Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Na podlagi petega odstavka 81. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano in ministrom za gospodarstvo

PRAVILNIK

o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

I. SPLOŠNA DOLOČBA

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo glede osebja, prostorov, opreme, dokumentacije in vodenja evidenc, poleg splošnih pogojev, določenih s predpisi o trgovini, izpolnjevati pravne ali fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, in postopek ugotavljanja teh pogojev, postopek za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za promet na drobno z zdravili, ter odvzem tega dovoljenja.

II. PROMET NA DROBNO

2. člen

(promet na drobno)

(1) V specializiranih prodajalnah lahko poteka promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem.

(2) Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta v specializiranih prodajalnah, organ, pristojen za zdravila, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

3. člen

(specializirana prodajalna)

(1) Za specializirano prodajalno se lahko šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti gradbeno ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov ne more vplivati na zdravila.

(2) V specializirani prodajalni, kjer se opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno, ne sme potekati nobena druga dejavnost, oziroma mora biti prostor, namenjen trgovinski dejavnosti prodaje zdravil, gradbeno ločen od dela, kjer se opravljajo druge dejavnosti.

(3) Specializirane prodajalne smejo zdravila kupovati le od veletrgovcev, ki imajo ustrezno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila.

(4) V specializirani prodajalni se lahko opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno le z zdravili v izvirni ovojnini.

(5) Poleg prodaje zdravil na drobno se v sklopu trgovinske dejavnosti smejo v specializirani prodajalni prodajati tudi:

-        medicinski pripomočki, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov,

-        kozmetični proizvodi, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje kozmetičnih proizvodov,

-        prehranska dopolnila in živila za posebne prehranske namene razen prehransko nepopolnih živil za posebne zdravstvene namene, ki so skladni s predpisi s področja živil.

III. NATANČNEJŠI POGOJI ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DROBNO

4. člen

(osebje)

(1) Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni mora zagotoviti navzočnost ene ali več usposobljenih oseb iz 1. točke prvega odstavka 81. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) (v nadaljnjem besedilu: usposobljena oseba) ves obratovalni čas specializirane prodajalne. Število usposobljenih oseb mora biti primerno dolžini obratovalnega časa in velikosti specializirane prodajalne.

(2) Usposobljene osebe se ob upoštevanju pogojev iz prejšnjega odstavka, lahko medsebojno nadomeščajo. Če je pri imetniku dovoljenja za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni zaposlena le ena usposobljena oseba, jo mora nadomeščati s pogodbo vezana oseba, ki izpolnjuje enake pogoje.

(3) Usposobljene osebe ne smejo v času opravljanja trgovinske dejavnosti prodaje izdelkov, ki se lahko prodajajo v specializirani prodajalni, izvajati nobene druge dejavnosti.

(4) Usposobljene osebe morajo ob prodaji kupca seznaniti z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami.

(5) Usposobljene oseb se morajo redno strokovno izpopolnjevati na letnih usposabljanjih za farmacevtske tehnike in drugih ustreznih izpopolnjevanjih.

5. člen

(prostori in oprema)

(1) Prostori v specializirani prodajalni morajo biti funkcionalno razporejeni na skupni površini najmanj 35 m². Opremljeni morajo biti tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobrimi praksami s področja zdravil.

(2) Prostori morajo biti zasnovani tako, da preprečujejo samopostrežno prodajo tistih zdravil, za katere v zakonu ni določeno, da se lahko prodajajo samopostrežno.

(3) Specializirana prodajalna mora poleg minimalnih tehničnih pogojev, določenih v predpisih o trgovini, ki se nanašajo na zunanjost prodajalne, njene prostore, opremo in naprave, ki so v njej, imeti še:

-        prostor za sprejem in razpakiranje zdravil, ki mora imeti ločen vhod za dostavo zdravil od vhoda za stranke,

-        prostor za pregled dokumentacije,

-        skladiščni prostor za zdravila, ki mora zagotavljati primerno shranjevanje zdravil in mora biti fizično ločen od prostora, kjer se shranjujejo drugi izdelki,

-        prostor za zdravila, ki mora zagotavljati, da so zdravila, ki so iz različnih razlogov neprimerna za prodajo, fizično ločena od zdravil za prodajo in od ostalih izdelkov,

-        prodajni prostor za zdravila, v katerem morajo biti zdravila fizično ločena od drugih izdelkov in označena tako, da potrošnik lahko zlahka ločuje med zdravili in drugimi vrstami izdelkov,

-        opremo, ki zagotavlja primerno shranjevanje zdravil in spremljanje pogojev shranjevanja,

-        vetrolov, če je vhod v prostor za prodajo zdravil z ulice,

-        prostore z garderobami, kjer mora biti ločen čisti in nečisti del,

-        talne površine, ki omogočajo mokro čiščenje.

(4) V prodajnem in skladiščnem delu specializirane prodajalne je treba imeti vzpostavljen sistem za spremljanje mikroklimatskih pogojev.

6. člen

(shranjevanje zdravil)

(1) Zdravila je treba shranjevati v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in navodili proizvajalca.

(2) V primeru odstopanja od predpisanih pogojev shranjevanja je treba v skladu z napisanimi postopki oceniti vpliv neustreznih pogojev shranjevanja na kakovost zdravila in ustrezno ukrepati.

(3) Nepooblaščenim osebam mora biti onemogočen dostop do zalog zdravil.

7. člen

(vodenje dokumentacije in evidenc)

(1) Specializirana prodajalna mora voditi dokumentacijo, ki obsega predvsem:

1.      evidence zdravil, ki omogočajo sledljivost zdravil, ki morajo vsebovati naslednje podatke:

-  ime zdravila ter jakost in farmacevtsko obliko, če je zdravilo v več jakostih in farmacevtskih oblikah ter vsebino pakiranja, če je zdravilo v več pakiranjih,

-  naziv imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,

-  izdelovalčevo serijsko številko zdravila in rok uporabnosti zdravila,

-  prejeto ali izdano količino zdravila,

-  ime in naslov dobavitelja zdravila,

2.      evidenco reklamiranih in odpoklicanih zdravil s podatki iz prejšnje točke,

3.      evidenco pogojev shranjevanja zdravil,

4.      evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,

5.      evidenco o vzdrževanju opreme, vključno z dokumentacijo o ustrezno umerjenih instrumentih za spremljanje pogojev,

6.      evidence o izobraževanju in strokovnem usposabljanju,

7.      pisna navodila oziroma postopke za izvajanje dela na področju prometa na drobno z zdravili.

(2) Evidence iz prejšnjega odstavka se morajo hraniti vsaj 3 leta in morajo biti na razpolago pristojnim organom nadzora.

8. člen

(oznake)

(1) Specializirana prodajalna mora biti ustrezno označena:

1.      s svetlobnim telesom, oziroma kadar to iz objektivnih razlogov ni mogoče, z znakom ali nalepko z grafično podobo znaka, v skladu z zahtevami iz tega pravilnika,

2.      z imenom in sedežem pravne ali fizične osebe,

3.      z imenom in naslovom specializirane prodajalne,

4.      z obvestilom o poslovnem času.

(2) Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa se nahaja na spletni strani http://www.uradni-list.si/files/RS_-2000-073-03429-OB~P001-0000.PDF.

9. člen

(varovanje)

Specializirana prodajalna mora biti varovana tako, da prepreči odtujitev zdravil iz specializirane prodajalne.

IV. POSTOPEK PRIDOBITVE DOVOLJENJA

10. člen

(vloga)

(1) Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni se začne na podlagi vloge pravne ali fizične osebe (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj), pri organu, pristojnem za zdravila.

(2) Vlogi predlagatelja mora biti priložena naslednja dokumentacija:

-        popolno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;

-        izjava predlagatelja o zaposlitvi usposobljenih oseb oziroma izjava, da so kadri pri predlagatelju pogodbeno vezani za opravljanje del in nalog iz 1. točke prvega odstavka 81. člena zakona;

-        dokazilo o izobrazbi in strokovnem izpitu usposobljenih oseb;

-        izjava predlagatelja o razpolaganju s poslovnimi prostori in opis prostorov ter skica tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno.

(3) Vlogo z dokazili iz prejšnjega odstavka predlagatelj v fizični ali elektronski obliki predloži organu, pristojnemu za zdravila.

11. člen

(ugotavljanje izpolnjevanja predpisanih pogojev)

(1) Organ, pristojen za zdravila vodi postopek za pridobitev dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni in preverja popolnost vloge predlagatelja.

(2) V primeru nepopolne vloge organ, pristojen za zdravila najpozneje v 30 dneh od dneva prejema vloge zahteva dopolnitev vloge in predlagatelju določi rok, v katerem jo mora dopolniti.

(3) Po ugotovitvi, da je vloga popolna, se pri organu, pristojnem za zdravila, imenuje farmacevtski nadzornik, ki pri predlagatelju preveri izpolnjevanje predpisanih pogojev.

(4) O poteku pregleda o izpolnjevanju predpisanih pogojev iz prejšnjega odstavka se vodi zapisnik.

(5) Farmacevtski nadzornik ob upoštevanju ugotovitev opravljenega pregleda pripravi pisno mnenje o izpolnjevanju predpisanih pogojev pri predlagatelju.

V. SPREMEMBA IN ODVZEM DOVOLJENJA

12. člen

(spremembe, ki se nanašajo na izpolnjevanje predpisanih pogojev)

(1) O vsaki spremembi, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, mora imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni takoj, najpozneje pa v 15 dneh od nastanka spremembe, pisno obvestiti organ, pristojen za zdravila, in predložiti tiste dokumente iz drugega odstavka 10. člena tega pravilnika, ki se na to spremembo nanašajo.

(2) O prenehanju opravljanja dejavnosti prometa na drobno z zdravili v specializirani prodajalni mora predlagatelj pisno obvestiti organ, pristojen za zdravila 30 dni pred datumom prenehanja.

VI. NADZOR

13. člen

(nadzor)

(1) Farmacevtsko nadzorstvo v skladu z zakonom pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah opravlja redne in izredne nadzore.

(2) Redni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja po uradni dolžnosti najmanj na vsaki dve leti.

VII. PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA

14. člen

(uskladitev)

Specializirana prodajalna, ki že opravlja promet z zdravili na drobno in ne izpolnjuje pogojev iz tega pravilnika, mora uskladiti svoje poslovanje s tem pravilnikom najpozneje v treh mesecih od dneva uveljavitve tega pravilnika.

15. člen

(razveljavitev)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno ter o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 73/00 in 54/03) in Pravilnik o specializiranih prodajalnah za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 55/03).

16. člen

(uveljavitev)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 72-17/2008

Ljubljana, dne 16. marca 2009

EVA 2008-2711-0026

Borut Miklavčič l.r.
Minister
za zdravje

Soglašam!

dr. Milan Pogačnik l.r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Soglašam!

dr. Matej Lahovnik l.r.
Minister
za gospodarstvo