1) Prepovedano je oglaševati in dajati v
promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje
bolezni pri ljudeh ali živalih, če po tem zakonu ne veljajo za zdravila.
(2) Izvajalci zdravstvene, veterinarske in
lekarniške dejavnosti izdelkov, ki po tem zakonu ne veljajo za zdravila, ne
smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje in
preprečevanje bolezni.
10. člen
(enakovrednost zahtev za proizvodnjo in
uvoz zdravil)
Določbe tega zakona o proizvodnji in uvozu
zdravil se uporabljajo tudi za zdravila, ki so namenjena dajanju v promet zunaj
ozemlja Republike Slovenije ter za vmesne izdelke, polizdelke, intermediate,
učinkovine in pomožne snovi.
11. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1.
magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti,
2.
galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti,
razen v delu, ki določa količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi
zdravili in galensko izdelanimi zdravili v lekarnah oziroma v njihovih
galenskih laboratorijih,
3.
zdravila, namenjena za raziskave in razvojna preskušanja, vendar brez
vpliva na izvajanje določb o kliničnem preskušanju zdravil,
4.
intermediate, vmesne izdelke in polizdelke, namenjene za nadaljnjo
predelavo s strani imetnikov dovoljenja za proizvodnjo zdravil v zdravila, za katera
bo izdano dovoljenje za promet, razen za področje proizvodnje in uvoza zdravil
v skladu z določbami prejšnjega člena,
5.
radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o
varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti,
6.
kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s
krvjo, razen za plazmo pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski
postopek in se uporablja za proizvodnjo zdravil,
7.
človeška tkiva in celice, namenjene za zdravljenje ljudi, ki jih urejajo
predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za
zdravljenje,
8.
medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo
predpisi o krmi,
9.
krmne dodatke, ki jih urejajo predpisi o krmi,
10.
zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena izključno
za akvarijske ribice, okrasne ptice v kletkah, terarijske živali, majhne
glodavce in bele dihurje, glede določb 5. do 8. člena Direktive 2001/82/ES, pod
pogojem, da ta zdravila ne vsebujejo snovi, katerih uporaba zahteva veterinarski
nadzor in da so bili izvedeni vsi ukrepi, potrebni za preprečitev nedovoljene
uporabe teh zdravil za druge živali.
12. člen
(razvrščanje zdravil po
anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji in določitev definiranega dnevnega
odmerka)
(1) Zdravila, ki so v prometu v Republiki
Sloveniji, se razvrščajo po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji zdravil
(v nadaljnjem besedilu: ATC klasifikacija zdravil za zdravila za uporabo v
humani medicini oziroma ATCvet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
in metodologiji določanja definiranega dnevnega odmerka (v nadaljnjem besedilu:
DDD), ki je objavljena na spletnih straneh WHO Collaborating Centre for Drug
Statistics Methodology, Oslo, Norveška (http://www.whocc.no), v njihovem
vsakokratnem veljavnem besedilu.
(2) JAZMP zagotavlja prevod ATC
klasifikacije zdravil in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin
ter DDD za zdravila za uporabo v humani medicini, in prevod ATCvet
klasifikacije zdravil za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v
prometu v Republiki Sloveniji in jih objavlja na svoji spletni strani.
13. člen
(nacionalni identifikator zdravil)
(1) JAZMP določa nacionalni identifikator
zdravil, ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike,
jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja, s katerim se daje v promet v
Republiki Sloveniji.
(2) Natančnejšo opredelitev, način in
postopek določanja in evidentiranja nacionalnega identifikatorja zdravil in
obvezne uporabnike določi minister.
14. člen
(razvrščanje zdravil glede na
predpisovanje in izdajanje)
(1) Zdravila se glede na predpisovanje in
izdajanje razvrščajo v:
-
zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški ali veterinarski
recept,
-
zdravila, za izdajo katerih zdravniški ali veterinarski recept ni
potreben.
(2) Natančnejšo opredelitev, način
razvrščanja ter način predpisovanja in izdajanja zdravil določi minister.
15. člen
(sprememba razvrstitve zdravila glede na
predpisovanje in izdajanje ter zaščita podatkov)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
lahko pri JAZMP vloži vlogo za spremembo razvrstitve zdravil, za predpisovanje
in izdajo katerih je potreben zdravniški ali veterinarski recept, med zdravila,
za predpisovanje in izdajo katerih zdravniški ali veterinarski recept ni več
potreben. V vlogi predloži rezultate nekliničnih farmakološko-toksikoloških
preskusov ali kliničnih preskušanj zdravil, s katerimi utemeljuje spremembo
razvrstitve zdravila.
(2) Kadar JAZMP izda dovoljenje za promet z
zdravilom s spremenjeno razvrstitvijo iz prejšnjega odstavka na podlagi
rezultatov pomembnih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali
kliničnih preskušanj zdravila, v odločitvi za spremembo razvrstitve zdravila
drugega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom z isto učinkovino eno leto od
izdaje dovoljenja za promet z zdravilom s spremenjeno razvrstitvijo ne sme
upoštevati rezultatov preskusov ali preskušanj zdravila, ki jih je predložil
imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka.
(3) Sprememba razvrstitve zdravila iz tega
člena se obravnava kot sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z
62. členom tega zakona.
16. člen
(uvoz, izvoz, vnos in iznos zdravil za
osebno porabo in uporabo pri svoji živali)
(1) Uvoz in izvoz zdravil s strani
posameznikov je prepovedan.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko
posameznik za svojo osebno uporabo, za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih
članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega
posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival, katere
vrsta se ne uporablja za pridobivanje oziroma za proizvodnjo živil, vnese
oziroma uvozi ali izvozi oziroma iznese v svoji osebni prtljagi zdravilo v
količini, ki ustreza zadevni terapevtski uporabi, in sicer:
-
za akutna stanja za največ tri tedne,
-
za kronične bolezni oziroma stanja, pri katerih je potrebna dolgotrajna
uporaba zdravil, za največ tri mesece skladno s predpisanim odmerjanjem,
oziroma izjemoma za obdobje do 12 mesecev, če posameznik organu, pristojnemu za
carinske zadeve, predloži dokazila o dovoljenem bivanju v tem obdobju v ciljni
državi, če predpisi s področja prepovedanih drog ne določajo drugače.
(3) Pri uvozu oziroma vnosu zdravila za
osebno uporabo iz prejšnjega odstavka, za katera je potreben zdravniški oziroma
veterinarski recept, lahko organ, pristojen za carinske zadeve, od posameznika
zahteva dokazilo o zdravniškem oziroma veterinarskem receptu za ta zdravila.
17. člen
(esencialna in nujno potrebna zdravila)
(1) Esencialna zdravila so zdravila, ki so
na podlagi najnovejših dognanj v biomedicinskih znanostih in sistemskih
opredelitev v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet ob upoštevanju
vzdržnosti javnih sredstev prepoznana kot nujno potrebna za izvajanje
zdravstvenega varstva ljudi oziroma živali in so uvrščena v seznam esencialnih
zdravil.
(2) Zdravila so v seznamu esencialnih
zdravil opredeljena s splošnim imenom, farmacevtsko obliko in jakostjo ter
načinom predpisovanja in izdajanja.
(3) Pri uvrščanju zdravil v seznam
esencialnih zdravil se upoštevajo naslednja merila:
-
da je zdravilo pomembno z vidika varovanja javnega zdravja,
-
da je zdravilo pomembno z vidika izvajanja prednostnih nalog programa
zdravstvenega varstva,
-
da je zdravilo pomembno pri izvajanju prednostnih področij zdravljenja
oseb in preprečevanja stanj, ki so opredeljena v resoluciji, ki se nanaša na
nacionalni plan zdravstvenega varstva, ali v dokumentu Svetovne zdravstvene
organizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi, ali so
zdravila izbora v izrednih primerih z namenom obvladovanja groženj javnemu zdravju
(ob nesrečah večjih razsežnosti, infekcijah, epidemijah, pandemijah,
zastrupitvah, sevanjih, vključno z jodno profilakso in podobno) ali iz drugih
razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja ali
-
da je zdravilo pomembno z etičnega vidika.
(4) Seznam esencialnih zdravil za uporabo v
humani medicini določi minister na predlog JAZMP, seznam esencialnih zdravil za
uporabo v veterinarski medicini pa minister, pristojen za veterinarstvo na
predlog JAZMP.
(5) Nujno potrebna zdravila so zdravila, ki
niso vključena v seznam esencialnih zdravil iz prvega odstavka tega člena in za
katera izvajalec zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni ali razširjeni
strokovni kolegij za svoje področje pristojnosti utemelji nastanek nove
zdravstvene potrebe in jih na tej podlagi ter ob upoštevanju meril iz tretjega
odstavka tega člena JAZMP uvrsti v seznam nujno potrebnih zdravil.
(6) Seznama iz četrtega odstavka tega člena
pristojna ministra objavljata najmanj enkrat letno, najpozneje do
31. januarja tekočega leta in pri tem upoštevata zdravila na seznamu iz
prejšnjega odstavka.
(7) Opisu esencialnega zdravila v seznamu
iz prvega odstavka tega člena oziroma opisu nujno potrebnega zdravila iz petega
odstavka tega člena lahko hkrati ustreza več zdravil, ki so lahko v Republiki
Sloveniji v prometu na podlagi prvega in drugega odstavka 20. člena tega zakona
in imajo enako ATC klasifikacijsko oznako na peti ravni, enako sestavo
učinkovin in ustrezno farmacevtsko obliko.
(8) Če v prometu v Republiki Sloveniji ni
zdravil iz prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona, ki bi ustrezala
opisu esencialnega zdravila s seznama esencialnih zdravil ali opisu nujno
potrebnega zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil, JAZMP začasno dovoli
promet z zdravilom, ki je lahko v prometu v skladu s tretjo alinejo tretjega
odstavka 20. člena tega zakona.
(9) Opisu esencialnega zdravila s seznama
iz prvega odstavka tega člena ter opisu nujno potrebnega zdravila iz seznama iz
petega odstavka tega člena lahko ustreza tudi galensko zdravilo, ki je lahko v
prometu v skladu z določbami tega zakona.
(10) Seznama esencialnih zdravil in seznam
nujno potrebnih zdravil se objavijo na spletni strani JAZMP.
18. člen
(dajanje v promet in dostopnost zdravil
sirot)
Pri dajanju zdravil sirot v promet in njihovi
dostopnosti se upošteva strokovna doktrina na področju resnih in redkih bolezni
v Republiki Sloveniji.
19. člen
(medsebojno zamenljiva zdravila)
(1) Medsebojno zamenljiva zdravila za
uporabo v humani medicini so tista, ki jih JAZMP določi in objavi kot primerna
za medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih
verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti
ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:
-
ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin
zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih
predpisov,
-
upoštevanje dovoljenja za promet z zdravilom,
-
vključevanje sodobnih spoznanj in izsledkov biomedicinske znanosti in
stroke,
-
farmakovigilančne podatke.
(2) Medsebojno zamenjevanje zdravil
opravljajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene
za izdajanje zdravil, v skladu s posebnimi predpisi.
(3) JAZMP začne postopek za ugotavljanje
medsebojne zamenljivosti zdravil:
-
po uradni dolžnosti na lastno pobudo ali
-
na pobudo pristojnega ministrstva, razširjenega strokovnega kolegija za
zdravila ali nosilca pravic iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (v
nadaljnjem besedilu: nosilec OZZ), ali
-
na podlagi vloge imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega
zakona.
(4) Postopek iz prve alineje prejšnjega
odstavka se začne:
-
z dnem začetka veljavnosti dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega
zakona;
-
z dnem začetka veljavnosti podatkov iz drugega odstavka 20. člena tega zakona
ali
-
z dnem, ko JAZMP ugotovi nova dejstva in okoliščine, ki ustvarjajo
podlago za ponovno ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil.
(5) JAZMP odloči o medsebojni zamenljivosti
zdravil z odločbo v treh mesecih od dneva prejema popolne vloge oziroma začetka
postopka, kadar se je ta začel po uradni dolžnosti. Pritožba ne zadrži
izvršitve odločbe.
(6) JAZMP lahko od imetnika dovoljenja iz
prvega odstavka 20. člena tega zakona zahteva dodano dokumentacijo oziroma
podatke, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona. Do izpolnitve zahtev
postopek miruje.
(7) Natančnejše zahteve in postopek za
ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil določi minister.
20. člen
(zdravilo v prometu)
(1) Zdravilo je lahko v prometu v Republiki
Sloveniji, če ima dovoljenje za promet, dovoljenje za promet s paralelno
uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije ali
dovoljenje za sočutno uporabo zdravil.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek je lahko
zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, v
prometu v Republiki Sloveniji, kadar na podlagi vloge imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom JAZMP zanj določi nacionalni identifikator zdravil in
podatke iz 13. člena tega zakona.
(3) Ne glede na določbo prvega odstavka
tega člena lahko JAZMP v naslednjih izjemnih primerih začasno dovoli promet z
zdravilom, ki nima dovoljenja za promet:
-
na podlagi zahteve lečečega zdravnika in mnenja odgovorne osebe klinike
oziroma inštituta, oziroma za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na
podlagi zahteve lečečega veterinarja, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe
enega ali več posameznih pacientov ali živali oziroma skupine živali,
-
v izrednih primerih (infekcije, epidemije, pandemije, zastrupitve,
sevanja in podobno), za namen izvajanja zaščitnih ukrepov ali iz drugih
razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
-
za zdravilo, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo
uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena
tega zakona, in v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet
oziroma zdravilo ni na trgu v Republiki Sloveniji v skladu s tem zakonom,
-
za zdravila, zagotovljena iz proračunskih sredstev Republike Slovenije v
skladu s 141. členom tega zakona, če ni v prometu zdravila z enako sestavo z
dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji ali,
-
ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za
veterinarstvo, z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki
nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ,
pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o podrobnih
pogojih uporabe.
(4) JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne
vloge izjemoma začasno dovoli promet z zdravili iz prejšnjega odstavka, razen v
primerih iz druge in pete alineje prejšnjega odstavka, ko odloči najpozneje v
sedmih dneh. JAZMP zahteva dopolnitev vloge za začasno dovoljenje za promet z
zdravili iz druge in pete alineje prejšnjega odstavka najpozneje v petih dneh.
(5) JAZMP enkrat mesečno ministru oziroma
ministru, pristojnemu za veterinarstvo, posreduje podatke o zdravilih, ki jim
je bilo izdano začasno dovoljenje za promet z zdravilom.
(6) Predlagatelj za pridobitev začasnega
dovoljenja za promet z zdravili iz tretjega odstavka tega člena je lahko
veletrgovec z zdravili.
(7) Podrobnejše pogoje in postopek za
izdajo začasnega dovoljenja za promet v primerih iz tretjega odstavka tega
člena določi minister.
21. člen
(prepoved dajanja zdravila v promet)
Prepovedano je dajati v promet zdravilo,
ki:
-
nima dovoljenja iz prvega, drugega ali tretjega odstavka prejšnjega
člena,
-
nima odobritve iz petega in šestega odstavka 8. člena tega zakona,
-
ni proizvedeno v skladu z dokumentacijo za dovoljenje za promet z
zdravilom ali v skladu z dobro proizvodno prakso,
-
mu je potekel rok uporabnosti ali
-
mu je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti ali
učinkovitosti.
22. člen
(odobritev posamičnega odstopa)
(1) Ne glede na določbe tretje alineje
prejšnjega člena lahko JAZMP po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v
izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog
imetnika dovoljenja za promet odobri posamičen odstop od pogojev dovoljenja za
promet z zdravilom, ki se nanaša na posamezno serijo ali manjše število serij
posameznega zdravila. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi predloži
podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamičnega odstopa, zagotovi
dokazila, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter
predlaga preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev
preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet.
(2) Podrobnejše pogoje in postopek
odobritve posamičnega odstopa iz prejšnjega odstavka ter vsebino vloge določi
minister.
23. člen
(ravnanje ob odstopanju od kakovosti in
sumu na ponarejanje zdravila)
(1) Poslovni subjekti, ki so vključeni v
promet z zdravilom, morajo JAZMP obvestiti o neustrezni kakovosti zdravila
oziroma sumu na ponarejanje zdravila. JAZMP oceni podatke, zahteva in spremlja
morebiten odpoklic zdravila ter odloči o načinu obveščanja javnosti o tem.
(2) Način in vsebino obveščanja poslovnih
subjektov, ki so vključeni v promet z zdravilom, o odstopih od kakovosti
zdravila in suma na ponarejanje zdravila določi minister.
24. člen
(obveščanje o dajanju zdravila v promet in
sporočanje podatkov o obsegu prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik
potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z
zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje
na dan prvega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji obvesti JAZMP o
datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o
začetku dajanja zdravila v promet.
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju
opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz
prejšnjega odstavka obvesti JAZMP najpozneje dva meseca pred prenehanjem
opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile. V obvestilu navede
razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom, oceno
tveganja za varovanje javnega zdravja v Republiki Sloveniji in ukrepe za
zmanjševanje morebitnega tveganja.
(3) Kadar gre za zdravila za uporabo v
humani medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz prvega in
drugega odstavka tega člena o tem seznani nosilca OZZ in podatke o tem objavi
na svoji spletni strani.
(4) Kadar gre za zdravila za uporabo v
veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz
drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo in
podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
(5) Zaradi spremljanja uporabe zdravil za
zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo,
posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom,
iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim
zdravilom oziroma potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji
zdravila.
(6) Na vsakokratno zahtevo JAZMP imetniki
dovoljenja iz prvega odstavka tega člena in veletrgovci predložijo podatke o
obsegu prodaje v Republiki Sloveniji.
(7) Upravljavec zbirk podatkov o porabi
zdravil in nosilec OZZ posredujeta JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje,
podatke o porabi zdravil, ki jih na podlagi predpisov, ki urejajo zbirke
podatkov s področja zdravstvenega varstva, prejmeta od izvajalcev zdravstvenih
programov.
(8) Poslovni subjekti, ki izvajajo
lekarniško dejavnost, posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje,
podatke o nabavi in izdaji zdravil.
(9) Poslovni subjekti, ki izvajajo
lekarniško dejavnost, in poslovni subjekti, ki opravljajo promet z zdravili na
drobno v specializiranih prodajalnah, posredujejo JAZMP in ministrstvu,
pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni
potreben zdravniški recept.
(10) Izvajalci zdravstvene dejavnosti
posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in
porabi zdravil.
(11) Veletrgovci poročajo organu,
pristojnemu za veterinarstvo, o obsegu prodaje zdravil za uporabo v
veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila
prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.
(12) Veterinarske organizacije in druge
organizacije, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost
in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za
veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.
(13) Organ, pristojen za veterinarstvo,
posreduje JAZMP podatke iz enajstega in dvanajstega odstavka tega člena enkrat
letno.
(14) Podatki o obsegu prodaje, nabave,
izdaje in porabe zdravil vključujejo količino posameznih zdravil in njihovo
prodajno in nakupno vrednost za določeno časovno obdobje. Podrobnejše zahteve,
način, pogostnost in obdobja za sporočanja podatkov ter podatkovne modele za
komuniciranje in sporočanje podatkov določi minister, za področje zdravil za
uporabo v veterinarski medicini pa minister, v soglasju z ministrom pristojnim
za veterinarstvo.
25. člen
(sporočanje podatkov o obsegu
predpisovanja in porabe zdravil)
(1) Izvajalci zdravstvene dejavnosti na
zahtevo JAZMP sporočajo podatke o obsegu predpisovanja in porabe zdravil.
(2) Izvajalci veterinarske dejavnosti in
odobreni proizvajalci medicirane krme o obsegu predpisovanja in porabe zdravil
poročajo organu, pristojnemu za veterinarstvo.
(3) Podrobnejši način sporočanja podatkov
iz tega člena določi minister.
26. člen
(izjemna uporaba zdravil v veterinarski
medicini)
(1) Če ni na voljo nobenega zdravila za
uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji
za obravnavo bolezenskih stanj določenih živalskih vrst, lahko veterinar, odgovoren
za zdravljenje živali, zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali,
izjemno uporabi zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, za uporabo pri tej
živalski vrsti ali za zadevno bolezensko stanje izjemoma uporabi:
-
zdravilo za uporabo v humani medicini oziroma zdravi z zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v drugi
državi članici Evropske unije,
-
če ni na voljo nobenega zdravila iz prejšnje alineje, mu zdravilo v
skladu s pogoji veterinarskega recepta pripravijo za to pooblaščene osebe.
(2) Natančnejše pogoje uporabe in izjemne
uporabe zdravil, ter naloge s področja izjemne uporabe zdravil, ki jih izvaja
organ, pristojen za veterinarstvo, določi minister, pristojen za veterinarstvo.
27. člen
(odgovornosti)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom v Republiki Sloveniji je odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v
promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno
škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za
katero je odgovoren proizvajalec zdravila.
(2) Če imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom ni proizvajalec zdravila, mora imeti sklenjeno pogodbo s proizvajalcem
z namenom zagotavljanja, da je proizvodnja zdravila v skladu z veljavnimi predpisi
in s procesi proizvodnje, navedenimi v dokumentaciji za pridobitev in
vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(3) Proizvajalec zdravila, ki sprosti
zdravilo v promet, je odgovoren za proizvodnjo, kontrolo kakovosti, opremljanje
in označevanje zdravila, ne glede na to, ali je proizvedel zdravilo sam ali ga
je v njegovem imenu proizvedla tretja oseba.
(4) Proizvajalec zdravila je odgovoren za
škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, tudi če dokaže, da
svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je bilo zdravilo dano
v promet, ni bila takšna, da bi bilo napako mogoče odkriti.
(5) Proizvajalec
zdravila, ki je odstranil ali prekril zaščitna elementa na zdravilu in ju
nadomestil z novima, je odgovoren za škodo, nastalo zaradi ponarejanja, če se
ugotovi, da je to naredil na ponarejenem zdravilu.
(6) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom, proizvajalec, izvajalec zdravstvene dejavnosti in zdravstveni
delavec ni odgovoren za posledice zdravljenja, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila,
ki ni v skladu z izdanim dovoljenjem za promet, ali zaradi uporabe zdravila, ki
nima dovoljenja za promet, če je tako uporabo priporočila ali zahtevala JAZMP,
ministrstvo, pristojno za zdravje, ali ministrstvo, pristojno za veterinarstvo,
v primerih širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega
sevanja, ki lahko povzročijo škodo za zdravje ljudi, živali ali škodo za
okolje.
28. člen
(farmakopeja)
(1) Zdravila, ki so v prometu v Republiki
Sloveniji, morajo biti proizvedena in kontrolirana v skladu z metodami in
zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k
Evropski farmakopeji.
(2) Obvestilo o veljavnosti Evropske
farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji JAZMP
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
(3) Če Evropska farmakopeja in Slovenski
nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod proizvodnje in zahtev glede
kakovosti zadevnega zdravila ne določata, so zdravila lahko proizvedena in
kontrolirana tudi po metodah in zahtevah farmakopej drugih držav članic
Evropske unije. Če farmakopeje drugih držav članic Evropske unije ne določajo
metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko
uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec
zdravila.
29. člen
(strokovno svetovanje)
JAZMP lahko stranki oziroma
zainteresiranemu poslovnemu subjektu na njihov predlog svetuje glede strokovne
priprave dokumentacije s področja pristojnosti JAZMP, ob upoštevanju odsotnosti
navzkrižja interesov, kar ne sme vplivati na poznejše morebitne drugačne
odločitve v postopku, če se vmes spremenijo dejstva, okoliščine ali
tehnično-znanstveni izsledki.
III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL
30. člen
(preskušanje zdravil)
(1) Preden je zdravilo dano v promet, mora
biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da
bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
(2) Zdravilo se analizno, neklinično
farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo
dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi
pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti
zdravila.
(3) Zdravila analizno preskušajo poslovni
subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje
aktivnost analiznega preskušanja zdravil.
(4) Zdravila neklinično
farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje
glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije v skladu z načeli
dobre laboratorijske prakse.
(5) Zdravila klinično preskušajo izvajalci
zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, ki razpolagajo s kadri, pooblaščenimi
za predpisovanje zdravil, v skladu s predpisi in načeli dobre klinične prakse.
(6) Podatki o analiznem, nekliničnem
farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del
dokumentacije za pridobitev dovoljenja z promet z zdravilom in v skladu z
zahtevami tudi za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(7) Analizno, neklinično
farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravil mora ustrezati
sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. V
dokumentaciji o zdravilu iz prejšnjega odstavka se navede postopek preskušanja
na način, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost
rezultatov.
(8) Podrobnejši način in postopek
analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja
zdravila, vsebino vloge za pridobitev dovoljenja dejavnosti analiznega
preskušanja zdravil, pogoje, ki jih izpolnjujejo poslovni subjekti, ki
preskušajo zdravila, in postopek njihovega preverjanja določi minister.
31. člen
(analizno preskušanje zdravila)
(1) Analizno preskušanje zdravila je
mikrobiološko, kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v
skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
(2) Analizno preskušanje zdravila je
namenjeno pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila in opredeljuje
kontrolo sestavin zdravila, ovojnine in končnega izdelka, ustreznost
proizvodnih postopkov ter stabilnost učinkovin in končnega izdelka.
32. člen
(neklinično farmakološko-toksikološko
preskušanje zdravila)
(1) Neklinično farmakološko-toksikološko
preskušanje zdravila je postopek ugotavljanja varnosti zdravila in se opravlja
v skladu z načeli in smernicami dobre laboratorijske prakse.
(2) Neklinično farmakološko-toksikološko
preskušanje opredeljuje farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke
lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih,
izoliranih organih in tkivih in drugih farmakoloških modelih, ter predvidi
možne učinke na ljudeh oziroma ciljnih živalskih vrstah.
(3) Za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje poleg podatkov iz
prejšnjega odstavka zagotovi tudi podatke o farmakokinetiki, zlasti presnovi
zdravila in izločanju ostankov zdravil ter o rutinski analizni metodi, ki se
lahko uporablja za določanje ostankov zdravil.
33. člen
(klinično preskušanje zdravila)
(1) Klinično preskušanje zdravila za
uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih posameznikih in pacientih, ki
ima namen odkriti ali potrditi klinične in farmakološke učinke zdravila v
preskušanju, odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti
absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, da se
dokaže njegova varnost ali učinkovitost pri uporabi v humani medicini.
(2) Klinično preskušanje zdravil za uporabo
v veterinarski medicini je organizirano proučevanje delovanja zdravila na
živalski organizem, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke
učinke zdravila v preskušanju za uporabo v veterinarski medicini, odkriti
neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje
zdravila v preskušanju in njegovih ostankov, da se dokaže njegova varnost ali
učinkovitost pri ciljnih živalskih vrstah.
(3) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za
napredno zdravljenje se ne sme klinično preskušati.
34. člen
(pogoji za klinično preskušanje zdravila)
(1) Zdravilo se lahko začne klinično
preskušati le po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem
farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in če se preskuša zdravilo, ki
ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji preskušanca.
(2) Postopek kliničnega preskušanja
zdravila, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za
promet z zdravilom, se izvaja v skladu z zahtevami iz petega odstavka 30. člena
tega zakona, načeli in smernicami dobre klinične prakse o kliničnem
preskušanju, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija, načeli etike v humani
oziroma veterinarski medicini in zagotavljanjem varovanja osebnih podatkov.
35. člen
(začetek kliničnega preskušanja zdravila)
(1) Predlagatelj kliničnega preskušanja
zdravila je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik oziroma zastopnica (v
nadaljnjem besedilu: zastopnik) sponzorja, kadar ima sponzor sedež zunaj
Evropske unije, pri čemer ima zastopnik sedež na ozemlju Evropske unije.
(2) Pred začetkom kliničnega preskušanja
zdravila je klinično preskušanje treba priglasiti na JAZMP.
(3) Ne glede na prejšnji odstavek je pred
začetkom kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v humani medicini, ki je
namenjeno za gensko zdravljenje, za zdravljenje s somatskimi celicami, vključno
s ksenogenimi celicami, in zdravila, ki vsebuje gensko spremenjene organizme,
treba pridobiti dovoljenje JAZMP.
36. člen
(zavarovanje odgovornosti)
Predlagatelj preskušanja zdravil pred
začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavaruje svojo odgovornost za morebitno
škodo, nastalo s preskušanjem zdravila.
37. člen
(odobritev in priglasitev kliničnega
preskušanja)
(1) O priglasitvi kliničnega preskušanja
zdravila iz drugega odstavka 35. člena tega zakona in o vlogah za odobritev
kliničnega preskušanja zdravila iz tretjega odstavka 35. člena tega zakona
odloča JAZMP. Komisija iz 4. člena tega zakona, ki deluje na področju kliničnih
preskušanj, na zahtevo JAZMP da mnenje o predlaganem oziroma priglašenem
kliničnem preskušanju.
(2) Vloga za priglasitev oziroma odobritev
kliničnega preskušanja vsebuje najmanj podatke o sponzorju, zdravilu v
preskušanju, namenu in poteku preskušanja.
(3) V vlogi iz prejšnjega odstavka za
zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelj priloži tudi mnenje Komisije
Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje
(v nadaljevanju besedila: KME).
(4) O vlogi za odobritev kliničnega
preskušanja odloči JAZMP v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge. Za
zdravila, ki so pridobljena z biotehnološkim postopkom, se ta rok lahko s
sklepom podaljša za 30 dni. Če se predlog nanaša na zdravila za uporabo v
humani medicini, ki so namenjena za zdravljenje ljudi s ksenogenimi celicami,
rok za odločitev JAZMP lahko podaljša do 90 dni. Klinično preskušanje se lahko
začne, ko postane odločba o kliničnem preskušanju zdravila dokončna.
(5) O priglasitvi kliničnega preskušanja
JAZMP odloči v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge za priglasitev. V
primeru molka JAZMP se šteje, da je vloga za priglasitev pozitivno rešena.
(6) JAZMP lahko v postopku iz tretjega in
četrtega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem
preskušanju dala druga država članica Evropske unije.
38. člen
(spremembe v kliničnem preskušanju
zdravila)
(1) Pri kliničnem preskušanju zdravila, ki
že poteka, sponzor JAZMP priglasi klinično pomembne spremembe.
(2) Priglašena sprememba se lahko uvede, če
JAZMP v 35 dneh od prejema popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe.
Ta rok lahko JAZMP s sklepom podaljša na 60 dni, če je takšno podaljšanje
upravičeno glede na naravo spremembe oziroma, če se mora JAZMP posvetovati z
Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA).
39. člen
(prekinitev kliničnega preskušanja
zdravila)
JAZMP lahko zaradi varovanja javnega
zdravja oziroma zdravja preskušancev odloči o začasni ali trajni prekinitvi
kliničnega preskušanja.
40. člen
(neintervencijska klinična preskušanja
zdravila)
(1) Neintervencijsko klinično preskušanje
zdravil sponzor priglasi JAZMP.
(2) Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:
-
podatke o zdravilu v preskušanju,
-
podatke o namenu preskušanja,
-
za zdravila za uporabo v humani medicini pozitivno mnenje KME,
-
za neintervencijska preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, za
katera mora imetnik dovoljenja za promet predhodno pridobiti soglasje iz 138.
člena tega zakona, zadevno soglasje k osnutku protokola in protokol
neintervencijskega kliničnega preskušanja,
-
soglasja delodajalcev iz šestega odstavka tega člena k naboru zdravnikov
oziroma veterinarjev, ki bodo sodelovali v zadevnih neintervencijskih kliničnih
preskušanjih,
-
predvideno obdobje trajanja preskušanja z utemeljitvijo, če je to
obdobje daljše od enega leta,
-
oceno vrednosti in strukturo stroškov izvedbe preskušanja.
(3) O priglasitvi kliničnega preskušanja
zdravila iz prvega odstavka tega člena se JAZMP izreče v dveh mesecih od dneva
prejema popolne vloge za priglasitev. V primeru molka JAZMP se šteje, da je
vloga za priglasitev pozitivno rešena.
(4) Sponzor neintervencijskega kliničnega
preskušanja zdravila, posreduje poročilo JAZMP o poteku, rezultatih in stroških
preskušanja.
(5) Izvajanje neintervencijskega kliničnega
preskušanja ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zdravila. O vključitvi
v neintervencijsko klinično preskušanje mora biti pacient oziroma njegov
skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen. Vključitev pacienta v
neintervencijsko preskušanje zdravil ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe
ustrezne terapije.
(6) Za sodelovanje pri neintervencijskih
kliničnih preskušanjih zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje
svojega delodajalca, če je ta financiran iz javnih sredstev. Plačilo zdravnikom
oziroma veterinarjem za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih
preskušanjih v delu, ki poteka v delovnem času, ni dovoljeno. Plačila
zdravnikom oziroma veterinarjem za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih
preskušanjih so omejena na nadomestilo za delo v njihovem prostem času in v
zvezi s tem nastale stroške.
(7) Med opravljanjem neintervencijskega
kliničnega preskušanja sponzor spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv
izsledkov preskušanja na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za to
zdravilo. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja,
sporoči JAZMP in vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo
dovoljenje za promet oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se preskušanje
izvaja v več državah članicah Evropske unije.
(8) Sponzor na zahtevo JAZMP predloži
protokol in poročila o napredku JAZMP in za zdravila za uporabo v humani
medicini organom, pristojnim za zdravila držav članic Evropske unije, v katerih
se izvaja preskušanje.
(9) Po končanem neintervencijskem kliničnem
preskušanju imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani
medicini, za katero mora predhodno pridobiti soglasje iz 138. člena tega
zakona, pošlje JAZMP oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se
neintervencijsko klinično preskušanje izvaja v več državah članicah Evropske
unije, končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo v dvanajstih mesecih po
končanem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno
umakneta zahtevo.
(10) Kadar imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom oceni, da rezultati neintervencijskega kliničnega preskušanja
vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za
spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona.
(11) Po začetku neintervencijskega
kliničnega preskušanja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v
humani medicini, za katera mora imetnik dovoljenja za promet predhodno
pridobiti soglasje iz 138. člena tega zakona, predloži JAZMP oziroma
pristojnemu odboru pri EMA, kadar se preskušanje izvaja v več državah članicah
Evropske unije, vsako vsebinsko spremembo protokola preskušanja, preden se ta
začne izvajati.
(12) Podrobnejše pogoje za opravljanje
neintervencijskih kliničnih preskušanj in podrobnejšo vsebino vloge določi
minister.
41. člen
(vloga za sočutno uporabo zdravila)
(1) Vlogo za pridobitev dovoljenja za
sočutno uporabo zdravila lahko pri JAZMP vloži:
-
predlagatelj, katerega zdravilo je v postopku pridobitve dovoljenja za
promet po centraliziranem postopku;
-
sponzor kliničnega preskušanja, če je zdravilo v postopku kliničnega
preskušanja zaradi pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku.
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje
naslednja dokazila, izjave in priloge:
-
da je zdravilo bodisi v postopku pridobitve dovoljenja za promet po
centraliziranem postopku bodisi v postopku kliničnega preskušanja, ki je
namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku,
-
da ima zdravilo dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enakovredne
zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid
o analizi kakovosti zdravila, če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni
državi članici Evropske unije,
-
da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično
inovacijo,
-
da je zdravilo namenjeno skupini pacientov s kronično ali resno
izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki
imajo dovoljenje za promet,
-
da proizvajalec zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo
zdravilo zagotavljal po koncu programa sočutne uporabe še eno leto, vsem
pacientom, vključenim v ta program, ki poteka v Republiki Sloveniji, tudi kadar
za ta zdravila po zaključku s programom predvidenega obdobja oskrbe z
zdravilom, ne bodo zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravila, če bo
za paciente dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom v skladu s
protokolom iz šeste alineje tega odstavka,
-
protokol zdravljenja z zdravili za sočutno uporabo v pisni ali v
elektronski obliki, ki vsebuje merila za začetek zdravljenja, spremljanje
učinkovitosti zdravljenja, merila za nadaljevanje zdravljenja ter spremljanje
neželenih učinkov zdravljenja, ki ga pripravi ali potrdi pristojni klinični
oddelek,
-
izjavo proizvajalca zdravila, da daje zdravilo v program sočutne uporabe
zdravila brezplačno, pri čemer sam krije vse dodatne stroške preskrbe s tem
zdravilom, vključno s stroški prometa na debelo z zdravilom v programu,
-
izjavo proizvajalca zdravila, da bo na zunanji ovojnini zdravil jasno
označil, da gre za sočutno uporabo zdravila.
(3) Če je zdravilo v postopku kliničnega
preskušanja iz druge alineje prvega odstavka tega člena, vloga vsebuje tudi
pozitivno mnenje KME.
42. člen
(dovoljenje za sočutno uporabo zdravila)
(1) JAZMP odloči o izdaji dovoljenja za
sočutno uporabo zdravila v 30 dneh po prejemu popolne vloge.
(2) JAZMP v skladu s 83. členom Uredbe
726/2004/ES pridobi mnenje Odbora za zdravila pri EMA. Do pridobitve tega mnenja
rok iz prejšnjega odstavka ne teče.
(3) Podrobnejše pogoje, vsebino vloge,
način in postopek pridobitve dovoljenja za sočutno uporabo zdravila določi
minister.
IV. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
43. člen
(predlagatelj vloge za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet
z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v
Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali drug poslovni subjekt, ki
ima s proizvajalcem zdravila sklenjeno pisno pogodbo.
(2) Za ustreznost in verodostojnost
dokumentov ter točnost predloženih podatkov je odgovoren predlagatelj.
44. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za promet
z zdravilom)
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za
promet z zdravilom vsebuje naslednjo dokumentacijo:
1.
splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu zdravila, pisno potrdilo
proizvajalca zdravila, da je preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli
in smernicami dobre proizvodne prakse, povzetek sistema farmakovigilance, načrt
za obvladovanje tveganj, sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji, ki ga
bo uvedel predlagatelj za zadevno zdravilo, skupaj s povzetkom načrta, podatke
o zdravilu, podatke o vseh izdanih dovoljenjih za promet ali o zavrnitvi,
vključno s podrobnostmi in razlogi za zavrnitev, ali preklicu dovoljenja za
promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek
ovojnine, podatke o statusu zdravila sirote, če ga je zadevno zdravilo
pridobilo, izvedenska poročila in povzetke, oceno razmerja med koristjo in
tveganjem zdravila, ter oceno tveganja za okolje;
2.
farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in
količinski sestavi zdravila, opis načina proizvodnje, kontrolo kakovosti
vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu proizvodnje, kontrolo kakovosti
končnega izdelka in stabilnostne študije;
3.
neklinični farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o
farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti
zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni
toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalnem
prenašanju in o izločanju. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski
medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi podatke o ostankih in
predlog karence ter podatke o tveganjih za okolje;
4.
klinični del, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvedbi
preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, če je
potrebno podatke o biološki uporabnosti ali o bioekvivalenci, podatke o klinični
varnosti in učinkovitosti, če je potrebno tudi dokumentacijo o izjemnih
okoliščinah v preskušanju ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi
dovoljenja za promet v drugih državah.
(2) Na zahtevo JAZMP predlagatelj predloži
tudi vzorce zdravil, za katere se predlaga dovoljenje za promet in referenčne
standarde.
(3) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino
vloge ter dokumentacije v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom, določi minister.
45. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za promet
z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in
obdobja zaščite)
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena,
predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih
farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, če dokaže, da je predmet
postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo
dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj
osmimi leti.
(2) Generično zdravilo iz prejšnjega
odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet
referenčnega zdravila.
(3) Če referenčno zdravilo iz prvega
odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji,
predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico
Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP
pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o
izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in
kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno
dokumentacijo.
(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka
tega člena se podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let trajanja
tega obdobja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno
ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da pomenijo
pomembno klinično korist za pacienta v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.
(5) Če se različne soli, estri, etri,
izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo
glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega, predlagatelj predloži dodatne
podatke o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov
učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom.
Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake
farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar
tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi
dognanji.
(6) Če zdravilo ne ustreza opredelitvi
generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami
biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti,
farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba
predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali
kliničnih študij.
(7) Če biološko zdravilo, ki je podobno
referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila
zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom
proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti
rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih
študij, ki se nanašajo na navedene razlike.
(8) Za zdravilo,
ki ima učinkovino z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo in je predložena
vloga za novo indikacijo, za katero so bile predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke
ali klinične študije, velja poleg določb iz prvega do četrtega odstavka tega
člena tudi nekumulativno enoletno obdobje zaščite podatkov, v katerem se drugi
predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.
(9) Ne glede na
določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega
varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za
izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na
pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali
pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
(10) Določbe o
obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila
vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005.
Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge
veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo
dovoljenje za promet.
46. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za promet
z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom
dokumentacije in obdobja zaščite)
(1) Ne glede na določbe 44. člena tega
zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih
farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj ter rezultatov testiranja
ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega
referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali
Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
(2) Generično zdravilo iz prejšnjega
odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet
referenčnega zdravila.
(3) Če referenčno zdravilo iz prvega
odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji,
predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico
Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP
pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o
izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in
kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno
dokumentacijo.
(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka
tega člena se podaljša na največ 13 let, če so zdravila za uporabo v
veterinarski medicini namenjena ribam ali čebelam ali drugim živalskim vrstam,
ki jih določi Evropska komisija v obdobju prvih osmih let trajanja desetletnega
obdobja iz drugega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet pridobi
dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi,
da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi načini
zdravljenja.
(5) Pri zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in
vsebujejo nove učinkovine in ki v Evropski uniji niso bile dovoljene do
30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega odstavka 48. člena tega
zakona podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet z
zdravilom na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se taka razširitev
dovoljenja pridobi v petih letih po izdaji prvega dovoljenja za promet z
zdravilom.
(6) Obdobje iz drugega odstavka tega člena
skupaj s podaljšanji iz prejšnjega odstavka ne sme biti daljše od 13 let tudi
za razširitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na štiri ali več
vrst živali za proizvodnjo hrane.
(7) Podaljšanje desetletnega obdobja na 11,
12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za
živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet
z zdravilom že prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti
ostankov zdravil za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet z zdravilom.
(8) Če se različne soli, estri, etri,
izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo
glede varnosti ali učinkovitosti, predlagatelj predloži dodatne informacije o
varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v
zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne
peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske
oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna
navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
(9) Če zdravilo ne ustreza definiciji
generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami
biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske
oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti
rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij
in rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
(10) Če biološko zdravilo, ki je podobno
referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila
zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom
proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti
rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih
študij, ki se nanašajo na navedene razlike.
(11) Ne glede na
določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega
varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za
izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na
pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali
pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
(12) Določbe o
obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila
vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005.
Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge
veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo
dovoljenje za promet.
47. člen
(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za
uporabo v humani medicini)
Ne glede na določbe 44. člena tega zakona
predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih
farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanjih, če dokaže, da imajo
učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno medicinsko
uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v
primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno
dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno
učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti
zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature.
48. člen
(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za
uporabo v veterinarski medicini)
(1) Ne glede na določbe 44. člena tega
zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih
farmakološko-toksikoloških, kliničnih preskušanjih in rezultatov testiranja
ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če dokaže, da imajo
učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno veterinarsko
uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v
primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno
dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno
učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti
zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature,
lahko se uporabi tudi poročilo o oceni vloge za določitev najvišje mejne
vrednosti ostankov, ki jo opravi in objavi EMA v skladu z Uredbo 470/2009/ES.
(2) Če predlagatelj uporabi znanstveno
literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter
zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane
predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 470/2009/ES, skupaj z
nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, velja poleg določb 46. člena tega zakona
tudi triletno obdobje zaščite podatkov, na podlagi katerega se drugi
predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.
49. člen
(kombinacije učinkovin)
(1) Če se vloga za pridobitev dovoljenja za
promet z zdravilom nanaša na novo zdravilo z učinkovinami, vsebovanimi v
zdravilih, ki so že pridobila dovoljenje za promet, vendar v predlagani
kombinaciji učinkovin še niso bile uporabljene za terapevtske namene, vloga za
pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje rezultate nekliničnih
farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj zadevne kombinacije
učinkovin, ni pa jih treba predložiti za vsako posamezno učinkovino.
(2) Za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, poleg podatkov
iz prejšnjega odstavka, vsebuje tudi rezultate preskusov varnosti in ostankov,
če predlagatelj tako presodi ali če to zahteva JAZMP.
50. člen
(uporaba dokumentacije s soglasjem)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
ki je veljavno v Republiki Sloveniji, lahko dovoli uporabo podatkov iz
farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in
kliničnega dela dokumentacije, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
pa tudi podatkov iz dokumentacije o preskusih varnosti in ostankih, ki je
sestavni del vloge, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet, za
pripravo oziroma obravnavo poznejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako
kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko
obliko.
51. člen
(izjemne okoliščine)
Ne glede na določbe 44. člena tega zakona
in v izjemnih okoliščinah v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v
veterinarski medicini predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekaterih
preskušanj na ciljni živalski vrsti na terenu, če se ta preskušanja ne morejo
izvesti zaradi utemeljenih razlogov.
52. člen
(zdravila rastlinskega izvora in
tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
(1) Za zdravila rastlinskega izvora je
treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravili v skladu s 43. do 50. členom
tega zakona.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek
tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora lahko pridobi dovoljenje za promet
po poenostavljenem postopku (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije
tradicionalnega zdravila), če izpolnjuje naslednje pogoje:
-
ima terapevtske indikacije, primerne izključno za tradicionalna zdravila
rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za
samozdravljenje;
-
je namenjeno izključno za uporabo v skladu z določeno jakostjo in
odmerjanjem;
-
je za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;
-
da je obdobje tradicionalne uporabe zdravila poteklo;
-
podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, zlasti da
izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki
ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in
izkušenj.
(3) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora
lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana
dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje
rastlinskih učinkovin glede terapevtskih indikacij, ki se navajajo.
(4) Če JAZMP ugotovi, da tradicionalno
zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje pogoje za pridobitev dovoljenja za
promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za
tradicionalna zdravila rastlinskega izvora iz tega zakona ne uporabljajo.
(5) Vloga za pridobitev dovoljenja za
promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora po postopku registracije
tradicionalnega zdravila vsebuje splošni del dokumentacije ter
farmacevtsko-kemično in biološko dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko prvega
odstavka 44. člena tega zakona, razen povzetka sistema farmakovigilance in
načrta za obvladovanje tveganj. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke prvega
odstavka 44. člena tega zakona se predložijo:
1. bibliografski ali strokovni dokazi,
da je bilo zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj
30 let pred datumom vloge, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Če se
zdravilo manj kot 15 let uporablja v Evropski uniji in pri tem izpolnjuje
pogoje za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, predloži JAZMP dokaze o
dolgotrajni uporabi tega ali drugega ustreznega zdravila EMA v oceno, in
2. bibliografski pregled podatkov o
varnosti, skupaj s strokovnim mnenjem, ki ga predloži predlagatelj in na zahtevo
JAZMP, dodatne podatke, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila.
(6) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino
zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembe, podaljšanje,
prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom
rastlinskega izvora, ter način označevanja in oglaševanja tradicionalnih
zdravil rastlinskega izvora določi minister.
53. člen
(homeopatska zdravila)
(1) Za homeopatska zdravila je treba
pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s 43. do 50. členom tega
zakona.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se za
homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo,
uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (v nadaljnjem
besedilu: postopek registracije homeopatskega zdravila), če izpolnjujejo
naslednje zahteve:
1.
na ovojnini in v navodilih za uporabo, če so priložena, nimajo navedenih
terapevtskih indikacij ali podatkov, ki se na te nanašajo in
2.
imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost, kakor to
določajo predpisi, ki urejajo homeopatska zdravila.
(3) Vloga za pridobitev dovoljenja za
promet s homeopatskim zdravilom po postopku registracije homeopatskega zdravila
vsebuje:
-
splošni del, ki vsebuje podatke o zdravilu, podatke o proizvajalcu
zdravila, predlagatelju, podatke o vseh izdanih registracijah ali dovoljenjih
za promet v drugih državah članicah Evropske unije za isto zdravilo, enega ali
več vzorcev ovojnine ali osnutkov stične in zunanje ovojnine ter navodilo za
uporabo;
-
dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine
pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave;
-
dokumentacijo o proizvodnji in kontroli vsake farmacevtske oblike z
opisom postopka razredčevanja in potenciranja;
-
podatke o stabilnosti končnega izdelka;
-
dokumentacijo o varnosti homeopatskega zdravila.
(4) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino
zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembo, podaljšanje,
prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom, ter način
označevanja in oglaševanja homeopatskih zdravil določi minister.
54. člen
(nujni ukrepi)
(1) Ne glede na določbe 44. do 51. člena
tega zakona lahko JAZMP v interesu varovanja javnega zdravja in zdravja živali
ob nevarnosti za zdravje in življenje ljudi in živali po uradni dolžnosti izda
začasno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v
veljavnem dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom v izbrani državi članici
Evropske unije, ter iz poročila o oceni zdravila, ki ju pridobi od pristojnega
organa za zdravila v izbrani državi članici Evropske unije, če je na voljo.
(2) JAZMP o predlogu za izdajo dovoljenja
iz prejšnjega odstavka v zvezi z zadevnim zdravilom obvesti imetnika dovoljenja
za promet z zdravilom v državi članici Evropske unije, v kateri ima zadevno
zdravilo dovoljenje za promet.
(3) Poslovni subjekt, ki je imetnik
začasnega dovoljenja za promet iz prvega odstavka tega člena, je odgovoren za
označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila,
oglaševanje in sistem farmakovigilance.
55. člen
(postopek pridobitve dovoljenja za promet
z zdravilom)
(1) JAZMP v 30 dneh od dneva prejema vloge
preveri popolnost vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Predlagatelj k vlogi, na zahtevo JAZMP,
za ugotavljanje ustreznosti in ponovljivosti kontrolnih metod, ki jih je
uporabil proizvajalec, uradnemu kontrolnemu laboratoriju predloži vzorce
zdravila, njegove vhodne snovi ter po potrebi intermediate, vmesne izdelke in
ostale materiale.
(3) JAZMP lahko v dokaznem postopku pred
izdajo dovoljenja za promet z zdravilom odredi analizno preskušanje zdravila
pri uradnem kontrolnem laboratoriju, preverjanje izpolnjevanja dobrih praks pri
poslovnih subjektih, navedenih v dokumentaciji, preverjanje analiznih metod za
odkrivanje in določanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
zahteva dodatne podatke in obrazložitve ter izvede druge upoštevne dokaze.
(4) JAZMP v ugotovitvenem postopku pred
izdajo dovoljenja za promet oceni kakovost, varnost in učinkovitost zdravila
ter razmerje med koristjo in tveganjem, preveri izpolnjevanje načel in smernic
dobrih praks pri proizvajalcih in preskuševalcih, ki so navedeni v
dokumentaciji, ter pripravi poročilo o oceni zdravila.
(5) JAZMP v ugotovitvenem postopku lahko
poleg mnenja komisije iz 4. člena tega zakona pridobi tudi dodatno mnenje
posameznih zunanjih strokovnjakov iz 4. člena tega zakona glede ustreznosti
dokumentov, posameznih delov ali celotne predložene dokumentacije za oceno razmerja
med koristjo in tveganjem.
(6) JAZMP o vlogi za pridobitev dovoljenja
za promet z zdravilom odloči v 210 dneh od dneva prejema popolne vloge in na
svoji spletni strani objavi oziroma omogoči dostop do javnega poročila o
zdravilu.
(7) Dovoljenje za promet z zdravilom se
izda za obdobje petih let, če ni s tem zakonom določeno drugače.
56. člen
(medsebojno priznavanje)
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena
JAZMP pri vlogi za pridobitev dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem
ali decentraliziranem postopku, v katerem je Republika Slovenija zadevna država
članica Evropske unije, izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za promet z
zdravilom na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna
država članica Evropske unije.
(2) Podrobnejše pogoje za postopek z
medsebojnim priznavanjem, za decentralizirani postopek in postopek iz
prejšnjega člena določi minister.
57. člen
(napotitveni postopek)
(1) JAZMP lahko v imenu Republike Slovenije
pri pristojnem odboru Evropske unije sproži napotitveni postopek zaradi
varovanja javnega zdravja, zdravja živali ali varovanja okolja, kadar:
-
ne more odobriti poročila o oceni zdravila v postopkih iz prvega
odstavka prejšnjega člena,
-
so države članice Evropske unije že sprejele različne odločitve v zvezi
z dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali
odvzele,
-
je to v interesu Evropske unije zaradi farmakovigilančnih razlogov ali
-
JAZMP oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Podrobnejše pogoje in postopek za
napotitveni postopek iz prejšnjega odstavka določi minister.
58. člen
(dovoljenje za promet z zdravilom s
posebnimi pogoji)
(1) JAZMP lahko izjemoma in po uskladitvi s
predlagateljem izda dovoljenje za promet z zdravilom pod posebnimi pogoji,
predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, obveščanjem pristojnih organov Evropske
unije in držav članic Evropske unije o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila
ter potrebnimi ukrepi. Tako dovoljenje se lahko izda le, če predlagatelj
dokaže, da obširnejših podatkov iz 44. člena tega zakona ne more predložiti iz
objektivnih in preverljivih razlogov (npr. trenutno stanje znanstvenih dognanj,
področje zdravljenja redkih bolezni, načela medicinske etike). Dovoljenje za promet
z zdravilom določa roke za izpolnitev teh pogojev, kadar je to potrebno.
(2) JAZMP vsako leto preveri izpolnjevanje
pogojev iz dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka.
(3) Imetniku že izdanega dovoljenja za
promet z zdravilom iz tega zakona lahko JAZMP na podlagi utemeljenih razlogov
naloži izvedbo študije o varnosti oziroma učinkovitosti zdravila ter mu pisno
določi cilje in roke za predložitev in izvedbo študije.
(4) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom lahko JAZMP v roku, ki ga določi JAZMP, predloži pisna pojasnila kot
odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka, če imetnik dovoljenja za
promet z zdravilom za to zaprosi v 30 dneh od naložene obveznosti. JAZMP na
podlagi predloženih pisnih pojasnil odloči o izvedbi študije o varnosti oziroma
učinkovitosti zadevnega zdravila.
(5) Na podlagi obveznosti izvedbe študij iz
tretjega odstavka tega člena in ob upoštevanju prejšnjega odstavka JAZMP izda
dovoljenje za promet z zdravilom tako, da naloženo obveznost vključi kot pogoj
v dovoljenje za promet z zdravilom.
(6) JAZMP na svoji spletni strani objavi
seznam zdravil iz tega člena ter pogoje in roke za izpolnitev pogojev.
(7) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom pogoje in obveznosti iz prvega, tretjega in petega odstavka tega
člena v zvezi z varnostjo zdravila vključi v sistem obvladovanja tveganj.
(8) Podrobnejše pogoje iz prvega, tretjega
in petega odstavka tega člena določi minister.
59. člen
(krovno dovoljenje za promet z zdravilom)
(1) Ne glede na to, ali se za dodatne
jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe, pakiranja ali druge spremembe ali
razširitve dovoljenja za promet z zdravilom izda posamezno dovoljenje za promet
ali so del osnovnega dovoljenja za promet, se vsa ta dovoljenja za promet
štejejo kot del krovnega dovoljenja za promet, pri zdravilih za uporabo v
veterinarski medicini pa tudi dovoljenje za promet za drugo živalsko vrsto.
(2) Krovno dovoljenje za promet se
uporablja zlasti za potrebe izvajanja 45. in 46. člena tega zakona.
60. člen
(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z
zdravilom)
(1) JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za
promet z zdravilom, če po preverjanju podatkov in dokumentacije ugotovi, da:
-
razmerje med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila ni ugodno,
-
predlagatelj z dokazi ni zadovoljivo podprl kakovosti, varnosti in
terapevtske učinkovitosti zdravila,
-
kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata navedbam v
dokumentaciji,
-
označevanje ali navodilo za uporabo, ki ga je predložil predlagatelj, ni
v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,
-
navedbe v dokumentaciji ne ustrezajo dejanskemu stanju ali
-
podatki v dokumentaciji niso v skladu s 44. do 50. členom tega zakona.
(2) JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za
promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če poleg primerov iz
prejšnjega odstavka ugotovi tudi, da:
-
je učinkovitost zdravila pomanjkljivo utemeljena ali da zdravilo ni
učinkovito,
-
karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da živila,
pridobljena iz zdravljenih živali, ne bi vsebovala ostankov zdravil, ki bi
lahko predstavljali tveganje za zdravje ljudi, ali ni dovolj utemeljena,
-
zdravilo predstavlja tveganje za okolje,
-
se zdravilo daje v promet za uporabo, ki je prepovedana s predpisi
Evropske unije ali
-
je zdravilo namenjeno za uporabo pri eni ali več vrstah živali za
proizvodnjo hrane in vsebuje eno ali več učinkovin, ki niso dovoljene in so
navedene v prilogi Uredbe 37/2010/EU ali v prilogah Uredbe 37/2010/EU niso
navedene.
(3) Izdaja dovoljenja za promet s
tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne v primerih iz prvega
odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da:
-
terapevtske indikacije niso v skladu s predpisanimi pogoji ali
-
podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki
učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in
izkušenj.
(4) Izdaja dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in
tudi, če se ugotovi, da homeopatsko zdravilo, za katerega je vložena vloga za
pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku, ne izpolnjuje
pogojev iz drugega odstavka 53. člena tega zakona.
61. člen
(obdobje za dajanje zdravila v promet)
(1) Če zdravilo z istim lastniškim imenom
po začetku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom tri zaporedna leta
dejansko ni bilo dano v promet v Republiki Sloveniji, se dovoljenje za promet z
zdravilom odvzame.
(2) Če zdravilo z istim lastniškim imenom,
ki mu je JAZMP izdala dovoljenja za promet z zdravilom in je bilo predhodno
dano v promet, vendar ga ni več na trgu v obdobju treh zaporednih let, se mu
dovoljenje za promet odvzame.
(3) Ne glede na določbe prvega in drugega
odstavka tega člena lahko JAZMP v upravičenih primerih zaradi nemotene preskrbe
z zdravili ali zaradi varovanja javnega zdravja izjemoma ne odvzame dovoljenja
za promet zdravilu, ki po izdaji dovoljenja za promet tri zaporedna leta
dejansko ni v prometu.
(4) JAZMP o nameravanem odvzemu dovoljenja
za promet obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vsaj tri mesece
pred izdajo odločbe o odvzemu dovoljenja za promet.
62. člen
(spremembe dovoljenja za promet z
zdravilom)
(1) Po izdaji dovoljenja za promet z
zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri postopkih proizvodnje in
nadzora proizvodnje zdravila upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvaja
vse zahtevane spremembe, da se omogoči proizvodnja in preverjanje zdravila po
splošno sprejetih znanstvenih postopkih. Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom JAZMP sporoči nove podatke, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja
za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.
(2) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom JAZMP obvesti o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja
med koristjo in tveganjem, in posebej o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki
so jih uvedle druge države članice Evropske unije. Podatki vključujejo
pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij za vse
indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za
promet z zdravilom ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar je takšna
uporaba izven okvira pogojev dovoljenja za promet.
(3) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom zagotovi, da se podatki o zdravilu sproti dopolnjujejo z novimi znanstvenimi
spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem
portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.
(4) JAZMP lahko od imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom kadarkoli zahteva, da v sedmih dneh po prejemu zahteve
predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.
(5) Za spremembo pogojev dovoljenja za
promet z zdravilom, ki se nanašajo na določbe prvega, drugega in tretjega
odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri JAZMP vloži
vlogo.
(6) JAZMP sprejme oziroma zavrne vlogo za
spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v rokih in po postopku iz
Uredbe 1234/2008/ES.
(7) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino
dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom določi
minister.
63. člen
(podaljšanje dovoljenja za promet z
zdravilom)
(1) Za podaljšanje dovoljenja za promet z
zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom najmanj devet mesecev pred
iztekom dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in
najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini predloži vlogo za njegovo podaljšanje.
(2) Veljavnost dovoljenja za promet z
zdravilom se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje
dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med koristjo in
tveganjem pri uporabi zdravila.
(3) JAZMP odloči o vlogi za podaljšanje
dovoljenja za promet z zdravilom v 90 dneh od prejema popolne vloge.
(4) Dovoljenje za promet z zdravilom, ki je
prvič podaljšano, velja praviloma za nedoločen čas oziroma do prenehanja
njegove veljavnosti v skladu s tem zakonom.
(5) Ne glede na prejšnji odstavek JAZMP
lahko na podlagi upravičenih razlogov v zvezi s podatki iz sistema farmakovigilance,
vključno z nezadostnim številom pacientov, izpostavljenih zadevnemu zdravilu,
odloči, da se dovoljenje za promet z zdravilom podaljša za določen čas za
obdobje pet let.
(6) Pri postopkih z medsebojnim
priznavanjem ali decentraliziranem postopku JAZMP podaljšanje dovoljenja za
promet z zdravilom odobri oziroma zavrne na podlagi poročila o oceni zdravila,
ki ga pripravi referenčna država članica Evropske unije.
(7) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino
dokumentacije v postopkih za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
določi minister.
64. člen
(spremembe in odvzem dovoljenja za promet
z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)
(1) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali
odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če
ugotovi, da:
-
je zdravilo škodljivo,
-
zdravilo terapevtsko ni učinkovito (če ugotovi, da z njim ni mogoče
doseči terapevtskih rezultatov),
-
pri zdravilu razmerje med koristjo in tveganjem ni ugodno oziroma to
sledi iz ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila ali drugih
podatkov iz sistema farmakovigilance,
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni pogojev in
obveznosti iz prvega in tretjega odstavka 58. člena tega zakona,
-
kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklarirani,
-
je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z
zdravilom ali
-
je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi
podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.
(2) Dovoljenje za promet z zdravilom za
uporabo v humani medicini se spremeni, začasno odvzame ali odvzame, če se
naknadno ugotovi, da so podatki v vlogi nepravilni ali niso bili predloženi ali
dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile
opravljene.
(3) JAZMP odvzame ali začasno odvzame
dovoljenje za promet za posamezno zdravilo, za skupino zdravil ali za vsa
zdravila za uporabo v humani medicini, ki se proizvajajo na podlagi dovoljenja
za proizvodnjo zdravil, kadar katerikoli od pogojev iz dovoljenja za
proizvodnjo zdravil ni izpolnjen.
(4) JAZMP lahko spremeni, začasno odvzame
ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni zahtev v skladu s predpisi
in v rokih za spremembo, začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za promet z
zadevnim zdravilom, ki jih določi JAZMP.
(5) V primerih nujnega ukrepanja za
varovanje javnega zdravja JAZMP lahko začasno odvzame dovoljenje za promet z
zdravilom za uporabo v humani medicini in prepove uporabo zadevnega zdravila v
Republiki Sloveniji. O razlogih za takšno ukrepanje obvesti Evropsko komisijo,
EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic Evropske Unije najpozneje
naslednji delovni dan. Začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in
prepoved uporabe zadevnega zdravila veljata do odločitve JAZMP, sprejete po
uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije.
(6) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali
odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni
dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije, ki jih v
primerih nujnega ukrepanja sprožijo organi, pristojni za zdravila, drugih držav
članic Evropske unije ali Evropske komisije.
65. člen
(spremembe in odvzem dovoljenja za promet
z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti)
(1) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali
odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini,
kadar:
-
je pri zdravilu ocena razmerja med koristjo in tveganjem neugodna glede
na pogoje uporabe iz dovoljenja za promet, pri čemer se še posebej upoštevajo
zdravje in dobrobit živali ter varnost potrošnikov, če gre za dovoljenje za
zdravilo za zootehnično uporabo,
-
zdravilo nima terapevtskega učinka na živalsko vrsto, ki ji je
zdravljenje namenjeno,
-
kakovostna in količinska sestava zdravila ni enaka deklarirani,
-
je priporočena karenca neustrezna in ni zagotovljeno, da živila,
pridobljena iz zdravljene živali, ne bodo vsebovala ostankov zdravil, ki bi
lahko predstavljali tveganje za zdravje ljudi,
-
se zdravilo v prometu ponuja ali oglašuje za uporabo, ki je prepovedana
s predpisi,
-
podatki v vlogi niso v skladu s predpisi, nepravilni ali niso bili
ustrezno dopolnjeni ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene,
-
podatki iz dokumentacije niso bili spremenjeni v skladu z znanstveno-tehničnim
napredkom na področju proizvodnje in kontrole zdravil,
-
pristojnim organom niso bili posredovani novi podatki o prepovedih in
omejitvah uporabe zdravila v katerikoli državi članici Evropske unije in novi
podatki o razmerju med koristjo in tveganjem,
-
je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z
zdravilom ali
-
je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi
podlagi sprejetimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.
(2) Dovoljenje za promet z zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini se spremeni, začasno odvzame ali odvzame, če se
naknadno ugotovi, da so podatki v vlogi nepravilni ali niso bili predloženi ali
dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile
opravljene.
(3) JAZMP odvzame ali začasno odvzame
dovoljenje za promet za skupino zdravil ali vsa zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, ki se proizvajajo na podlagi dovoljenja za proizvodnjo, kadar
katerakoli od določb zadevnega dovoljenja za proizvodnjo ni izpolnjena, ter
odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za proizvodnjo za skupino zdravil ali za
vsa zdravila.
(4) JAZMP lahko odvzame, začasno odvzame
ali spremeni dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni zahtev v
skladu s predpisi, v rokih, ki jih določi JAZMP.
(5) V primerih nujnega ukrepanja za
varovanje javnega zdravja JAZMP lahko začasno odvzame dovoljenje za promet z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in prepove uporabo zadevnega
zdravila v Republiki Sloveniji. O razlogih za takšno ukrepanje obvesti Evropsko
komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic Evropske
unije najpozneje naslednji delovni dan. Začasni odvzem dovoljenja za promet in
prepoved uporabe zadevnega zdravila veljata do odločitve JAZMP, sprejete po
uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije.
(6) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali
odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po
uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije, ki jih v
primerih nujnega ukrepanja sprožijo organi, pristojni za zdravila, drugih držav
članic Evropske unije ali Evropske komisije.
66. člen
(prenehanje veljavnosti dovoljenja za
promet z zdravilom)
(1) Dovoljenje za promet z zdravilom
preneha veljati:
-
po izteku roka veljavnosti dovoljenja,
-
na podlagi vloge predlagatelja za ukinitev dovoljenja za promet z
zdravilom ali
-
zaradi odvzema dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 64. ali 65.
členom tega zakona.
(2) JAZMP začne postopek za prenehanje
veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom iz druge in tretje alineje
prejšnjega odstavka:
-
po uradni dolžnosti ali
-
na podlagi vloge imetnika zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
(3) Podrobnejšo vsebino vloge in postopek v
zvezi s prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.
67. člen
(odprodaja zdravila po spremembi ali
poteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Zdravilo, katerega dovoljenje za promet
je bilo spremenjeno, in ki je bilo proizvedeno, vneseno ali uvoženo pred
priglasitvijo oziroma odobritvijo spremembe dovoljenja za promet z zdravilom,
je lahko v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, razen kadar JAZMP na
podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem v interesu varovanja javnega
zdravja ne odloči drugače ali prepove promet s tem zdravilom.
(2) Zdravilo, katerega dovoljenje za promet
je poteklo ali je prenehalo veljati na predlog imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom, in ki je bilo proizvedeno, vneseno ali uvoženo do izteka veljavnosti
dovoljenja za promet z zdravilom, je lahko na predlog imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom, ki ga je JAZMP prejela najmanj dva meseca pred iztekom
veljavnosti dovoljenja za promet, v prometu do izteka roka uporabnosti
zdravila, vendar največ 18 mesecev po izteku veljavnosti dovoljenja za promet z
zdravilom, razen če JAZMP v 30 dneh od dneva prejema predloga temu nasprotuje.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se v svojem predlogu zaveže, da bo
zagotovil izvajanje nalog farmakovigilance.
(3) JAZMP lahko nasprotuje predlogu iz
prejšnjega odstavka oziroma prepove promet z zdravilom kadarkoli v obdobju
trajanja 18 mesečnega obdobja na podlagi ocene razmerja med koristjo in
tveganjem v interesu varovanja javnega zdravja.
68. člen
(dokumentacija kot poslovna skrivnost)
Dokumentacija iz vloge za pridobitev,
spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom je last predlagatelja
in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet z zdravilom,
povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila in podatkov
na ovojnini.
69. člen
(objave podatkov o dovoljenjih za promet z
zdravilom)
JAZMP na svoji spletni strani objavi
podatke oziroma povezave do podatkov o zdravilih, za katera je bilo izdano
dovoljenje za promet ali za katera je dovoljenje za promet z zdravilom prenehalo
veljati ali jim je bilo dovoljenje spremenjeno, podaljšano, začasno odvzeto ali
odvzeto.
70. člen
(prenos dovoljenja za promet z zdravilom)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom lahko prenese dovoljenje za promet z zdravilom na poslovni subjekt,
ki izpolnjuje pogoje po tem zakonu.
(2) Podrobnejši postopek prenosa dovoljenja
za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka in dokumentacijo ter postopek
preverjanja predpisanih pogojev in drugih dokazil določi minister.
V. NERUTINSKO PRIPRAVLJENA ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE
71. člen
(zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Za zdravila za napredno zdravljenje je
treba pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v skladu z
Uredbo 1394/2007/ES in Uredbo 726/2004/ES, razen za nerutinsko pripravljena
zdravila za napredno zdravljenje, za pripravo katerih je potrebno dovoljenje iz
83. člena tega zakona.
(2) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za
napredno zdravljenje za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko
pripravi poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja JAZMP za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s standardi
kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi s tem zakonom, v okviru
izdanega dovoljenja. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje
se pripravi na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja,
ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali
veterinar za potrebe zdravljenja pacientov ali živali pri izvajalcu zdravstvene
ali veterinarske dejavnosti predpiše nerutinsko pripravljeno zdravilo za
napredno zdravljenje.
(3) Za kakovost, varnost in učinkovitost
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje je odgovoren imetnik
dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje.
(4) Kadar zdravilo za napredno zdravljenje
vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh
celic ali tkiv izvede v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi
tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.
72. člen
(pogoji za pripravo nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Poslovni subjekt, ki pripravlja
nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, izpolnjuje naslednje
pogoje:
1.
ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede
na obseg in zahtevnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje,
2.
ima ustrezne prostore, naprave in opremo za pripravo, kontrolo,
shranjevanje in transport nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje,
3.
med strokovnjaki iz 1. točke tega odstavka ima imenovano odgovorno osebo
za kakovost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki je
odgovorna, da priprava nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje poteka v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi
predpisi,
4.
ima sistem kakovosti in ga posodablja,
5.
smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse,
upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje, glede na izdelano oceno tveganja in zagotovi najmanj standarde, ki
so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi
tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje,
6.
ima sklenjene ustrezne pogodbe s poslovnimi subjekti, ki zagotavljajo
materiale in storitve, ki vplivajo na kakovost in varnost nerutinsko
pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, v katerih so natančno določene
odgovornosti in naloge ter strokovna usposobljenost vseh pogodbenih strank,
7.
v skladu z dobro distribucijsko prakso zagotavlja ustrezen transport
nerutinskega zdravila za napredno zdravljenje do naročnika oziroma naročnice (v
nadaljnjem besedilu: naročnik).
(2) Pri pripravi in uporabi nerutinsko
pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo ali so sestavljena
iz človeških tkiv in celic, mora biti zagotovljena popolna sledljivost od
darovalca oziroma darovalke (v nadaljnjem besedilu: darovalec) do prejemnika
oziroma prejemnice (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) teh zdravil.
(3) Podrobnejše pogoje glede zaposlenih,
prostorov in opreme za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje ter način uporabe smernic in načel dobre proizvodne prakse za
zdravila pri pripravi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
določi minister.
73. člen
(odgovorna oseba za kakovost)
Odgovorna oseba iz 3. točke prvega odstavka
prejšnjega člena ima izobrazbo medicinske, farmacevtske, veterinarske ali
biomedicinske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z
zakonom ustreza tej stopnji ter dodatna znanja s tega področja in najmanj dve
leti praktičnih izkušenj s področja priprave nerutinsko pripravljenih zdravil
za napredno zdravljenje.
74. člen
(obveznosti imetnika dovoljenja za
pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:
1.
uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in
smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na podlagi strokovne
utemeljitve materiale in reagente najvišje kakovosti;
2.
ima vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji, ki smiselno upošteva
načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter izdelano oceno
tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni
s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za
zdravljenje;
3.
ima vzpostavljen sistem kontrole kakovosti nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre
proizvodne prakse, upoštevajoč tudi specifične lastnosti nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter oceno tveganja, in zagotavlja
najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo
preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;
4.
zagotovi, da se na vzorcih vhodnega materiala in končnega nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali vmesnega izdelka izvedejo
vsi testi, ki so potrebni za potrditev skladnosti s specifikacijami in
standardi;
5.
naročniku izda potrdilo o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami in standardi, ki jih
zagotavlja imetnik dovoljenja;
6.
pridobi pozitivno mnenje KME za pripravo posamezne skupine zdravil za
uporabo v humani medicini, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje,
zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva;
7.
s posebno skrbnostjo zagotovi, da so vsi podatki o vhodnih materialih,
vmesnih izdelkih in končnem nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno
zdravljenje, vključno s podatki o združljivosti posameznih komponent
večkomponentnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in
ovojnine, ki so upoštevne za oceno varnosti, kakovosti in učinkovitosti,
resnične in nezavajajoče;
8.
zagotovi, da so podatki iz prejšnje točke in vsi zapisi o podrobnostih
priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje shranjeni v
takšni obliki, da so dostopni in berljivi vsaj 30 let po uporabi nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne sme:
1.
pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje,
ki so izven obsega dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za
napredno zdravljenje;
2.
pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje na
lokacijah in v obratih, ki niso navedeni v dovoljenju za pripravo nerutinsko
pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
3.
pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v
prostorih, ki niso navedeni v dokumentaciji, ki je bila podlaga za izdajo dovoljenja
za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
4.
opravljati drugih dejavnosti v istih prostorih, če za to ni pridobil
soglasja JAZMP;
5.
pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje,
ki vsebujejo človeška tkiva in celice, če darovanje, pridobivanje človeških
tkiv in celic ter testiranje darovalcev človeških tkiv in celic ni bilo
izvedeno v skladu s četrtim odstavkom 71. člena tega zakona;
6.
pripravljati nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje
za namen kliničnega preskušanja.
75. člen
(poročanje)
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje JAZMP do
31. januarja tekočega leta za preteklo leto posreduje letno poročilo o
svojih aktivnostih, ki vsebuje podatke o:
-
številu nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje,
-
pripravljenih nerutinskih zdravilih za napredno zdravljenje iz skupin
zdravil za napredno zdravljenje, za katero je JAZMP izdala dovoljenje,
-
številu pacientov oziroma živali, zdravljenih s posameznim nerutinsko
pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje,
-
imenu zdravnika oziroma veterinarja, ki je predpisal nerutinsko
pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, in je odgovoren za spremljanje
pacienta oziroma živali,
-
imenu donorskega centra.
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v veterinarski
medicini, podatke o zdravilih za uporabo pri živalih iz prejšnjega odstavka
posreduje organu, pristojnemu za veterinarstvo, v roku iz prejšnjega odstavka.
76. člen
(iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
Iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko
pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje je prepovedan.
77. člen
(odgovornost zdravnika oziroma
veterinarja)
(1) Zdravnik oziroma veterinar predpiše in
uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje ob svoji
izključni poklicni odgovornosti.
(2) Pri izvajalcu zdravstvene oziroma
veterinarske dejavnosti zdravnik oziroma veterinar, ki predpiše in uporablja
nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, zavaruje svojo
odgovornost za morebitno škodo, povzročeno pacientu oziroma živali, v višini
najmanj 100.000 eurov.
(3) Zdravnik oziroma veterinar pred uporabo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pacienta oziroma
lastnika oziroma skrbnika živali seznani s postopkom zdravljenja in tveganji,
povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno
zdravljenje. O seznanitvi zdravnik oziroma veterinar hrani podpisano izjavo
pacienta oziroma lastnika ali skrbnika živali na obrazcu, ki je objavljen na
spletni strani JAZMP.
(4) Zdravnik oziroma veterinar ob uporabi
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pacientu oziroma
lastniku ali skrbniku živali posreduje navodilo za uporabo.
(5) Zdravnik oziroma veterinar ne sme
uporabiti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje brez
potrdila o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje s specifikacijami ter smernicami in načeli dobre proizvodne prakse,
ki ga izda imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za
napredno zdravljenje.
(6) Zdravnik oziroma veterinar, ki
predpisuje in uporablja nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno
zdravljenje, ima vzpostavljen sistem, ki omogoča sledljivost uporabljenega
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za vsakega pacienta
oziroma žival.
(7) Zdravnik oziroma veterinar spremlja
potek zdravljenja pri pacientu oziroma živali, pri kateri je uporabil
nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje.
78. člen
(register zdravnikov oziroma veterinarjev,
ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno
zdravljenje)
(1) Zdravnik oziroma veterinar, ki predpiše
in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, se pri
JAZMP priglasi v register zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju
uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje.
(2) Vlogo za vpis v register zdravnikov
oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena
zdravila za napredno zdravljenje, vloži na JAZMP izvajalec zdravstvene oziroma
veterinarske dejavnosti, najpozneje 15 dni pred začetkom predpisovanja in
uporabe nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki vsebuje:
-
ime, priimek, strokovni naziv ter biografske in bibliografske podatke
zdravnikov oziroma veterinarjev z ustrezno specializacijo, ki pri zdravljenju
uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
-
ime in naslov izvajalca zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, pri
katerih zdravnik oziroma veterinar iz prejšnje alineje uporablja nerutinsko
pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
-
kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti zdravnika oziroma
veterinarja v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena.
(3) Izvajalec zdravstvene oziroma
veterinarske dejavnosti vsako spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka JAZMP
sporoči najpozneje v sedmih dneh.
(4) JAZMP zdravnika oziroma veterinarja
izbriše iz registra iz prvega odstavka tega člena na zahtevo izvajalca zdravstvene
oziroma veterinarske dejavnosti iz prejšnjega odstavka.
(5) Podrobnejši postopek in vsebino vloge
za vpis, spremembo in izbris iz registra zdravnikov oziroma veterinarjev, ki
pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno
zdravljenje, določi minister.
79. člen
(označevanje nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za
napredno zdravljenje mora biti ustrezno označeno in opremljeno z navodili za
uporabo na način, ki zagotavlja njegovo sledljivost ter pravilno in varno
uporabo.
(2) Podrobnejše zahteve glede označevanja
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje določi minister.
80. člen
(sledljivost nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vzpostavi in
vzdržuje sistem, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila
za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, ki
prihajajo v stik s tkivi in celicami, ki jih nerutinsko pripravljena zdravila
za napredno zdravljenje lahko vsebujejo, od izvora, priprave, pakiranja,
shranjevanja, transporta do izvajalca zdravstvene ali veterinarske dejavnosti,
kjer se nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje uporablja.
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje hrani podatke o
sledljivosti najmanj 30 let po izteku roka uporabnosti nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
(3) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da so podatki
o sledljivosti na voljo JAZMP tudi v primeru odvzema, preklica ali ukinitve
tega dovoljenja. V primeru stečaja ali prenehanja opravljanja dejavnosti mora
podatke o sledljivosti posredovati JAZMP.
(4) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da sistem
sledljivosti za nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, ki
vsebuje človeška tkiva in celice, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami iz 8.
in 14. člena Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja,
pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in
razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str.
48), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, ter 14. in 24. člena Direktive
Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o
določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo,
shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi
Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30), zadnjič
spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.
81. člen
(oglaševanje nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje)
Oglaševanje nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje, priprave nerutinsko pripravljenega zdravila
za napredno zdravljenje ali zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za
napredno zdravljenje ni dovoljeno.
82. člen
(farmakovigilanca nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ima vzpostavljen
sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh
domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje, na katere ga opozorijo zdravniki in pacienti oziroma veterinarji
ali lastniki oziroma skrbniki živali, znanstveno vrednotenje vseh podatkov,
spremljanje varnosti oziroma razmerja med koristjo in tveganjem zdravila,
ugotavljanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem, proučevanje možnosti
za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, za obveščanje JAZMP o ugotovljenih
novih ali spremenjenih tveganjih ter spremembah razmerja med koristjo in
tveganjem ter za ustrezno ukrepanje.
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ima stalno na voljo
pogodbeno vezano usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco, ki je
odgovorna za vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance.
(3) Oseba, odgovorna za farmakovigilanco,
ima izobrazbo medicinske oziroma veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven
izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji znanja s področja
farmakovigilance. Če odgovorna oseba za farmakovigilanco nima izobrazbe
medicinske oziroma veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki
v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti stalno in neprekinjeno
možnost pridobitve strokovne podpore osebe, ki ima tako izobrazbo.
(4) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje na pisno zahtevo
JAZMP predloži načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance z
opisom aktivnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za prepoznavanje,
opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z nerutinsko pripravljenim
zdravilom za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenih
aktivnosti in ukrepov.
(5) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje o vseh domnevnih
neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
na katere ga opozorijo zdravniki in pacienti oziroma veterinarji, lastniki ali
skrbniki živali, takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, obvesti JAZMP.
(6) Zdravnik oziroma veterinar o vseh
domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, obvesti JAZMP.
(7) Pacienti oziroma lastniki ali skrbniki
živali lahko poročajo o domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje zdravniku oziroma veterinarju ali neposredno
JAZMP.
83. člen
(postopek za izdajo dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
(1) Poslovni subjekt s sedežem v Republiki
Sloveniji lahko pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno
zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem JAZMP za pripravo
nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
(2) Postopek za izdajo dovoljenja za
pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje se začne z
vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji, za
pripravo posamezne vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko
celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva z navedbo posameznih
zdravil v skupini.
(3) JAZMP izda oziroma zavrne izdajo
dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
v 180 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije
za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave
nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, in če je to potrebno,
zunanjih neodvisnih strokovnjakov s področja genskega zdravljenja, celičnega
zdravljenja ali tkivnega inženirstva, o izpolnjevanju pogojev, določenih s tem
zakonom.
(4) JAZMP lahko zahteva dodatno
dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja
za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, v
skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
84. člen
(vloga za izdajo dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za
pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vsebuje:
-
dokazila o izpolnjevanju pogojev glede zagotavljanja sistema kakovosti,
osebja, prostorov, opreme, sledljivosti in sistema farmakovigilance,
-
seznam nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje iz skupine
zdravil za napredno zdravljenje, na katera se vloga nanaša,
-
opis postopkov priprave skupin nerutinsko pripravljenih zdravil, ki
vsebuje podatke o dejavnikih tveganja, kot so podatki o izvoru in lastnostih
celic, vrsti manipulacije celic in načinu uporabe,
-
pozitivno mnenje KME za zadevno skupino zdravil za napredno zdravljenje
za uporabo v humani medicini, na katero se vloga nanaša.
(2) Podrobnejšo vsebino vloge, zahteve
glede opisa postopkov priprave za zadevno skupino nerutinsko pripravljenih
zdravil za napredno zdravljenje, način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za
pridobitev dovoljenja in vsebino zahtevane dokumentacije določi minister.
85. člen
(spremembe pogojev za pripravo nerutinsko
pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo
nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje najpozneje v 15 dneh
od dneva nastanka spremembe pogojev JAZMP obvesti o spremembah, ki vplivajo na
izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje.
(2) JAZMP obravnava vlogo za spremembo iz
prejšnjega odstavka in odloči o potrebnih postopkih. JAZMP odloči v 30 dneh od
prejema popolne vloge. Če je potrebno preverjanje pogojev z ogledom ali
pridobitev mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za
opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje ali dodatnega mnenja zunanjega strokovnjaka iz tretjega odstavka
83. člena tega zakona, JAZMP izda odločbo v 180 dneh od dneva prejema popolne
vloge.
(3) Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo
pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje iz 83. člena tega zakona,
natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev, določi
minister.
86. člen
(odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko
pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
(1) Dovoljenje za pripravo nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se začasno odvzame ali odvzame,
če farmacevtski inšpektor ugotovi, da poslovni subjekt, ki mu je bilo
dovoljenje izdano, ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona in predpisov,
sprejetih na njegovi podlagi, ter odredi prepoved opravljanja dejavnosti.
(2) Če po vpogledu v Poslovni register
Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano,
izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje
za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje prenehalo
veljati.
(3) Dovoljenje za pripravo nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se lahko odvzame tudi na
predlog imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za
napredno zdravljenje.
VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
87. člen
(označevanje in navodilo za uporabo)
(1) Zdravila, ki se dajejo v promet na
podlagi prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona in za zdravila iz
druge, tretje ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ki so
namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti
označena v slovenskem jeziku na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje
ovojnine ni, najmanj s podatki o zdravilu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom,
načinu izdaje, načinu uporabe zdravila, potrebnimi opozorili, rokom uporabnosti
ter drugimi podatki za zagotavljanje sledljivosti in varne uporabe zdravila.
Podatki morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
(2) Določbe prejšnjega odstavka se ne
uporabljajo za zdravila z dovoljenjem za sočutno uporabo.
(3) Zdravilo, ki se daje v promet, mora
imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s
povzetkom glavnih značilnosti zdravila, razen če so vsi podatki v skladu s predpisom
iz sedmega odstavka tega člena navedeni na zunanji ovojnini ali če zunanje
ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila. Zagotovljeni morata biti čitljivost
in primerna razumljivost za končnega uporabnika.
(4) Podatki o označevanju in navodilu za
uporabo zdravila iz prvega in drugega odstavka tega člena so poleg v slovenskem
jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več tujih jezikih, ob zagotovljeni
berljivosti podatkov v slovenskem jeziku.
(5) Ne glede na določbe prvega in drugega
odstavka tega člena lahko JAZMP ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za
varovanje javnega zdravja, izjemoma dovoli:
-
uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in
navodila za uporabo v tujem jeziku, če je navodilo za uporabo v slovenskem
jeziku zdravilu dodano na predpisan način v natisnjeni obliki in je lahko
dostopno tudi v elektronski obliki za zdravila, za katera ugotovi, da so nujno
potrebna za varovanje javnega zdravja in da bi bila zaradi omejenega obsega
njihove uporabe zahteva za proizvodnjo zdravila z označevanjem in navodilom za
uporabo v slovenskem jeziku nesorazmerna;
-
celotno ali delno izjemo od določb prvega in drugega odstavka tega člena
pri zdravilih, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za
zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo.
(6) Ime zdravila za uporabo v humani
medicini mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi. Imetnik
dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da je na predlog organizacij
pacientov navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in
slabovidne.
(7) Podrobnejši način označevanja zdravil,
obliko ter vsebino navodila za uporabo in način uporabe nalepk, posebne pogoje
za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila ali skupine zdravil
določi minister.
88. člen
(zaščitna elementa)
(1) Poleg obveznosti iz prejšnjega člena
proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini pritrdi zaščitna elementa na
zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, razen tistih, ki so
bila uvrščena na seznam, ki ga objavi Evropska komisija in morajo biti v
prometu brez zaščitnih elementov, ter na zdravila, za izdajo katerih ni
potreben zdravniški recept in ki jih Evropska komisija opredeli kot tista, za
katera se zahtevata zaščitna elementa.
(2) Zdravila, ki se dajejo v promet na
podlagi prve, druge ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega
zakona, so lahko v prometu brez zaščitnih elementov.
(3) Radiofarmacevtski izdelki in zdravila,
za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept, razen zdravil, ki jih Evropska
komisija opredeli kot tista, za katera se zahtevata zaščitna elementa, ne smejo
imeti nameščenih zaščitnih elementov.
(4) Ne glede na prejšnji odstavek lahko
proizvajalec zdravil na vsa zdravila namesti pripomoček za zaščito pred poseganjem
v zdravilo.
(5) Zaščitna elementa na zdravilu lahko
imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil delno ali popolnoma odstrani ali
prekrije, če:
-
je pred tem preveril avtentičnost zdravila in ugotovil, da ni bilo
posega v ovojnino;
-
odstranjena ali prekrita zaščitna elementa nadomesti z novima, ki sta
enakovredna glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in
intaktnosti. Nadomestitev izvede brez odpiranja stične ovojnine;
-
nadomestitev zaščitnih elementov izvede v skladu z dobro proizvodno prakso
za zdravila.
(6) Postopek obveščanja o prostovoljni
namestitvi pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ter podrobnejše
pogoje, način in obveščanje o uporabi nalepk za namestitev edinstvene oznake na
ovojnino in nadomeščanje edinstvene oznake ali pripomočka za zaščito pred
poseganjem v zdravilo določi minister.
89. člen
(sporočilo Evropski komisiji)
JAZMP lahko sporoči Evropski komisiji svojo
drugačno obrazloženo oceno o primernosti uvrstitve posameznih zdravil ali
kategorij zdravil glede na obveznost namestitve zaščitnih elementov.
VII. PROIZVODNJA ZDRAVIL, UČINKOVIN IN DOLOČENIH POMOŽNIH
SNOVI
1. Zdravila
90. člen
(dovoljenje za proizvodnjo zdravil)
(1) Poslovni subjekt lahko proizvaja
zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje
vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve
alineje drugega, iz tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona in ga
je treba pridobiti za:
-
posamezno mesto proizvodnje,
-
posamezne aktivnosti proizvodnje,
-
posamezne farmacevtske oblike in
-
uvoz zdravil iz tretjih držav.
(2) Določbe prejšnjega odstavka veljajo
tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična
preskušanja zdravil.
(3) Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske
oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih
straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures on
Inspection and exchange of Information (v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov
Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.
91. člen
(pogoji za proizvodnjo zdravil)
Proizvajalec zdravil izpolnjuje naslednje
pogoje:
1.
glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil ima zaposleno ustrezno
število strokovnjakov z izobrazbo druge stopnje oziroma ravnijo izobrazbe, ki v
skladu z zakonom ustreza tej stopnji s področja farmacije, kemije, kemijske
tehnologije, medicine, stomatologije, veterinarske medicine in drugih ustreznih
strok z ustreznimi znanji glede na predmet poslovanja,
2.
ima s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje
posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva. V primeru
kapitalsko povezanih družb je ta oseba lahko pogodbeno zavezana pri eni od
njih, če je razmejitev odgovornosti in pristojnosti posameznih enot pravno in
organizacijsko urejena,
3.
razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in opremo za proizvodnjo,
kontrolo, shranjevanje in odpremo zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre
proizvodne prakse za zdravila,
4.
proizvodnjo zdravil opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre
proizvodne prakse za zdravila in uporablja učinkovine, ki so bile proizvedene v
skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine, katerih promet je
potekal v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine,
5.
odgovorni osebi iz 2. točke tega člena omogoča samostojno opravljanje
njenih nalog, za katera ima na voljo vsa potrebna sredstva.
92. člen
(odgovorna oseba za sproščanje posameznih
serij zdravil)
(1) Odgovorna oseba za sproščanje
posameznih serij zdravil iz 2. točke prejšnjega člena ima izobrazbo druge stopnje
oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji na področju
farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmacevtske kemije,
tehnologije ali biologije.
(2) Program pridobljene izobrazbe iz
prejšnjega odstavka obsega znanja iz uporabne fizike, splošne kemije,
anorganske kemije, organske kemije, analizne kemije, farmacevtske kemije,
vključno z analizo zdravil, splošne in uporabne medicinske biokemije,
fiziologije, mikrobiologije, farmakologije, farmacevtske tehnologije,
toksikologije in farmakognozije.
(3) Če program študija ne vsebuje katerega
od navedenih znanj iz prejšnjega odstavka, o njih odgovorna oseba predloži
ustrezna dokazila o opravljenem dodatnem izobraževanju.
(4) Odgovorna oseba ima poleg zahtevane
izobrazbe iz tega člena tudi delovne izkušnje pri proizvajalcih zdravil, ki
imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, od tega najmanj dve leti praktičnih
izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin
ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil.
Obdobje zahtevanih praktičnih izkušenj se lahko skrajša za eno leto, če program
študija iz drugega odstavka tega člena traja najmanj pet let, ali za leto in
pol, če ta program traja najmanj šest let.
93. člen
(obveznosti proizvajalcev zdravil)
Proizvajalec zdravil:
1.
ima na voljo in v promet lahko daje samo zdravila, proizvedena v skladu
z dovoljenjem za promet z zdravili in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil,
2.
preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovin z dobro
proizvodno prakso za učinkovine oziroma dobro distribucijsko prakso za
učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj,
3.
zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, na
podlagi dokumentirane ocene tveganja v skladu s smernicami Evropske komisije,
ki določajo dobro proizvodno prakso za pomožne snovi,
4.
preveri in zagotovi, da so proizvajalci, uvozniki ali dobavitelji, od
katerih je pridobil učinkovine, vpisani v registre pri organu, pristojnem za
zdravila države članice Evropske unije, v kateri imajo sedež,
5.
če pridobi informacije, da so na trgu zdravila, ki sicer sodijo v okvir
njegovega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ponarejena, ali obstaja sum, da so
ponarejena, o tem nemudoma obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom, ne glede na to ali so bili ponaredki v prometu prek nezakonite ali
zakonite dobavne verige,
6.
zagotovi avtentičnost in kakovost učinkovin in pomožnih snovi, ki jih
uporabi,
7.
zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Evropski
uniji, zaščitni elementi iz 88. člena tega zakona pritrjeni na zunanji ovojnini
in
8.
če zaščitne elemente na zdravilu delno ali popolnoma odstrani ali
prekrije, zagotovi, da so te aktivnosti izvedene v skladu s petim odstavkom 88.
člena tega zakona.
94. člen
(postopek za pridobitev dovoljenja za
proizvodnjo zdravil)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za
proizvodnjo zdravil se začne na podlagi vloge poslovnega subjekta s sedežem v
Republiki Sloveniji. Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil
vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 91. člena tega zakona.
(2) JAZMP izda oziroma zavrne izdajo
dovoljenja za proizvodnjo zdravil v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge na
podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za
opravljanje proizvodnje zdravil.
(3) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se
lahko izda za določen čas ali pogojno.
(4) JAZMP lahko zahteva dodatno
dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja
za proizvodnjo zdravil, v skladu s šestimi odstavkom 3. člena tega zakona.
(5) Dokumentacija iz vloge za pridobitev
dovoljenja za proizvodnjo zdravil je poslovna skrivnost, če jo v skladu s
predpisi kot tako opredeli predlagatelj.
(6) Podrobnejšo vsebino vloge, pogoje in
način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo
zdravil, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije in dovoljenja ter
poimenovanje aktivnosti proizvodnje določi minister.
95. člen
(potrdilo o dobri proizvodni praksi)
(1) Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda
farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti
najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt
izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne
prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali
spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v
register proizvajalcev učinkovin.
(2) Po uradni dolžnosti farmacevtski inšpektor
lahko z odločbo razveljavi potrdilo o dobri proizvodni praksi, če se ob
inšpekcijskem pregledu izkaže, da imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil
oziroma poslovni subjekt, ki je vpisan v register proizvajalcev učinkovin, ne
izvaja dejavnosti v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za
zdravila oziroma za učinkovine.
(3) Potrdilo o dobri proizvodni praksi se
izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenim z Zbirko postopkov
Evropske unije.
(4) Podrobnejši postopek izdaje in preklica
potrdila o dobri proizvodni praksi določi minister.
96. člen
(spremembe pogojev za proizvodnjo zdravil)
(1) Imetnik dovoljenja za proizvodnjo
zdravil vsako spremembo pogojev iz 91. člena tega zakona, na podlagi katerih je
bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, sporoči JAZMP najpozneje v 15
dneh od nastanka spremembe.
(2) JAZMP obravnava vlogo za spremembo
pogojev iz prejšnjega odstavka in odloči v 30 dneh od dneva prejema popolne
vloge, razen kadar je potrebno preverjanje pogojev z ogledom, ko izda
dovoljenje v 90 dneh od prejema popolne vloge.
(3) Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo
pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil,
natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja
ali sklepa o oceni skladnosti in spremembe pogojev za opravljanje proizvodnje
zdravil, določi minister.
97. člen
(odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
(1) Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se
začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da proizvajalec
zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 91. člena tega zakona in predpisov, sprejetih
na njegovi podlagi ter odredi prepoved opravljanja proizvodnje zdravil.
(2) Dovoljenje se odvzame tudi na predlog
imetnika dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
(3) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni
register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano
dovoljenje za proizvodnjo zdravil, izbrisan iz tega registra, po uradni
dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje prenehalo veljati.
98. člen
(ocena ustreznosti obvladovanja tveganj
pri proizvodnji zdravil)
JAZMP lahko na predlog imetnika dovoljenja
za proizvodnjo zdravil izda oceno ustreznosti obvladovanja tveganj pri uvedbi
zdravil, ki vključujejo nove skupine specialnih snovi, v skladu z Zbirko
postopkov Evropske unije v proces proizvodnje.
99. člen
(register odgovornih oseb za sproščanje
zdravil)
(1) JAZMP vodi javno dostopen register
odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil, ki vsebuje odgovorne
osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, ki izpolnjujejo pogoje iz 92.
člena tega zakona.
(2) Register odgovornih oseb za sproščanje
posameznih serij zdravil vsebuje naslednje podatke:
-
ime in priimek ter strokovni naziv odgovorne osebe za sproščanje
posameznih serij zdravil,
-
ime, naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravlja naloge odgovorne
osebe za sproščanje posameznih serij zdravil in
-
ime in naslov mesta proizvodnje, na katerem opravlja naloge odgovorne
osebe za sproščanje posameznih serij zdravil.
(3) Vlogo za vpis, spremembo in izbris iz
registra iz prvega odstavka tega člena lahko dajo predlagatelji za pridobitev
dovoljenja za proizvodnjo zdravil in imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil
v Republiki Sloveniji.
(4) JAZMP vpiše, spremeni oziroma izbriše
odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil iz registra iz prvega
odstavka tega člena v osmih dneh po prejemu popolne vloge in na zahtevo
predlagatelja o tem izda potrdilo.
(5) JAZMP iz registra iz prvega odstavka
tega člena izbriše odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil na
predlog predlagatelja za vpis v register, kadar JAZMP odvzame dovoljenje za
proizvodnjo zdravil in če je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil izbrisan
iz Poslovnega registra Slovenije.
(6) Podrobnejšo vsebino vloge za vpis,
spremembo oziroma izbris iz registra odgovornih oseb za sproščanje posameznih
serij zdravil, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev
za vpis, spremembo oziroma izbris iz registra, določi minister.
2. Učinkovine
100. člen
(pogoji za proizvodnjo učinkovin)
(1) Proizvajalec učinkovin izpolnjuje
naslednje pogoje:
1.
glede na obseg in zahtevnost proizvodnje učinkovin ima zaposleno
ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo,
2.
razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in ustrezno opremo za
proizvodnjo, kontrolo, shranjevanje in transport učinkovin v skladu s
smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine in
3.
dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne
prakse za učinkovine.
(2) Proizvajalec učinkovin o ponaredkih
učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izve, obvesti JAZMP in imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom.
101. člen
(postopek vpisa v register proizvajalcev
učinkovin)
(1) Proizvajalec učinkovin s sedežem v
Republiki Sloveniji, lahko začne opravljati svojo dejavnost po vpisu v register
proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP.
(2) Register proizvajalcev učinkovin
vsebuje naslednje podatke:
-
ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon,
faks, e-pošta) in
-
učinkovine, ki jih proizvaja.
(3) JAZMP ob vpisu v register iz prvega
odstavka tega člena izda potrdilo.
(4) Proizvajalci učinkovin priglasijo svojo
dejavnost pri JAZMP najmanj 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti s pisno
vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka
prejšnjega člena in seznam učinkovin, ki jih nameravajo proizvajati.
(5) JAZMP vpiše proizvajalca učinkovin v
register proizvajalcev učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne
komisije za izpolnjevanje pogojev proizvodnje učinkovin v 90 dneh oziroma v 60
dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja
pogojev ni potrebno.
(6) Če strokovna komisija iz prejšnjega
odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje proizvodnje
učinkovin, JAZMP zavrne vpis v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda
odločbo.
(7) JAZMP lahko zahteva dodatno
dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o vpisu v register
proizvajalcev učinkovin, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
(8) JAZMP lahko proizvajalca učinkovin
izbriše iz registra proizvajalcev učinkovin, če farmacevtski inšpektor ugotovi,
da proizvajalec učinkovin ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in
predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter odredi prepoved proizvodnje
učinkovin. JAZMP lahko proizvajalca učinkovin izbriše iz registra proizvajalcev
učinkovin tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije
ugotovi, da je bil proizvajalec učinkovin izbrisan iz tega registra. JAZMP o
izbrisu iz registra proizvajalcev učinkovin izda odločbo.
(9) Dokumentacija iz vloge za priglasitev v
register proizvajalcev učinkovin, razen podatkov iz drugega odstavka tega
člena, je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi tako opredeli
predlagatelj.
(10) JAZMP objavlja seznam proizvajalcev
učinkovin, vpisanih v register proizvajalcev učinkovin na svoji spletni strani,
ki vsebuje ime poslovnega subjekta in njegov stalni naslov.
(11) Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše
pogoje, način in postopke za priglasitev in izbris iz registra proizvajalcev
učinkovin ter natančnejšo vsebino registra proizvajalcev učinkovin določi
minister.
102. člen
(spremembe pogojev za proizvodnjo
učinkovin)
(1) Proizvajalec učinkovin vsako spremembo
pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost
učinkovine, ki jo proizvaja, najpozneje v sedmih dneh sporoči JAZMP.
(2) JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega
odstavka v register proizvajalcev učinkovin na podlagi mnenja strokovne komisije
za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 90
dneh in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v
register proizvajalcev učinkovin v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če
oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.
(3) Če se sprememba iz prvega odstavka tega
člena ne nanaša na podatke iz registra proizvajalcev učinkovin, JAZMP izda
odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 30
dneh oziroma v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno
preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.
(4) Če strokovna komisija iz drugega
odstavka tega člena izda negativno mnenje o spremembi izpolnjevanja pogojev za
opravljanje proizvodnje učinkovin, JAZMP spremembe ne vpiše v register
proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.
(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena
proizvajalec učinkovin druge spremembe pogojev, ki so bili podlaga za vpis v
register proizvajalcev učinkovin, prijavi letno v poročilu, ki ga JAZMP
posreduje najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse
spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od dneva prejema popolnega poročila
vpiše spremembe, če gre za spremembo podatkov registra proizvajalcev in o tem
izda potrdilo.
(6) Podrobnejšo vsebino vloge za
priglasitev sprememb pogojev in vsebino letnega poročila sprememb ter
natančnejši postopek in način vpisa spremembe v register proizvajalcev
učinkovin in izdaje odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje
proizvodnje učinkovin, določi minister.
3. Pomožne snovi
103. člen
(proizvajalci pomožnih snovi)
Poslovni subjekti, ki proizvajajo pomožne
snovi, opravljajo proizvodnjo v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne
prakse za pomožne snovi, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.
VIII. PROMET Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO
1. Zdravila
104. člen
(promet z zdravili na debelo)
(1) Poslovni subjekt, ki ima dovoljenje za
promet z zdravili na debelo, je veletrgovec z zdravili, ki lahko kupuje
zdravila le pri poslovnih subjektih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil
ali dovoljenje za promet z zdravili na debelo.
(2) Veletrgovci z zdravili lahko prodajajo
zdravila le poslovnim subjektom, ki opravljajo:
-
dejavnosti prometa z zdravili na debelo,
-
dejavnosti prometa z zdravili na drobno.
(3) Ne glede na prejšnji odstavek lahko
veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila neposredno izvajalcem zdravstvene
dejavnosti, socialnovarstvenim zavodom in Slovenski vojski, če imajo ti v svoji
sestavi organizirane lekarne ali imajo vzpostavljen sistem za sprejem,
shranjevanje in sledljivost zdravil ter za to določeno odgovorno osebo, ki ima
izobrazbo farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu
z zakonom ustreza tej stopnji.
(4) Ne glede na drugi odstavek tega člena
lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila tudi veterinarskim in drugim
organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko
dejavnost, in odobrenim proizvajalcem zdravilne krmne mešanice v skladu s
predpisi in v obsegu, ki ga določa njihovo dovoljenje za opravljanje
dejavnosti.
(5) Zdravila iz tretjega odstavka tega
člena se lahko uporabljajo le za izvajanje zdravstvene dejavnosti oziroma za
podporo zdravstvene oskrbe v socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski,
zdravila iz prejšnjega odstavka pa za izvajanje veterinarske dejavnosti.
(6) Podrobnejše pogoje za odgovorno osebo,
sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil in postopek ugotavljanja
izpolnjevanja pogojev iz tretjega odstavka tega člena določi minister.
105. člen
(pogoji za veletrgovce z zdravili)
(1) Promet z zdravili na debelo lahko
opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje te dejavnosti,
če izpolnjujejo naslednje pogoje:
1.
imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih
strokovnjakov, ki imajo izobrazbo farmacevtske smeri druge stopnje oziroma
raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, po potrebi pa tudi
strokovnjake drugih ustreznih smeri,
2.
med strokovnjaki iz prejšnje točke določijo odgovorno osebo za sprejem,
shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča
sledljivost zdravil. Odgovorna oseba ima izobrazbo farmacevtske smeri druge
stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji,
3.
razpolagajo z ustreznimi prostori in potrebno opremo glede na vrsto
zdravil, s katerimi opravljajo promet na debelo,
4.
vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšnji umik
zdravila iz prometa in reševanje reklamacij,
5.
organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in
6.
imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja, ki določa
odgovornosti, postopke in ukrepe obvladovanja tveganja v zvezi z njihovimi
dejavnostmi.
(2) Če odgovorna oseba iz 2. točke prvega
odstavka tega člena nima izobrazbe farmacevtske smeri druge stopnje oziroma
raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti dodatna
znanja iz uporabne fizike, splošne in anorganske kemije, organske kemije,
analizne kemije, farmacevtske kemije, vključno z analizo zdravil, splošne in
uporabne medicinske biokemije, fiziologije, mikrobiologije, farmakologije,
farmacevtske tehnologije, toksikologije in farmakognozije. Če program študija
ne vsebuje katerega od navedenih znanj, o njih odgovorna oseba predloži
ustrezna dokazila.
(3) Veletrgovci z zdravili, ki so pridobili
dovoljenje za promet z zdravili na debelo in imajo sedež v drugi državi članici
Evropske unije ter nameravajo to dejavnost opravljati v Republiki Sloveniji,
lahko začnejo opravljati promet z zdravili na debelo, ko se priglasijo pri
JAZMP po postopku, ki ga določi minister.
(4) Podrobnejše pogoje za opravljanje
prometa z zdravili na debelo, postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev in
postopek priglasitve veletrgovcev z zdravili iz prejšnjega odstavka ter obliko
dovoljenja za promet z zdravili na debelo, določi minister.
106. člen
(obveznosti veletrgovcev z zdravili)
Veletrgovci z zdravili:
1.
preverjajo, če ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci)
svojo dejavnost opravljajo v skladu z načeli in smernicami dobrih
distribucijskih praks in predpisi, ki urejajo zdravila države, v kateri imajo
sedež ter imajo dovoljenje za proizvodnjo oziroma promet z zdravili na debelo,
2.
preverjajo ali imajo poslovni subjekti, katerim prodajajo zdravila,
dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali na drobno oziroma
dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti oziroma ali imajo poslovni
subjekti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona preverjen sistem za sprejem,
shranjevanje in sledljivost zdravil,
3.
preverjajo zaščitna elementa na prejetem ali dobavljenem zdravilu in o
ponaredkih ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestijo JAZMP in po potrebi
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
4.
vodijo dokumentacijo za vsa zdravila v elektronski obliki, če te nima,
pa v drugi obliki, in jo hranijo do pet let. Dokumentacija, ki jo izdajo ob
prejetju ali odpremi zdravil, vsebuje najmanj naslednje podatke: datum, ime
zdravila, nacionalni identifikator, datum prevzema ali izdana količina, ime in
naslov dobavitelja ali prejemnika, za zdravila, ki nosijo zaščitni element, pa
tudi številko serije zdravila in
5.
upoštevajo dobro distribucijsko prakso, kadar izvajajo logistične
funkcije transporta zdravila v okviru:
-
izdaje zdravila v lekarnah ali specializiranih prodajalnah za zdravila
končnim uporabnikom, ki so pacienti oziroma lastniki živali ali njihovi
skrbniki, oziroma prodaje zdravila na drobno izvajalcu zdravstvene oziroma
veterinarske dejavnosti, socialnovarstvenim zavodom in Slovenski vojski, ki
nimajo sistema sprejema, shranjevanja in sledljivosti zdravil na podlagi
sklenjene pogodbe z lekarno oziroma s specializirano prodajalno in
-
prodaje zdravila, ki jo izvaja drug poslovni subjekt, izvajalcem
zdravstvene dejavnosti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona na podlagi
sklenjene pogodbe z zadevnim poslovnim subjektom, ki je lahko proizvajalec
oziroma drug veletrgovec z zdravili.
107. člen
(izdaja dovoljenja za promet z zdravili na
debelo)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet
z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki
Sloveniji.
(2) JAZMP odloči o izdaji dovoljenja za
promet z zdravili na debelo v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi
mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za promet z
zdravili na debelo.
(3) JAZMP lahko izda dovoljenje za promet z
zdravili na debelo:
-
za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki
vsebuje opravljanje prometa na debelo z vsemi zdravili, ki so lahko v prometu
na podlagi tega zakona vsem poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in
četrtega odstavka 104. člena tega zakona;
-
za kontaktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na
debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo zdravil, ki so lahko v prometu
na podlagi tega zakona, le drugim imetnikom dovoljenja za opravljanje prometa z
zdravili na debelo ali
-
za produktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na
debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo določenih zdravil, vsem
poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega
zakona;
-
Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve.
(4) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se
lahko izda tudi za določen čas ali pogojno.
(5) Dovoljenje za promet z zdravili na
debelo iz tretjega odstavka tega člena, se lahko začasno odvzame ali odvzame,
če farmacevtski inšpektor ugotovi, da veletrgovec z zdravili ne izpolnjuje
pogojev iz 105. člena tega zakona in odredi prepoved opravljanja prometa z
zdravili na debelo.
(6) Aktivnosti prometa z zdravili na debelo
so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, v njenem vsakokrat veljavnemu
besedilu.
(7) Dovoljenje za promet z zdravili na
debelo se odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravili na
debelo ali če farmacevtski inšpektor na podlagi treh izrečenih prekrškov zaradi
neizpolnjevanja obveznosti opravljanja storitev v javnem interesu iz 108. člena
tega zakona, odredi prepoved opravljanja prometa z zdravili na debelo.
(8) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register
Slovenije ugotovi, da je poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje za
promet z zdravili na debelo, izbrisan iz tega registra, po uradni dolžnosti
ugotovi, da je dovoljenje za promet z zdravili na debelo prenehalo veljati.
108. člen
(obveznost opravljanja storitev v javnem
interesu)
(1) Veletrgovec z zdravili, ki ima
dovoljenje za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo,
zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil, ki so lahko v prometu v skladu z
obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu, v ustrezno kratkem času,
najpozneje v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in
prazniki od prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter
tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec
zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil v
krajših rokih od navedenih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na
podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.
(2) Veletrgovec z zdravili, ki ima
dovoljenje za produktno omejeno opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na
debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil iz dovoljenja JAZMP za
opravljanje te dejavnosti, s katerim zadošča zahtevam nemotene preskrbe s temi
zdravili v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu v 24
urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki od
prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter tretje alineje
tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec zdravstvene ali
veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil prej kot v
navedenih rokih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi
dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.
109. člen
(potrdilo o dobri distribucijski praksi)
(1) Potrdilo o dobri distribucijski praksi
izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu v 90 dneh od
pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt opravlja promet z zdravili na
debelo v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za zdravila
ali za učinkovine oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja
za promet z zdravili na debelo ali vpisa oziroma spremembe v register
veletrgovcev z učinkovinami.
(2) Farmacevtski inšpektor lahko z odločbo
razveljavi potrdilo dobre distribucijske prakse, če se ob inšpekcijskem
pregledu izkaže, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma
poslovni subjekt, ki je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami, ne
izvaja načel in smernic dobre distribucijske prakse za zdravila ali učinkovine.
(3) Potrdilo o dobri distribucijski praksi
se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenim z Zbirko
postopkov Evropske unije, v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.
(4) Podrobnejši postopek izdaje ali
preklica potrdila o dobri distribucijski praksi določi minister.
110. člen
(register odgovornih oseb za sprejem
zdravil)
(1) JAZMP vodi javno dostopen register
odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter
pregled dokumentacije, ki vsebuje odgovorne osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz
105. člena tega zakona.
(2) Register odgovornih oseb za sprejem,
shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije vsebuje
naslednje podatke:
-
ime in priimek ter strokovni naziv odgovorne osebe za sprejem,
shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije in
-
ime in naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravljajo naloge
odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter
pregled dokumentacije.
(3) JAZMP vpiše, spremeni oziroma izbriše
odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter
pregled dokumentacije iz registra iz prvega odstavka tega člena v osmih dneh po
prejemu popolne vloge in na zahtevo predlagatelja o tem izda potrdilo.
(4) Vlogo za vpis, spremembo in izbris iz
registra iz prvega odstavka tega člena lahko da predlagatelj dovoljenja za
promet z zdravili na debelo ali imetnik dovoljenja za promet z zdravili na
debelo v Republiki Sloveniji.
(5) JAZMP iz registra iz prvega odstavka
tega člena izbriše odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in
transport zdravil ter pregled dokumentacije na predlog predlagatelja za vpis v
register iz prvega odstavka tega člena, če veletrgovcu z zdravili odvzame
dovoljenje za promet z zdravili na debelo in če je veletrgovec z zdravili
izbrisan iz Poslovnega registra Slovenije.
(6) Podrobnejšo vsebino vloge za vpis,
spremembo oziroma izbris iz registra odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje,
izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, natančnejše pogoje in
način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za vpis, spremembo oziroma izbris iz
registra odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil
ter pregled dokumentacije, določi minister.
2. Učinkovine
111. člen
(promet z učinkovinami na debelo)
(1) Poslovni subjekt, ki opravlja promet z
učinkovinami na debelo in je vpisan v register proizvajalcev učinkovin, je
veletrgovec z učinkovinami. Veletrgovec z učinkovinami svojo dejavnost opravlja
v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine.
(2) Veletrgovec z učinkovinami izpolnjuje
naslednje pogoje:
1.
ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede
na obseg in zahtevnost prometa z učinkovinami na debelo,
2.
ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za shranjevanje in
transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse
za učinkovine in
3.
dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske
prakse za učinkovine.
(3) Veletrgovec z učinkovinami o ponaredkih
učinkovin ali sumu nanje obvesti JAZMP takoj, ko o tem izve.
(4) Veletrgovec z učinkovinami preveri, če
ponudniki učinkovin izpolnjujejo zahteve smernic in načel dobre proizvodne in
dobre distribucijske prakse za učinkovine in delujejo v skladu s predpisi, ki
urejajo učinkovine, države, v kateri imajo sedež.
112. člen
(postopek vpisa v register veletrgovcev z
učinkovinami)
(1) Veletrgovec z učinkovinami s sedežem v
Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost na podlagi vpisa v
register veletrgovcev z učinkovinami, ki ga vodi JAZMP.
(2) JAZMP ob vpisu v register veletrgovcev
z učinkovinami izda potrdilo.
(3) Register veletrgovcev z učinkovinami
vsebuje naslednje podatke:
-
ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon,
faks, e-pošta);
-
seznam učinkovin, s katerimi poslovni subjekt opravlja promet na debelo.
(4) Veletrgovec z učinkovinami 60 dni pred
začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri JAZMP s pisno
vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz drugega odstavka
prejšnjega člena in seznam učinkovin, s katerimi bo opravljal promet.
(5) JAZMP vpiše veletrgovca z učinkovinami
v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja strokovne
komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na debelo
z učinkovinami v 90 dneh oziroma v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če
oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.
(6) Če strokovna komisija iz prejšnjega
odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje prometa z
učinkovinami na debelo, JAZMP z odločbo zavrne vpis v register iz prvega
odstavka tega člena.
(7) JAZMP veletrgovca z učinkovinami
izbriše iz registra, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da ta ne izpolnjuje
pogojev iz drugega odstavka prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi
podlagi ter na tej podlagi odredi prepoved opravljanja dejavnosti. JAZMP lahko
veletrgovca z učinkovinami izbriše iz registra iz prvega odstavka tega člena
tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi,
da je bil veletrgovec z učinkovinami izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu
izda odločbo.
(8) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo
oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o vpisu v register veletrgovcev z
učinkovinami v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
(9) Dokumentacija iz vloge za vpis v
register veletrgovcev z učinkovinami je poslovna skrivnost, če jo v skladu s
predpisi kot tako opredeli predlagatelj.
(10) JAZMP objavlja seznam veletrgovcev,
vpisanih v register veletrgovcev z učinkovinami, ki opravljajo promet z
učinkovinami na debelo na svoji spletni strani. Seznam vsebuje ime veletrgovca
z učinkovinami in njegov stalni naslov.
(11) Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše
pogoje, način in postopke, potrebne za vpis v register veletrgovcev z
učinkovinami in izbris iz tega registra ter natančnejšo vsebino registra,
določi minister.
113. člen
(spremembe pogojev, ki so podlaga za vpis
v register veletrgovcev z učinkovinami)
(1) Veletrgovec z učinkovinami spremembo
pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na
kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet, takoj sporoči JAZMP.
(2) JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega
odstavka v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja
strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa
na debelo z učinkovinami v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge in o tem izda
potrdilo, oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register
veletrgovcev z učinkovinami v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni,
da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo. Če se
sprememba iz prejšnjega odstavka ne nanaša na podatke iz registra veletrgovcev
z učinkovinami, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje
dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v 30 dneh, oziroma v 90 dneh od
dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja
teh pogojev.
(3) Če strokovna komisija iz prejšnjega
odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje
dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo, JAZMP spremembe ne vpiše v register
veletrgovcev z učinkovinami in o tem izda odločbo.
(4) Ne glede na določbe prvega odstavka
tega člena, veletrgovec z učinkovinami druge spremembe pogojev, ki so bili
podlaga za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami, prijavi letno v
poročilu, ki ga posreduje JAZMP najpozneje do 15. decembra tekočega leta,
in sicer za vse spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od dneva prejema
popolnega poročila izda potrdilo o spremembi vpisa v register veletrgovcev z
učinkovinami.
(5) Podrobnejšo vsebino vloge za
priglasitev sprememb pogojev in vsebino letnega poročila sprememb ter natančnejši
postopek in način vpisa spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami,
natančnejši postopek za izdajo odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za
opravljanje dejavnosti prometa z učinkovinami določi minister.
IX. UVOZ IN VNOS ZDRAVIL IN UČINKOVIN
1. Zdravila
114. člen
(uvoz zdravil)
(1) Uvoz zdravil lahko opravljajo imetniki
dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost uvoza.
(2) Imetniki dovoljenja za proizvodnjo
zdravil, ki uvažajo zdravila in sami nimajo ustreznih prostorov, opreme in
naprav za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, lahko za
opravljanje storitev analiznega preskušanja zdravil sklenejo pogodbo s
poslovnim subjektom, ki v okviru dovoljenja za proizvodnjo zdravil lahko
opravlja dejavnost analiznega preskušanja zdravil.
(3) Za serije zdravil, proizvedenih v
tretjih državah, pri katerih je bila, preden so v prometu v Republiki
Sloveniji, v drugi državi članici Evropske unije že izvedena kontrola iz
prejšnjega odstavka, te kontrole ni treba opravljati, priložijo pa se jim
poročila o kontroli kakovosti, s podpisom odgovorne osebe, ki je sprostila
serijo zdravila v zadevni državi.
(4) Pri zdravilih, uvoženih iz države, ki
je z Evropsko unijo sklenila sporazum o medsebojnem priznavanju listin za
področje zdravil, se priznava analizni izvid, ki je bil pridobljen v tej državi
izvoznici.
115. člen
(vnos zdravil)
(1) Vnos zdravil lahko opravljajo
veletrgovci z zdravili s sedežem v Republiki Sloveniji in veletrgovci z
zdravili s sedežem v drugi državi članici Evropske unije, priglašeni pri JAZMP.
(2) Serije zdravil, pri katerih so bile v
drugi državi članici Evropske unije izvedene kontrole vsake serije zdravila
pred vnosom v Republiki Sloveniji, so oproščene teh kontrol.
116. člen
(vnos oziroma uvoz zdravil)
(1) Ob izpolnjevanju pogojev tega zakona
sta vnos in uvoz zdravil prosta za zdravila, ki imajo:
-
dovoljenje za promet,
-
dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
-
dovoljenje za sočutno uporabo zdravila,
-
potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali
-
dovoljenje za klinično preskušanje oziroma ustrezno priglašeno klinično
preskušanje.
(2) Vnos in uvoz zdravil, ki nimajo
dovoljenja iz prejšnjega odstavka, sta dovoljena le za zdravila iz tretjega
odstavka 20. člena tega zakona.
(3) JAZMP lahko v 30 dneh od dneva prejema
popolne vloge izjemoma začasno dovoli vnos oziroma uvoz zdravil iz prejšnjega
odstavka, razen v primerih iz druge in pete alineje tretjega odstavka 20. člena
tega zakona, ko odloči najpozneje v sedmih dneh.
(4) Predlagatelj za pridobitev dovoljenja
za vnos zdravil iz drugega odstavka tega člena je lahko veletrgovec z zdravili,
za uvoz zdravil pa proizvajalec z zdravili, ki ima v okviru dovoljenja za
proizvodnjo zdravil odobreno aktivnost uvoza zdravil.
(5) Za zdravila, ki nimajo dovoljenja za
promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in se zanje lahko pridobi dovoljenje
za vnos oziroma uvoz zdravil v skladu s tem zakonom, morajo predlagatelji pred
pridobitvijo takega dovoljenja predhodno pridobiti sklep JAZMP o količinah
zdravil in njihovih cenah na debelo brez DDV za posamezno obdobje.
(6) Sklep JAZMP iz prejšnjega odstavka se
izda predlagatelju, ki je za razpisano letno količino zdravil, izraženo na
ravni količine zadevnih učinkovin, ponudil najnižjo ceno na debelo brez DDV, če
na trgu Republike Slovenije ni zdravila z dovoljenjem za promet z isto
učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo. JAZMP o tej izbiri obvesti vse
ponudnike in izvajalce zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti.
(7) JAZMP ugotovi letno potrebno količino
zdravil iz prejšnjega odstavka na podlagi podatkov o količinah potrebnih
zdravilih iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za obdobje enega leta, s
predstavitvijo splošnih imen zdravil, navedbo farmacevtske oblike in jakosti,
ki jih na njen poziv posredujejo izvajalci zdravstvene, veterinarske in
lekarniške dejavnosti.
(8) Ne glede na določbe petega odstavka
tega člena, predlagatelji pridobijo dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil, če
v svoji vlogi dokažejo, da potreb po vnosu oziroma uvozu zdravil ni bilo mogoče
predvideti in pridobiti dovoljenja za vnos oziroma uvoz v skladu z določbami
petega odstavka tega člena, ali če imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz iz
petega odstavka tega člena sporoči JAZMP, da določenega zdravila ne more
zagotoviti v predvidenem obsegu ali v predvidenem roku.
(9) Imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz
zdravil, ki je pridobil dovoljenje na podlagi petega odstavka tega člena,
zagotovi dobavo zdravil v skladu s tem dovoljenjem in v skladu z zahtevami za
dobavo zdravil, kot jih določijo izvajalci zdravstvene, veterinarske ali
lekarniške dejavnosti.
(10) Če imetnik dovoljenja iz prejšnjega
odstavka ne dobavi zdravil izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške
dejavnosti, za katera je pridobil dovoljenje za vnos ali uvoz, pri naslednjem
postopku zbiranja ponudb iz šestega odstavka tega člena ne sme oddati svoje
ponudbe.
(11) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se
vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom
dajanja v promet v drugih državah članicah Evropske unije in ne bodo prodana v
Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi
ustreznega dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil oziroma prometa z zdravili
na debelo.
(12) Podrobnejše pogoje, način in postopek
vnosa in uvoza zdravil ter način poročanja izvajalcev zdravstvene, veterinarske
ali lekarniške dejavnosti o potrebnih količinah zdravil iz tretjega odstavka
20. člena tega zakona, določi minister.
117. člen
(promet s paralelno uvoženimi zdravili)
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za
promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne z vlogo veletrgovca z zdravili,
ki je pri prometu s tem zdravilom poslovno nepovezan z imetnikom dovoljenja za
promet z zdravilom. JAZMP izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim
zdravilom v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge.
(2) Vloga za pridobitev, spremembo ali
podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje podatke
o predlagatelju vloge, zdravilu, za katerega se predlaga paralelni uvoz in
zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in s katerim se
primerja zdravilo, za katerega je vloga podana.
(3) Podrobnejšo vsebino vloge, postopek in
pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno
uvoženim zdravilom, razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja in naloge
imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom določi minister.
118. člen
(paralelna distribucija zdravil)
(1) Pred začetkom paralelne distribucije z
zdravilom morajo veletrgovci z zdravili, ki lahko opravljajo promet z zdravili
na debelo v Republiki Sloveniji, posredovati JAZMP pisno obvestilo o začetku
paralelne distribucije zdravil.
(2) Obvestilo iz prejšnjega odstavka
vsebuje dokazila o tem, da je predlagatelj obvestil EMA o nameravani paralelni
distribuciji, podatke o zdravilu, ki bo predmet paralelne distribucije, skupaj
s podatki o opremljanju zunanje ovojnine zdravila in navodilu v slovenskem
jeziku, podatke o proizvajalcu zdravila in mestu proizvodnje ter da EMA ne
nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.
(3) JAZMP po vložitvi popolne vloge iz
prejšnjega odstavka izda potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji
zdravil.
(4) Podrobnejšo vsebino obvestila in
postopek izdaje potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil
določi minister.
2. Učinkovine
119. člen
(uvoz učinkovin)
(1) Uvoz učinkovin lahko opravljajo
poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so imetniki
dovoljenja za proizvodnjo zdravil, proizvajalci učinkovin in veletrgovci z
učinkovinami (v nadaljnjem besedilu: uvoznik učinkovin).
(2) Uvoznik učinkovin lahko uvaža samo
učinkovine, ki so proizvedene v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne
prakse za učinkovine, ki veljajo v Evropski uniji ali smernicami in načeli
dobre proizvodne prakse, ki veljajo v tretji državi in so glede zahtev najmanj
enakovredne tistim, ki jih določa Evropska unija.
(3) Uvoznik učinkovin, ki uvaža učinkovine,
namenjene proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini, sme uvažati samo
učinkovine, ki jih spremlja pisno potrdilo pristojnega organa iz tretje države
izvoza:
-
da so standardi dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za mesto
proizvodnje, v katerem se proizvaja izvožena učinkovina, najmanj enakovredni
tistim, ki jih določa Evropska unija,
-
da je proizvodni obrat pod redno kontrolo pristojnega organa in
-
da bodo v primeru ugotovitve neskladnosti s standardi dobre proizvodne
prakse takoj obvestili države članice Evropske unije, v katere se učinkovine
izvažajo.
(4) Pisnega potrdila iz prejšnjega odstavka
ni treba predložiti, če je zadevna tretja država uvrščena na seznam držav pri
Evropski komisiji, ki imajo zahteve in standarde dobre proizvodne prakse
enakovredne tistim v Evropski uniji.
(5) Izjemoma in kadar je to potrebno za
zagotavljanje razpoložljivosti zdravil, pisnega potrdila iz tretjega odstavka
tega člena ni treba predložiti, če je v zadnjih treh letih v državi izvoznici
država članica Evropske unije opravila inšpekcijski pregled in ugotovila, da je
proizvodnja skladna z dobro proizvodno prakso za učinkovine.
(6) Podrobnejše zahteve glede uvoza
učinkovin določi minister.
120. člen
(pogoji za uvoz učinkovin)
(1) Uvozniki učinkovin izpolnjujejo
naslednje pogoje:
1.
ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z najmanj srednjo izobrazbo
ustrezne smeri glede na obseg in zahtevnost uvoza učinkovin,
2.
imajo ustrezne prostore, naprave in opremo za shranjevanje in transport
učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za
učinkovine, in
3.
dejavnost opravljajo v skladu s smernicami in načeli dobre
distribucijske prakse.
(2) Uvoznik učinkovin o ponaredkih
učinkovin ali sumu nanje obvesti JAZMP takoj, ko o tem izve.
(3) Uvoznik učinkovin preveri, če ponudniki
učinkovin izpolnjujejo zahteve smernic in načel dobre proizvodne in dobre
distribucijske prakse za učinkovine in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo
učinkovine, države, v kateri imajo sedež.
121. člen
(postopek vpisa v register uvoznikov
učinkovin)
(1) Uvozniki učinkovin s sedežem v
Republiki Sloveniji, lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v
register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi JAZMP.
(2) JAZMP ob vpisu v register iz prejšnjega
odstavka izda potrdilo.
(3) Register uvoznikov učinkovin vsebuje
naslednje podatke:
-
ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon,
faks, e-pošta);
-
seznam učinkovin, ki jih poslovni subjekt uvaža.
(4) Uvoznik učinkovin 60 dni pred začetkom
opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri JAZMP s pisno vlogo, ki
vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev in seznam učinkovin, ki jih namerava
uvažati.
(5) JAZMP vpiše uvoznika učinkovin v
register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije
za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin o
izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena v 90 dneh oziroma v
60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja
pogojev ni potrebno.
(6) Če strokovna komisija iz prejšnjega
odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za uvoz učinkovin, JAZMP
zavrne vpis v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.
(7) JAZMP lahko zahteva dodatno
dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za vpis v register uvoznikov
učinkovin v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
(8) JAZMP lahko uvoznika učinkovin izbriše
iz registra uvoznikov učinkovin, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da ta ne
izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi
podlagi in mu odredi prepoved opravljanja dejavnosti uvoza učinkovin. JAZMP
lahko uvoznika učinkovin izbriše iz registra uvoznikov učinkovin tudi na njegov
predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil
poslovni subjekt izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu izda odločbo.
(9) Dokumentacija iz vloge za priglasitev v
register uvoznikov učinkovin je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi
kot tako opredeli predlagatelj.
(10) JAZMP objavlja seznam v register
vpisanih uvoznikov učinkovin na svoji spletni strani. Seznam vsebuje ime
poslovnega subjekta in njegov stalni naslov.
(11) Natančnejšo vsebino vloge, natančnejše
pogoje, način in postopke, potrebne za priglasitev vpisa in izbrisa iz registra
uvoznikov učinkovin ter natančnejšo vsebino registra uvoznikov učinkovin,
določi minister.
122. člen
(spremembe pogojev za vpis v register
uvoznikov učinkovin)
(1) Uvoznik učinkovin, ki je vpisan v
register uvoznikov učinkovin, vsako spremembo pogojev iz prvega odstavka 120. člena
tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo
uvaža, takoj sporoči JAZMP.
(2) JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega
odstavka v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne
komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin v
90 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše
spremembo v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje
izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.
(3) Če se sprememba pogojev iz prvega
odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra uvoznikov učinkovin, JAZMP
izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za uvoz učinkovin v 30 dneh od
prejema popolne vloge, oziroma v 90 dneh od prejema popolne vloge, če
oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.
(4) Če strokovna komisija iz drugega
odstavka tega člena izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje
dejavnosti uvoza učinkovin, JAZMP spremembe ne vpiše v register uvoznikov
učinkovin in o tem izda odločbo.
(5) Ne glede na prejšnji odstavek, uvoznik
učinkovin druge spremembe pogojev, ki so bile podlaga za priglasitev uvoza
učinkovin, prijavi letno v poročilu, ki ga JAZMP posreduje najpozneje do
15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu.
JAZMP v 30 dneh od prejema popolnega poročila izda potrdilo o spremembi vpisa v
register uvoznikov učinkovin.
(6) Podrobnejšo vsebino vloge za
priglasitev sprememb pogojev in letne prijave sprememb, ter natančnejši način
in postopek vpisa spremembe v register uvoznikov učinkovin in postopek za
izdajo odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za uvoz učinkovin, določi
minister.
X. POSREDNIŠTVO V PROMETU Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA
DEBELO
123. člen
(pogoji in obveznosti za posrednike)
Posredniki v prometu z zdravili in
učinkovinami na debelo morajo:
-
izpolnjevati zahteve dobre distribucijske prakse za tiste aktivnosti, ki
se nanašajo na posredništvo,
-
imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča
podporo odpoklica zdravil ali učinkovin,
-
voditi dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin,
-
vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in
opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na
njihove aktivnosti,
-
zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo,
dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z
zdravilom,
-
preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil
(proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne
ali distribucijske prakse in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila
oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež, ter imajo dovoljenje za
proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo,
-
o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem
izvedo, obvestiti JAZMP in
-
voditi dokumentacijo v zvezi s posredništvom zdravil ali učinkovin, ki
je dosegljiva JAZMP za potrebe inšpekcijskega nadzora in jo hraniti najmanj pet
let.
124. člen
(register posrednikov v prometu z zdravili
in učinkovinami)
(1) Poslovni subjekti s sedežem v Republiki
Sloveniji, ki opravljajo dejavnost posredništva v prometu z zdravili ali
učinkovinami na debelo, pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasijo svojo
dejavnost pri JAZMP za vpis v javno dostopen register posrednikov v prometu z
zdravili in učinkovinami.
(2) JAZMP o vpisu v register posrednikov v
prometu z zdravili in učinkovinami izda potrdilo.
(3) Priglasitev za vpis v register posrednikov
v prometu z zdravili in učinkovinami vsebuje naslednje podatke:
-
ime in sedež poslovnega subjekta,
-
kontaktne podatke (kontaktna oseba, telefon, fax, e-pošta).
(4) O spremembi podatkov, ki so bili
predmet vpisa v register iz prvega odstavka tega člena, posredniki v prometu z
zdravili in učinkovinami takoj obvestijo JAZMP.
(5) Če farmacevtski inšpektor ugotovi, da
posrednik ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in na tej podlagi odredi
prepoved opravljanja dejavnosti, JAZMP izbriše posrednika iz registra iz prvega
odstavka tega člena in o tem izda odločbo.
(6) JAZMP lahko posrednika v prometu z
zdravili in učinkovinami izbriše iz registra posrednikov v prometu z zdravili
in učinkovinami tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register
Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt izbrisan iz tega registra.
(7) Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše
pogoje, način in postopke za vpis, spremembo in izbris iz registra posrednikov
v prometu z zdravili in učinkovinami ter natančnejšo vsebino registra
posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami določi minister.
125. člen
(obveščanje v bazo podatkov Evropske
unije)
JAZMP posreduje v bazo podatkov Evropske
unije (EudraGMDP) podatke o poslovnih subjektih, ki so pridobili dovoljenje za
proizvodnjo zdravil in dovoljenje za promet z zdravili na debelo, potrdilih o
dobri proizvodni praksi in o dobri distribucijski praksi ter podatke o
poslovnih subjektih, ki so vpisani v registre na področju proizvodnje zdravil,
prometa z zdravili na debelo, uvoza učinkovin ali dejavnosti posredništva v
prometu z zdravili ali učinkovinami na debelo.
XI. PROMET Z ZDRAVILI NA DROBNO
126. člen
(promet z zdravili na drobno in izdaja
zdravil prek medmrežja)
(1) Promet z zdravili za uporabo v humani
medicini na drobno, ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem ter
promet na drobno z zdravili za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo za
zdravljenje živali, se izvaja v lekarnah in specializiranih prodajalnah, promet
na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa tudi v veterinarskih
organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterini, opravljajo
veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v
svoji evidenci oziroma, če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo
veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, so lahko
v prometu z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah zdravila, za
katera ni potreben zdravniški ali veterinarski recept, in sicer samo tista, za
katera tako odloči JAZMP v dovoljenju za promet z zdravilom.
(3) JAZMP pri opredelitvi zdravil, ki so v
prometu na drobno v specializiranih prodajalnah, lahko uvede omejitve glede
jakosti, velikosti pakiranja ali števila prodanih enot.
(4) JAZMP na svoji spletni strani objavi
seznam zdravil, ki se lahko izdajajo v specializiranih prodajalnah. Na seznam
razvrsti le tista zdravila rastlinskega in sinteznega izvora, ki imajo ugodno
razmerje med koristjo in tveganjem, se uporabljajo za odpravljanje blažjih
simptomov in zdravstvenih težav ter njihovi farmakovigilančni podatki kažejo
majhno tveganje.
(5) V specializirani prodajalni lahko
prodaja zdravila usposobljena oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega
zakona, ki kupca seznani z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi
ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi podatki o zdravilu.
(6) V specializiranih prodajalnah se
zdravila lahko prodajajo samo polnoletnim osebam.
(7) Poslovni subjekti iz prvega odstavka
tega člena o ponaredkih zdravil ali sumu nanje obvestijo JAZMP takoj, ko o tem
izvedo.
(8) V primeru zahtevnejših zdravstvenih
težav pacienta oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona v
specializirani prodajalni z zdravili pacienta obvezno napoti k zdravniku ali
magistru farmacije v lekarni.
(9) Način in mesto izdaje zdravila sta
določena v dovoljenju za promet z zdravilom.
(10) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo
le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi
pri izvajalcu veterinarske dejavnosti ob storitvi za živali, ki jih ima
izvajalec veterinarske dejavnosti v svoji evidenci oziroma, če izvajalec
veterinarske dejavnosti pri lastniku ali skrbniku živali opravlja veterinarske
preventivne ali terapevtske posege na živalih.
(11) V prometu z zdravili na drobno so
prepovedane komercialne spodbude, ki končnega uporabnika usmerjajo v nepotreben
ali prekomeren nakup ali uporabo zdravil.
(12) Zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi
zdravniškega ali veterinarskega recepta, se smejo z dovoljenjem ministra,
izdajati prek medmrežja.
(13) Izdaja zdravila prek medmrežja je
prodaja zdravila na drobno, vključno z ustrezno in strokovno neodvisno podporo
s svetovanjem o uporabi zdravila in transportom ter vročitvijo zdravila, ki
zagotavljata kakovost in varnost uporabe zdravila.
(14) Izdaja zdravil prek medmrežja se
opravlja v lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila. V specializiranih
prodajalnah se izdajajo prek medmrežja le zdravila, ki se lahko prodajajo v
specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka
tega člena.
(15) Lekarna ali specializirana prodajalna
za zdravila mora za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjevati
naslednje pogoje:
-
ima urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo
elektronsko poslovanje in varstvo potrošnikov glede prodaje prek medmrežja,
-
zagotavlja varnost pri ustvarjanju, pošiljanju, prejemanju, shranjevanju
ali drugi obdelavi podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih
podatkov,
-
zagotavlja sistem kakovosti, ki smiselno upošteva načela in smernice
dobre distribucijske prakse za zdravila glede sledljivosti, transporta in
dostave zdravil na mesto vročanja,
-
zagotavlja strokovno svetovanje o posameznem zdravilu.
(16) Lekarna ali specializirana prodajalna
za zdravila iz prejšnjega odstavka na svoji spletni strani uporablja skupni
logotip, ki ga določi Evropska komisija na podlagi Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne
8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o
zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih
zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011,
str. 74), zadnjič popravljene s Popravkom (UL L št. 238 z dne 9. 8.
2014, str. 31), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2011/62/EU), in vključuje varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil
prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Skupni logotip se navede
na vsaki strani spletnega mesta lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila.
(17) Ministrstvo, pristojno za zdravje,
vzpostavi spletno mesto, ki vsebuje informacije o:
-
nacionalni zakonodaji, ki ureja izdajo zdravil prek medmrežja,
-
skupnem logotipu iz prejšnjega odstavka,
-
seznamu ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja in njihovih spletnih
naslovih,
-
tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito prodajajo
prek medmrežja,
-
povezavi na spletno stran EMA, ki vsebuje informacijo o veljavni
zakonodaji Evropske unije o ponarejenih zdravilih in povezavo do spletnih
strani pristojnih organov držav članic glede informacij iz prve, druge, tretje
in četrte alineje tega odstavka.
(18) Spletno mesto ponudnika izdaje zdravil
prek medmrežja iz prejšnjega odstavka, vsebuje naslednje podatke:
-
ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se izdaja
zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja
izdajo zdravila prek medmrežja,
-
odgovorno osebo za izdajo zdravil prek medmrežja,
-
kontaktne podatke ministrstva, pristojnega za zdravje,
-
povezavo na spletno mesto ministrstva, pristojnega za zdravje, iz
sedemnajstega odstavka tega člena.
(19) Lekarna ali specializirana prodajalna
za zdravila vloži vlogo za dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja pri
ministrstvu, pristojnem za zdravje. Vloga vsebuje naslednje podatke:
-
ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se bodo
izdajala zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila z
navedbo lokacije, na kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja,
-
številko in datum dokazila o izpolnjevanju pogojev za opravljanje
lekarniške dejavnosti ali številko in datum dovoljenja za opravljanje prometa z
zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ki bo izdajala zdravila prek
medmrežja,
-
dokazila o izpolnjevanju pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,
-
datum začetka opravljanja izdaje zdravil prek medmrežja,
-
naslov spletnega mesta oziroma druge informacije, ki so potrebne za
prepoznavo spletnega mesta, ki izdaja zdravila.
(20) Ministrstvo, pristojno za zdravje,
odvzame dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja:
-
če farmacevtski inšpektor odredi prepoved opravljanje izdaje zdravil
prek medmrežja, ker lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila ne
izpolnjuje več pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,
-
na zahtevo lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki
opravlja izdajo zdravil prek medmrežja.
(21) Poleg odgovornosti medmrežnega vira
zdravila, ki vključuje odgovornost proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet
z zdravilom ali lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki je dala
zdravilo v promet, in poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z zdravili na
debelo in drobno, je za tveganja ali škodo, ki nastane zaradi uporabe zdravil,
pridobljenih iz nesledljivih medmrežnih virov, ali virov, ki ne ustrezajo
zahtevam iz tega člena, odgovoren tudi končni uporabnik oziroma kupec zdravila.
(22) Promet zdravil na drobno prek
medmrežja, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, ni dovoljen.
Nadzor nad prometom s temi zdravili prek medmrežja opravlja organ, pristojen za
carinske zadeve, v skladu s carinskimi predpisi.
(23) Podrobnejši način izdaje zdravil in z
izdajo povezanega razvrščanja zdravil, natančnejše pogoje za oblikovanje in
uporabo skupnega logotipa iz šestnajsti odstavka tega člena ter natančnejši
postopek izdaje in odvzema dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja določi
minister.
127. člen
(specializirane prodajalne za zdravila)
(1) Promet z zdravili na drobno v
specializirani prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo
dovoljenje JAZMP za opravljanje te dejavnosti in, ki poleg splošnih pogojev za
opravljanje dejavnosti trgovine na drobno izpolnjujejo naslednje pogoje:
1.
imajo zaposleno najmanj eno usposobljeno osebo z najmanj srednjo
strokovno izobrazbo farmacevtske smeri oziroma veterinarske smeri za zdravila
za uporabo v veterinarski medicini z opravljenim strokovnim izpitom in dokazili
o rednem strokovnem izpopolnjevanju na usposabljanjih in drugih ustreznih
neodvisnih strokovnih izobraževanjih, ki so obvezna tudi za farmacevtske
oziroma veterinarske tehnike, dodatnem izobraževanju strokovnega organa, ki
izvaja lekarniško dejavnost, in ki je odgovorna za nabavo, skladiščenje in
prodajo zdravil ter vodenje dokumentacije;
2.
usposobljena oseba iz prejšnje točke je prisotna ves obratovalni čas
specializirane prodajalne;
3.
imajo potrebno opremo in ustrezne prostore, v katerih so zdravila
oziroma dejavnost prometa z zdravili na drobno prostorsko oziroma drugače
ustrezno fizično ločena od drugih izdelkov oziroma drugih dejavnosti ter
primerno označena;
4.
vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen odpoklic
zdravila in reševanje reklamacij;
5.
imajo ustrezno označeno specializirano prodajalno.
(2) Postopek za izdajo dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni se začne
na predlog poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.
(3) JAZMP izda dovoljenje za opravljanje
prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v 90 dneh od dneva
prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje
izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa z zdravili na drobno.
(4) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se
lahko izda tudi za določen čas ali pogojno, če strokovna komisija iz prejšnjega
odstavka ugotovi, da imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z
zdravili na drobno v specializirani prodajalni ne izpolnjuje predpisanih
pogojev.
(5) Dovoljenje iz prvega odstavka tega
člena se lahko začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi,
da imetnik dovoljenja za promet z zdravili na drobno v specializirani
prodajalni ne izpolnjuje predpisanih pogojev in odredi prepoved opravljanja
dejavnosti.
(6) Dovoljenje za opravljanje prometa z
zdravili na drobno v specializirani prodajalni se odvzame tudi na predlog
imetnika dovoljenja.
(7) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni
register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano
dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani
prodajalni, izbrisan iz tega registra, po uradni dolžnosti ugotovi, da je
dovoljenje prenehalo veljati, odvzame dovoljenje za opravljanje prometa z
zdravili na drobno in o tem izda odločbo.
(8) Podrobnejše pogoje, ki jih izpolnjujejo
specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, ter postopek in način
ugotavljanja teh pogojev, določi minister.
128. člen
(lekarne)
Pogoje, ki jih za promet z zdravili na
drobno izpolnjujejo lekarne, določa poseben zakon.
XII. FARMAKOVIGILANCA
1. Sistem farmakovigilance
129. člen
(obveznost poročanja o domnevnih neželenih
učinkih zdravil)
(1) Zdravstveni delavec poroča nacionalnemu
centru za farmakovigilanco o naslednjih neželenih učinkih zdravil za uporabo v
humani medicini:
-
vseh resnih domnevnih neželenih učinkih,
-
vseh nepričakovanih domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in
-
vseh domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezane z
uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja,
neodobrene uporabe in poklicne izpostavljenosti zdravilu.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek zdravstveni
delavec poroča o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani
medicini, ki so na seznamu zdravil pod dodatnim nadzorom, ki ga v skladu s 23.
členom Uredbe 726/2004/ES objavi EMA.
(3) Veterinar, ki pri svojem delu ugotovi
neželene učinke zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ali sumi nanje, o
tem v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi obvešča
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Ob resnih neželenih učinkih, ki se
pojavijo pri živalih ali ljudeh po uporabi zdravil v veterinarski medicini,
veterinar, poslovni subjekt oziroma institucija, ki deluje na področju
veterine, poleg imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvesti tudi JAZMP.
130. člen
(poročanje pacientov o domnevnih neželenih
učinkih zdravil)
Pacienti lahko poročajo o domnevnih
neželenih učinkih zdravil iz prvega in drugega odstavka prejšnjega člena zdravstvenemu
delavcu ali neposredno nacionalnemu centru za farmakovigilanco.
131. člen
(zbiranje in ocenjevanje poročil o
domnevnih neželenih učinkih zdravil)
(1) Zbiranje poročil iz prvega in drugega
odstavka 129. člena in 130. člena tega zakona o domnevnih neželenih učinkih
zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo ocenjevanje opravlja nacionalni
center za farmakovigilanco.
(2) Nacionalni center za farmakovigilanco
najpozneje v 24 urah po prejemu poročil iz prejšnjega odstavka JAZMP posreduje
zbrane podatke o domnevnih neželenih učinkih in druge pomembne podatke, ki se
nanašajo na varnost, učinkovitost in uporabo zdravil ter delovanje sistema
farmakovigilance.
132. člen
(institucionalno sodelovanje)
Kadar JAZMP pri zbiranju, obravnavi in
ocenjevanju poročil iz 129., 130. in 131. člena tega zakona, ugotovi potrebo po
dodatnem opredeljevanju njihove klinične in javnozdravstvene upoštevnosti in z
njo povezanih farmakovigilančnih aktivnosti, upošteva strokovno mnenje zunanjih
strokovnjakov kliničnih in javno zdravstvenih strok.
133. člen
(naloge imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v humani medicini:
-
vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja
zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v
Evropski uniji in v tretjih državah, znanstveno vrednotenje vseh informacij,
preučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, sprejetje
potrebnih ukrepov in izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v
državah članicah Evropske unije,
-
redno presoja svoj sistem farmakovigilance in vodii ter, na zahtevo
JAZMP, da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance,
-
upravlja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo in ga posodablja
sorazmerno z ugotovljenimi tveganji ter spremlja podatke o farmakovigilanci,
-
obvesti JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih, o
spremembah razmerja med koristjo in tveganjem pri zdravilih ter predhodno ali
istočasno obvesti JAZMP, Evropsko komisijo in EMA o vsebini vsake objave
informacij o vprašanjih farmakovigilance,
-
na zahtevo JAZMP, takoj in v celoti predloži podatke, ki dokazujejo, da
razmerje med koristjo in tveganjem ostaja ugodno,
-
izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o
varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z
zdravilom v skladu s tem zakonom,
-
posreduje podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v
podatkovno bazo EudraVigilance, razen literaturnih poročil za zdravila z
učinkovinami s seznama publikacij, ki jih spremlja EMA,
-
izpolnjuje obveznosti v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o
varnosti zdravil v skladu s prvim in tretjim odstavkom 107.b člena ter prvim,
drugim, tretjim in šestim odstavkom 107.c člena Direktive 2001/83/ES,
-
pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno
opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive
2001/83/ES, v smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu
s 108.a členom Direktive 2001/83/ES ter znanstvene smernice o študijah
učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive
2001/83/ES.
(2) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vzpostavi in vzdržuje lasten
sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje ter izmenjavo
podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v drugih državah članicah Evropske
unije in v Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo
v veterinarski medicini poroča JAZMP o neželenih učinkih zdravil in opravlja
druge naloge v rokih in na način, ki jih določata 74. in 75. člen Direktive 2001/82/ES.
(3) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance,
ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.
(4) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka
ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje s področja farmakovigilance ter
prebiva in deluje na območju Evropske unije.
(5) Ustrezna izobrazba iz prejšnjega
odstavka je pri zdravilih za uporabo v humani medicini izobrazba medicinske
smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej
stopnji, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa izobrazba
veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom
ustreza tej stopnji. Če odgovorna oseba za sistem farmakovigilance nima
ustrezne izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobivanja
strokovne podpore osebe, ki ima ustrezno izobrazbo.
(6) Če imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi
tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, ki ima
izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri druge stopnje oziroma
raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji in je ustrezno
usposobljena. Kontaktno osebo za farmakovigilanco imenuje tudi, če to zahteva
JAZMP in o tem izda sklep. Kontaktna oseba je lahko poslovni subjekt s sedežem
v Republiki Sloveniji ali posameznik s stalnim ali z začasnim prebivališčem v
Republiki Sloveniji, ki izvaja farmakovigilančne dejavnosti za potrebe enega
ali več poslovnih subjektov iz prvega in tretjega odstavka 20. člena tega
zakona oziroma enega ali več poslovnih subjektov, ki so imetniki dovoljenja za
vnos oziroma uvoz zdravil.
134. člen
(naloge JAZMP na področju
farmakovigilance)
(1) JAZMP na področju farmakovigilance
opravlja naslednje naloge:
-
upravlja sistem farmakovigilance za opravljanje nalog farmakovigilance
in sodeluje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije,
-
preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za
promet z zdravili in drugih udeležencih v sistemu farmakovigilance.
(2) JAZMP za zdravila za uporabo v humani
medicini, poleg nalog iz prejšnjega odstavka, opravlja tudi naslednje naloge:
-
evidentira vse domnevne neželene učinke zdravil, na katere jo opozorijo
zdravstveni delavci in pacienti ter ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse
informacije o varnosti zdravil, preuči možnosti za zmanjšanje in preprečevanje
tveganj in ukrepa z namenom zmanjševanja in preprečevanja tveganj, povezanih z
zdravili za uporabo v humani medicini,
-
redno presoja sistem farmakovigilance,
-
poroča o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo
EudraVigilance,
-
vzpostavi in vzdržuje spletni portal o zdravilih in obvešča javnost o
vprašanjih farmakovigilance prek spletnega portala in drugih sredstev
obveščanja,
-
upravlja s sredstvi, namenjenimi za dejavnosti, ki so povezane s
farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih mrež in inšpekcijski nadzor na
področju farmakovigilance tako, da se zagotovi neodvisnost pri opravljanju teh
dejavnosti,
-
glede zdravil, odobrenih v skladu s tem zakonom, v sodelovanju z organi
Evropske unije, spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrtov za
obvladovanje tveganj in pogojev iz 58. člena tega zakona ter ocenjuje
posodobitve sistemov obvladovanja tveganj,
-
spremlja podatke glede zdravil v podatkovni bazi EudraVigilance z
namenom ugotavljanja ali je prišlo do novih tveganj, ali so se tveganja
spremenila in ali pri posameznem zdravilu vplivajo na razmerje med koristjo in
tveganjem. Če je potrebno ukrepanje, ravna po nujnem postopku v skladu s 107.i
do 107.k členom Direktive 2001/83/ES,
-
pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno
opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive
2001/83/ES in v smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance v skladu
s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.
(3) Za zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, poleg nalog iz prvega odstavka tega člena, JAZMP opravlja tudi
naslednje naloge:
-
ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse neželene učinke zdravil za uporabo
v veterinarski medicini in druga spoznanja o varnosti teh zdravil in ukrepa z
namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili za uporabo
v veterinarski medicini ter druge naloge v skladu z 92., 93. in 94. členom
Direktive 2001/82/ES,
-
o farmakovigilančnih ukrepih, ki jih izvaja v primeru resnega ogrožanja
zdravja živali in zdravja ljudi, obvešča organ, pristojen za veterinarstvo.
(4) JAZMP lahko zdravstvenim delavcem
naloži posebne obveznosti za spodbujanje poročanja o domnevnih neželenih
učinkih zdravil ali za zbiranje informacij in za nadaljnje spremljanje poročil
o domnevnih neželenih učinkih bioloških zdravil.
135. člen
(prenos nalog)
(1) JAZMP lahko, kadar so zaradi izjemnih
razsežnosti farmakovigilančnega problema preseženi njeni razpoložljivi viri,
prenese katero od nalog iz svoje pristojnosti na področju farmakovigilance
zdravil za uporabo v humani medicini, v delu ali v celoti, na eno od držav
članic Evropske unije na podlagi njenega pisnega soglasja.
(2) O prenosu nalog iz prejšnjega odstavka
JAZMP obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje.
136. člen
(farmakovigilanca pri homeopatskih
zdravilih)
Določbe 131. do 135. člena tega zakona se
uporabljajo tudi za homeopatska zdravila, razen za homeopatska zdravila iz
drugega odstavka 53. člena tega zakona. Minister lahko predpiše sistem
farmakovigilance za ta homeopatska zdravila.
137. člen
(natančnejši pogoji in zahteve za
delovanje sistema farmakovigilance)
Podrobnejše pogoje, načine in postopke za
delovanje sistema farmakovigilance določi minister.
2. Neintervencijsko klinično
preskušanje na zahtevo pristojnega organa
138. člen
(postopek pridobitve soglasja k osnutku
protokola neintervencijskega kliničnega preskušanja)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko klinično
preskušanje zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z
58. členom tega zakona, pred začetkom preskušanja pridobi pisno soglasje JAZMP
k osnutku protokola, kadar poteka klinično preskušanje zdravila le v Republiki
Sloveniji, ali odobritev pristojnega odbora pri EMA v skladu s 107.n do 107.q
členom Direktive 2001/83/ES, kadar klinično preskušanje zdravila poteka v več
državah članicah Evropske unije.
(2) Za neintervencijska klinična
preskušanja zdravila iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom predloži osnutek protokola JAZMP, kadar se preskušanje izvaja le v
Republiki Sloveniji, oziroma pristojnemu odboru pri EMA v skladu s 107.n do
107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar se klinično preskušanje zdravila
izvaja tudi v drugi državi članici Evropske unije.
(3) JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka
protokola iz prejšnjega odstavka izda:
-
sklep o soglasju k osnutku protokola iz prvega odstavka tega člena, ali
-
sklep o nasprotovanju osnutku protokola z navedbo razlogov za
nasprotovanje, če:
1.
ugotovi, da izvajanje neintervencijskega kliničnega preskušanja
pospešuje predpisovanje in porabo zdravila,
2.
ugotovi, da načrt neintervencijskega kliničnega preskušanja ne
zagotavlja doseganja ciljev preskušanja,
ali
-
sklep o ugotovitvi, da je neintervencijsko klinično preskušanje zdravila
v skladu s 33. do 40. členom tega zakona.
(4) Podrobnejše pogoje za pridobitev
soglasja k osnutku protokola za neintervencijsko klinično preskušanje o
varnosti ali učinkovitosti zdravila za uporabo v humani medicini po pridobitvi
dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.
3. Ukrepi pri neustrezni kakovosti
zdravil in ukrepi v farmakovigilančnih primerih
139. člen
(ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil)
(1) Poslovni subjekti, ki proizvajajo
zdravila ali opravljajo promet z zdravili, o neustrezni kakovosti zdravil, ki
lahko vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanjo, obvestijo JAZMP,
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovni subjekt, ki opravlja
promet s temi zdravili.
(2) Imetnik dovoljenja iz 20. člena tega
zakona umakne oporečno zdravilo iz prometa oziroma izvede druge potrebne ukrepe
in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja obvešča JAZMP.
(3) Imetnik dovoljenja iz 20. člena tega
zakona takoj obvesti pristojne organe držav članic Evropske unije, v katerih je
zdravilo v prometu, o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali
začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z
razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali
varovanjem javnega zdravja.
(4) JAZMP spremlja in po potrebi usmerja
aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z ukrepi v
primerih neustrezne kakovosti zdravil in o ugotovitvah v skladu s sistemom
hitrega obveščanja obvešča organe, pristojne za zdravila držav članic Evropske
unije in organe Evropske unije ter po potrebi organe tretjih držav.
(5) JAZMP takoj obvesti EMA, če gre za
ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v državah članicah
Evropske unije, po potrebi pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.
(6) Podrobnejši postopek ukrepanja ob
neustrezni kakovosti zdravil določi minister.
140. člen
(ukrepi v farmakovigilančnih primerih)
(1) Določbe prejšnjega člena se smiselno
uporabljajo tudi v primerih nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih
učinkov, ki lahko ogrozijo zdravje ljudi ali živali oziroma vplivajo na oceno
razmerja med koristjo in tveganjem zdravila ter zahtevajo obveščanje v skladu s
sistemom hitrega obveščanja organov, pristojnih za zdravila držav članic
Evropske unije in organov Evropske unije.
(2) Podrobnejši postopek ukrepanja v
primerih iz prejšnjega odstavka določi minister.
XIII. ZAGOTAVLJANJE ZDRAVIL V IZJEMNIH RAZMERAH IN DONIRANJE
141. člen
(zagotavljanje zdravil v izrednih
razmerah)
(1) Zdravila, ki jih na predlog ministra
Republika Slovenija zagotovi iz proračunskih sredstev v skladu z zakonom, ki
ureja blagovne rezerve v primeru naravnih in drugih nesrečah večjega obsega ter
vojn, se zagotavljajo, če rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila
pred njegovim iztekom in:
-
če ima zdravilo dovoljenje za promet ali začasno dovoljenje za promet v
Republiki Sloveniji,
-
če zdravilo nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa
dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije, ali
-
če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske
unije, ima pa dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enake zahteve glede
kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi
kakovosti zdravila.
(2) Odgovornost za škodo, ki nastane zaradi
neustrezne kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka, nosi imetnik dovoljenja
za promet z zdravilom, kadar je škoda posledica njegovega ravnanja, kadar pa
škoda nastane v prometu z zdravilom, pri vročanju oziroma razdeljevanju
zdravila, nosi odgovornost za škodo poslovni subjekt, ki te aktivnosti izvaja.
(3) Če je zdravilo iz prvega odstavka tega
člena zagotovljeno končnemu uporabniku, ki je posameznik, stroške zdravstvenih
storitev predpisa, izdaje v lekarni ali vročitve oziroma aplikacije zdravila s
strani izvajalca zdravstvene dejavnosti, izvedenih v skladu z navodilom iz
osmega odstavka 141. člena tega zakona, krije nosilec OZZ in mu jih Republika
Slovenija povrne iz proračunskih sredstev.
(4) Nosilec OZZ spremlja in beleži
predpisovanje in vročanje zdravil iz prvega odstavka tega člena, ki se v skladu
z navodilom iz osmega odstavka tega člena vročajo v lekarni, ter pripravlja
finančne analize in poročila o predpisanih in vročenih zdravilih končnim
uporabnikom. Za potrebe priprave finančnih analiz in poročil o predpisanih in
vročenih zdravili iz prvega odstavka tega člena nosilec OZZ uporablja naslednje
podatke:
-
osebne podatke končnih uporabnikov, ki so zavarovane osebe, iz evidenc
nosilca OZZ (identifikacijska številka (ZZZS številka) v skladu s predpisi o
zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju, ime in priimek, spol, leto
rojstva, stalno ali začasno prebivališče zavarovane osebe) in osebne podatke iz
centralnega registra prebivalcev (enotna matična številka),
-
osebne podatke končnih uporabnikov, ki so nezavarovane osebe in so
državljani Republike Slovenije, iz centralnega registra prebivalcev (enotno
matično številko, ime in priimek, leto rojstva, spol, stalno ali začasno
prebivališče),
-
osebne podatke iz osebnega dokumenta končnih uporabnikov, za osebe, ki
niso državljani Republike Slovenije, in niso zavarovane osebe (ime in priimek,
državljanstvo, leto rojstva, spol, stalno ali začasno prebivališče),
-
podatke upravljavca zbirke podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja zbirke
podatkov s področja zdravstvenega varstva, o porabi zdravil, izvajalcih
zdravstvene dejavnosti in izvajalcih lekarniške dejavnosti.
(5) Nosilec OZZ uporablja enotno matično
številko za povezovanje podatkov končnih uporabnikov iz prve in druge alineje
prejšnjega odstavka kot povezovalnega podatka za zbiranje, obdelovanje in
posredovanje podatkov o predpisanih in vročenih zdravilih iz prvega odstavka
tega člena, v skladu z navodilom ministra iz osmega odstavka tega člena.
(6) Nosilec OZZ pripravlja finančne analize
in poročila o predpisanih in vročenih zdravilih iz prvega odstavka tega člena
na podlagi pridobljenih podatkov iz prejšnjega odstavka, v skladu z navodilom
iz osmega odstavka tega člena ter jih posreduje JAZMP, ministrstvu, pristojnemu
za zdravje, ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov tudi pooblaščeni instituciji
za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa.
(7) Poslovni subjekt, ki izvaja vročanje in
razdeljevanje zdravila izven lekarne oziroma aplikacijo zdravila v skladu z
navodilom iz osmega odstavka tega člena, poroča o vročenih zdravilih oziroma
apliciranih zdravilih iz prvega odstavka tega člena JAZMP, ministrstvu,
pristojnemu za zdravje ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov tudi
pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa v skladu z
navodilom ministra iz osmega odstavka tega člena.
(8) Minister z navodilom določi način
predpisovanja in vročanja oziroma aplikacije posameznega zdravila iz prvega
odstavka tega člena končnim uporabnikom v lekarni oziroma na drugem mestu
vročanja oziroma aplikacije zdravil ter obliko in vsebino finančnih analiz in
poročil o predpisanih in vročenih oziroma apliciranih zdravilih iz prvega
odstavka tega člena ter način posredovanja analiz in poročil JAZMP, ministrstvu,
pristojnemu za zdravje, v primeru izvajanja zaščitnih ukrepov pa tudi
pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa.
142. člen
(poslovna donacija zdravil in
zagotavljanje zdravil za namen jodne profilakse)
(1) Poslovna donacija zdravil je namensko
in brezpogojno darilo, ki ga poslovni subjekt brezplačno daje izvajalcu
zdravstvene dejavnosti na podlagi njegove izražene in utemeljene potrebe po
zdravilu, ki je predmet poslovne donacije in ga potrebuje za izvajanje
zdravstvene dejavnosti.
(2) Prejemnik poslovne donacije je lahko
izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je financiran iz javnih sredstev. Če je
prejemnik poslovne donacije zdravil izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima
organizirano bolnišnično lekarno, morajo biti zdravila, ki so predmet poslovne
donacije, prevzeta in evidentirana v tej bolnišnični lekarni.
(3) Prejemnik poslovne donacije ne sme biti
lekarna, ki je samostojni poslovni subjekt.
(4) Poslovno doniranje ni dovoljeno za
zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi v skladu s tem zakonom.
(5) Poslovno donirana zdravila ne smejo
biti predmet nadaljnje prodaje.
(6) Donator je poslovni subjekt oziroma
posameznik, ki krije stroške doniranega zdravila, vključno s stroški prometa z
zdravilom na debelo.
(7) Poslovno doniranje zdravila, za
katerega je izvajalec zdravstvene dejavnosti izrazil in utemeljil potrebo, je
dovoljeno:
-
če so izpolnjeni pogoji iz tretjega odstavka 143. člena tega zakona,
-
če je na zunanji ovojnini doniranega zdravila jasno označeno, da gre za
donirano zdravilo,
-
če donator zdravila poda izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo
zdravilo zagotavljal po zaključku programa poslovne donacije še eno leto vsem
pacientom, vključenim v program donacije, pri katerih je dokumentirana korist
zdravljenja s tem zdravilom, tudi če za ta zdravila po zaključku s programom
donacije predvidenega obdobja oskrbe z doniranim zdravilom ne bodo zagotovljena
javna sredstva za financiranje zdravila,
-
če je donacija priglašena JAZMP in nosilcu OZZ ter je informacija o
donaciji objavljena na njunih spletnih straneh.
(8) Poslovna donacija ne sme spodbujati k
pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zadevnega zdravila
pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev oziroma
zdravila, ki je bilo v postopku razvrščanja na listo ali vključitve v javno
financirane zdravstvene programe zavrnjeno.
(9) Pri zdravilih, vključenih v postopke
javnega naročanja, poslovno doniranje ne sme vplivati na potek teh postopkov,
na njihove izide in na naročnikovo porabo izbranih zdravil v izvedbenem
obdobju.
(10) Ne glede na prejšnji odstavek poslovno
doniranje izvajalcu zdravstvene dejavnosti ni dovoljeno za zdravila, ki so
predmet javnega naročanja in obdobje javnega naročanja še ni zaključeno.
(11) Donator mora priglasiti poslovno
donacijo na JAZMP za zdravila:
-
iz druge alineje prvega odstavka 143. člena tega zakona, na podlagi
vloge, ki vključuje izraženo in utemeljeno potrebo prejemnika donacije,
-
za katera dobavitelj, ki je izbran v postopku javnega naročanja zdravil,
ne zagotavlja potrebnih količin zdravila.
(12) Tablete kalijevega jodida za območje
polmera 10 km okrog NEK za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne
profilakse zagotavlja NEK in financira vse zdravstvene storitve predpisovanja
in izdajanja zdravila v lekarnah oziroma na drugem mestu vročanja v skladu z
navodilom iz osmega odstavka 141. člena tega zakona, ki so povezane s tem
zaščitnim ukrepom. Za zaščitni ukrep jodne profilakse se uporabljajo četrti do
osmi odstavek 141. člena tega zakona.
(13) Aktivnosti prometa z zdravili na
debelo, ki se nanašajo na donirana zdravila ter na zdravila iz prejšnjega
odstavka, lahko opravljajo veletrgovci z zdravili in priglašeni veletrgovci s
sedežem v Evropski uniji.
(14) Podrobnejši način zagotavljanja tablet
kalijevega jodida za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse na
celotnem območju Republike Slovenije predpiše minister.
143. člen
(merila za zagotavljanje zdravil iz
proračunskih sredstev ter za poslovno doniranje zdravil)
(1) Zagotavljanje zdravil iz proračunskih
sredstev in poslovno doniranje zdravil je dovoljeno:
-
v primeru naravnih in drugih nesreč velikih razsežnostih (jedrska in
ekološke nesreče, terorizem in industrijske nesreče) ali drugih izrednih razmer
ali v primeru izvajanja obvladovanja groženj zdravju (ob nesrečah večjih
razsežnosti, ogrožajočih infekcijah, epidemijah, pandemijah, zastrupitvah,
ionizirajočih sevanjih, vključno z zaščito pred njimi in podobno) ali iz drugih
razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja oziroma drugih okoliščin,
ki ogrožajo javno zdravje in zdravje živali,
-
če zdravilo, ki je predmet donacije, predstavlja pomembno terapevtsko,
znanstveno in tehnično inovacijo.
(2) Določbe prejšnjega odstavka se nanašajo
na zdravila, ki jim njihov rok uporabnosti omogoča uporabo pred njegovim
iztekom.
(3) Zagotavljanje zdravil iz proračunskih
sredstev in poslovno doniranje zdravil je v primerih iz prve alineje prvega odstavka
tega člena dovoljeno ob izraženi potrebi Vlade Republike Slovenije oziroma
prejemnika poslovne donacije iz drugega odstavka prejšnjega člena:
-
če ima zdravilo dovoljenje za promet ali začasno dovoljenje za promet v
Republiki Sloveniji,
-
če zdravilo nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa
dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije,
-
če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske
unije, ima pa dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enake zahteve glede
kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi
kakovosti zdravila.
(4) Uvoz zdravil, ki so predmet
zagotavljanja iz proračunskih sredstev oziroma poslovne donacije, opravljajo poslovni
subjekti, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost
uvoza.
(5) Odgovornost za škodo, ki nastane zaradi
neustrezne kakovosti zdravila, ki je predmet zagotavljanja iz proračunskih
sredstev oziroma poslovne donacije, nosi imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom, kadar je škoda posledica njegovega ravnanja. Kadar škoda nastane v
distribuciji zdravila, nosi odgovornost za škodo distributer zdravila.
(6) Postopek izdaje soglasja k donacijam
zdravil, vsebino vloge, dokumentacijo, natančnejša merila za izdajo soglasja k
donaciji zdravil, natančnejše pogoje o vsebini, postopku priglasitve in objave
iz četrte alineje sedmega odstavka prejšnjega člena določi minister.
144. člen
(humanitarna pomoč v obliki zdravil)
(1) Vlada Republike Slovenije je lahko
prejemnica humanitarne pomoči iz drugih držav Evropske unije ali iz tretjih
držav v obliki zdravil:
-
v primeru naravnih ali drugih nesreč večjih razsežnosti (jedrska in
ekološke nesreče, terorizem in industrijske nesreče),
-
v primeru izvajanja obvladovanja groženj zdravju (ogrožajoče infekcije,
epidemije, pandemije, množične zastrupitve, sevanja – ionizirajoče in podobno)
ali
-
v drugih izrednih razmerah, ki ogrožajo javno zdravje in zdravje živali.
(2) Če je zdravilo iz prejšnjega odstavka
zagotovljeno končnemu uporabniku, ki je posameznik, stroške zdravstvenih
storitev predpisa, izdaje v lekarni ali vročitve oziroma aplikacije zdravila s
strani izvajalca zdravstvene dejavnosti izvedenih v skladu z navodilom iz
osmega odstavka 141. člena tega zakona krije nosilec OZZ in mu jih Republika
Slovenija povrne iz proračunskih sredstev.
(3) Vlada Republike Slovenije lahko izvede
humanitarno pomoč v obliki zdravil prejemnikom v drugih državah članicah
Evropske unije ali v tretjih državah. Humanitarna pomoč v obliki zdravil je
namensko brezpogojno darilo, ki ga Vlada Republike Slovenije brezplačno daje
prejemniku donacije, ki je druga država, nacionalna ali mednarodna vladna
oziroma nevladna organizacija, ali mednarodna humanitarna organizacija, ki na
ozemlju druge države ravna v skladu s humanitarnimi načeli in konvencijami, na
podlagi izražene potrebe in je podarjeno brez zahteve po povratnih ugodnostih.
(4) Vlada Republike Slovenije krije stroške
humanitarne pomoči in stroške njene dostave prejemniku iz prejšnjega odstavka.
(5) Humanitarna pomoč iz tretjega odstavka
tega člena je dovoljena v primeru naravnih nesreč velikih razsežnosti ali
drugih izrednih razmer, kot so vojna, teroristični napadi in drugo, kjer je
ogroženo zdravje in življenje ljudi in če rok uporabnosti zdravila omogoča
uporabo zdravila pred njegovim iztekom.
(6) Za namen izvedbe humanitarne pomoči iz
tretjega odstavka tega člena, ministrstvo, pristojno za zunanje zadeve, v
sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, izvede javno naročilo za
nakup zdravil za namen humanitarne pomoči in pooblasti veletrgovca z zdravili
za iznos oziroma izvoz zdravil oziroma dostavo zdravil prejemniku humanitarne
pomoči.
(7) Aktivnosti prometa z zdravili, ki se
nanašajo na humanitarno pomoč iz prvega in tretjega odstavka tega člena,
izvedejo lahko poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti
prometa z zdravili na debelo in priglašeni veletrgovci z zdravili s sedežem v
Evropski uniji.
(8) Za financiranje predpisovanja,
vročanja, razdeljevanja oziroma aplikacije iz prvega odstavka tega člena ter za
evidentiranje in poročanje o predpisanih, vročenih, razdeljenih oziroma
apliciranih zdravilih se smiselno uporabljajo določila tretjega do osmega
odstavka 141. člena tega zakona.
145. člen
(odprodaja zdravil iz državnih blagovnih
rezerv)
Vlada Republike Slovenije lahko v izjemnih
primerih odproda del zdravil iz blagovnih rezerv drugim državam članicam
Evropske unije ali tretjim državam, če je v teh državah ogroženo zdravje in
življenje ljudi ali živali na podlagi izražene potrebe zadevne države, če to ne
povečuje tveganja za javno zdravje in zdravje živali na ozemlju Republike
Slovenije in če rok uporabnosti zdravila omogoča porabo pred njegovim iztekom.
XIV. OGLAŠEVANJE ZDRAVIL
146. člen
(oglaševanje zdravil)
Oglaševanje zdravil so vse oblike
obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali
spodbujanjem, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje
ali uporabe zdravil.
147. člen
(pogoji oglaševanja)
(1) Imetniki dovoljenj za promet z
zdravilom lahko oglašujejo zdravila v skladu s tem zakonom in na njegovi
podlagi sprejetimi predpisi.
(2) Prepovedano je oglaševanje zdravil, ki
nimajo dovoljenja za promet z zdravilom.
(3) Vsi elementi oglaševanja morajo biti
skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
(4) Oglaševanje zdravil mora spodbujati
smotrno uporabo zdravil, pri čemer mora biti zdravilo predstavljeno objektivno
in brez pretiravanja o njegovih lastnostih, prav tako ne sme biti zavajajoče.
148. člen
(oglaševanje v širši javnosti)
(1) V širši javnosti je dovoljeno
oglaševati le zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
(2) V širši javnosti je prepovedano
oglaševanje zdravil:
-
ki se izdajajo le na zdravniški ali veterinarski recept;
-
ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi iz mednarodnih konvencij,
kakor sta Enotna konvencija Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in
Konvencija Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971 in zdravila iz
predpisa, ki ureja razvrščanje prepovedanih drog;
-
za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko uporabljajo kot
pospeševalci rasti ali spodbujevalci proizvodnosti (npr. hormoni,
beta-agonisti, tireostatiki, goveji somatropini).
(3) Oglaševanje zdravila, za izdajo
katerega zdravniški recept ni potreben, v širši javnosti ne sme vsebovati podatkov,
ki:
-
dajejo vtis, da sta posvet z zdravnikom oziroma veterinarjem ali
kirurški poseg nepotrebna, zlasti s pripisovanjem diagnoze ali predlogom
zdravljenja po pošti;
-
nakazujejo, da so učinki jemanja zdravila zagotovljeni, da zdravilo nima
neželenih učinkov ali da je boljše kakor ali enakovredno drugemu zdravljenju
ali drugemu zdravilu;
-
nakazujejo, da se zdravje osebe ali živali lahko izboljša le zaradi
jemanja oglaševanega zdravila;
-
nakazujejo, da bi se zdravje osebe ali živali lahko brez jemanja
oglaševanega zdravila poslabšalo. Ta prepoved se ne uporablja za programe
cepljenja;
-
so usmerjeni izključno ali pretežno k otrokom;
-
se sklicujejo na priporočila znanstvenikov, zdravstvenih strokovnjakov
ali v javnosti znanih oseb, ki bi zaradi svojega medijskega vpliva lahko
spodbujali porabo zdravila;
-
nakazujejo, da je zdravilo živilo, kozmetični ali drugi izdelek;
-
nakazujejo, da sta varnost in učinkovitost posledica naravnega izvora
zdravila;
-
bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedli do
napačne samodiagnoze;
-
uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih
okrevanja ali
-
uporabljajo neprimerne, skrb vzbujajoče ali zavajajoče izraze, slikovne
predstavitve sprememb v človeškem ali živalskem telesu, ki jih je povzročila
bolezen ali poškodba, ali delovanje zdravila na človeško ali živalsko telo ali
dele telesa.
(4) Prepovedano je neposredno razdeljevanje
zdravil v promocijske namene končnim uporabnikom zdravil, zdravstvenim delavcem
in izvajalcem zdravstvene dejavnosti.
(5) Ne glede na določbe prvega odstavka
tega člena lahko JAZMP dovoli proizvajalcem zdravil opravljanje kampanj za
cepljenja s potrebnimi podatki o cepivih, ki so v programu cepljenja in zaščite
z zdravili, ob smiselnem upoštevanju določb tega člena na podlagi mnenja institucije,
pooblaščene za pripravo programov za preprečevanje, obvladovanje, odstranitev
(eliminacijo) in izkoreninjenje (eradikacijo) nalezljivih bolezni o možnostih
cepljenja proti posameznim boleznim.
(6) Podrobnejše pogoje in način oglaševanja
zdravil v širši javnosti določi minister.
149. člen
(oglaševanje strokovni javnosti)
(1) Imetniki dovoljenja za promet z
zdravilom lahko oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet,
strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem oseb,
ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, in izjemoma z
dajanjem vzorcev.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko
imetniki dovoljenja za promet z zdravilom o zdravilu, za katerega je iz
dovoljenja za promet ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov
razvidno, da je za njegov varen in pravilen način dajanja nujno potrebno
informiranje ali usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali
usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego, z
neposrednim obveščanjem informirajo oziroma usposabljajo te zdravstvene
delavce.
(3) Oglaševanje zdravil z neposrednim
obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil
oziroma zdravstvenih delavcev iz prejšnjega odstavka, ki jo opravljajo v okviru
mreže javne zdravstvene službe, se lahko izvaja le v času strokovne priprave za
delo, ki ni namenjen za neposredno delo s pacienti.
(4) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom mora:
-
voditi seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim
obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil in
oseb iz drugega odstavka tega člena, ki vsebuje tudi podatke o njihovi
izobrazbi,
-
voditi evidenco oglaševanja in komuniciranja iz prejšnjega odstavka,
-
seznam iz prve alineje in evidenco iz prejšnje alineje posredovati JAZMP
za namen izvajanja strokovnega nadzora, ki se izvaja v okviru farmacevtskega
nadzorstva v skladu z zakonom.
(5) Določbe tretjega in četrtega odstavka
tega člena se ne uporabljajo za oglaševanje zdravil z neposrednim obveščanjem
oseb, ki opravljajo veterinarsko dejavnost.
(6) Pri oglaševanju zdravil strokovni
javnosti je prepovedano dajati, ponujati ali obljubljati darila, finančne
ugodnosti ali materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali
izdajanje zdravil in osebam iz drugega odstavka tega člena, razen če so te male
vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali
lekarniške dejavnosti. Vrednosti daril, finančnih ugodnosti ali materialnih
koristi male vrednosti ne smejo presegati vrednosti, določenih za javne
uslužbence.
(7) Organizacija, izvedba in gostoljubnost
promocijskih srečanj so omejena na strokovni namen srečanja, ki je v
pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih, deležne pa jih smejo biti le osebe,
pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka
tega člena.
(8) Imetniki dovoljenja za promet z
zdravilom, proizvajalci zdravil, poslovni subjekti, ki nastopajo v imenu proizvajalcev
in tistih, ki opravljajo promet z zdravili, ter podružnice tujih proizvajalcev
zdravil lahko omogočajo osebam, ki predpisujejo in izdajajo zdravila ter osebam
iz drugega odstavka tega člena pridobivanje dodatnih znanj o novih zdravilih na
znanstvenih in strokovnih srečanjih, vendar le v skladu z omejitvami iz šestega
in sedmega odstavka tega člena.
(9) Osebe, pooblaščene za predpisovanje ali
izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka tega člena, ne smejo sprejemati
ali poskušati pridobiti kakršnihkoli materialnih koristi, ki so prepovedane na
podlagi šestega in sedmega odstavka tega člena.
(10) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom ima vzpostavljeno strokovno službo za oglaševanje zdravil s
strokovnimi sodelavci za oglaševanje zdravil pri osebah, ki predpisujejo ali
izdajajo zdravila in pri osebah iz drugega odstavka tega člena. Strokovni
sodelavci za zdravila imajo izobrazbo farmacevtske, medicinske, veterinarske
smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej
stopnji ali izobrazbo drugih smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v
skladu z zakonom ustreza tej stopnji, v katerih so v skladu z veljavno
klasifikacijo poklicev razvidna znanja o delovanju človeškega ali živalskega
organizma ter dodatna znanja s področja zdravil in so vpisani v register strokovnih
sodelavcev za oglaševanje zdravil pri JAZMP. Strokovni sodelavci za zdravila,
ki se lahko izdajajo tudi v specializiranih prodajalnah, imajo najmanj srednjo
strokovno izobrazbo farmacevtske smeri, ki izpolnjuje pogoje iz 1. točke prvega
odstavka 127. člena tega zakona.
(11) Podrobnejše pogoje in način
oglaševanja zdravil strokovni javnosti določi minister.
150. člen
(register strokovnih sodelavcev za
oglaševanje zdravil)
(1) Imetniki dovoljenja za promet z
zdravilom morajo pred začetkom oglaševanja zdravil pri JAZMP priglasiti strokovne
sodelavce za oglaševanje zdravil za vpis v register strokovnih sodelavcev za
oglaševanje zdravil, ki ga vodi JAZMP. JAZMP objavi podatke iz registra v
skladu s predpisi, ki urejajo področje varovanja osebnih podatkov.
(2) Priglasitev za vpis v register iz
prejšnjega odstavka vsebuje podatke o imenu in naslovu imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom ter imenu, priimku in strokovni izobrazbi strokovnega
sodelavca za oglaševanje zdravil.
(3) Imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom vsako spremembo strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil sporoči
JAZMP.
(4) JAZMP izbriše iz registra strokovnih
sodelavcev za oglaševanje zdravil strokovnega sodelavca na predlog imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom.
(5) Strokovni sodelavec za oglaševanje
zdravil se pri izvajalcu zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti
izkaže s potrdilom o vpisu v register iz prvega odstavka tega člena.
(6) Podrobnejšo vsebino vloge, način in
postopek za vpis, spremembo in izbris iz registra strokovnih sodelavcev za
oglaševanje zdravil ter natančnejšo vsebino registra strokovnih sodelavcev za
oglaševanje zdravil določi minister.
151. člen
(oglaševanje v izjemnih razmerah)
(1) Minister lahko izjemoma, če je to v
javnem interesu zaradi preprečevanja epidemij in epizootij ter ob naravnih ali
drugih nesrečah in izrednih dogodkih, dovoli obveščanje o uporabi določenih
zdravil v javnih glasilih.
(2) V primerih iz prejšnjega odstavka, ki
se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, minister dovoli
obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih glasilih v soglasju z
ministrom, pristojnim za veterinarstvo.
152. člen
(izključitev iz obsega oglaševanja
zdravil)
(1) Za oglaševanje oziroma oglaševalska
gradiva se, pod pogojem, da niso namenjena pospeševanju predpisovanja,
izdajanja ali uporabe zdravil, ne štejejo naslednje aktivnosti:
-
informacije o zdravilu: povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina
in navodilo za uporabo zdravila, odobreni v dovoljenju za promet z zdravilom,
ki jih lahko dobi pacient na njegovo zahtevo,
-
gradivo, ki ga odobri JAZMP v okviru načrta za obvladovanje tveganj,
-
informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini,
opozorila o neželenih učinkih in drugi splošni previdnostni ukrepi z namenom
varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila,
-
prodajni katalogi in ceniki, ki ne vključujejo navedb o lastnostih
zdravila,
-
korespondenca o specifičnih vprašanjih glede določenega zdravila,
vključno s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave,
-
objave in gradiva institucije, pooblaščene za pripravo programov za
preprečevanje, obvladovanje, odstranitev (eliminacijo) in izkoreninjenje
(eradikacijo) nalezljivih bolezni o možnostih cepljenja proti posameznim
boleznim,
-
informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, pod pogojem, da ni
nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila.
(2) Vsi podatki, povezani z zdravilom,
morajo biti kakovostni, objektivni, nepristranski, nedvoumni, celoviti, uravnoteženi,
pacientom, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvene dejavnosti
razumljivi, preverljivi, posodobljeni, zanesljivi, točni, čitljivi,
nezavajajoči in ne smejo vsebovati prvin neposrednega ali prikritega
oglaševanja.
(3) Podrobnejše pogoje za obveščanje,
povezano z zdravili, ki je izključeno iz obsega oglaševanja zdravil, določi
minister.
XV. URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL
153. člen
(uradni kontrolni laboratorij)
(1) Naloge uradnega kontrolnega
laboratorija, ki je vključen v Evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev
pri Evropskem direktoratu za kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: EDQM),
opravlja Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (v nadaljnjem
besedilu: NLZOH), v skladu z dovoljenjem iz tretjega odstavka 30. člena tega
zakona.
(2) NLZOH mora izpolnjevati zahteve
standarda ISO 17025 ter se vključevati v medlaboratorijsko preverjanje
usposobljenosti in periodične presoje sistema kakovosti, ki jih izvaja EDQM.
154. člen
(vrste uradnih kontrol)
(1) Vrste uradnih kontrol kakovosti
zdravila so:
-
redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki se opravlja po uradni
dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost
zdravila, razen če JAZMP na podlagi ocene tveganja, ne določi drugače. Redna
kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki so pridobila dovoljenje za promet po
centraliziranem postopku, se opravlja po letnem programu, ki ga sprejme EMA v
sodelovanju z EDQM,
-
izredna kontrola kakovosti zdravil, ki se opravlja na zahtevo
farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali
ponarejanje zdravila,
-
posebna kontrola kakovosti zdravil, ki jo pred dajanjem v promet
zagotovijo imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen
imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz prve,
druge, tretje, četrte in pete alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona
za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora ter
imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih
diagnosticiranju stanja imunosti,
-
kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za
promet z zdravilom ali paralelno uvoženim zdravilom, ki se izvede na zahtevo
JAZMP.
(2) Za izvajanje redne in izredne kontrole
kakovosti zdravil imetnik dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona
zagotovi potrebno dokumentacijo in referenčne materiale v 30 dneh od prejema
zahteve NLZOH, razen če JAZMP ne določi drugače.
155. člen
(izvid o kontroli kakovosti zdravila)
(1) NLZOH o izvedeni kontroli kakovosti
zdravil izda izvid o kontroli kakovosti zdravila in ga posreduje imetniku
dovoljenja za promet z zdravilom, imetniku dovoljenja za paralelni uvoz
zdravila, imetniku začasnega dovoljenja za promet z zdravilom oziroma
predlagatelju kontrole kakovosti zdravila in JAZMP.
(2) Stroške uradne kontrole kakovosti
zdravil nosi:
-
pri redni kontroli kakovosti zdravil, imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom
ali imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom,
-
pri izredni kontroli kakovosti zdravil za zdravila z dovoljenjem za
promet, imetnik dovoljenja za promet oziroma imetnik dovoljenja za promet s
paralelno uvoženim zdravilom, za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet pa
imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, če se izkaže, da je
kakovost zdravila neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti zdravila opravljena
zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške izredne kontrole kakovosti
poslovni subjekt, ki je dal zdravilo v promet. Če se izkaže, da je kakovost
zdravila ustrezna ali da zdravilo ni ponarejeno, se stroški izredne kontrole
kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije,
-
pri posebni kontroli kakovosti zdravil, predlagatelj posebne kontrole
kakovosti iz tretje alineje prvega odstavka prejšnjega člena,
-
pri kontroli kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom,
predlagatelj iz 43. člena oziroma 117. člena tega zakona.
(3) Podrobnejšo vsebino in roke uradne
kontrole kakovosti zdravila, način vzorčenja in višino cen storitev iz prejšnjega
člena določi minister.
XVI. CENE ZDRAVIL
156. člen
(oblikovanje cen zdravil)
Cene zdravil se oblikujejo prosto po
pogojih trga, razen v primerih, določenih s tem zakonom.
157. člen
(posredovanje podatkov o prosto
oblikovanih cenah zdravil)
(1) V interesu varovanja javnega zdravja
lahko minister oziroma minister, pristojen za veterinarstvo, določi zdravila
ali skupine zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh
zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga, za katera morajo poslovni subjekti,
ki sodelujejo v prometu z zdravili, JAZMP posredovati podatke o nabavnih in
prodajnih cenah teh zdravil ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem
obdobju.
(2) Zavezanci za sporočanje podatkov o cenah
zdravil so poslovni subjekti, ki so imetniki dovoljenja iz prvega ali drugega
odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, imetniki
dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo in lekarne ter
specializirane prodajalne za zdravila.
(3) Podrobnejše zahteve za sporočanje
podatkov za namen iz prvega odstavka tega člena, elemente cen, ki se sporočajo,
zdravila oziroma skupine zdravil, katerih cene se sporočajo, način poročanja
JAZMP ministrstvu, pristojnemu za zdravje, o prejetih podatkih in objavo
veljavnih cen določi minister.
158. člen
(določanje cen zdravil)
(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini,
ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo
tretjega odstavka 20. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev
oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, JAZMP na podlagi vloge
določi najvišjo dovoljeno ceno.
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko
na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije iz četrte
alineje petega odstavka 4. člena tega zakona ter ugotovljenega javnega interesa
na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi
motene preskrbe z zdravili, oziroma o dokazljivih, neizogibnih in nesorazmernih
stroških, ki bi nastali izključno zaradi izpolnjevanja obveznosti javnih
storitev, JAZMP določi izredno višjo dovoljeno ceno.
(3) Način, merila, obvezne sestavine vloge,
stopnjo prometa in postopek za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in
izredne višje dovoljene cene zdravil ter način, merila, postopek in obdobje za
spreminjanje najvišje dovoljene cene zdravil določi minister.
(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski
medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali
tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona in katerih raven lahko
vpliva na zdravstveno varstvo živali in s tem ogrožanje zdravja ljudi, se
izjemoma (npr. ob epizootijah, epidemijah povezanih z epizootijami, zoonozah,
pri boleznih, ki se zatirajo po predpisih, ki urejajo veterinarstvo, pri
nesorazmernem vplivu cen zdravil na ceno hrane) oblikujejo oziroma določajo na
način in na ravni prometa z zdravilom, ki ju določi minister, pristojen za
veterinarstvo.
159. člen
(cene zdravil, nižje od njihovih najvišjih
dovoljenih cen in od njihovih izrednih višjih dovoljenih cen)
(1) Cene zdravil so lahko nižje od njihovih
najvišjih dovoljenih cen oziroma izrednih višjih dovoljenih cen na podlagi
sklenjenega dogovora med imetniki dovoljenja iz prvega odstavka prejšnjega člena
ali veletrgovci ter:
-
nosilci zdravstvenega zavarovanja, ki poravnavajo stroške izdanih
zdravil,
-
izvajalci zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v
postopkih javnega naročanja,
-
izvajalci lekarniške dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v
postopkih javnega naročanja,
-
poslovnimi subjekti, v katerih se za njihove varovance oziroma varovanke
izvajajo zdravstvene storitve v programih socialnega varstva,
-
Slovensko vojsko za namen podpore zdravstvene oskrbe njenih pripadnikov
ali
-
nosilci sistemskih pristojnosti na področju javnega zdravja in državnih
blagovnih rezerv.
(2) Imetniki dovoljenja iz 20. člena tega
zakona, ki so osebe javnega prava, ustanovljene v Republiki Sloveniji, pri
oblikovanju cen za zdravila iz prejšnjega odstavka upoštevajo izhodišča, ki
temeljijo na stroškovno utemeljenem oblikovanju cen. S tako oblikovanimi
cenami, za katere predhodno pridobijo soglasje ministrstva, pristojnega za
zdravje, sklepajo dogovore s subjekti iz prejšnjega odstavka.
160. člen
(obvezni popusti)
(1) Kadar je to v javnem interesu za
ohranitev vzdržnosti financiranja zdravil iz javnih sredstev ali v primerih
odsotnosti ali neustreznosti konkurence na trgu zdravil, lahko minister z
odredbo določi obvezni popust imetnikom dovoljenj iz prvega in drugega odstavka
20. člena tega zakona, razen imetnikom dovoljenja za sočutno uporabo zdravila.
Obvezni popust se določi za enega ali več elementov najvišje dovoljene cene
zdravila.
(2) Obvezni popust iz prejšnjega odstavka
se določi le za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev:
1.
če niso na seznamu esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz
17. člena tega zakona,
2.
za katera je bila dana pobuda s strani enega ali več poslovnih subjektov
iz prvega odstavka prejšnjega člena za sklenitev dogovora, s katerim bi bila
dosežena nižja cena zdravila iz prvega odstavka prejšnjega člena za poslovne
subjekte:
-
katerih skupna vrednost nabav zadevnega zdravila oziroma vrednost
zadevnega zdravila, ki je bila osnova za kritje stroškov v programih
zdravstvenega zavarovanja v preteklem koledarskem letu, ali
-
katerih skupna vrednost izraženih potreb po nabavah zadevnega zdravila v
tekočem koledarskem letu
-
predstavlja najmanj tri četrtine vrednosti prodaje zadevnega zdravila v
Republiki Sloveniji v preteklem koledarskem letu oziroma izraženih potreb po
zadevnem zdravilu v tekočem letu, in dogovor ni bil sklenjen,
3.
ki niso na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano
vrednostjo, ali
4.
ki nimajo določene izredne višje dovoljene cene.
(3) Obvezni popust se vsakokrat določi za
obdobje največ 12 mesecev.
161. člen
(postopek za določitev cene zdravila)
(1) Postopek za določitev najvišje
dovoljene cene zdravila iz prvega odstavka 158. člena tega zakona oziroma
določitev izredne višje dovoljene cene zdravila iz drugega odstavka 158. člena
tega zakona, se pri JAZMP začne na podlagi vloge imetnika dovoljenja iz prvega
ali drugega odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega
zakona.
(2) JAZMP določi najvišjo dovoljeno ceno
zdravila v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge.
(3) JAZMP določi izredno višjo dovoljeno
ceno zdravila v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge. Ta rok se lahko
podaljša največ enkrat za 60 dni zaradi preobremenjenosti s številom vlog za
določitev izredne višje dovoljene cene.
(4) JAZMP lahko v postopku določanja cene
iz prvega odstavka tega člena od vlagatelja zahteva dodatne podatke oziroma
dokumentacijo v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
(5) Rok iz drugega in tretjega odstavka
tega člena ne teče v času od dneva vročitve poziva za izjasnitev glede
predvidene določitve najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene
cene zdravila do prejema odziva imetnika dovoljenja iz prvega ali drugega
odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Rok za
odziv, ki ga določi JAZMP, ne sme biti krajši od 15 dni.
(6) Če JAZMP ne določi cene v rokih iz
drugega in tretjega odstavka tega člena, se šteje, da je vlogi ugodeno in
vlagatelj lahko trži zdravilo po ceni, ki je bila predlagana v vlogi.
(7) Pritožba zoper odločbo iz drugega in
tretjega odstavka tega člena ne zadrži izvršitve odločbe.
162. člen
(odstop od ukrepa kontrole cen zdravil)
(1) Ne glede na zakon, ki ureja kontrolo
cen, lahko imetnik dovoljenja iz prvega ali drugega odstavka ali tretje alineje
tretjega odstavka 20. člena tega zakona vloži pri Vladi Republike Slovenije
predlog za odstop od ukrepa kontrole cen, ki ga je Vlada Republike Slovenije
uvedla na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen. Predlog mora vsebovati
razloge, zaradi katerih se predlaga odstop. Vlada Republike Slovenije
obrazložen predlog posreduje v mnenje ministrstvu, pristojnemu za kontrolo cen.
(2) Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen,
lahko od predlagatelja v 15 dneh od prejema predloga, ki ga je prejelo od Vlade
Republike Slovenije, zahteva dodatne podatke in obrazložitve, ki jih
predlagatelj mora predložiti v 30 dneh.
(3) Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen,
pri pripravi mnenja o utemeljenosti predloga iz prvega odstavka tega člena
smiselno uporablja določila predpisov, ki urejajo kontrolo cen.
(4) Mnenje o utemeljenosti predloga iz
prvega odstavka tega člena ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, posreduje
Vladi Republike Slovenije v 15 dneh od prejema predloga za odstop ali
dopolnjenega predloga iz drugega odstavka tega člena, Vlada Republike Slovenije
pa nato najkasneje v 75 dneh odloči o predlogu in z odločitvijo seznani
predlagatelja.
(5) V primeru velikega števila predlogov za
odstop iz tega člena, se rok za pripravo mnenja iz četrtega odstavka tega člena
lahko enkrat podaljša za 60 dni, o čemer Vlada Republike Slovenije obvesti
predlagatelja pred iztekom prvotnega roka.
163. člen
(obveznost uporabe veljavne cene)
(1) Poslovni subjekti, ki kupujejo in
prodajajo oziroma izdajajo zdravila, uporabljajo veljavno ceno zdravila.
(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v
humani medicini po tem zakonu je lahko:
-
izredna višja dovoljena cena zdravila,
-
najvišja dovoljena cena zdravila,
-
nižja cena zdravila od najvišje dovoljene na podlagi dogovora iz prvega
odstavka 159. člena tega zakona,
-
cena iz drugega odstavka 159. člena tega zakona,
-
najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega zakona
ali
-
cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki
niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz
javnih sredstev.
(3) Cene iz prve do pete alineje prejšnjega
odstavka so najvišje cene zdravil, pri čemer poslovni subjekti ne smejo
prodajati zdravila nad to ceno, lahko pa pod njo.
(4) Če poslovni subjekti cene iz prve do
pete alineje drugega odstavka tega člena v času njihove veljavnosti znižajo, se
te znižane cene štejejo kot veljavne cene zdravil, če je JAZMP o tem prejela
obvestilo, ter ceno evidentirala in objavila na svoji spletni strani.
(5) Poslovni subjekti, ki oblikujejo veljavno
znižano ceno zdravila v skladu z določbami prejšnjega odstavka, prodajajo
zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za
financiranje iz javnih sredstev, v obdobju do njenega preklica s strani
poslovnega subjekta, ki ga JAZMP evidentira in objavi na svoji spletni strani v
petih delovnih dneh po prejemu preklica.
(6) Poslovni subjekt, ki prodaja oziroma
izdaja zdravila, uporablja za zdravilo, ki se financira iz javnih sredstev,
tisto veljavno ceno zdravila, ki je za zadevni poslovni subjekt iz druge do
šeste alineje prvega odstavka 159. člena tega zakona stroškovno najugodnejša.
(7) Za namen spremljanja cen zdravil se
vzpostavi centralna baza zdravil kot elektronska zbirka podatkov, katere
upravljavec je nosilec OZZ. V njej se vodijo naslednji podatki o zdravilih:
-
iz 1. do 4. točke 187. člena tega zakona;
-
o cenah zdravil in začetku veljavnosti cen zdravil iz prve do pete
alineje drugega odstavka in četrtega odstavka tega člena, o preklicu cene iz
petega odstavka tega člena ter cen zdravil, določenih na podlagi zakona, ki
ureja kontrolo cen;
-
o najvišjih priznanih vrednostih zdravil, ki jih določi nosilec OZZ;
-
o financiranju zdravil iz javnih sredstev;
-
o prisotnosti zdravila na trgu.
(8) Podatke iz prejšnjega odstavka
posredujejo v centralno bazo zdravil na podlagi računalniške izmenjave podatkov:
-
JAZMP – za podatke o zdravilih iz prve alinee prejšnjega odstavka,
podatke o cenah zdravil iz prve in druge alinee drugega odstavka in četrtega
odstavka tega člena ter za podatke o prisotnosti zdravil na trgu iz pete alinee
prejšnjega odstavka;
-
subjekti iz prve do šeste alinee prvega odstavka 159. člena tega zakona
– za podatke o cenah zdravil iz tretje alinee drugega odstavka tega člena;
-
imetniki dovoljenja iz drugega odstavka 159. člena tega zakona – za
podatke o cenah zdravil iz četrte alinee drugega odstavka tega člena;
-
nosilec OZZ – za najvišje priznane vrednosti zdravil iz tretje alinee in
za podatke o financiranju zdravil iz javnih sredstev iz četrte alinee
prejšnjega odstavka;
-
ministrstvo, pristojno za zdravje – za podatke o cenah zdravil iz pete
alinee drugega odstavka tega člena;
-
ministrstvo, pristojno za kontrolo cen – za podatke o cenah zdravil,
določene na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen.
(9) Zavezanci iz prejšnjega odstavka
posredujejo podatek o ceni zdravila ter začetku in prenehanju njene veljavnosti
v centralno bazo zdravil najpozneje dva delovna dneva pred začetkom oziroma
prenehanjem veljavnosti cene zdravila, druge podatke iz prejšnjega odstavka pa
v osmih dneh od njihovega nastanka.
(10) Način posredovanja podatkov iz osmega
in devetega odstavka tega zakona in dostopa do teh podatkov določi minister.
164. člen
(obveznost sporočanja podatkov o ceni
zdravila)
Poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za
opravljanje prometa z zdravili na drobno in prometa z zdravili na debelo
oziroma ustrezno potrdilo o priglasitvi iz tretjega odstavka 105. člena tega
zakona, JAZMP sporočijo vse podatke o cenah zdravil na način, določen s tem
zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu,
pristojnemu za veterinarstvo.
XVII. INŠPEKCIJSKI NADZOR
165. člen
(pristojnosti pri nadzoru nad izvajanjem
tega zakona)
(1) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega
zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov opravljajo farmacevtski
inšpektorji, uradni veterinarji in organi, pristojni za carinske zadeve.
(2) Naloge inšpekcijskega nadzora v mejah
pristojnosti JAZMP opravljajo farmacevtski inšpektorji.
(3) Uradni veterinarji izvajajo
inšpekcijski nadzor nad določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih
predpisov, ki se nanašajo na uporabo zdravil in z uporabo povezano
sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini.
(4) Nadzor nad uvozom zdravil opravlja
organ, pristojen za carinske zadeve, pri čemer mu JAZMP in uradni veterinarji
zagotavljajo strokovno podporo.
166. člen
(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev)
(1) Poleg nalog iz prejšnjega člena
farmacevtski inšpektorji opravljajo tudi naloge inšpekcijskega nadzora na
podlagi:
-
zakona, ki ureja medicinske pripomočke,
-
zakona, ki ureja preskrbo s krvjo,
-
zakona, ki ureja kakovost in varnost človeških tkiv in celic, namenjenih
za zdravljenje in
-
zakona, ki ureja proizvodnjo in promet s prepovedanimi drogami v delu,
ki se nanaša na prepovedane droge skupine II in III, ki so zdravila.
(2) Za določitev položaja, pravic,
dolžnosti, pooblastil, postopka in ukrepov pri opravljanju nalog inšpekcijskega
nadzora farmacevtskih inšpektorjev se uporabljajo določbe zakona, ki ureja
inšpekcijski nadzor, razen če je s tem zakonom oziroma predpisi Evropske unije
določeno drugače.
167. člen
(farmacevtski inšpektor)
(1) Za farmacevtskega inšpektorja je lahko
imenovana oseba, ki izpolnjuje pogoje za opravljanje inšpekcijskega nadzora,
določene v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor.
(2) Za posamezna področja nadzora mora
imeti farmacevtski inšpektor v skladu s posebnimi predpisi dodatna strokovna
znanja, ki jih določi minister.
(3) Farmacevtski inšpektorji so pri
opravljanju nalog v skladu s pooblastili samostojni ter jih opravljajo v okviru
in na podlagi ustave in zakonov.
(4) Farmacevtski inšpektor se stalno
strokovno usposablja in izpopolnjuje po programu, ki ga določi direktor JAZMP,
v obsegu kot je določeno za posamezna področja nadzora.
(5) Farmacevtski inšpektor podpiše izjavo o
morebitni finančni ali drugi povezanosti oziroma nepovezanosti s poslovnimi
subjekti, ki so predmet inšpekcijskih nadzorov, kar se upošteva pri
razporejanju nalog farmacevtskih inšpektorjev za opravljanje posameznih
inšpekcijskih nadzorov v skladu z internim aktom, ki ga sprejme direktor JAZMP.
(6) Če farmacevtski inšpektor odkloni
podpis izjave iz prejšnjega odstavka, se ga lahko razporedi na druga sistemizirana
dela in naloge JAZMP.
168. člen
(imenovanje v strokovno komisijo)
Farmacevtski inšpektorji so lahko imenovani
v strokovno komisijo iz osmega odstavka 4. člena tega zakona.
169. člen
(preverjanje izpolnjevanja pogojev dobrih
praks v tujini)
(1) Na podlagi sodelovanja med državami
članicami Evropske unije, zahteve pristojnega organa države članice Evropske
unije, Evropske agencije za zdravila ali Evropske komisije, zaprosila
pristojnega organa ali poslovnega subjekta iz Evropske unije ali tretje države,
farmacevtski inšpektorji v skladu z Uredbo 726/2004/ES, Direktivo 2001/83/ES,
Direktivo 2001/82/ES, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2005/28/ES in v
skladu z Zbirko postopkov Evropske unije, opravljajo strokovne naloge v zvezi s
preverjanjem izpolnjevanja dobrih proizvodnih praks in dobrih distribucijskih
praks za zdravila, učinkovine in nekatere pomožne snovi ter dobre klinične in
farmakovigilančne prakse pri poslovnem subjektu s sedežem v katerikoli državi
članici Evropske unije ali v tretji državi.
(2) O rezultatih preverjanja iz prejšnjega
odstavka farmacevtski inšpektor izda potrdilo o dobri proizvodni oziroma
distribucijski praksi, če poslovni subjekt izvaja načela in smernice dobre
proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse.
170. člen
(opravljanje inšpekcijskega nadzora)
(1) Farmacevtski inšpektorji opravljajo
inšpekcijski nadzor s področja pristojnosti v Republiki Sloveniji kot redni,
izredni in ponovni nadzor, ki so lahko tudi nenapovedani.
(2) Redni inšpekcijski nadzor opravi
farmacevtski inšpektor po uradni dolžnosti ali na predlog poslovnega subjekta.
Pogostnost rednih inšpekcijskih nadzorov se določi glede na oceno tveganja in v
skladu z zahtevami predpisov za posamezno področje nadzora.
(3) Izredni inšpekcijski nadzor se opravi
na podlagi utemeljenega suma o neupoštevanju zahtev iz predpisov ali ocene
tveganja v posamezni zadevi, če tako odloči JAZMP, ali na podlagi zahteve
organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije ali pristojnih
organov Evropske unije.
(4) Ponovni inšpekcijski nadzor se lahko
opravi po preteku roka, določenega za odpravo pomanjkljivosti, ugotovljenih v
okviru rednega ali izrednega inšpekcijskega nadzora ter izvršitev naloženih
ukrepov in nalog.
(5) O načrtovanih in izvedenih
inšpekcijskih nadzorih farmacevtski inšpektorji izmenjujejo informacije z
organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije in pristojnimi
organi Evropske unije.
(6) Farmacevtskega inšpektorja na
inšpekcijskem nadzoru lahko spremlja tudi drugi zaposleni v JAZMP ali zunanji
strokovnjak z zadevnega področja.
(7) Farmacevtski inšpektor sestavi zapisnik
o izvedenem inšpekcijskem nadzoru in ga vroči pregledanemu poslovnemu subjektu
najpozneje v 30 dneh od opravljenega inšpekcijskega nadzora. Zapisnik na
področju nadzora dobrih proizvodnih in distribucijskih praks se pripravi v
obliki, kot je določen v Zbirki postopkov Evropske unije.
171. člen
(izvajanje inšpekcijskih nadzorov na
področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
Farmacevtski inšpektorji opravljajo
inšpekcijski nadzor iz prejšnjega člena tudi pri izvajalcih zdravstvene
dejavnosti in veterinarske dejavnosti, ki naročajo in uporabljajo nerutinsko
pripravljena zdravila za napredno zdravljenje.
172. člen
(medsebojno priznavanje listin o
inšpekcijskih nadzorih)
Listine o inšpekcijskih nadzorih, ki jih
izdajo pristojni organi držav članic Evropske unije ali držav, ki so z Evropsko
unijo sklenile sporazum o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil,
se medsebojno priznavajo.
173. člen
(ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na
področju zdravil)
(1) Farmacevtski inšpektorji, ki pri
opravljanju inšpekcijskega nadzora ugotovijo kršitve določb tega zakona in na
njegovi podlagi sprejetih predpisov, imajo poleg pravic in dolžnosti, določenih
v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi pravico in dolžnost:
-
prepovedati opravljanje dejavnosti zaradi neizpolnjevanja predpisanih
pogojev;
-
prepovedati promet ali odrediti uničenje ali odpoklic določenih serij
zdravil iz prometa, če ugotovijo, da:
a)
je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo,
b)
zdravilo nima terapevtskega učinka,
c)
razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno v predpisanih pogojih
uporabe,
d)
kakovost in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani,
e)
če ni bilo opravljeno preskušanje zdravila ali sestavin ter preskušanje
vmesnih faz proizvodnega procesa ali če niso bile izpolnjene nekatere druge
zahteve ali obveznosti v zvezi z izdanim dovoljenjem za promet z zdravilom,
f)
je zdravilo ponarejeno,
g)
zdravilo po določbah tega zakona ne sme biti v prometu;
-
obvestiti vse države članice Evropske unije, poslovne subjekte v dobavni
verigi in javnost, če se za zadevno zdravilo domneva, da predstavlja resno
tveganje za javno zdravje;
-
prepovedati vnos oziroma uvoz zdravila, ki nima ustreznega dovoljenja
JAZMP;
-
odrediti odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za
nedovoljeno oglaševanje zdravil;
-
prepovedati oglaševanje in obveščanje, ki je v nasprotju z določbami
tega zakona;
-
odrediti druge ukrepe in opraviti dejanja, potrebna za izvajanje tega
zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;
-
obvestiti druge države članice Evropske unije, Evropsko komisijo in EMA
o rezultatih inšpekcijskega nadzora na področju farmakovigilance in
predlaganimi ukrepi.
(2) Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjega
odstavka, ki jih odredi farmacevtski inšpektor v upravnem postopku, ne zadrži
njihove izvršitve.
(3) Farmacevtski inšpektor, ki pri svojem
delu ugotovi kršitve s področja uporabe zdravil v veterinarski medicini, o tem
nemudoma obvesti organ, pristojen za veterinarstvo.
174. člen
(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev
na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
Za zagotovitev izpolnjevanja zahtev iz tega
zakona farmacevtski inšpektorji izvajajo redne, izredne in ponovne nadzore tudi
pri zdravnikih in veterinarjih, ki naročajo in uporabljajo nerutinsko
pripravljena zdravila za napredno zdravljenje.
175. člen
(odvzem vzorcev zdravil v prometu)
Jemanje vzorcev za kontrolo kakovosti
zdravil v prometu izvajajo pooblaščene osebe NLZOH.
176. člen
(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev
na področju cen zdravil)
(1) Če udeleženci v prometu z zdravilom
niso upoštevali veljavne cene, jim farmacevtski inšpektor z odločbo naloži, da:
-
upoštevajo veljavno ceno zdravila;
-
plačniku vrnejo neupravičeno pridobljeno razliko v ceni s pripadajočimi
obrestmi.
(2) Če udeleženec v prometu z zdravilom ni
upošteval cene zdravila, določene v skladu s tem zakonom in predpisi iz 158. in
160. člena tega zakona, in je zaračunaval plačnikom previsoke cene zdravil,
mora v 15 dneh po pravnomočnosti odločbe farmacevtskega inšpektorja razliko v
ceni s pripadajočimi obrestmi brez posebnega poziva vrniti plačnikom.
(3) Obresti po tem členu so enake zamudnim
obrestim pri gospodarskih poslih po obligacijskem pravu.
(4) Farmacevtski inšpektor o svoji
odločitvi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini seznani organ, pristojen
za veterinarstvo.
177. člen
(obveznost preskrbe trga po odločbi
farmacevtskega inšpektorja)
(1) Če zaradi določitve cene zdravila v
skladu s tem zakonom in predpisi iz 158. in 160. člena tega zakona udeleženci v
prometu s tem zdravilom na lastno pobudo ne začnejo prodajati ali prenehajo prodajati
zdravilo in če bi to resno ogrozilo preskrbo prebivalstva z zdravili, lahko
farmacevtski inšpektor v odločbi iz prvega odstavka prejšnjega člena
udeležencem v prometu z zdravili naloži, da nemudoma začnejo oziroma
nadaljujejo prodajati zdravilo in pri tem upoštevajo cene zdravila, določene v
skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi iz 158. in 160.
člena tega zakona.
(2) Farmacevtski inšpektor v odločbi določi
rok, do katerega velja obveznost udeležencev v prometu z zdravilom iz prejšnjega
odstavka, vendar ta obveznost ne sme trajati dlje kot tri mesece po
pravnomočnosti odločbe.
178. člen
(izvršitev odločb)
Pritožba zoper odločbo iz 177. člena tega
zakona ne zadrži izvršitve odločb, razen glede obveznosti vračila preveč
plačanih zneskov na podlagi drugega odstavka navedenega člena.
179. člen
(pristojnosti uradnih veterinarjev)
Uradni veterinar ima poleg pravic in nalog,
določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi:
-
pravico in dolžnost voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za
prekršek,
-
odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje z
določbami tega zakona in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,
-
odrediti prepoved uporabe zdravil in učinkovin za zdravljenje živali, ki
niso v skladu s tem zakonom,
-
odvzeti lastniku oziroma skrbniku živali zdravila, ki niso v skladu s
tem zakonom,
-
odrediti lastniku oziroma skrbniku živali na njegove stroške uničenje
zdravil, ki niso v skladu s tem zakonom.
XVIII. JAVNA AGENCIJA ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE
180. člen
(delovanje in nadzor)
(1) JAZMP je pravna oseba javnega prava.
(2) Ustanovitelj JAZMP je Republika
Slovenija. Pravice ustanovitelja izvršuje Vlada Republike Slovenije.
(3) Pri izvajanju nalog je JAZMP
samostojna.
(4) Nadzor nad delom JAZMP opravlja
ministrstvo, pristojno za zdravje.
(5) Za JAZMP se uporabljajo določbe zakona,
ki ureja javne agencije, razen če ta zakon ne določa drugače.
181. člen
(upravljanje s kadri)
(1) JAZMP v programu dela in finančnem
načrtu določi kadrovski načrt v soglasju z ministrstvom.
(2) Program dela in finančni načrt JAZMP
sprejme svet JAZMP in ga posreduje v soglasje ustanovitelju.
(3) Za plače zaposlenih v JAZMP velja
zakon, ki ureja sistem plač v javnem sektorju.
182. člen
(naloge JAZMP)
(1) JAZMP opravlja naslednje naloge na
področju zdravil:
-
upravne in strokovne naloge na področju dovoljenj za promet z zdravili v
nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in
učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil;
-
upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih
preskušanj zdravil;
-
naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje
tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in
vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v
farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije;
-
strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami
Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil;
-
strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih
institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi
usmeritvami Republike Slovenije;
-
upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja
dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov;
-
upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter
načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in
pomožnih snovi;
-
upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in
načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin;
-
upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in
načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil;
-
upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in
načel dobre farmakovigilančne prakse;
-
upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za
opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje;
-
nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju
zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za
napredno zdravljenje;
-
upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave
posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom;
-
nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski
medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev
na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo
in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini;
-
upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami
zdravil;
-
upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti
zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil;
-
upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki
Sloveniji nimajo
-
dovoljenja za promet;
-
upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno
potrebnih zdravil;
-
upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil;
-
upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil;
-
upravne in strokovne naloge na področju vrednotenja zdravstvenih
tehnologij;
-
naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega
spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe
in uporabe zdravil;
-
strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija;
-
naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil;
-
zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil,
učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte;
-
sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega
dodatka k Evropski farmakopeji;
-
zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene
organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za
zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno
poimenovanje zdravilnih učinkovin;
-
sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske
unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil;
-
sodelovanje z uradnim kontrolnim laboratorijem pri njegovem vključevanju
v Evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev pri EDQM;
-
druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski
medicini.
(2) JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
-
sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja
pristojnosti JAZMP;
-
vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona;
-
naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru
uradnih evidenc;
-
naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja
v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil;
-
strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju
zdravil;
-
naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in
znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in
-
druge naloge v okviru svoje pristojnosti.
(3) Poleg nalog iz prvega in drugega
odstavka tega člena JAZMP opravlja tudi naloge na področju medicinskih
pripomočkov, krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in
celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi
drogami skupin II. in III., v skladu s posebnimi predpisi.
183. člen
(viri financiranja JAZMP)
(1) Viri financiranja JAZMP so:
-
pristojbine,
-
sredstva iz proračuna Republike Slovenije,
-
plačila za druge storitve,
-
drugi prihodki.
(2) Plače, stroške materiala in storitev
ter stroške investicij za tista delovna mesta v okviru JAZMP, ki so potrebna za
izvajanje nalog in storitev na posameznih področij pristojnosti, za izvajanje
katerih ta zakon ali drugi predpisi Republike Slovenije oziroma Evropske unije
ne dopuščajo zaračunavanja pristojbin, se financirajo iz proračuna Republike
Slovenije.
(3) Minister in minister, pristojen za
veterinarstvo določita vrsto in obseg nalog in programov JAZMP, ki se
financirajo iz sredstev proračuna Republike Slovenije.
184. člen
(organi JAZMP)
(1) Organa JAZMP sta direktor in svet
JAZMP.
(2) Sestavo in število članov sveta določi
ustanovitelj v ustanovitvenem aktu.
(3) Direktor ali član sveta JAZMP ne sme
biti zaposlen ali opravljati kakršnegakoli dela v organizacijah, ki opravljajo
katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil in medicinskih pripomočkov,
in ne sme imeti nobene funkcije v takih organizacijah.
(4) Poleg razlogov, določenih v zakonu, ki
ureja javne agencije, Vlada Republike Slovenije razreši direktorja ali člana
sveta JAZMP, če:
-
mu je odvzeta opravilna sposobnost ali postane zdravstveno nesposoben za
opravljanje dela,
-
nastopi razlog iz prejšnjega odstavka,
-
je pravnomočno obsojen za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali
povzročitev gospodarske škode.
185. člen
(poročanje o delu JAZMP)
(1) JAZMP najmanj enkrat letno, najpozneje
do 28. februarja za preteklo leto, predloži ustanovitelju letno poročilo.
(2) Poročilo iz prejšnjega odstavka JAZMP
objavi na javnosti dostopen način. Pred objavo se iz poročila izločijo osebni
podatki in podatki, ki so poslovna skrivnost v skladu s tem zakonom.
186. člen
(upravno odločanje in odločanje v
postopkih o prekrških)
(1) JAZMP v skladu s tem zakonom v upravnih
zadevah odloča v upravnem postopku na prvi stopnji po zakonu, ki ureja splošni
upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.
(2) O pritožbah zoper odločbe JAZMP odloča
ministrstvo, pristojno za zdravje, razen o pritožbah zoper odločbe, za katere
je na podlagi tega zakona pristojen uradni veterinar, o katerih odloča
ministrstvo, pristojno za veterinarstvo.
(3) JAZMP je prekrškovni organ za področja
v pristojnosti farmacevtskega inšpektorja.
(4) Postopek o prekršku vodi in v njem
odloča farmacevtski inšpektor, ki izpolnjuje pogoje po zakonu, ki ureja
prekrške, in na njegovi podlagi sprejetih predpisih.
187. člen
(uradne evidence JAZMP)
JAZMP vodi uradne evidence za namene
varovanja javnega zdravja:
1.
podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom (ime,
farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, razvrstitev zdravila glede na
predpisovanje in izdajanje, imetnik dovoljenja za promet, najvišja dovoljena
cena in izredna višja dovoljena cena);
2.
podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvoženim
zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za
promet s paralelno uvoženim zdravilom, najvišja dovoljena cena in izredna višja
dovoljena cena);
3.
podatkov o zdravilih z začasnim dovoljenjem za promet (ime, farmacevtska
oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja);
4.
podatkov o zdravilih z dovoljenjem za vnos oziroma uvoz (ime,
farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, količina, imetnik dovoljenja);
5.
podatkov o zdravilih z dovoljenjem za sočutno uporabo (ime, farmacevtska
oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja);
6.
podatkov o doniranih zdravilih (ime, farmacevtska oblika, jakost,
pakiranje, količina, donator);
7.
imetnikov dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil (ime in sedež,
pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je
odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila);
8.
imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na debelo (ime in
pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je
odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
9.
imetnikov dovoljenja za dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje (ime in sedež, pravno organizacijska oblika,
ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za kakovost);
10.
priglašenih tujih veletrgovcev (ime in pravno organizacijska oblika,
sedež);
11.
posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami (ime poslovnega
subjekta in sedež);
12.
proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev učinkovin (ime in pravno
organizacijska oblika, sedež);
13.
strokovnih sodelavcev za področje oglaševanja zdravil;
14.
zdravnikov oziroma veterinarjev, ki naročajo in uporabljajo nerutinsko
pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (ime, priimek, strokovni naziv,
ime in naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravljajo zdravstveno
dejavnost);
15.
imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na drobno (ime in
pravno organizacijska oblika, sedež).
188. člen
(objavljanje publikacij)
JAZMP lahko objavlja strokovne in splošno
informativne publikacije s področja svojih pristojnosti.
189. člen
(pristojbine)
(1) Za stroške izvajanja upravnih nalog, ki
so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP, plača predlagatelj pristojbine,
razen če zakon ne določa drugače.
(2) Imetniki dovoljenj za promet z
zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje
dejavnosti, ki jih izdaja JAZMP, plačujejo tudi letne pristojbine za stroške
spremljanja zdravila na trgu, ki se nanašajo na posamezno zdravilo glede na
število farmacevtskih oblik.
190. člen
(tarifa)
Za stroške izvajanja strokovnih nalog in
storitev s področja pristojnosti JAZMP, izda svet JAZMP tarifo, s katero določi
višino plačil zanje. Tarife in njene spremembe veljajo, ko da nanje soglasje
ustanovitelj.
XIX. KAZENSKE DOLOČBE
191. člen
(prekrški)
(1) Z globo od 800 do 4.000 eurov se za
prekršek kaznuje pravna oseba, če:
-
izdaja galensko zdravilo dlje kot šest mesecev po prihodu na trg enakega
ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravil (tretji odstavek 8. člena
tega zakona),
-
pri uvozu in vnosu zdravil za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali
ravna v nasprotju s 16. členom tega zakona,
-
ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega
odstavka 23. člena, petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES,
-
ne sporoči podatkov iz 24. člena tega zakona,
-
ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen
tega zakona),
-
spodbuja uporabo zdravila in zamenjavo obstoječe terapije brez drugega
razloga (peti odstavek 40. člena tega zakona),
-
izvaja neintervencijsko preskušanje zdravila v nasprotju s šestim
oziroma sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
-
ne obvesti JAZMP o novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno
razmerja med koristjo in tveganjem v skladnu s sedmim odstavkom 40. člena tega
zakona,
-
pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom
zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim
zdravilom za napredno zdravljenje ali ne hrani podpisane izjave (tretji odstavek
77. člena tega zakona),
-
pacientu ali lastniku oziroma skrbniku živali ne posreduje navodila za
uporabo v skladu s četrtim odstavkom 77. člena tega zakona,
-
ne sporoči spremembo podatkov kot določa tretji odstavek 78. člena tega
zakona,
-
ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo
dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
kot določa prvi odstavek 85. člena tega zakona,
-
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 101.
člena tega zakona,
-
pri JAZMP ne priglasi opravljanja dejavnosti prometa z zdravilom na
debelo v Republiki Sloveniji v skladu s tretjim odstavkom 105. člena tega
zakona,
-
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 112.
člena tega zakona,
-
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 121.
člena tega zakona,
-
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 124.
člena tega zakona,
-
pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi
strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje
zdravil (prvi odstavek 150. člena tega zakona),
-
ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji
odstavek 150. člena tega zakona),
-
ne zagotovi dokumentacije in referenčnih materialov za izvajanje redne
in izredne kontrole kakovosti zdravil v skladu z drugim odstavkom 154. člena
tega zakona,
-
ne posreduje podatkov o nabavnih in prodajnih cenah zdravil, ki niso
financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po
pogojih trga ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju (prvi
odstavek 157. člena tega zakona),
-
JAZMP ne sporoči vseh podatkov o cenah zdravil na način, določen s tem
zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu,
pristojnemu za veterinarstvo (164. člen tega zakona).
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se
kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja
dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 200 do 1.000 eurov se
kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega
podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja
dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 100 do 500 eurov se kaznuje
posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
192. člen
(hujši prekrški)
(1) Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za
prekršek kaznuje pravna oseba, če:
-
preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek
8. člena tega zakona),
-
galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega
zakona,
-
uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne
izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim
odstavkom 8. člena tega zakona,
-
izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve
JAZMP (peti odstavek 8. člena tega zakona),
-
oglašuje ali da v promet izdelke kakorkoli predstavljene z lastnostmi za
zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po tem zakonu
ne veljajo za zdravila (prvi odstavek 9. člena tega zakona),
-
izdelke, ki po tem zakonu ne veljajo za zdravila, predstavlja pacientom
ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni (drugi odstavek
9. člena tega zakona),
-
pri predpisovanju in izdajanju zdravil ne ravna v skladu s 14. členom
tega zakona,
-
da v promet zdravilo iz 21. člena tega zakona,
-
JAZMP ne obvesti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na
ponarejanje zdravila (23. člen tega zakona),
-
nima sklenjene pogodbe s proizvajalcem v skladu z drugim odstavkom 27.
člena tega zakona,
-
zdravilo ni proizvedeno in kontrolirano v skladu z 28. členom tega
zakona,
-
klinično preskuša nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno
zdravljenje (tretji odstavek 33. člena tega zakona),
-
kliničnega preskušanja zdravil ne opravi v skladu s 34. in 35.
členom tega zakona,
-
ne zavaruje svoje odgovornosti za morebitno škodo, nastalo s
preskušanjem zdravila v skladu s 36. členom tega zakona,
-
JAZMP ne priglasi pomembnih sprememb pri kliničnih preskušanjih, ki že
potekajo (prvi odstavek 38. člena tega zakona),
-
ne priglasi neintervencijskega kliničnega preskušanja JAZMP v skladu s
prvim odstavkom 40. člena tega zakona,
-
ne pripravi poročila JAZMP o poteku in rezultatih preskušanja v skladu s
četrtim odstavkom 40. člena tega zakona,
-
ne obvesti pacienta o vključitvi v neintervencijsko klinično preskušanje
zdravila (peti odstavek 40. člena tega zakona),
-
če da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega
zakona,
-
pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem
obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena tega zakona),
-
JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim
in drugim odstavkom 62. člena tega zakona,
-
odproda zdravila po spremembi ali izteku dovoljenja za promet v
nasprotju s 67. členom tega zakona,
-
daje v promet zdravilo za napredno zdravljenje v nasprotju s prvim
odstavkom 71. členom tega zakona,
-
da v promet oziroma pripravi nerutinsko pripravljena zdravila za napredno
zdravljenje v nasprotju z 71. členom tega zakona,
-
ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona,
-
ravna v nasprotju s prvim in drugim odstavkom 74. člena tega zakona,
-
ne posreduje letnega poročila v skladu s 75. členom tega zakona,
-
iznaša in izvaža ter vnaša in uvaža nerutinsko pripravljena zdravila za
napredno zdravljenje (76. člen tega zakona),
-
nima zavarovane odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno pacientu ali
živali (drugi odstavek 77. člena tega zakona),
-
uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez
pridobitve in pregleda potrdila o skladnosti (peti odstavek 77. člena tega
zakona),
-
nima vzpostavljenega sistema, ki za vsakega pacienta oziroma žival in
izdelek omogoča dovolj podatkov za sledljivost ter ne spremlja poteka zdravljenja
(šesti in sedmi odstavek 77. člena tega zakona),
-
ni priglašen v register zdravnikov oziroma veterinarjev (prvi odstavek
78. člena tega zakona),
-
ne sporoči JAZMP spremembe podatkov v skladu s tretjim odstavkom 78.
člena tega zakona,
-
ne označi ali opremi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje z navodili za uporabo v skladu z 79. členom tega zakona,
-
nima vzpostavljenega in ne vzdržuje sistema, ki zagotavlja sledljivost
nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in
surovin, vključno z materiali, v skladu s prvim odstavkom 80. člena tega
zakona,
-
ne hrani oziroma zagotavlja podatkov o sledljivosti v skladu z drugim in
tretjim odstavkom 80. člena tega zakona,
-
ne zagotavlja sistema sledljivosti nerutinsko pripravljenega zdravila za
napredno zdravljenje v skladu s četrtim odstavkom 80. člena tega zakona,
-
ne obvesti JAZMP o domnevnih neželenih učinkih v skladu s petim
odstavkom 82. člena tega zakona,
-
oglašuje nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje,
njegovo pripravo ali zdravljenje z njim (81. člen tega zakona),
-
nima vzpostavljenega sistema farmakovigilance v skladu s prvim odstavkom
82. člena tega zakona,
-
nima odgovorne osebe za farmagovilanco v skladu z drugim in tretjim
odstavkom 82. člena tega zakona,
-
na zahtevo JAZMP ne predloži načrta za obvladovanje tveganj v skladu s
četrtim odstavkom 82. člena tega zakona,
-
če pripravlja nerutinsko pripravljeno zdravilo v nasprotju s prvim
odstavkom 83. člena tega zakona,
-
če ne obvesti JAZMP o spremembah v skladu s prvim odstavkom 85. člena
tega zakona,
-
zdravilo ni označeno in nima navodila za uporabo v skladu s 87. členom
tega zakona,
-
zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenih zaščitnih
elementov v skladu z 88. členom tega zakona,
-
če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije
v nasprotju s petim odstavkom 88. člena tega zakona,
-
proizvaja zdravila v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom (90.
člen tega zakona),
-
ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo zdravil iz 91. člena tega zakona,
-
odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ne izpolnjuje
pogojev iz 92. člena tega zakona,
-
ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil iz 93. člena
tega zakona,
-
JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 91. člena tega zakona (96.
člen tega zakona),
-
ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo učinkovin (prvi odstavek 100. člena
tega zakona),
-
ne obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o
ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 100. člena tega zakona),
-
opravlja dejavnost v nasprotju s 101. členom tega zakona,
-
JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 100. člena tega zakona, ki
pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen
tega zakona),
-
opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli
dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen tega zakona),
-
ravna v nasprotju s 104. členom tega zakona,
-
ne izpolnjuje pogojev za veletrgovce z zdravili v skladu s prvim in
drugim odstavkom 105. člena tega zakona,
-
ne izpolnjuje obveznosti veletrgovcev v skladu s 106. členom tega
zakona,
-
ne zagotavlja izpolnjevanja obveznosti storitev v javnem interesu v
skladu s 107. členom tega zakona,
-
ne opravlja dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v skladu s
prvim, drugim in četrtim odstavkom 111. členom tega zakona,
-
JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin v skladu s tretjim odstavkom
111. člena tega zakona,
-
JAZMP takoj ne sporoči vsake spremembe pogojev iz drugega odstavka 111.
člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s
katero opravlja promet (113. člen tega zakona),
-
uvaža zdravila v nasprotju s 114. členoma tega zakona,
-
vnaša oziroma uvaža zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 116. člena
tega zakona,
-
izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti ne
zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona,
-
pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s
prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona,
-
uvaža učinkovine v nasprotju s 119. členom tega zakona,
-
ne izpolnjuje pogojev za uvoz učinkovin v skladu s 120. členom tega
zakona,
-
ne obvesti JAZMP o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek
120. člena tega zakona),
-
izvaja dejavnost uvoza učinkovin brez vpisa v register uvoznikov
učinkovin (četrti odstavek 121. člena tega zakona),
-
ne sporoči vsake spremembe pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega
zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža
(prvi odstavek 122. člena tega zakona),
-
ravna v nasprotju z obveznostmi za posrednika v skladu s 123. členom
tega zakona,
-
opravlja posredništvo zdravil ali učinkovin brez vpisa v register
posrednikov zdravil in učinkovin pri JAZMP (prvi odstavek 124. člena tega
zakona),
-
ne obvesti JAZMP o spremembi podatkov iz četrtega odstavka 124. člena
tega zakona,
-
opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju s 126. členom tega
zakona,
-
izdaja zdravila prek medmrežja v nasprotju s 126. členom tega zakona,
-
ne izpolnjuje pogojev za promet z zdravili na drobno v specializirani
prodajalni v skladu s prvim odstavkom 127. člena tega zakona,
-
ne opravlja nalog, določenih v 133. členu tega zakona,
-
opravlja neintervencijsko klinično preskušanje zdravil brez soglasja
JAZMP k osnutku protokola v skladu s prvim odstavkom 138. člena tega zakona,
-
opravlja neintervencijsko klinično preskušanje zdravil brez soglasja iz
tretjega odstavka 138. člena tega zakona,
-
ne obvesti JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovne
subjekte, ki opravljajo promet z zadevnimi zdravili, o primerih neustrezne
kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali
sumu nanje (prvi odstavek 139. člena tega zakona),
-
ne umakne oporečnega zdravila iz prometa oziroma ne izvede drugih
potrebnih ukrepov in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja ne obvešča
JAZMP (drugi odstavek 139. člena tega zakona),
-
takoj ne obvesti pristojnih organov držav članic Evropske unije, v
katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa
ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj
z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila
ali varovanjem javnega zdravja (tretji odstavek 139. člena tega zakona),
-
ne ravna v skladu s sedmim odstavkom 141. člena tega zakona,
-
poslovno donira zdravila v nasprotju s tretjim odstavkom 142. člena tega
zakona,
-
poslovno donira zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi (četrti
odstavek 142. člena tega zakona),
-
nadalje prodaja poslovno donirana zdravila (peti odstavek 142. člena
tega zakona),
-
donira zdravila v nasprotju s sedmim, osmim in devetim odstavkom 142.
člena tega zakona,
-
poslovno donira zdravila v nasprotju z desetim odstavkom 142. člena tega
zakona,
-
ne ravna v skladu z osmim odstavkom 144. člena tega zakona,
-
ne priglasi poslovne donacije v skladu z enajstim odstavkom 142. člena
tega zakona,
-
oglašuje zdravila v nasprotju s 147. členom tega zakona,
-
oglašuje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom tega zakona,
-
oglašuje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom tega
zakona,
-
ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz devetega
odstavka 163. člena tega zakona,
-
ne prodaja zdravil po ceni iz petega odstavka 163. člena tega zakona,
-
ne zaračunava cene v skladu s šestim odstavkom 163. člena tega zakona,
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se
kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja
dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 500 do 5.000 eurov se
kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega
podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja
dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se
kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
193. člen
(pooblastilo za izrek globe v razponu)
V primerih iz 191. in 192. člena tega
zakona lahko farmacevtski inšpektor v hitrem postopku o prekršku izreče globo v
katerikoli višini znotraj razpona, ki je predpisana v posameznem členu.
Zakon o zdravilih – ZZdr-2 (Uradni list RS,
št. 17/14) vsebuje naslednje prehodne in
končne določbe:
»XX. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
194. člen
(izdaja
podzakonskih aktov)
(1) Podzakonski predpisi iz tega zakona se
sprejmejo v 18 mesecih po uveljavitvi tega zakona.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se
podzakonski predpisi sprejmejo:
1.
v dveh mesecih od uveljavitve tega zakona:
-
iz tretjega odstavka 44. člena tega zakona,
-
iz osmega odstavka 58. člena tega zakona,
-
iz sedmega odstavka 62. člena tega zakona,
-
iz sedmega odstavka 63. člena tega zakona,
-
iz sedmega odstavka 87. člena tega zakona,
-
iz 137. člena tega zakona,
-
iz četrtega odstavka 138. člena tega zakona in
-
iz drugega odstavka 140. člena tega zakona;
2.
v treh mesecih od uveljavitve tega zakona:
-
iz šestega odstavka 94. člena zakona,
-
iz četrtega odstavka 95. člena tega zakona,
-
iz tretjega odstavka 96. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 99. člena tega zakona,
-
iz enajstega odstavka 101. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 102. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 104. člena tega zakona,
-
iz četrtega odstavka 105. člena tega zakona,
-
iz četrtega odstavka 109. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 110. člena tega zakona,
-
iz enajstega odstavka 112. člena tega zakona,
-
iz petega odstavka 113. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 119. člena tega zakona,
-
iz enajstega odstavka 121. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 122. člena tega zakona in
-
iz sedmega odstavka 124. člena tega zakona.
(3) Do uveljavitve podzakonskih predpisov,
izdanih na podlagi tega zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi,
izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), če
niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:
-
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave
zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali
odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št.
91/08),
-
Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos
oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12 in
20/13),
-
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z
zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku
priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo
(Uradni list RS, št. 46/09),
-
Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim
zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09),
-
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati
specializirane prodajalne z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh
pogojev (Uradni list RS, št. 64/09),
-
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za
analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS,
št. 16/10),
-
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12 in 52/12),
-
Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list
RS, št. 55/06),
-
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani
medicini (Uradni list RS, št. 109/10),
-
Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS,
št. 86/08),
-
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12),
-
Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni
list RS, št. 94/08),
-
Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 –
ZMedPri in 105/10),
-
Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št.
65/11),
-
Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega
in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS,
št. 86/08 in 37/10),
-
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti
zdravil (Uradni list RS, št. 10/12),
-
Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 54/06),
-
Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih
učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični
klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni
list RS, št. 102/10, 6/12 in 16/13),
-
Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne
zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10),
-
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
(Uradni list RS, št. 53/06),
-
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v
veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08),
-
Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega
in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni
list RS, št. 91/08 in 79/09),
-
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v
veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09),
-
Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o
zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 53/06),
-
Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri
izvajanju kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 68/09),
-
Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list
RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji
(Uradni list RS, št. 118/06),
-
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
(Uradni list RS, št. 53/06 in 16/11),
-
Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08),
-
Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
(Uradni list RS, št. 81/09),
-
Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki
nesreči (Uradni list RS, 59/10),
-
Pravilnik o dovoljenju za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini (Uradni list RS, št. 16/11),
-
Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih
učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS,
št. 100/00 in 61/10).
(4) Z uveljavitvijo tega zakona prenehajo
veljati naslednji podzakonski predpisi:
-
Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno
uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Uradni list RS, št.
86/08),
-
Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS, št. 103/08).
195. člen
(postopki po
uveljavitvi tega zakona)
(1) Za postopke, ki so se začeli pred
uveljavitvijo tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov
ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi tega zakona že vloženo pravno
sredstvo, se uporablja Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08)
in na njegovi podlagi izdani predpisi, razen če so določbe tega zakona
ugodnejše za stranko.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko JAZMP
od predlagatelja, ki je vložil vlogo pred uveljavitvijo tega zakona in do
končanega postopka zahteva dodatno ali drugačno dokumentacijo oziroma upošteva
dodatna dokazila v skladu s tem zakonom, če je to potrebno za varovanje javnega
zdravja.
196. člen
(prehodne
določbe glede nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)
(1) Poslovni subjekti, ki opravljajo
dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo brez veljavnega dovoljenja,
najpozneje v 60 dneh od dneva uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na
podlagi tega zakona, ki urejajo to področje, vložiti vlogo za pridobitev
dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje v skladu s tem zakonom in podzakonskimi predpisi, ki urejajo to
področje.
(2) Poslovni subjekti, ki opravljajo
dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo na podlagi veljavnega dovoljenja o
preskrbi s tkivi in celicami, najpozneje v enem letu od uveljavitve
podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo to področje,
vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega
zdravila za napredno zdravljenje v skladu s tem zakonom.
(3) Če vloge iz prvega in drugega odstavka
tega člena v roku poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost
priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
197. člen
(obveznosti
imetnikov dovoljenj za izdelavo zdravil po uveljavitvi podzakonskih predpisov)
(1) Imetniki dovoljenj za izdelavo zdravil,
veljavnih na dan uveljavitve tega zakona, morajo najpozneje v 30 dneh od
uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo
vpis v register proizvajalcev učinkovin, in podzakonskih predpisov, ki urejajo
proizvodnjo zdravil, predlagati spremembo dovoljenja za opravljanje te
dejavnosti.
(2) Če vloge iz prejšnjega odstavka v
navedenem roku poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost iz
prejšnjega odstavka.
198. člen
(obveznosti
imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo po
uveljavitvi podzakonskih predpisov)
(1) Imetniki dovoljenj za opravljanje
dejavnosti prometa z zdravili na debelo, veljavnih na dan uveljavitve tega
zakona, morajo najpozneje v 30 dneh od uveljavitve podzakonskih predpisov,
izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo vpis v register veletrgovcev z
učinkovinami, in podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki
urejajo področje prometa z zdravili na debelo, predlagati spremembo dovoljenja
za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo.
(2) Če vloge v roku iz prejšnjega odstavka
poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost iz prejšnjega
odstavka.
199. člen
(prehodno
obdobje za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa in uvoza učinkovin)
(1) Poslovni subjekti, ki opravljajo
dejavnost proizvodnje, prometa in uvoza učinkovin, opravljajo svojo dejavnost
na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP, vendar na tej podlagi ne dlje kot do
zaključka postopka vpisa v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov
učinkovin na podlagi tega zakona.
(2) Vlogo za vpis v registre iz prejšnjega
odstavka morajo poslovni subjekti vložiti najpozneje v 60 dneh od uveljavitve
podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo vpis v
register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin.
(3) Do vzpostavitve mehanizmov iz tretjega
in četrtega odstavka 119. člena tega zakona lahko uvozniki učinkovin uvažajo
učinkovine, namenjene proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini na
podlagi inšpekcijskega pregleda, ki ga je v zadnjih treh letih v državi
izvoznici opravila država članica Evropske unije in ugotovila, da je
proizvodnja skladna z dobro proizvodno prakso za učinkovine, ali na podlagi
izjave odgovorne osebe za sproščanje proizvajalca zdravil, da je učinkovina, ki
se uvaža, izdelana v skladu z dobro proizvodno prakso za učinkovine.
200. člen
(prehodno
obdobje za strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil)
(1) Strokovni sodelavci za oglaševanje
zdravil, ki na dan uveljavitve tega zakona izpolnjujejo pogoje iz 88. člena
Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/08 in 45/08) in katerih podatke
imetniki dovoljenja za promet z zdravilom sporočijo JAZMP na podlagi določb
Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri
in 105/10) ter z uveljavitvijo tega zakona ne izpolnjujejo pogojev glede
izobrazbe, imajo pa vsaj dveletne izkušnje na področju oglaševanja zdravil, ki
vključujejo dokumentiran program usposabljanja s področja znanj o delovanju
človeškega ali živalskega organizma, lahko opravljajo svojo dejavnost tudi
naprej.
(2) Vlogo za vpis v register strokovnih
sodelavcev za oglaševanje zdravil morajo imetniki dovoljenja za promet z
zdravilom za strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil iz prejšnjega odstavka,
vložiti najpozneje v 30 dneh od dneva uveljavitve predpisa, izdanega na podlagi
tega zakona, ki ureja vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje
zdravil.
201. člen
(veljavnost
dovoljenj za vnos oziroma uvoz zdravil)
Dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil,
izdana na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), ki
so veljavna na dan uveljavitve tega zakona, veljajo do izteka v njih določenega
roka.
202. člen
(veljavnost
dovoljenj za opremljanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku)
Dovoljenja za opremljanje zdravil v tuji
ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku in dovoljenja za drugačno označevanje
zdravil, izdana na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in
45/08), ki so veljavna na dan uveljavitve tega zakona, veljajo do izteka v njih
določenega roka.
203. člen
(prehodne
določbe za področje farmakovigilance)
(1) Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje
za promet izdano pred 21. julijem 2012, obveznost vodenja glavnega dosjeja
o sistemu farmakovigilance in dostopa JAZMP do njega velja od podaljšanja
dovoljenja za promet z zdravilom ali od 21. julija 2015, kar nastopi prej.
(2) Imetnikom dovoljenj za promet z
zdravili, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem
2012, ni treba izvajati sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen
kadar obstajajo varnostni zadržki, ki bi lahko vplivali na razmerje med
koristjo in tveganjem zdravila in to zahteva JAZMP.
(3) Postopek iz 107.m do 107.p člena
Direktive 2001/83/ES se uporablja samo za študije iz tretjega odstavka 58.
člena tega zakona, ki so bile odrejene po 21. juliju 2012.
(4) Obveznost elektronskega poročanja iz
tretjega odstavka 107. člena Direktive 2001/83/ES začne veljati šest mesecev po
obvestilu EMA o vzpostavitvi funkcionalnosti podatkovne baze EudraVigilance,
kot so določene v 24. členu Uredbe 726/2004/ES.
(5) Do roka iz prejšnjega odstavka imetnik
dovoljenja za promet z zdravilom v 15 dneh od dneva seznanitve z resnim
domnevnim neželenim učinkom zdravila, ki se je pojavil na ozemlju Republike
Slovenije, poroča JAZMP. O resnem domnevnem neželenem učinku zdravila, ki se je
pojavil na ozemlju tretjih držav, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
poroča neposredno v bazo EudraVigilance. O domnevnih neželenih učinkih, ki niso
resni in se pojavijo na ozemlju Republike Slovenije, imetnik dovoljenja za
promet z zdravilom poroča JAZMP na podlagi njene javno objavljene zahteve v 90
dneh od dneva seznanitve z njimi.
(6) Imetnik dovoljenj za promet z zdravili
mora vzpostaviti elektronsko posredovanje rednih posodobljenih poročil o
varnosti zdravil, kot je določeno v prvem odstavku 107.b člena Direktive
2001/83/ES, EMA najpozneje 12 mesecev po tem, ko EMA vzpostavi elektronski
arhiv in to objavi.
204. člen
(prehodno
obdobje glede količinskih potreb zdravil)
Zbiranje količinskih potreb zdravil v
skladu s šestim in sedmim odstavkom 116. člena tega zakona JAZMP začne
najpozneje tri mesece po uveljavitvi predpisa, ki ureja to področje ter začne
izdajati potrdila in dovoljenja v skladu z določbami petega in osmega odstavka
116. člena tega zakona za vnos oziroma uvoz zdravil devet mesecev po začetku
zbiranja količinskih potreb.
205. člen
(prehodno
obdobje za nadaljevanje dela nadzornikov in za izdajo zdravil prek medmrežja
ter vzpostavitev centralne baze zdravil)
(1) Z uveljavitvijo tega zakona
farmacevtski nadzorniki iz 101., 102. in 104. člena Zakon o zdravilih (Uradni
list RS, št. 31/06 in 45/08), nadzorniki iz 7. člena Zakona o preskrbi s krvjo
(Uradni list RS, št. 104/06) in nadzorniki iz 9. člena Zakona o kakovosti in
varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS,
št. 61/07), ki imajo ob uveljavitvi tega zakona opravljen strokovni izpit za
inšpektorja in za farmacevtskega nadzornika v skladu s Pravilnikom o strokovnem
izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08) in ki na dan
uveljavitve tega zakona opravljajo naloge farmacevtskih nadzornikov oziroma
nadzornikov, nadaljujejo z delom kot farmacevtski inšpektorji.
(2) Farmacevtski inšpektorji iz prejšnjega
odstavka morajo pridobiti dodatna strokovna znanja v 60 dneh od uveljavitve
predpisa iz drugega odstavka 166. člena tega zakona.
(3) Glede položaja, načina dela, ukrepov in
pooblastil farmacevtskih inšpektorjev iz prvega odstavka tega člena se
uporabljajo določbe 166., 167. in 173. člena tega zakona.
(4) Minister izda predpis iz
triindvajsetega odstavka 126. člena tega zakona, ki se nanaša na natančnejše
pogoje za oblikovanje in uporabo skupnega logotipa ter natančnejši postopek
izdaje in odvzema dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja, v šestih mesecih
od objave izvedbenih ukrepov Evropske komisije na podlagi Direktive 2011/62/EU
glede skupnega logotipa.
(5) Poslovni subjekti, ki izdajajo zdravila
prek medmrežja na dan uveljavitve tega zakona, uskladijo svoje delovanje z
določbo 126. člena tega zakona, v enem letu od uveljavitve predpisa iz
prejšnjega odstavka.
(6) Centralna baza zdravil iz 163. člena
tega zakona se vzpostavi v enem letu od uveljavitve tega zakona.
206. člen
(začetek
delovanja uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
(1) NLZOH in JAZMP začneta s postopkom za
vključitev NLZOH v Evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev pri EDQM najkasneje
v roku enega meseca od dneva uveljavitve tega zakona.
(2) NLZOH začne izvajati naloge uradnega
kontrolnega laboratorija v skladu s tem zakonom po vključitvi v Evropsko mrežo
kontrolnih laboratorijev pri EDQM najprej šest mesecev od uveljavitve tega
zakona, vendar najkasneje v enem letu od uveljavitve tega zakona.
(3) Do začetka izvajanja nalog iz
prejšnjega odstavka naloge uradnega kontrolnega laboratorija izvaja JAZMP.
207. člen
(prostori,
oprema in materiali uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)
(1) NLZOH od JAZMP prevzame poslovne
prostore, opremo, materiale za izvajanje analiznega preskušanja
zdravil,dokumentacijo, arhiv in nedokončane zadeve, ki se nanašajo na izvajanje
naloge uradnega kontrolnega laboratorija.
(2) Delavci JAZMP, ki so do začetka
izvajanja nalog uradnega kontrolnega laboratorija v NLZOH v delovnem razmerju
na JAZMP in izvajajo naloge uradnega kontrolnega laboratorija, ostanejo v
delovnem razmerju na JAZMP tako, da se jim ponudi drugo zaposlitev na JAZMP, ki
ustreza enaki vrsti in stopnji izobrazbe, kot se je zahtevala za opravljanje
dela, za katero so imeli delavci sklenjene pogodbe o zaposlitvi na dan pred
dnevom, ko je NLZOH začel izvajati naloge uradnega kontrolnega laboratorija.
208. člen
(prehodno obdobje
za cene storitev uradne kontrole kakovosti zdravil)
Do prve objave cenika storitev uradne
kontrole kakovosti zdravil na spletni strani NLZOH, NLZOH zaračunava te
storitve po ceniku, ki je objavljen na spletni strani JAZMP na dan začetka
izvajanja nalog uradnega kontrolnega laboratorija v skladu z drugim odstavkom
206. člena tega zakona.
209. člen
(začetek
veljavnosti določb glede zaščitnega elementa in sporočila Evropski komisiji)
Določbe 88. člena tega zakona, ki se
nanašajo na namestitev, prekritje in odstranitev zaščitnega elementa, začnejo
veljati tri leta od dneva objave delegiranih aktov Evropske komisije, ki na
podlagi Direktive 2011/62/ES o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku
skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa
ponarejenih zdravil v zakoniti dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7.
2011, str. 74) določajo značilnosti in tehnične specifikacije za zaščitne
elemente in sezname zdravil ali kategorij zdravil, ki morajo ali jim ni treba
nositi zaščitnega elementa.
210. člen
(začetek
uporabe določb glede poročanja organa, pristojnega za veterinarstvo)
Določbe trinajstega odstavka 24. člena tega
zakona se začnejo uporabljati tri leta po uveljavitvi tega zakona.
211. člen
(prenehanje
veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega zakona prenehata
veljati Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) in Zakon o
zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).
212. člen
(začetek
veljavnosti)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih
– ZZdr-2A (Uradni list RS, št. 66/19) vsebuje naslednjo prehodno in
končno določbo:
»PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
10. člen
(podzakonski
akt)
Minister, pristojen za zdravje, izda
podzakonski akt iz novega šestega odstavka 88. člena zakona v treh mesecih
od uveljavitve tega zakona.
11. člen
(začetek
veljavnosti)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.