Na podlagi tretjega odstavka 17. člena Zakona o varstvu okolja
(Uradni list RS, št. 39/06 – uradno prečiščeno besedilo, 49/06 – ZMetD, 66/06 –
odl. US in 33/07 – ZPNačrt) izdaja Vlada Republike Slovenije
UREDBO
o emisiji snovi in toplote pri odvajanju odpadne vode
iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin
1. člen
(namen)
(1) Ta uredba v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in
Sveta 2006/11/ES z dne 15. februarja 2006 o onesnaževanju pri odvajanju
nekaterih nevarnih snovi v vodno okolje Skupnosti (UL L št. 64 z dne 4. 3.
2006, str. 52) določa za naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in
učinkovin v zvezi z emisijo snovi in toplote pri odvajanju industrijske odpadne
vode:
-
mejne vrednosti parametrov industrijske odpadne vode in
-
posebne ukrepe v zvezi z zmanjševanjem emisije snovi.
(2) Za vprašanja o emisiji snovi in toplote pri odvajanju industrijske
odpadne vode, ki niso urejena s to uredbo, se uporablja predpis, ki ureja
emisijo snovi in toplote pri odvajanju odpadnih vod v vode in javno
kanalizacijo. Za vprašanja obratovalnega monitoringa industrijske odpadne vode
pa se uporablja predpis, ki ureja prve meritve in obratovalni monitoring odpadnih
vod ter pogoje za njegovo izvajanje.
2. člen
(uporaba)
(1) Ta uredba se uporablja za naprave za proizvodnjo farmacevtskih
izdelkov in učinkovin, v katerih potekajo naslednji procesi:
-
predhodna obdelava učinkovin ali pomožnih sestavin, namenjenih
proizvodnji zdravil ali kozmetičnih proizvodov, določenih s predpisi, ki
urejajo proizvodnjo zdravil in kozmetičnih proizvodov, če se pri tem
uporabljajo kemični in fizikalni postopki,
-
proizvodnja učinkovin ali pomožnih sestavin, namenjenih proizvodnji
zdravil ali kozmetičnih proizvodov, če se pri tem uporabljajo kemični in
biološki postopki,
-
proizvodnja zdravil ali kozmetičnih proizvodov iz učinkovin ali pomožnih
sestavin, ki so predhodno obdelane v skladu s prvo alinejo tega odstavka ali
proizvedene v skladu s prejšnjo alinejo ali proizvedene ali pridobljene na drug
način (v nadaljnjem besedilu: formulacija),
-
čiščenje odpadnih plinov iz obdelave ali proizvodnje iz prejšnjih
alinej.
(2) Če se v napravah za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in
učinkovin proizvajajo, čeprav v manjših količinah, tudi kemikalije, določene v
Referenčnem dokumentu o najboljših razpoložljivih tehnikah v proizvodnji
specialnih neorganskih kemikalij 2007/C 202/02 z dne 3. avgusta 2007 za namene Direktive
Sveta 96/61/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja okolja
(UL C št. 202 z dne 30. 8. 2007, str. 2) in v Referenčnem dokumentu o
najboljših razpoložljivih tehnikah v proizvodnji organskih končnih kemikalij 2006/C
257/06 z dne 16. 8. 2006 za namene Direktive Sveta 96/61/ES o celovitem
preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja okolja (UL C št. 257 z dne 25. 10.
2006, str. 15), ki sta dostopna tudi na spletni strani Agencije Republike
Slovenije za okolje, je treba v zvezi z zmanjševanjem emisij snovi in toplote z
odvajanjem odpadne vode iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in
učinkovin izpolnjevati tudi pogoje obratovanja, ki so za take naprave določeni
v teh referenčnih dokumentih.
(3) Ta uredba se ne uporablja za industrijsko odpadno vodo:
-
ki nastaja pri opravljanju farmacevtskih raziskav,
-
ki nastaja pri gojitvi poskusnih živali za farmacevtske raziskave,
-
iz naprav za proizvodnjo vhodnih surovin, namenjenih proizvodnji
farmacevtskih izdelkov in učinkovin, kot so celuloza, etanol, rastlinska olja
in masti, umetne smole, ogljikovodiki ter osnovne kemikalije, umetne mase,
guma, mila, umetna vlakna, industrijski minerali, gensko spremenjeni organizmi
ali implantati,
-
ki nastaja v lekarniški dejavnosti.
(4) Ta uredba se v zvezi z mejnimi vrednostmi parametrov industrijske
odpadne vode ne uporablja za industrijsko odpadno vodo iz:
-
naprav za pripravo vode,
-
hladilnih sistemov in naprav za proizvodnjo pare in vroče vode in
-
za komunalno odpadno vodo, nastalo na območju naprave za proizvodnjo
farmacevtskih izdelkov in učinkovin.
(5) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena se ta uredba
ne uporablja za odpadno vodo iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in
učinkovin, če:
-
povprečni dnevni pretok odpadne vode ne presega 15 m3/dan,
-
letna količina odpadne vode ne presega 4.000 m3,
-
obremenjevanje okolja zaradi njenega odvajanja ne presega 50 PE in
-
v odpadni vodi za nobeno od nevarnih snovi iz prilog 1 in 2, ki sta
sestavni del te uredbe, letna količina ne presega količin, določenih v
predpisu, ki ureja emisijo snovi in toplote pri odvajanju odpadnih vod iz
naprav v vode in kanalizacijo.
(6) Ne glede na določbe tretjega odstavka tega člena se določbe
te uredbe uporabljajo tudi za industrijsko odpadno vodo, ki nastaja pri
opravljanju farmacevtskih raziskav, gojitvi poskusnih živalih ali pri
proizvodnji gensko spremenjenih organizmov ali implatantov, če ta industrijska
odpadna voda nastaja na območju naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in
učinkovin in se čisti v isti čistilni napravi kot industrijska odpadna voda iz
teh naprav.
3. člen
(mejne vrednosti)
(1) Mejne vrednosti parametrov industrijske odpadne vode iz
naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, ki se odvaja
neposredno in posredno v vode ali javno kanalizacijo, so določene v preglednici
1 priloge 1 te uredbe.
(2) Če javna kanalizacija ni zaključena s komunalno ali skupno
čistilno napravo, se za industrijsko odpadno vodo iz naprave za proizvodnjo
farmacevtskih izdelkov in učinkovin, ki se odvaja v javno kanalizacijo,
uporabljajo mejne vrednosti, ki so v prilogi 1 te uredbe določene za neposredno
in posredno odvajanje v vode.
(3) Če se odpadna voda iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih
izdelkov in učinkovin odvaja neposredno v komunalno ali skupno čistilno
napravo, se za odvajanje odpadne vode v povezovalni kanal med napravo za
proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin in komunalno ali skupno čistilno
napravo v okoljevarstvenem dovoljenju določijo mejne vrednosti na podlagi
mnenja upravljavca komunalne ali skupne čistilne naprave tako, da je omogočeno
brezhibno obratovanje čistilne naprave v skladu s predpisi, ki urejajo emisijo
snovi zaradi odvajanja odpadne vode iz komunalne ali skupne čistilne naprave.
4. člen
(ukrepi za zmanjševanje obremenjevanja voda)
Posebni ukrepi, ki jih mora izvajati upravljavec naprave za
proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin z namenom doseganja mejnih
vrednosti iz te uredbe, so:
1.
zmanjšanje porabe vode in zmanjševanje količin industrijske odpadne
vode:
-
nadomeščanje mokrih postopkov hlajenja s suhimi, če je to tehnično
izvedljivo in ekonomsko upravičeno,
-
zapiranje krogotokov hladilne vode in ponovna uporaba zgolj toplotno
obremenjene hladilne vode v proizvodnem procesu, če tehnologija in zahteve v
zvezi z doseganjem kakovosti izdelkov to dopuščajo,
-
uporaba očiščene procesne vode v obtočnih hladilnih sistemih, če je to
tehnično izvedljivo in ekonomsko upravičeno,
-
uporaba čistilnih postopkov, ki varčujejo z vodo (npr. pranje v
nasprotnem toku pri čiščenju izdelkov),
-
kroženje ali večkratna uporaba manj obremenjenih kondenzatov, ali vode
za pranje ali spiranje ter uporaba ukrepov za vmesno čiščenje, če je to
potrebno,
-
uporaba brezvodnih postopkov za ustvarjanje podtlaka,
-
uporaba brezvodnih postopkov za čiščenje odpadnih plinov, če je to
zaradi lastnosti odpadnih plinov mogoče,
-
opustitev uporabe mešalnih kondenzatorjev, kadar je to mogoče;
2.
zajemanje in odvajanje padavinske odpadne vode, hladilne vode in
industrijske odpadne vode z ločenim kanalizacijskim sistemom;
3.
prednostna uporaba takih proizvodnih surovin pomožnih snovi ter
proizvodnih postopkov, ki omogočajo ponovno uporabo surovin in pomožnih
sredstev ali ostankov proizvodnega procesa, ki jih vsebuje odpadna voda (npr.
katalizatorjev, ekstrakcijskih sredstev, kislin in lugov ali tekočin za
pranje), če to ni v nasprotju z zahtevami predpisov, ki urejajo varstvo avtorskih
pravic in kakovost farmacevtskih izdelkov;
4.
pri načrtovanju tehnologije izbrati take proizvodne postopke in
katalizatorje, ki:
-
omogočajo čim boljši izkoristek,
-
preprečujejo nastanek zmesi izomer tako, da zaradi tega niso potrebni
kasnejši postopki ločevanja, pri katerih nastane veliko odpadne vode;
5.
ločeno zajemanje in po možnosti ponovno izkoriščanje toplote močno
koncentrirane onesnažene industrijske odpadne vode ali ostankov obdelave vode,
ki se ne morejo ponovno uporabiti;
6.
upoštevanje ekotoksikoloških podatkov o surovinah in pomožnih snoveh, ki
so navedeni v varnostnih listih pri njihovem izboru tako, da se zmanjša možnost
nastanka nevarnih reakcijskih produktov v proizvodnih procesih na raven, ki
omogoča obdelavo industrijske odpadne vode z biološkimi postopki;
7.
uporaba z avtomatiko podprtih ukrepov za nadzor nad tehnološkimi procesi
z namenom čim večjega izkoristka vhodnih surovin, zmanjšanja količine neželenih
stranskih produktov in preostanka snovi na najmanjšo mogočo mero ter zgodnjega odkrivanja
in odpravljanja motenj obratovanja naprav za proizvodnjo farmacevtskih
izdelkov;
8.
blaženje hidravličnih obremenitev čistilnih naprav zlasti koničnih
zaradi močno onesnažene odpadne vode s prerazporejanjem količin odpadne vode;
9.
fizikalno-kemično in biološko čiščenje industrijske odpadne vode z
odstranjevanjem ogljika, nitrifikacijo ter odstranjevanjem dušika in fosforja
pri neposrednem ali posrednem odvajanju v vodo;
10.
fizikalno-kemično čiščenje industrijske odpadne vode pri odvajanju
odpadne vode v javno kanalizacijo in
11.
recikliranje ali odstranjevanje odpadkov, ki nastajajo v posameznih
fazah proizvodnje, in drugih trdnih ali tekočih ostankov iz obdelave
industrijske odpadne vode.
5. člen
(nadzor)
Nadzor nad izvajanjem te uredbe opravljajo inšpektorji, pristojni
za varstvo okolja.
6. člen
(prekrški)
(1) Z globo od 4.000 eurov do 40.000 eurov se za prekršek kaznuje
upravljavec naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, ki je
pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik, če:
-
ne zmanjšuje porabe vode ali ne zmanjšuje količin industrijske odpadne
vode z najmanj enim od ukrepov iz 1. točke 4. člena te uredbe,
-
ne zajema ali ne odvaja padavinske odpadne vode in industrijske odpadne
vode z ločenim kanalizacijskim sistemom v skladu z 2. točko 4. člena te uredbe,
-
prednostno ne uporablja takih proizvodnih surovin in pomožnih snovi ter
proizvodnih postopkov, ki omogočajo ponovno uporabo surovin in pomožnih
sredstev ali ostankov proizvodnega procesa, v skladu s 3. točko 4. člena te
uredbe,
-
ne uporablja proizvodnih postopkov in katalizatorjev z lastnostmi iz 4.
točke 4. člena te uredbe;
-
ne zajema ločeno močno koncentrirane onesnažene industrijske odpadne
vode ali ostankov obdelave vode v skladu s 5. točko 4. člena te uredbe;
-
ne uporablja z avtomatiko podprtih ukrepov za nadzor nad tehnološkimi
procesi zaradi namenov iz 7. točke 4. člena te uredbe,
-
nima sistema za blaženje hidravličnih obremenitev zlasti koničnih zaradi
močno onesnažene odpadne vode v skladu z 8. točko 4. člena te uredbe,
-
ne zagotavlja čiščenja industrijske odpadne vode v skladu z 9. ali 10.
točko 4. člena te uredbe,
-
ne zagotavlja recikliranja ali odstranjevanja odpadkov v skladu z 11.
točko 4. člena te uredbe ali
-
ne prilagodi obratovanja obstoječe naprave za proizvodnjo farmacevtskih
izdelkov in učinkovin v zvezi z mejnimi vrednostmi emisij snovi zahtevam iz 7.
člena te uredbe.
(2) Z globo od 1.200 eurov do 4.000 eurov se za prekršek iz
prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba upravljavca naprave za
proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, ki je pravna oseba ali
samostojni podjetnik posameznik.
7. člen
(prilagoditev obstoječih naprav)
(1) Upravljavec obstoječe naprave za proizvodnjo
farmacevtskih izdelkov in učinkovin mora prilagoditi obratovanje obstoječe
naprave mejnim vrednostim emisije snovi iz priloge 1 te uredbe najpozneje do
31. decembra 2012.
(2) Do prilagoditve obstoječih naprav za proizvodnjo
farmacevtskih izdelkov in učinkovin v skladu s prejšnjim odstavkom se za
obstoječe naprave uporabljajo mejne vrednosti, ki so določene v prilogi 2, ki
je sestavni del te uredbe.
(3) Če javna kanalizacija ni zaključena s komunalno ali skupno
čistilno napravo, se za industrijsko odpadno vodo iz obstoječe naprave za
proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, ki se odvaja v javno
kanalizacijo, uporabljajo mejne vrednosti, ki so v prilogi 2 te uredbe določene
za neposredno in posredno odvajanje v vode.
(4) Ne glede na prvi, drugi in tretji odstavek tega člena mora
upravljavec obstoječe naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in
učinkovin prilagoditi obratovanje obstoječe naprave v skladu s 3. členom te
uredbe, če se poveča njena proizvodna zmogljivost za več kakor 25% in se zaradi
povečanja proizvodne zmogljivosti naprave poveča letna količina nevarnih snovi,
ki se odvede z industrijsko odpadno vodo v vode ali v javno kanalizacijo, za
več kot 10%.
(5) Proizvodna zmogljivost obstoječe naprave iz prejšnjega odstavka
je največja zmogljivost naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in
učinkovin, ki jo opredeli proizvajalec naprave in zapiše v tehnično
dokumentacijo, namenjeno uporabnikom naprave, izraža pa se v količini
farmacevtskih izdelkov ali učinkovin, ki nastanejo ali se obdelajo v 24 urah obratovanja
naprave ali v 1 uri, če naprava ne more obratovati neprekinjeno 24 ur.
8. člen
(prehodne določbe)
(1) Ne glede na tretji odstavek prejšnjega člena se za odpadno
vodo iz obstoječe naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin,
odvedeno v javno kanalizacijo, ki ni zaključena s komunalno ali skupno čistilno
napravo, uporabljajo mejne vrednosti za odvajanje v javno kanalizacijo do roka iz
operativnega programa na področju odvajanja in čiščenja odpadnih voda, do
katerega morajo biti pred iztokom v vode odpadne vode iz te javne kanalizacije
očiščene v skladu s predpisom, ki ureja emisijo snovi pri odvajanju odpadne
vode iz komunalnih čistilnih naprav.
(2) Če obstoječa naprava za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov
in učinkovin ni priključena na javno kanalizacijo, se določbe prejšnjega
odstavka uporabljajo do 31. decembra 2008 tudi za odpadno vodo, ki se iz te
naprave odvaja neposredno v vode, če je iz dokumentacije, priložene vlogi za
izdajo okoljevarstvenega dovoljenja, razvidno, da so za priključitev naprave na
javno kanalizacijo izpolnjeni vsi pogoji upravljavca javne kanalizacije.
9. člen
(začetek veljavnosti)
Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu
Republike Slovenije.
Št. 00719-98/007/5
Ljubljana, dne 4. oktobra 2007
EVA 2007-2511-0160
Vlada Republike Slovenije
Janez Janša l.r.
Predsednik
Priloga
1: Preglednica 1: Mejne vrednosti parametrov odpadne vode iz naprav za
proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin za odvajanje neposredno in
posredno v vode in javno kanalizacijo
Priloga
2: Preglednica 1: Mejne vrednosti parametrov odpadne vode iz obstoječih naprav
za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin za odvajanje neposredno in
posredno v vode in javno kanalizacijo