Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi petega odstavka 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja

PRAVILNIK

o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 44 z dne 14. 2. 2009, str. 10), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), določa označevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) ter obliko in vsebino navodila za uporabo, ki spremlja zdravilo.

(2) Natančnejša navodila za pripravo besedila označevanja in navodila za uporabo ter obrazec, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, so dostopni na spletnem naslovu http://www.hma.eu/166.html.

2. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila (v nadaljnjem besedilu zakon), v zakonu, ki ureja veterinarstvo in v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednje definicije, izrazi in kratice:

1.      Datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. Kadar sta navedena mesec in leto izteka roka uporabnosti, velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan meseca.

2.      Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www.formularium.si, in v publikaciji Standard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www.pheur.org.

3.      Pretisni omot in dvojni trak sta obliki embalaže, kjer folija predstavlja stično ovojnino.

4.      CMD(v) je veterinarska koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in za decentralizirane postopke (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary).

5.      HMA so vodje agencij za zdravila (Heads of Medicines Agencies).

3. člen

(podatki)

(1) Vsi podatki označevanja in navodila za uporabo zdravila morajo biti navedeni v slovenskem jeziku in morajo biti v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

(2) Poleg podatkov v slovenskem jeziku, so v označevanju in v navodilu za uporabo lahko navedeni enaki podatki tudi v enem ali več tujih jezikih.

4. člen

(izjeme glede uporabe pravilnika)

Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navodila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi dovoljenja za vnos ali uvoz iz 4. točke drugega odstavka 77. člena zakona.

5. člen

(ime zdravila)

(1) Ime zdravila je lahko:

-        izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom,

-        izmišljeno ime, ki mu morajo slediti jakost in/ali farmacevtska oblika in če je potrebno, tudi živalska vrsta, kadar bi navajanje samo izmišljenega imena lahko povzročila zamenjavo z drugim zdravilom,

-        splošno znanstveno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

(2) Izmišljeno ime zdravila ne sme biti zavajajoče.

II. OZNAČEVANJE

6. člen

(zunanja in stična ovojnina)

(1) Besedilo na zunanji in stični ovojnini odobri Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), razen za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku.

(2) Podatki na ovojnini morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.

(3) Na zunanji in stični ovojnini morajo biti v slovenskem jeziku navedeni podatki:

(a)    ime zdravila;

(b)    kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin, izraženih na enoto odmerka ali glede na način uporabe zdravila na dano prostornino ali maso, z uporabo splošnih imen;

(c)    izdelovalčeva številka serije, ki je lahko označena s kratico (Lot);

(č)   številka dovoljenja za promet;

(d)    ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;

(e)    ciljne živalske vrste, način in pot uporabe zdravila. Pusti se prostor za navedbo predpisanega odmerka;

(f)     karenca, če je zdravilo namenjeno živalim za proizvodnjo živil za vse ciljne živalske vrste in živila (meso, notranji organi, jajca, mleko, med in podobno). Karenco je treba navesti, tudi če je enaka nič;

(g)    rok uporabnosti, ki je lahko označen s kratico (Exp);

(h)    posebna navodila za shranjevanje, če je to potrebno;

(i)     posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, če je to potrebno in sklic na sistem zbiranja odpadnih snovi;

(j)     če tako odloči JAZMP, dodatni podatki, ki so potrebni za varnost in zaščito zdravja: ti podatki zajemajo posebne varnostne ukrepe glede uporabe zdravila ali druga opozorila, ki imajo podlago v kliničnih in farmakoloških preskušanjih ali pa so posledica pridobljenih izkušenj pri uporabi zdravila, ki je že pridobilo dovoljenje za promet;

(k)    besede »Samo za živali«. Zdravilo, ki se izdaja na veterinarski recept, mora biti označeno s kratico »Rp-Vet«. Zdravilo, ki se izdaja brez recepta, pa mora biti označeno s kratico »Brez Rp-Vet«.

(4) Podatki, za katere tako odloči JAZMP, so lahko navedeni v pisni obliki ali kot znaki ali simboli. Navodilo za uporabo zdravila, ki ga odobri JAZMP, mora vsebovati natančno razlago znakov in simbolov, uporabljenih na ovojnini.

(5) Označevanje mora biti sestavljeno v skladu z natančnejšimi navodili iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

7. člen

(manjša stična ovojnina)

(1) Manjša stična ovojnina je stična ovojnina vsebnika do vključno 50 ml ali druga stična ovojnina, če JAZMP odloči, da na njej ni mogoče navesti vseh podatkov iz prejšnjega člena.

(2) Na manjši stični ovojnini morajo biti navedeni podatki iz točke (a), (b), (c), (f), (g) in (k) tretjega odstavka prejšnjega člena, ter vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom odmerkov in pot uporabe zdravila.

(3) Na pretisnem omotu ali dvojnem traku morajo biti navedeni podatki iz točke (a), (c), (d), (g) in (k) tretjega odstavka prejšnjega člena. Besedilo na pretisnem omotu ali dvojnem traku je lahko navedeno v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz prejšnjega odstavka.

(4) Na ampuli morajo biti navedeni podatki iz točke (a), (c), (g) in (k) tretjega odstavka prejšnjega člena ter količina zdravilnih učinkovin in način dajanja.

8. člen

(podatki na stični ovojnini, če ni zunanje ovojnine)

Če ni zunanje ovojnine, morajo biti vsi podatki iz 6. člena tega pravilnika navedeni na stični ovojnini.

9. člen

(označevanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)

(1) JAZMP lahko na podlagi vloge za posamezno zdravilo odobri opremljanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)    zdravilo ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;

(b)    prodanih je do 3000 pakiranj zdravila v preteklem letu ali se predvideva takšen obseg prodaje;

(c)    tuja ovojnina, ki se bo opremila z nalepko v slovenskem jeziku, je označena v latinici v jeziku države proizvajalke;

(č)   podatki na nalepki so vsebinsko identični podatkom v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

(2) Vloga za odobritev opremljanja z nalepko mora vsebovati:

(a)    spremni dopis z obrazložitvijo;

(b)    poročilo o letni porabi ali letni načrt porabe;

(c)    izjavo predlagatelja o plačani pristojbini v skladu s predpisom, ki ureja pristojbine za stroške postopkov na področju zdravil;

(č)   besedilo nalepke in osnutek nalepke za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti v pisni in elektronski obliki;

(d)    grafični prikaz mesta nalepke na originalni ovojnini;

(e)    podatki o izdelovalcu z veljavnim dovoljenjem za izdelavo, ki bo opremljal ovojnino v jeziku države proizvajalke z nalepko v slovenskem jeziku.

(3) Za vsako spremembo besedila nalepke je treba ponovno vložiti vlogo za njeno odobritev.

(4) Odobritev opremljanja ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku velja eno leto. Spremembe ne podaljšajo veljavnosti odobritve opremljanja z nalepko.

10. člen

(označevanje zdravil za klinično preskušanje in označevanje vzorcev zdravil)

(1) Zdravila, namenjena kliničnemu preskušanju, morajo biti označena v skladu s predpisi o kliničnem preskušanju zdravil.

(2) Vzorci zdravil, ki niso namenjeni prodaji, morajo biti dodatno označeni z navedbo: »Ni za prodajo«.

III. NAVODILO ZA UPORABO

11. člen

(navodilo za uporabo)

(1) Besedilo navodila za uporabo v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, odobri JAZMP.

(2) Podatki v navodilu za uporabo morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.

(3) V navodilu za uporabo morajo biti v slovenskem jeziku navedeni najmanj podatki iz točke (a), (b), (d), (f), (h), (i) in (j) 6. člena tega pravilnika, ter:

-        terapevtske indikacije;

-        kontraindikacije in neželeni učinki, če so ti podatki potrebni za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

-        ciljne živalske vrste, odmerki za vsako vrsto, način uporabe zdravila in poti uporabe ter nasvet za pravilno uporabo, če je to potrebno.

(4) Če je ovojnina označena s simboli, morajo biti uporabljeni simboli razloženi v navodilu za uporabo.

(5) Navodilo za uporabo mora biti sestavljeno v skladu z natančnejšimi navodili iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.

12. člen

(podatki na ovojnini, če ni navodila za uporabo)

Vsako zdravilo, ki je v prometu, mora imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, razen če so vsi podatki iz 3. točke 6. člena tega pravilnika navedeni v slovenskem jeziku na zunanji ovojnini ali, če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila.

IV. HOMEOPATSKA ZDRAVILA

13. člen

(označevanje homeopatskih zdravil)

Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo biti označena v skladu z določbami tega pravilnika, na ovojnini pa mora biti jasno vidno besedilo »homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini«.

14. člen

(označevanje registriranih homeopatskih zdravil)

(1) Homeopatska zdravila, ki so bila registrirana v skladu z 51. členom Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 64/06), morajo biti označena na ovojnini in, kadar je primerno, na navodilu za uporabo z:

(a)    jasno navedbo besedila »homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini brez odobrenih indikacij«;

(b)    znanstvenim imenom surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov iz Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz več kot ene surovine, se na oznakah poleg znanstvenega imena surovin navede izmišljeno ime;

(c)    imenom in naslovom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in kjer je to primerno, izdelovalca;

(č)   pot uporabe zdravila in po potrebi način dajanja zdravila;

(d)    jasno označenim datumom roka izteka uporabnosti (mesec, leto);

(e)    farmacevtsko obliko;

(f)     pakiranja namenjena za prodajo;

(g)    posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje, če ti obstajajo;

(g)    ciljne živalske vrste;

(h)    posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno;

(i)     izdelovalčeva številka serije, ki je lahko označena s kratico (Lot);

(j)     številka registracije;

(k)    karenca, če je smiselna.

V. URADNO OPOZORILO

15. člen

(neupoštevanje pravilnika)

JAZMP lahko začasno prekliče ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne upošteva določb iz tega pravilnika.

VI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

16. člen

(prehodne določbe)

Ovojnino in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet pred uveljavitvijo tega pravilnika, je treba uskladiti s tem pravilnikom ob prvi spremembi ali podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom, vendar najpozneje do 8. aprila 2011.

17. člen

(razveljavitev)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08).

18. člen

(uveljavitev)

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije

Št. 715-0006/2009

Ljubljana, dne 24. aprila 2009

EVA 2009-2711-0022

Borut Miklavčič l.r.
Minister
za zdravje

Soglašam!

dr. Milan Pogačnik l.r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano