Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja

PRAVILNIK

o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNA DOLOČBA

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES) določa vrsto, način in obseg:

-        analiznega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), ki je sestavni del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter vsebino, način organiziranja in izvajanja analiznega preskušanja z namenom kontrole kakovosti zdravila ob upoštevanju specifikacijskih meja in meril za oceno kakovosti zdravila;

-        farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravil ter pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, vrsto dokumentacije, ki zadeva preskušanje varnosti in preskušanje zaostankov, in je sestavni del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;

-        kliničnega preskušanja zdravil, postopka in vsebine dokumentacije za priglasitev kliničnega preskušanja, pravice in dolžnosti udeležencev v preskušanju ter pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, vrsto dokumentacije, ki zadeva preskušanje učinkovitosti, in je sestavni del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

2. člen

(uporaba)

Do izdaje nove Priloge I k Direktivi 2001/82/ES se uporabljajo določbe Pravilnika o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 28/04).

II. KONČNA DOLOČBA

3. člen

(uveljavitev)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 715-2005/2008

Ljubljana, dne 29. julija 2008

EVA 2008-2711-0021

Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje
 
Soglašam!
 
Iztok Jarc l.r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano