Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini obsega:

-       Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 97/08 z dne 10. 10. 2008),

-       Popravek Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 99/08 z dne 17. 10. 2008),

-       Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 8/09 z dne 30. 1. 2009).

PRAVILNIK

o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11.2.1989, str. 8) ureja:

-       merila, način ter postopek za oblikovanje in določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil za uporabo v humani medicini, ki se financirajo iz javnih sredstev (v nadaljnjem besedilu: cene zdravil);

-       merila, postopek ter način za spreminjanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;

-       obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;

-       stopnjo prometa, na kateri se določajo oziroma spreminjajo cene zdravil;

-       način objavljanja in posredovanja cen zdravil;

-       obdobje veljavnosti najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil.

(2) Pristojni organ za cene zdravil po tem pravilniku je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

2. člen

Poleg izrazov, opredeljenih v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

1.     Zavezanec za oblikovanje cen zdravil (v nadaljnjem besedilu: zavezanec) je:

-   imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov predstavnik,

-   imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil, za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,

-   imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila,

-   imetnik pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.

2.     Najvišja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika, in se sme uporabljati v prometu na debelo.

3.     Izredna višja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika in se sme uporabljati v prometu na debelo ter presega najvišjo dovoljeno ceno zdravila.

4.     Primerjalna cena zdravila je podatek, ugotovljen na podlagi:

-   cen zdravil v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih podatkov, ali

-   cen zdravil v drugih državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in državah podpisnicah sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP).

5.     Proizvajalčev element cene zdravila na debelo (v nadaljnjem besedilu: PEC) je strukturni del najvišje dovoljene cene zdravila na debelo oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo, ki predstavlja administrativno priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene zdravila.

6.     Oznaka »CIP kupec« pomeni, da so v ceno zdravila na debelo vključeni administrativno priznani stroški proizvajalca ter prevoz in zavarovanje blaga do končnega kupca in delež za kritje stroškov prometa na debelo.

7.     Administrativno priznani stroški proizvajalca so stroški proizvodnje zdravil, ki jih Agencija prizna po tem pravilniku pri določanju cen zdravil na debelo.

3. člen

Ne glede na izraze, opredeljene v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljata naslednja izraza:

1.     originalno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena zakona oziroma na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES). Med originalna zdravila se prištevajo tudi originalna zdravila, ki so izdelana na podlagi licenc;

2.     generično zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 25., 27., 29., 34. oziroma 36. člena zakona oziroma Uredbe 726/2004/ES.

4. člen

Ta pravilnik določa cene zdravil v prometu na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec.

II. OBLIKOVANJE IN DOLOČANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH IN IZREDNIH VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL

5. člen

(1) Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi:

1.     primerjav cen zdravil v primerjalnih državah ali

2.     primerjav cen zdravil v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah sporazuma o EGP, če zdravila ni na trgih primerjalnih držav.

(2) Izredne višje dovoljene cene zdravil se določajo na podlagi meril, postopkov in načina iz tega pravilnika.

6. člen

(1) Datum začetka veljavnosti najvišje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo in ne sme presegati 90 dni od prejema popolne vloge. Če v tem roku ni odločeno, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku tega roka.

(2) Datum začetka veljavnosti izredne višje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo. Če v 90 dneh od prejema popolne vloge oziroma v podaljšanem 60 dnevnem roku o predlagani izredni višji dovoljeni ceni zdravila odločba ni izdana, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku navedenih rokov.

(3) Kadar zaradi preobremenjenosti z vlogami za določanje izrednih višjih dovoljenih cen Agencija predvidi podaljšanje postopka v 60 dnevnem roku iz prejšnjega odstavka, o tem pred iztekom 90 dnevnega roka iz prejšnjega odstavka izda sklep.

(4) Če odločba iz prvega ali drugega odstavka tega člena ni izdana v rokih iz tega člena se zdravilo lahko trži po ceni kot je bila v vlogi predlagana, vendar najdlje do izdaje nove odločbe, izdane na podlagi vloge, vložene v rokih iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika.

7. člen

(1) Določena najvišja dovoljena cena velja do uveljavitve nove določene najvišje dovoljene cene zdravila.

(2) Določena izredna višja dovoljena cena lahko velja največ eno leto. Veljavnost te cene se lahko podaljša na podlagi nove vloge.

8. člen

(1) Če se dovoljenje za promet zdravila prenese na drugega zavezanca, se za zadevno zdravilo uporablja cena, ki je že določena, in nova vloga za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravila ni potrebna, če ta ostane nespremenjena.

(2) Zavezanec je dolžan Agenciji sporočiti podatke o prenosu dovoljenja najpozneje v petnajstih dneh od prejema odločbe o prenosu.

1. Merila, postopek in način za oblikovanje in določanje najvišjih dovoljenih cen zdravil

9. člen

(1) Zavezanci vložijo pri Agenciji vlogo za določitev najvišjih dovoljenih cen zdravil za zdravila iz prvega odstavka 97. člena zakona, ki so namenjena za financiranje iz javnih sredstev.

(2) Sestavni del vloge iz prejšnjega odstavka je izpolnjen obrazec B1 iz Priloge 1 tega pravilnika v elektronski obliki v pdf in xls formatu. Vlogi je potrebno priložiti dokazila o podatkih, navedenih v vlogi.

10. člen

Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti PEC, ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti PEC, in dodanega deleža oziroma določene vrednosti, namenjene kritju stroškov prometa na debelo (v nadaljnjem besedilu: delež veletrgovine), ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.

11. člen

(1) Vrednost PEC se izračuna na podlagi primerjalne cene zdravil.

(2) Osnova za izračun primerjalne cene zdravil so cene zdravil, ki so financirana iz javnih sredstev v primerjalnih državah Avstriji, Franciji in Nemčiji (v nadaljnjem besedilu: primerjalne države). Za ugotavljanje vrednosti PEC zdravil se uporabljajo zadnje izdaje tiskanih ali elektronskih publikacij oziroma pripadajoči spletni viri z navedbo primerjalnih cen zdravil in datuma zajema podatkov:

-       Avstrija: Erstattungskodex (publikacija ali spletni vir), izračun iz cene zdravila na drobno,

-       Francija: Vidal (elektronska izdaja), izračun iz cene zdravila na drobno,

-       Nemčija: Lauer-Taxe (elektronska izdaja ali spletni vir), izračun iz cene zdravila na debelo.

(3) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka se pri primerjalni državi Avstriji za zdravila, ki jih publikacija Erstattungskodex ne navaja, uporablja publikacija Warenverzeichnis (izračun iz cene zdravila na drobno, financirane iz javnih sredstev brez davka na dodano vrednost).

(4) Cene iz publikacij primerjalnih držav iz tega člena se preračunajo s faktorji iz Priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: preračunane cene).

(5) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko zavezanci kot primerjalne cene zdravil pri zdravilih, ki se v primerjalnih državah prodajajo izvajalcem zdravstvenih storitev neposredno mimo veletrgovcev, upoštevajo direktno cene, navedene v publikaciji primerjalne države.

(6) Zavezanci v primeru iz prejšnjega odstavka predložijo:

-       izjavo o obstoju tega načina prodaje zdravil;

-       preračun cene z upoštevanjem dejanske prodajne cene na debelo in z obrazložitvijo za vsako od teh držav ter

-       dokazilo o dejanski prodajni ceni na debelo, ki, če predstavlja plačilni dokument, ne sme biti starejše od treh mesecev.

12. člen

(1) Vrednost PEC originalnega zdravila se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je za originalno zdravilo najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC originalnega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.

(2) Vrednost PEC generičnega zdravila se ugotovi na podlagi cen generičnih zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:

-       če je generično zdravilo prisotno na trgu v vseh treh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni primerjalni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno zdravilo, se upošteva preračunana cena tega. Vrednost PEC zdravila sme dosegati največ 82 odstotkov primerjalne cene zdravila;

-       če je generično zdravilo prisotno na trgu v dveh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh dveh primerjalnih državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno zdravilo, se upošteva cena tega. Vrednost PEC sme dosegati največ 82 odstotkov primerjalne cene zdravila;

-       če je generično zdravilo prisotno na trgu v le eni državi, sme vrednost PEC generičnega zdravila dosegati največ 70 odstotkov primerjalne cene originalnega zdravila iz prejšnjega odstavka.

(3) Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila, ki ne ustreza definiciji generičnega zdravila, se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je kadar:

-       je enako podobno biološko zdravilo prisotno na trgih primerjalnih držav, najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila;

-       enakega podobnega biološkega zdravila ni na trgih primerjalnih držav, mediana proizvajalčevih cen v vseh ostalih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži. V primeru parnega števila teh držav se primerjalna cena zdravila ugotovi kot srednja vrednost proizvajalčevih cen dveh primerjalnih držav, ki sta po položaju v sredini nabora. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila;

-       enakega zdravila ni na trgih primerjalnih držav in tudi ne na trgih ostalih držav članic EU oziroma držav podpisnic sporazuma o EGP, se primerjalna cena zdravila ugotovi kot primerjalna cena originalnega biološkega zdravila, kateremu je zadevno biološko zdravilo podobno. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila sme dosegati največ 72 odstotkov primerjalne cene zdravila.

13. člen

(1) V primeru različnega števila enot odmerjanja zdravila v pakiranju, se upoštevajo po številu enot primerljiva pakiranja. Primerjalna cena zdravila se nato preračuna na število enot odmerjanja pri zdravilu zavezanca.

(2) Primerjalna cena zdravila se ugotavlja za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna farmacevtska oblika (npr. tableta – dražeja), pri čemer farmacevtskih oblik zdravil z nadzorovanim sproščanjem učinkovin ni mogoče enačiti s farmacevtskimi oblikami s hitrim sproščanjem.

(3) Primerjalna cena zdravila se ugotavlja za vsako jakost posebej. Če v nobeni od primerjalnih držav ni iste jakosti, se smiselno uporabi preračun iz cen ostalih jakosti.

14. člen

Vrednost PEC paralelno uvoženega ali paralelno distribuiranega zdravila se ugotovi s primerjavo preračunanih cen zdravila, na katerega dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji se je skliceval imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ali imetnik mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelno distribuiranem zdravilu, na način, da je primerjalna cena paralelno uvoženega ali paralelno distribuiranega zdravila enaka preračunani ceni zdravila, na katero se to zdravilo sklicuje. Vrednost PEC sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.

15. člen

(1) Če v primerjalnih državah ni niti generičnega niti originalnega zdravila, zavezanec vloži vlogo za določitev najvišje dovoljene cene zdravila pri Agenciji v pisni in v elektronski obliki. Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika mora vloga vsebovati naslednje sestavine:

-       obrazloženi predlog najvišje dovoljene cene zdravila na debelo,

-       podatek o dosedanji veljavni ceni zdravila na debelo oziroma najvišji dovoljeni ceni zdravila in podatki o njeni strukturi (delež, namenjen pokritju proizvodnih stroškov in stroškov trgovine na debelo), če so bile te cene določene,

-       podatke o proizvajalčevih cenah in cenah zdravil na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP v katerih se po podatkih zavezanca to zdravilo trži z navedbo vira,

-       podatke o financiranju zdravila iz javnih sredstev v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP v katerih se po podatkih zavezanca to zdravilo trži,

-       dokazila o podatkih iz vloge.

(2) Vrednost PEC se ugotovi kot povprečje proizvajalčevih cen na podlagi podatkov zavezanca v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži in je financirano iz javnih sredstev.

(3) Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz prejšnjega odstavka, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.

2. Merila in elementi odločanja za določanje izredne višje dovoljene cen zdravil

16. člen

(1) Zavezanec lahko vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila. Vloga se vloži pri Agenciji v dveh pisnih izvodih in v elektronski obliki. Vloga mora vsebovati:

-       izjavo zavezanca, da najvišja dovoljena cena zdravila, ugotovljena na podlagi meril iz tega pravilnika, zavezancu ne omogoča oskrbe slovenskega trga z navedbo ugotovitev, ki to potrjujejo;

-       informativni izračun najvišje dovoljene cene zdravila na debelo na podlagi meril iz tega pravilnika na obrazcu B1 iz Priloge 1 v pdf in xls formatu;

-       izračun predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 v pdf in xls formatu;

-       obrazložitev predloga iz vloge, ki vsebuje tudi podatke o dejanskih stroških, ki dodatno bremenijo zdravilo in so podlaga za zahtevo za izredno višjo ceno zdravila;

-       podatke o proizvajalčevih cenah in o cenah na debelo istega zdravila, financiranega iz javnih sredstev v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži, z navedbo vira;

-       farmakoekonomske podatke oziroma ustrezno oblikovane druge finančnoekonomske utemeljitve, ki vključujejo relevantne podatke za Republiko Slovenijo;

-       oceno relativne terapevtske vrednosti zdravila oziroma ustrezno oblikovane druge farmakoepidemiološke podatke, ki vključujejo relevantne podatke za Republiko Slovenijo;

-       dokazilo o plačani pristojbini.

(2) Ne glede na določbe iz prejšnjega odstavka zavezancem v vlogi za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz in so uvrščena v seznam nujno potrebnih zdravil, ni potrebno podati podatkov, navedenih v šesti in sedmi alinei prejšnjega odstavka.

17. člen

(1) Agencija pri določitvi izredne višje dovoljene cene zdravila upošteva:

-       mnenje Komisije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki mora biti izdano najpozneje 30 dni pred potekom roka za odločitev o vlogi;

-       ugotovljen javni interes na področju zdravja;

-       ugotovljeno oceno tveganja zaradi morebitnih motenj v preskrbi z obravnavanim zdravilom z ekonomsko utemeljitvijo.

(2) Agencija ne določi izredne višje dovoljene cene, ko je izpolnjen eden od naslednjih meril:

-       Komisija izda negativno mnenje;

-       javni interes je ocenjen kot odsoten;

-       ocena tveganja zaradi morebitnih motenj v preskrbi z obravnavanim zdravilom je ocenjena kot nizka.

18. člen

(1) Komisija se v svojem mnenju, oblikovanem na podlagi podatkov iz popolne vloge, podatkov o zdravilu in drugih podatkov, ki odražajo stanje razvoja znanosti in stroke, opredeli do:

-       pomena zdravila v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet, upoštevajoč njegovo nujnost, pomembnost in nenadomestljivost;

-       obstoja javnega interesa na področju zdravja v razmerju do zadevnega zdravila;

-       javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravilom, vključno z njegovim ekonomskim vidikom.

(2) Komisija vrednoti podatke iz popolne vloge na podlagi tega pravilnika in pripravi mnenje, v katerega vključi svoje ugotovitve, izražene v obliki točkovanja, pri katerem upošteva naslednja merila:

-       ustreznost farmakoekonomskih podatkov oziroma ustrezno oblikovanih drugih finančnoekonomskih utemeljitev iz vloge zavezanca glede na svetovno raven znanosti (3 – visoka, 2 – srednja, 0 – nizka),

-       ustreznost ocene in dokazil o relativni terapevtski vrednosti zdravila oziroma drugih farmakoepidemioloških podatkov iz vloge glede na svetovno raven znanosti (3 – visoka, 2 – srednja, 0 – nizka),

-       uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravil s cenami zadevnega zdravila v ostalih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, upoštevajoč bistvene značilnosti primerjanih trgov, (4 – predlog pod srednjo vrednostjo cene zdravila na primerjanih trgih; 2 – predlog znotraj pet odstotnega presežka srednje vrednosti cen na primerjanih trgih; 1 – znotraj deset odstotnega presežka srednje vrednosti cen na primerjanih trgih; 0 – več kot deset odstotno preseganje srednje vrednosti cen na primerjalnih trgih),

-       uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravil s cenami zdravil za isto indikacijsko področje iz iste terapevtske skupine glede na podatke o dodani vrednosti zdravila (3 – dobra, 0 – slaba),

-       parametre stroškovne učinkovitosti, (3 – izkazani; 2 – delno izkazani; 0 – slabo izkazani ali ne izkazani),

-       obstoj specifičnih dejavnikov, pomembnih za umeščanje obravnavanega zdravila v nacionalne zdravstvene programe (0 – 4, glede na njihovo relevantnost, z utemeljitvijo).

19. člen

(1) Komisija se v svojem pozitivnem mnenju, poleg opredelitev iz prejšnjega člena, opredeli do višine predlagane izredne višje dovoljene cene za zdravila, na enega od naslednjih načinov:

-       določi se izredna višja dovoljena cena kot je bila predlagana, kadar je vsota točkovanih ugotovitev iz prvega odstavka prejšnjega člena enaka ali večja od 18 za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje s paralelno uvoženim zdravilom ter 10 ali več za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz in so uvrščena v seznam iz 15. člena zakona;

-       določi se izredna višja dovoljena cena, ki je nižja od predlagane, in sicer v višini, ki je določena z enačbo:

DIVDC = NDC + DT/MT * (PIVDC-NDC) * (min(mediana(ER) / PIVDC; (PIVDC – NDC) / max(mediana(ER); NDC))

kjer pomenijo:

DIVDC      – določena izredna višja dovoljena cena

PIVDC – predlagana izredna višja dovoljena cena

NDC    – najvišja dovoljena cena

DT    – število doseženih točk

MT   – možno število točk

mediana(ER)     – mediana cen v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, kjer se zdravilo trži; če so na voljo podatki le iz dveh držav, se upošteva aritmetična sredina cen teh dveh držav; če je na voljo samo podatek iz ene države, se upošteva podatek za to državo; če je ta država Republika Slovenija, se upošteva najvišja dovoljena cena;

-       določi se izredna višja dovoljena cena zdravila, v višini, ki jo ugotovi in utemelji Komisija.

(2) Če Komisija da negativno mnenje, ga utemelji, pri čemer navede opredelitve iz prvega odstavka prejšnjega člena in število doseženih točk iz vrednotenja podatkov iz vloge iz drugega odstavka prejšnjega člena.

20. člen

Agencija ugotavlja prisotnost javnega interesa na področju zdravja z ozirom na prisotnost zdravila na trgu v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet z upoštevanjem podatkov o zdravilu, njegovi porabi, stroških zdravljenja ob primerjavi s stroški zdravljenja z zdravili za isto indikacijsko področje v okviru iste terapevtske skupine zdravil, pridobljenih na podlagi protokolov o izmenjavi podatkov med Inštitutom za varovanje zdravja Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Inštitut) in Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod). Za dodatno mnenje o prisotnosti javnega zdravstvenega interesa za obravnavano zdravilo na slovenskem trgu lahko zaprosi področni razširjeni strokovni kolegij ali klinični oddelek oziroma pridobi tri izjave zdravnikov specialistov iz pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost na sekundarni ali terciarni ravni v Republiki Sloveniji, dejavnih na področju zadevne farmakoterapije.

21. člen

Agencija lahko pred odločanjem o najvišji dovoljeni ceni zdravila in izredni višji dovoljeni ceni zdravila od Zavoda zahteva podatke o vplivu predlagane cene na javnofinančne odhodke na ravni terapevtske skupine oziroma področja farmakoterapije.

III. SPREMINJANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL IN IZREDNIH VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL

22. člen

Najvišje dovoljene cene zdravil se spreminjajo dvakrat letno za zdravila, pri katerih:

-       je prišlo do spremembe cene zdravila v vsaj eni od primerjalnih držav, kar povzroči spremembo primerjalne cene zdravila, ki je podlaga za določitev najvišje dovoljene cene zdravila;

-       je prišlo do spremembe cen pri zdravilih, ki niso prisotna na trgih primerjalnih držav in katerih najvišja dovoljena cena je bila določena na podlagi cen na trgih drugih držav članic EU oziroma držav podpisnic sporazuma o EGP, ali do spremembe nabora primerjalnih držav.

23. člen

(1) Zavezanci ponovno oblikujejo najvišje dovoljene cene zdravil za zdravila iz prejšnjega člena v skladu z merili iz tega pravilnika in pri Agenciji vložijo vlogo za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil, in sicer v obdobju:

-       od 1. marca do vključno 1. aprila in

-       od 1. septembra do vključno 1. oktobra.

(2) Vloga za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil vsebuje:

-       predlog najvišjih dovoljenih cen zdravil z izračunom, danim na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski obliki,

-       izračun najvišjih dovoljenih cen ostalih zdravil zavezanca katerim se cene ne spremenijo na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski obliki,

-       vsa dokazila o podatkih navedenih v vlogi v pisni obliki.

(3) V vlogi za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil se uporabljajo naslednje izdaje predpisanih publikacij:

a)  v obdobju iz prve alinee prvega odstavka tega člena:

- Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: izdaja februar tekočega leta;

- Francija: Vidal: izdaja štev. 3/3 preteklega leta oziroma 1/3 tekočega leta oziroma

- Nemčija: Lauer-Taxe: izdaja 15. februar tekočega leta;

b)  v obdobju iz druge alinee prvega odstavka tega člena:

- Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta in dopolnitev 1. julij tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: izdaja avgust tekočega leta;

- Francija: Vidal: izdaja štev. 2/3 oziroma 3/3 tekočega leta

- Nemčija: Lauer-Taxe: izdaja 15. avgust tekočega leta.

(4) Najvišje dovoljene cene zdravil se spremenijo na način iz tega člena tudi v obdobju, ko je zdravilu dovoljenje za promet že poteklo in je lahko v skladu z zakonom v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev.

(5) Izredne višje dovoljene cene zdravil lahko Agencija zniža na podlagi vloge zavezanca, v kateri navede le predlagano znižano ceno zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 in datum uveljavitve predlagane znižane cene.

V. OBJAVLJANJE IN POSREDOVANJE CEN

24. člen

(1) Agencija najmanj enkrat mesečno objavlja najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, ki jih je določila na podlagi tega pravilnika, na svoji spletni strani v katalogu informacij javnega značaja z navedbo:

-       identifikacijske oznake zdravila,

-       imena in predstavitve zdravila,

-       splošnega imena zdravila,

-       klasifikacijske oznake zdravila,

-       imena zavezanca,

-       najvišje dovoljene cene zdravila oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila,

-       datuma začetka veljavnosti cene zdravila,

-       režima izdaje zdravila,

-       statusa originalnega oziroma generičnega zdravila,

-       drugih relevantnih podatkov.

(2) Agencija enkrat letno Evropski komisiji sporoči veljavne najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil.

(3) Agencija posreduje Zavodu, ministrstvu, pristojnemu za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo) in Inštitutu najmanj enkrat mesečno najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil skupaj z vrednostmi PEC v elektronski obliki.

(4) Zavod pošlje Agenciji, ministrstvu, in Inštitutu najmanj enkrat mesečno cene zdravil na debelo, dogovorjene na podlagi prvega odstavka 97.a člena zakona skupaj z dogovorjenimi vrednostmi PEC v elektronski obliki in podatke o veljavnih razvrstitvah zdravil na liste.

(5) Inštitut posreduje Agenciji, ministrstvu in Zavodu najmanj enkrat letno podatke o porabi zdravil in stroških za zdravila.

25. člen

Zavezanci so dolžni o najvišjih dovoljenih cenah zdravil in izrednih višjih dovoljenih cenah zdravil, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, obvestiti pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili oziroma dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil ter imajo z njimi sklenjene pogodbe o sodelovanju, takoj oziroma najpozneje v osmih dneh po določitvi najvišje dovoljene cene zdravil oziroma izredne višje dovoljene cene zdravil in najmanj treh delovnih dneh pred njeno prvo uporabo na trgu.

Priloga 1: Obrazec B1 in Obrazec B2

Priloga 2: Izračun primerjalnih cen

Priloga 3: Izračun cene zdravila na debelo

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 97/08) vsebuje naslednje prehodne in končno določbo:

»VI. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA

26. člen

(1) Cene zdravil na debelo določene na podlagi 5., 6., 7. oziroma 11. člena Pravilnika o cenah zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 6/07) so najvišje dovoljene cene zdravil na dan uveljavitve tega pravilnika.

(2) Cene zdravil na debelo, določene na podlagi 13. člena pravilnika iz prejšnjega odstavka so izredne višje dovoljene cene zdravil na dan uveljavitve tega pravilnika. Če soglasje ni bilo izdano in se zdravilo trži po predlagani ceni, veljavnost teh cen preneha z izdajo odločbe na podlagi vloge, ki jo zavezanec vloži v obdobju od 15. oktobra do vključno 17. novembra 2008.

(3) Za določitev najvišje dovoljene cene zdravil po tem pravilniku morajo zavezanci vložiti vlogo v skladu z 10., 11., 12., 14. oziroma 15. členom tega pravilnika v obdobju od 15. oktobra do vključno 17. novembra 2008.

(4) Vloge za določitev cen zdravil in vloge za soglasje k prekoračitvi meril za oblikovanje cen zdravil, ki so bile vložene pred uveljavitvijo tega pravilnika, se zaključijo po določbah pravilnika iz prvega odstavka tega člena. Cene zdravil se v teh postopkih določijo kot najvišje dovoljene cene zdravil oziroma kot izredne višje dovoljene cene zdravil.

27. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o cenah zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 6/07), razen 17. člena, ki se uporablja do 10. decembra 2008.

28. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 8/09) vsebuje naslednjo prehodno in končno določbo:

»5. člen

(1) Vloge za določitev najvišjih dovoljenih cen originalnih zdravil, ki niso bile rešene do uveljavitve tega pravilnika, se rešijo v skladu z določbami tega pravilnika na podlagi dopolnitve vloge, ki jo zavezanci na obrazcu B1 vložijo pri Agenciji najpozneje v petih (5) dneh od uveljavitve tega pravilnika.

(2) Vloge za določitev izredne višje dovoljene cene originalnih zdravil, ki so bile vložene pri Agenciji v obdobju od 15. oktobra 2008 do vključno 17. novembra 2008, se obravnavajo v skladu z določbami tega pravilnika. Vloge za določanje izrednih višjih dovoljenih cen, v katerih so predlagane izredne višje dovoljene cene na podlagi PEC originalnega zdravila, ki ne presega 100% primerjalne cene zdravila v primerjalnih državah, kjer je preračunana cena tega zdravila najnižja, se obravnavajo kot vloge za določitev najvišje dovoljene cene.

6. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.