Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke obsega:

-        Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 z dne 10. 11. 2006),

-        Sklep o spremembah in dopolnitvah Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 70/17 z dne 11. 12. 2017).

SKLEP

o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)

I. SPLOŠNE IN STATUSNE DOLOČBE

1. člen

(ustanovitev javne agencije)

(1) S tem sklepom se ustanovi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) kot neodvisni regulatorni organ, pristojen za zdravila in medicinske pripomočke na področju humane in veterinarske medicine, ter za opravljanje nalog na področju krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II in III ter lekarniške dejavnosti, zato da se zagotovi varovanje javnega zdravja.

(2) S tem sklepom se urejajo tudi nekatera vprašanja organizacije, delovanja in financiranja agencije.

2. člen

(pravna osebnost in ustanoviteljica)

(1) Agencija je pravna oseba javnega prava s pravicami, obveznostmi in odgovornostmi, določenimi v zakonu, ki ureja zdravila, predpisi s področja javnih agencij in tem sklepom, ki nastopa v pravnem prometu v svojem imenu in za svoj račun, v okviru zakonov in na njihovi podlagi sprejetih podzakonskih predpisov, ter tega sklepa.

(2) Agencija se vpiše v sodni register pri Okrožnem sodišču v Ljubljani.

(3) Ustanoviteljica agencije je Republika Slovenija. Njene pravice uresničuje in obveznosti izpolnjuje Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: vlada).

3. člen

(ime in sedež agencije)

(1) Ime agencije je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

(2) Skrajšano ime je JAZMP.

(3) Angleški prevod imena agencije je: Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia.

(4) Sedež agencije je v Ljubljani.

4. člen

(žig agencije)

Agencija pri poslovanju uporablja žig okrogle oblike s premerom tri centimetre, z državnim grbom na sredini in naslednjim besedilom v koncentričnih krogih: Republika Slovenija, Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Žig agencije je enobarven.

II. NAMEN, NALOGE IN DEJAVNOSTI AGENCIJE

5. člen

(naloge agencije)

(1) Agencija opravlja:

-        naloge, kot jih določa zakon, ki ureja zdravila;

-        naloge pristojnega organa na področju medicinskih pripomočkov;

-        naloge na področju krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

-        naloge na področju proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II in III;

-        naloge, kot jih določa zakon, ki ureja lekarniško dejavnost;

-        naloge nacionalnega centra za farmakovigilanco;

-        naloge nacionalnega farmakopejskega organa na področju Evropske farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;

-        znanstveno in raziskovalno dejavnost;

-        izobraževanje s področij, ki so v njeni pristojnosti;

-        naloge, ki so v drugih zakonih opredeljene kot naloge agencije.

(2) Agencija opravlja regulatorne, razvojne in strokovne naloge iz prejšnjega odstavka v javnem interesu, da se zagotovi varovanje javnega zdravja.

(3) Agencija je pri izvajanju nalog samostojna.

6. člen

(dejavnost agencije)

(1) Agencija opravlja naslednje dejavnosti v skladu z Uredbo o standardni klasifikaciji dejavnosti (Uradni list RS, št. 69/07 in 17/08):

C 18.200	Razmnoževanje posnetih nosilcev zapisa,
J 58.110	Izdajanje knjig,
J 58.130	Izdajanje časopisov,
J 58.140	Izdajanje revij in druge periodike,
J 58.190	Drugo založništvo,
J 63.110	Obdelava podatkov in s tem povezane dejavnosti,
M 72.190	Raziskovalna in razvojna dejavnost na drugih področjih naravoslovja in tehnologije,
M 73.1	Oglaševanje,
M 73.200	Raziskovanje trga in javnega mnenja,
O 84.110	Splošna dejavnost javne uprave,
P 85.422	Visokošolsko izobraževanje,
P 85.590	Drugje nerazvrščeno izobraževanje, izpopolnjevanje in usposabljanje,
R 91.012	Dejavnost arhivov,
S 94.120	Dejavnost strokovnih združenj.

(2) Agencija lahko brez vpisa v sodni register opravlja tudi druge dejavnosti, za katere je običajno, da se opravljajo skupaj z dejavnostjo, vpisano v sodni register, v manjšem obsegu ali občasno ali ki prispevajo k popolnejšemu izkoriščanju zmogljivosti za opravljanje vpisane dejavnosti.

(3) O spremembi dejavnosti odloča svet agencije v soglasju z ustanoviteljico.

III. ORGANI AGENCIJE

7. člen

(organi agencije)

Organa agencije sta svet agencije in direktor.

1. Svet agencije

8. člen

(svet agencije)

(1) Svet agencije ima sedem članov.

(2) Člane sveta agencije imenuje vlada za pet let z možnostjo ponovnega imenovanja, in sicer:

-        tri člane na predlog ministra, pristojnega za zdravje,

-        enega člana na predlog ministra, pristojnega za veterinarstvo,

-        tri člane med uporabniki storitev agencije, organiziranih v zbornice in interesna združenja s področja proizvodnje oziroma prometa z zdravili ali medicinskimi pripomočki, ter uporabniki zdravil in medicinskih pripomočkov, ki niso organizirani v zbornice in interesna združenja, med katerimi sta dva člana imenovana s področja zdravil in medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini in en član s področja zdravil in medicinskih pripomočkov za uporabo v veterinarski medicini.

(3) Postopek zbiranja predlogov uporabnikov storitev agencije se začne z javnim pozivom ministra, pristojnega za zdravje, in ministra, pristojnega za veterinarstvo, zbornicam in združenjem uporabnikov storitev ter uporabnikom, ki niso organizirani v zbornice in interesna združenja, da v 15 dneh od objave poziva dajo predlog za člane sveta agencije z dokazili o izpolnjevanju pogojev iz 9. člena tega sklepa za predlagano osebo.

(4) Skupni predlog izbranih kandidatov predložita vladi pristojna ministra.

(5) Člani sveta agencije med seboj izvolijo predsednika in podpredsednika sveta.

9. člen

(pogoji za imenovanje člana sveta agencije)

Za člana sveta agencije je lahko imenovana oseba, ki izpolnjuje naslednje pogoje:

-        ima najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskih programih za pridobitev izobrazbe druge stopnje, oziroma raven izobrazbe, pridobljene po študijskih programih, ki v skladu z zakonom ustreza izobrazbi druge stopnje,

-        je strokovnjak s področja dela agencije,

-        ni bila pravnomočno obsojena za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali za povzročitev gospodarske škode,

-        ni zaposlena v agenciji,

-        ni funkcionar v izvršilni veji oblasti in

-        ne opravlja nikakršnega dela v organizacijah, ki opravljajo katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil in medicinskih pripomočkov, ter nima nobene funkcije v takih organizacijah.

10. člen

(dolžnosti in odgovornosti članov sveta agencije)

(1) Člani sveta agencije morajo pri svojem delu ravnati nepristransko in s skrbnostjo dobrega gospodarja ter varovati poslovne skrivnosti agencije.

(2) Člani sveta agencije so v skladu s predpisom, ki ga izda vlada, upravičeni do sejnin in do povračil stroškov, povezanih z opravljanjem te članske funkcije.

(3) Člani sveta agencije so odgovorni za škodo, ki je nastala zaradi kršitve njihovih dolžnosti, določenih s tem sklepom.

11. člen

(pristojnosti sveta agencije)

(1) Pristojnosti sveta agencije so:

-        skrbi za delovanje agencije v javnem interesu,

-        sprejema splošne akte agencije,

-        sprejema program dela, kadrovski in finančni načrt agencije v soglasju z ustanoviteljico,

-        sprejema letno poročilo in druga poročila agencije v soglasju z ustanoviteljico,

-        odloča o uporabi presežka prihodkov nad odhodki in o pokrivanju presežka odhodkov nad prihodki v soglasju z ustanoviteljico,

-        predlaga ustanoviteljici spremembe in dopolnitve dejavnosti agencije,

-        predlaga ustanoviteljici imenovanje in razrešitev direktorja,

-        daje ustanoviteljici in direktorju predloge in mnenja o posameznih vprašanjih,

-        daje direktorju usmeritve in navodila za delo,

-        imenuje pooblaščenega revizorja, ki pregleda letno poročilo, ter

-        odloča o drugih vprašanjih in opravlja druge zadeve, ki so potrebne za izvedbo posameznih določb predpisov, za katere ni izrecno določena pristojnost drugega organa agencije in za katere je tako določeno z zakonom.

(2) Poslovne knjige in dokumentacijo o poslovanju agencije lahko pregleduje svet agencije oziroma osebe, ki jih svet agencije za to pooblasti.

12. člen

(odločanje sveta agencije)

Svet agencije sprejema odločitve z večino glasov vseh članov. Če je izid neodločen, odloči glas predsednika sveta agencije.

13. člen

(način dela sveta agencije)

(1) Svet agencije odloča in dela na sejah. Svet agencije je sklepčen, če je na seji prisotna večina članov sveta agencije.

(2) Svet agencije zaseda po potrebi, vendar najmanj dvakrat na leto. Seje sklicuje predsednik, v njegovi odsotnosti pa podpredsednik sveta agencije.

(3) Seja sveta agencije se skliče tudi na zahtevo ministra, pristojnega za zdravje, ministra, pristojnega za veterinarstvo, ali direktorja.

(4) Seje sveta agencije so lahko tudi dopisne, če jim ne nasprotuje nihče od njegovih članov.

14. člen

(vabilo za sejo in zapisnik)

(1) Vabilu za sejo sveta agencije je treba priložiti predlog dnevnega reda in gradivo ter navesti poročevalca k posamezni točki dnevnega reda.

(2) Vabilo z gradivom je treba poslati najmanj pet dni pred sejo, razen če je ta dopisna.

(3) O seji sveta agencije se vodi zapisnik, ki ga pripravi za to pooblaščena oseba in podpiše predsedujoči. V zapisnik se vnesejo predlogi, sklepi in izid glasovanja o predlogih.

(4) Zapisnik se praviloma predloži vabilu za naslednjo sejo sveta agencije.

15. člen

(pristojnosti predsednika in podpredsednika sveta agencije)

(1) Predsednik sveta agencije:

-        sklicuje in vodi seje sveta agencije,

-        podpisuje pogodbe v zvezi z delovnim razmerjem direktorja v skladu z veljavnimi predpisi in v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje.

(2) Podpredsednik sveta agencije sklicuje in vodi seje sveta v odsotnosti predsednika.

16. člen

(razrešitev članov sveta agencije)

Člana sveta agencije predčasno razreši vlada:

-        če to zahteva sam,

-        če ne izpolnjuje pogojev za imenovanje,

-        če mu je odvzeta opravilna sposobnost ali postane zdravstveno nesposoben za opravljanje dela ali

-        če ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi, določenimi v zakonu, tem sklepu ali splošnih aktih agencije, oziroma jih opravlja nevestno ali nestrokovno.

2. Direktor

17. člen

(direktor)

(1) Direktorja agencije imenuje in razrešuje vlada na predlog sveta agencije po izvedenem postopku javnega natečaja in v skladu z določbami zakona, ki ureja javne agencije.

(2) Direktor je imenovan za pet let, z možnostjo ponovnega imenovanja.

18. člen

(pogoji za imenovanje direktorja)

(1) Za direktorja je lahko imenovana oseba, ki izpolnjuje naslednje pogoje:

-        ima najmanj izobrazbo farmacevtske, medicinske, veterinarske ali druge ustrezne smeri, pridobljene po študijskih programih za pridobitev izobrazbe druge stopnje, oziroma raven izobrazbe, pridobljene po študijskih programih, ki v skladu z zakonom ustreza izobrazbi druge stopnje,

-        ima najmanj deset let delovnih izkušenj,

-        je strokovnjak na področju dela agencije,

-        aktivno obvlada angleški jezik,

-        je državljan Republike Slovenije,

-        ne opravlja nikakršnega dela v organizacijah, ki opravljajo katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil in medicinskih pripomočkov, ter nima nobene funkcije v takih organizacijah in

-        ni bil pravnomočno obsojen za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali za povzročitev gospodarske škode.

(2) Če direktorju preneha funkcija pred iztekom mandata, vlada na predlog sveta do imenovanja novega direktorja, vendar največ za šest mesecev, brez javnega natečaja imenuje vršilca dolžnosti direktorja.

19. člen

(pristojnosti direktorja)

(1) Pristojnosti direktorja so:

-        zastopa in predstavlja agencijo,

-        organizira in vodi poslovanje agencije ter delo vseh javnih uslužbencev agencije in zunanjih strokovnjakov, ki sodelujejo z agencijo, ter v zvezi s tem izdaja notranje akte,

-        vodi politiko kakovosti in v okviru sistema vodenja zagotavlja učinkovit proces stalnih izboljšav,

-        izdaja pravne akte v posamičnih zadevah iz pristojnosti agencije, če ni drugače določeno z zakonom in tem sklepom,

-        predlaga poslovno politiko in ukrepe za njeno izvajanje,

-        opravlja naloge, ki mu jih določi svet agencije,

-        predlaga letni in večletni program dela agencije,

-        predlaga letni in večletni finančni načrt agencije,

-        pripravlja predloge splošnih aktov, ki jih sprejema svet agencije, in druge strokovne podlage za njegovo delo ter skrbi za izvajanje njegovih odločitev,

-        sklepa pogodbe in opravlja druga pravna dejanja, ki se nanašajo na poslovanje agencije,

-        imenuje komisije, druga strokovna telesa in strokovne skupine za izvedbo posameznih strokovnih nalog,

-        pripravlja poročila o delu in poslovanju agencije,

-        opravlja druge naloge v skladu s predpisi in tem sklepom.

(2) Direktor mora zagotoviti, da agencija posluje v skladu z zakonom, tem sklepom ter splošnimi in notranjimi akti. Pri svojem delu mora varovati njene poslovne skrivnosti.

(3) Direktor odgovarja agenciji za škodo, ki bi jo povzročil s svojim nevestnim oziroma protipravnim ravnanjem.

(4) Direktor je za svoje delo odgovoren svetu agencije in vladi.

20. člen

(predčasna razrešitev direktorja)

(1) Direktorja predčasno razreši vlada v primerih in po postopku, ki ga določa zakon.

(2) Direktor se predčasno razreši:

-        če to zahteva sam,

-        če ne izpolnjuje pogojev za imenovanje,

-        če svoje delo opravlja nevestno, nestrokovno ali se izkaže, da po delovnih in strokovnih sposobnostih ni primeren za opravljanje direktorskega dela, ali

-        če agencija nima zadovoljivih delovnih dosežkov oziroma se pri njenem delu ponavljajo napake ali je bila storjena hujša napaka.

21. člen

(namestnik direktorja)

Pogoji za imenovanje in razrešitev ter pristojnosti namestnika direktorja se določijo s pravilnikom o notranji organizaciji in sistemizaciji delovnih mest agencije.

IV. SPLOŠNI IN NOTRANJI AKTI AGENCIJE

22. člen

(splošni akti agencije)

(1) Splošni akti agencije so pravilnik o notranji organizaciji in sistemizaciji delovnih mest in drugi splošni akti skladno s predpisi, s katerimi se urejajo vprašanja, pomembna za delo in poslovanje agencije.

(2) Pred sprejetjem pravilnika o notranji organizaciji in sistemizaciji delovnih mest mora svet agencije pridobiti mnenje reprezentativnega sindikata agencije.

22.a člen

(notranji akti agencije)

Notranji akti agencije so akti, ki jih izdaja direktor in katerih vsebina se nanaša na organizacijo dela, vodenje in poslovanje agencije.

V. FINANCIRANJE IN SREDSTVA AGENCIJE ZA NJENO DELOVANJE

23. člen

(primerni prostori in oprema)

(1) Primerne prostore in opremo, potrebne za delo agencije, zagotovi ustanoviteljica.

(2) Prostori in oprema iz prejšnjega odstavka so v lasti ustanoviteljice, upravlja pa jih agencija, pri čemer mora ravnati s skrbnostjo dobrega gospodarja.

(3) Za izvedbo prejšnjega odstavka se sklene posebna pogodba med agencijo in ustanoviteljico.

24. člen

(finančna sredstva za začetek dela)

Finančna sredstva za začetek dela agencije v višini 275.000.000 tolarjev (dvestopetinsedemdeset milijonov tolarjev) oziroma 1.147.555 eurov (en milijon stosedeminštirideset tisoč petstopetinpetdeset eurov) zagotovi ustanoviteljica do 5. januarja 2007. Sredstva so namenjena pokritju:

-        stroškov odprave regulatornih zaostankov,

-        kompenzacije za dokončanje začetih upravnih postopkov, za katere so bili stroški postopkov plačani v letu 2006 in v preteklih letih v državni proračun,

-        stroškov ustanovitve agencije,

-        stroškov usposabljanja farmacevtskih nadzornikov in drugih strokovnih sodelavcev, prerazporejenih na nove naloge,

-        stroškov za vzpostavitev delovanja splošne in ekonomsko finančne službe agencije,

-        stroškov vzpostavitve varne in hitre telekomunikacijske povezave med dvema lokacijama agencije,

-        sredstev za dograditev in povezavo obstoječih informacijskih sistemov,

-        stroškov nabave nujnega pohištva in opreme, povezanih s spremenjenim poslovnim modelom nove agencije.

25. člen

(financiranje agencije)

(1) Agencija se poleg virov, ki so določeni v zakonu, ki ureja zdravila, financira tudi:

-        s prihodki, pridobljenimi z opravljanjem tržnih storitev,

-        z donacijami in

-        drugimi viri skladno s predpisi.

(2) Agencija mora voditi ločeno evidenco prihodkov in odhodkov iz naslova opravljanja javne službe od prihodkov in odhodkov iz naslova izvajanja storitev na trgu.

26. člen

(program dela)

(1) Agencija najpozneje do 30. novembra tekočega leta pripravi letni program dela in finančni načrt za prihodnje koledarsko leto, ki ga sprejme svet agencije, in ga predloži v soglasje vladi.

(2) Letni program dela agencije določa cilje in naloge, ki jih bo poskušala doseči in uresničiti v posameznem letu, v skladu s sklepi in usmeritvami vlade in ministrstva, pristojnega za zdravje, ter način njihovega doseganja in uresničevanja.

27. člen

(soglasje in začasno financiranje)

(1) Če vlada ne izda soglasja k letnemu programu dela in finančnemu načrtu do konca decembra tekočega leta, agencija do izdaje soglasja sklene z ministrstvom, pristojnim za zdravje, pogodbo o začasnem financiranju v delu, ki se nanaša na proračunska sredstva, na podlagi programa dela in finančnega načrta agencije za preteklo leto.

(2) Če pridobljena finančna sredstva ne dosegajo višine sredstev, predvidenih v finančnem načrtu, in je s tem ogroženo izvajanje dejavnosti agencije, svet agencije o tem obvesti vlado, pri čemer predlaga tudi ukrepe za pridobitev finančnih sredstev.

28. člen

(prihodki)

Prihodki agencije so namenjeni:

-        izvajanju njenih dejavnosti in nalog, določenih v zakonu, tem sklepu in v pogodbi z ministrstvom, pristojnim za zdravje,

-        zagotavljanju pogojev za njeno delovanje in

-        financiranju njenega tekočega poslovanja v delu, ki ni financirano s sredstvi, ki jih agencija pridobiva iz drugih virov.

29. člen

(presežek prihodkov nad odhodki)

Agencija lahko uporabi presežek prihodkov nad odhodki za opravljanje in razvoj dejavnosti ali za plačilo delovne uspešnosti zaposlenih v skladu s predpisi ali pa ga vplača v državni proračun. O uporabi presežka prihodkov nad odhodki odloča svet agencije v soglasju z vlado.

30. člen

(zadolževanje)

Agencija se sme v skladu z zakonom zadolžiti samo, če je tako določeno v finančnem načrtu, h kateremu je pridobljeno soglasje vlade, in če so izpolnjeni pogoji iz zakona, ki ureja javne finance.

31. člen

(odgovornost za obveznosti)

(1) Agencija odgovarja za svoje obveznosti z vsem svojim premoženjem.

(2) Ustanoviteljica subsidiarno odgovarja za obveznosti agencije, če jih ta ne bi mogla poravnati iz svojega premoženja ali če bi bilo s to poravnavo resno ogroženo opravljanje nalog agencije.

VI. RAZMERJE DO USTANOVITELJICE

32. člen

(pristojnosti ustanoviteljice)

Vlada pri uresničevanju pravic in izpolnjevanju obveznosti ustanoviteljice:

-        imenuje vršilca dolžnosti direktorja,

-        daje soglasje k letnemu programu dela in finančnemu načrtu agencije,

-        daje soglasje k letnemu poročilu agencije,

-        na predlog sveta agencije imenuje in razrešuje direktorja,

-        daje soglasje k predlogu uporabe presežka prihodkov nad odhodki agencije,

-        odloča o kritju presežka odhodkov nad prihodki agencije, ki izvirajo iz opravljanja javne službe.

33. člen

(poročanje)

(1) Agencija najmanj enkrat na leto, najpozneje do 30. junija za preteklo leto, pisno poroča vladi o doseženih ciljih in rezultatih, o uresničevanju finančnega načrta in o rezultatih poslovanja, skladno s predpisi o javnih financah in računovodstvu.

(2) Poročilo iz prejšnjega odstavka agencija objavi na javnosti dostopen način. Pred objavo se iz poročila izločijo osebni podatki in podatki, ki so poslovna skrivnost, ter drugi podatki v skladu s predpisi, ki urejajo dostop do informacij javnega značaja.

VII. ODNOSI Z UPORABNIKI STORITEV IN DRUGIMI SUBJEKTI

34. člen

(javnost dela)

(1) Delo agencije je javno. Za javnost dela je odgovoren direktor.

(2) Agencija je dolžna uporabnike svojih storitev na primeren način obveščati o svojem delu, nalogah in pristojnostih, o pravicah in obveznostih uporabnikov ter postopkih za njihovo uresničevanje, pa tudi o drugih pomembnih okoliščinah, ki vplivajo na odnose do uporabnikov v skladu z zakonom, ki ureja javne agencije, in predpisi o dostopu do informacij javnega značaja.

35. člen

(varovanje zaupnih podatkov)

(1) Glede varovanja zaupnih podatkov se za agencijo uporabljajo določbe predpisov, ki veljajo za državno upravo, ter predpisi o zdravilih, medicinskih pripomočkih, krvi in krvnih pripravkih, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami skupin II in III ter o lekarniški dejavnosti.

(2) Zaposleni v agenciji in njeni zunanji sodelavci morajo varovati zaupnost podatkov o poslovanju organizacij in druge podatke, ki lahko vplivajo na poslovanje teh ali drugih organizacij ali drugih pravnih oseb, do katerih so prišli pri svojem delu v agenciji ali v zvezi z njim.

(3) Direktor z notranjim aktom določi, kateri podatki so zaupni, ter ukrepe in postopek za njihovo zavarovanje.

36. člen

(poslovanje z uporabniki)

(1) Za pisarniško poslovanje in ravnanje z dokumentacijo v okviru agencije se smiselno uporabljajo predpisi, ki urejajo ta vprašanja za državno upravo.

(2) Pri poslovanju z uporabniki je agencija dolžna zagotoviti izvajanje določb zakona, ki ureja javne agencije, in predpisov o dostopu do informacij javnega značaja.

VIII. NOTRANJA ORGANIZACIJA AGENCIJE

37. člen

(notranja organizacija)

Notranja organizacija agencije se določi s pravilnikom o notranji organizaciji in sistemizaciji delovnih mest, ki jo sprejme svet agencije na predlog direktorja, pri čemer se pri določanju plač smiselno uporabljajo določbe predpisov, ki veljajo za javne uslužbence v javnih agencijah, za urejanje delovnih razmerij pa določbe zakona, ki ureja delovna razmerja.

IX. NADZOR

38. člen

(nadzor nad porabo sredstev)

Nadzor nad zakonitostjo poslovanja ter nad namenskostjo, učinkovitostjo in uspešnostjo porabe sredstev agencije opravlja Računsko sodišče Republike Slovenije.

39. člen

(nadzor nad delom in poslovanjem)

(1) Nadzor nad zakonitostjo, učinkovitostjo in uspešnostjo dela agencije opravlja ministrstvo, pristojno za zdravje.

(2) Ministrstvo, pristojno za finance, v agenciji opravlja nadzor skladno z zakonom, ki ureja javne agencije.

(3) Ministrstvo, pristojno za upravo, opravlja nadzor nad izvajanjem predpisov o upravnem postopku, poslovnem času, uradnih urah, poslovanju s strankami in z dokumentarnim gradivom ter o zagotavljanju javnosti delovanja.

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06) vsebuje naslednje prehodne in končne določbe:

»X. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

40. člen

(pravno nasledstvo)

(1) Agencija je pravna naslednica Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke in Zavoda za farmacijo in za preizkušanje zdravil Ljubljana ter prevzema vse njune zaposlene, poslovne prostore, opremo, vsa finančna sredstva, pravice in obveznosti, nedokončane zadeve, dokumentacijo in arhiv. poslovni prostori in oprema, ki so v lasti ustanoviteljice in jih je ta dolžna zagotoviti, ostanejo v njeni lasti.

(2) Z dnem začetka delovanja agencije preneha Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil – Ljubljana.

(3) Do sprejetja notranjih aktov agencije se za njeno delovanje smiselno uporabljajo določbe notranjih aktov Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke in Zavoda za farmacijo in za preizkušanje zdravil Ljubljana, če niso v nasprotju s tem sklepom.

(4) Svet agencije mora notranje akte sprejeti v enem letu od uveljavitve tega sklepa.

(5) Vlada imenuje vršilca dolžnosti direktorja najpozneje v osmih dneh od uveljavitve tega sklepa. Vršilec dolžnosti direktorja opravlja svojo funkcijo do imenovanja direktorja.

41. člen

(vpis v sodni register)

Vršilec dolžnosti direktorja je dolžan zagotoviti vpis agencije v sodni register do 31. decembra 2006.

42. člen

(rok za imenovanje sveta agencije)

Ministrstvo, pristojno za zdravje, in ministrstvo, pristojno za veterinarstvo, v enem mesecu od uveljavitve tega sklepa izvede postopke in pripravi predlog za imenovanje članov sveta agencije.

43. člen

(sklic konstitutivne seje sveta agencije)

(1) Vršilec dolžnosti direktorja je dolžan v enem mesecu od imenovanja članov sveta agencije sklicati konstitutivno sejo tega sveta.

(2) Vršilec dolžnosti direktorja je dolžan v dveh mesecih od konstituiranja sveta agencije pripraviti predlog pravilnika o notranji organizaciji in sistemizaciji delovnih mest ter predlog programa dela in finančnega načrta agencije za leto 2007.

(3) Svet agencije v treh mesecih po konstituiranju izvede postopek javnega natečaja za imenovanje direktorja.

44. člen

(čas ustanovitve in prenehanje agencije)

(1) Agencija začne delovati 1. januarja 2007.

(2) Agencija je ustanovljena za nedoločen čas.

(3) Agencija preneha v primerih in pod pogoji, ki jih določa Zakon o javnih agencijah.

45. člen

(začetek veljavnosti sklepa)

Ta sklep začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Sklep o spremembah in dopolnitvah Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 70/17) vsebuje naslednjo končno določbo:

»KONČNA DOLOČBA

19. člen

Ta sklep začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.