Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo
predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega
organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o
razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
obsega:
-
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in
izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 z dne
5. 9. 2008),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 45/10 z dne 4. 6. 2010),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 38/12 z dne 25. 5. 2012).
PRAVILNIK
o razvrščanju, predpisovanju in
izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
(neuradno prečiščeno besedilo št. 2)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo
2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne
28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive
2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede
Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008,
str. 51), natančneje predpisuje opredelitev, način razvrščanja glede na
predpisovanje in izdajo zdravil, način predpisovanja in način izdaje zdravil za
uporabo v humani medicini.
2. člen
(pomen izrazov)
Poleg definicij in izrazov, ki so
opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in
45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) izrazi, uporabljeni v tem pravilniku,
pomenijo:
1.
Zdravniški recept je javna listina, s katero strokovnjak, usposobljen in
pooblaščen za predpisovanje zdravil, predpiše zdravilo, ki ga v lekarni izda
pooblaščena oseba. Zdravniški recept je recept ali naročilnica.
2.
Recept je vrsta zdravniškega recepta na uradno veljavnem receptnem
obrazcu v papirni ali elektronski obliki, na katerega strokovnjak, usposobljen
in pooblaščen za predpisovanje zdravil, predpiše zdravilo za posameznega
uporabnika, ki ga v lekarni izda pooblaščena oseba.
3.
Uradno veljavni receptni obrazec je obrazec, ki ga izda pooblaščena
institucija v Republiki Sloveniji. Kot uradno veljavni receptni obrazec se
šteje tudi oblika zdravniškega recepta, določena z veljavnimi splošnimi
predpisi druge države.
4.
Naročilnica za zdravila je vrsta zdravniškega recepta, na katerega
strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, v javnem
zdravstvenem zavodu ali pri pravni ali fizični osebi, ki opravlja zdravstveno
dejavnost, predpiše zdravila za opravljanje svoje dejavnosti in jih v lekarni
izda pooblaščena oseba.
5.
Dobavnica za zdravila je listina, ki jo ob izdaji zdravil na naročilnico
v lekarni izda pooblaščena oseba.
6.
Neobnovljivi recept je tisti, na katerega se zdravilo sme izdati le
enkrat.
7.
Obnovljivi recept je tisti, na katerega se sme zdravilo izdati večkrat.
8.
Poseben zdravniški recept je posebni recept ali posebna naročilnica.
9.
Posebni recept je recept v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora biti
na drugem izvodu označba “kopija“. Na obeh izvodih posebnega recepta mora biti
navedena zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih
zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in zaporedna
številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo
lekarne.
10. Posebna
naročilnica za zdravila je naročilnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer
mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na obeh izvodih posebne
naročilnice mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno
pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo
predpisovalci receptov, in z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige
evidenc o izdanih zdravilih, ki jo vodijo lekarne.
11. Posebna
dobavnica za zdravila je dobavnica v dveh istovetnih izvodih, pri čemer mora
biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na posebni dobavnici mora biti vsako
zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o
izdanih zdravniških receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov, in z
zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih, ki jo
vodijo lekarne.
12. Zdravilo
s posebnim režimom predpisovanja in izdaje je zdravilo na zdravniški recept, ki
je namenjeno izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih.
13. Lekarna
je lekarniška enota javnega zdravstvenega zavoda, lekarne, lekarniške
podružnice lekarnarjev in bolnišnične lekarne, v skladu s predpisi, ki urejajo
lekarniško dejavnost.
14. Seznam
medsebojno zamenljivih zdravil je seznam zdravil, ki jih organ, pristojen za
zdravila, opredeli in objavi v Uradnem listu Republike Slovenije kot primerna
za medsebojno zamenjavo.
3. člen
(pooblaščene institucije)
(1) Pooblaščena institucija v
Republiki Sloveniji za izdajo uradno veljavnih receptnih obrazcev, na katere se
predpisujejo zdravila, katerih stroški se delno ali v celoti krijejo iz
obveznega zdravstvenega zavarovanja, je Zavod za zdravstveno zavarovanje
Slovenije.
(2) Pooblaščena institucija v
Republiki Sloveniji za izdajo uradno veljavnih receptnih obrazcev, na katere se
predpisujejo zdravila, katerih stroški se ne krijejo iz obveznega zdravstvenega
zavarovanja, je Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije.
(3) Pooblaščena institucija za uradno
pečatenje knjig evidenc je organ, pristojen za zdravila.
4. člen
(varovanje osebnih podatkov)
Osebe, pooblaščene za predpisovanje in
izdajanje zdravil ter druge osebe, ki imajo dostop do podatkov iz zdravniškega
recepta oziroma podatkov o uporabniku zdravila, so dolžne varovati podatke o
uporabnikih zdravil v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov.
II. OPREDELITEV IN NAČIN RAZVRŠČANJA ZDRAVIL
5. člen
(razvrščanje zdravil)
(1) Zdravila se glede na predpisovanje
opredeljujejo in razvrščajo v:
-
zdravila, za katera je potreben zdravniški
recept;
-
zdravila, za katera zdravniški recept ni
potreben.
(2) Zdravila, za katera je potreben
zdravniški recept, se glede na mesto izdaje izdajajo samo v lekarnah.
(3) Zdravila, za katera zdravniški recept
ni potreben, se glede na mesto izdaje razvrščajo v:
-
zdravila brez recepta, ki se izdajajo samo v
lekarnah;
-
zdravila brez recepta, ki se izdajajo v
lekarnah in specializiranih prodajalnah.
6. člen
(merila za razvrščanje zdravil na
zdravniški recept)
Med zdravila, za katera je potreben
zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj eno od
naslednjih meril:
1.
zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo
posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika, če se uporabljajo brez
zdravniškega nadzora;
2.
se pogosto in v veliki meri uporabljajo nepravilno, zato obstaja velika
verjetnost, da bodo posredno ali neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje;
3.
vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki ali
neželeni učinki zahtevajo nadaljnje raziskovanje;
4.
so v farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo.
7. člen
(podskupine zdravil na zdravniški recept)
Zdravila, za katera je potreben zdravniški
recept, se lahko razvrščajo tudi v podskupine, in sicer:
-
zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na
obnovljivi ali neobnovljivi recept;
-
zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na
poseben zdravniški recept;
-
zdravila s posebnim režimom predpisovanja in
izdaje.
8. člen
(obnovljivi recept)
Med zdravila, ki se predpisujejo in
izdajajo na obnovljivi recept se razvrščajo zdravila, ki se uporabljajo za
dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje kroničnih ali ponavljajočih motenj ali
bolezni, razen:
-
zdravil iz 9. člena tega pravilnika,
-
zdravil z režimom izdaje H in ZZ iz 10. člena
tega pravilnika in
-
zdravil, ki vsebujejo psihotropne snovi iz
skupine IIIb Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni
list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrl-A in 47/04 – ZdZPZ).
9. člen
(poseben zdravniški recept)
(1) Med zdravila, ki se predpisujejo in
izdajajo na poseben zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo
narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o
proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.
(2) Med zdravila, ki se izdajajo na poseben
zdravniški recept, se razvrstijo tudi zdravila, ki vsebujejo snov ali
učinkovino, ki je nova ali ima posebne lastnosti, zaradi katerih uvrstitev v to
podskupino pomeni previdnostni ukrep.
10. člen
(zdravniški recept za zdravila s posebnim
režimom)
(1) Zdravila s posebnim režimom
predpisovanja in izdaje se razvrščajo v naslednje podskupine:
-
H: zdravilo je zaradi svojih lastnosti, svoje
relativne novosti ali zaradi varovanja javnega zdravja namenjeno izključno za
zdravljenje, ki ga je mogoče spremljati samo v bolnišnici;
-
H/Rp: zdravilo se uporablja za zdravljenje
bolezni, za katero se mora postaviti diagnoza v bolnišnici ali v ustanovi, ki
ima ustrezno diagnostično opremo, čeprav jemanje zdravila ali spremljanje
zdravljenja lahko potekata tudi izven bolnišnice;
-
Rp/Spec.: zdravilo se uporablja za zdravljenje
ambulantnih bolnikov, vendar lahko njegova uporaba vodi do resnih neželenih učinkov,
kar zahteva izdajo recepta zdravnika specialista ustreznega področja medicine
ali njegovo pooblastilo drugemu zdravniku in poseben nadzor ves čas
zdravljenja;
-
ZZ: zdravilo se zaradi načina uporabe zdravila,
ki zahteva dajanje ali nadzor zdravstvenega delavca, uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo
zdravstveno dejavnost.
(2) Za zdravila, za katera je potreben
zdravniški recept, ki se ne predpisujejo in izdajajo s posebnim režimom iz
prejšnjega odstavka, se uporablja okrajšava Rp.
11. člen
(zdravila brez recepta)
(1) Med zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki ne izpolnjujejo meril iz 6., 7.,
8., 9., in 10. člena tega pravilnika. Podrobnejša merila za razvrstitev med
zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, so določena v 12. do 17.
členu tega pravilnika.
(2) Za zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, se uporablja okrajšava BRp.
12. člen
(neposredna nevarnost za uporabnika)
(1) Med zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, se razvrstijo tista, ki glede neposredne nevarnosti
izpolnjujejo naslednja merila:
-
morajo imeti majhno splošno toksičnost in ne
smejo imeti pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, genotoksičnih ali
kancerogenih lastnosti;
-
morajo predstavljati majhno tveganje za resne
neželene učinke;
-
morajo predstavljati zelo majhno tveganje za
nepričakovane resne neželene učinke;
-
ne smejo imeti interakcij s splošno
uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih neželenih
učinkov.
(2) Kontraindikacije, interakcije,
opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih ima zdravilo, za katero ni potreben
zdravniški recept, morajo biti uporabniku razumljivi.
(3) Pri razvrstitvi med zdravila, za katera
ni potreben zdravniški recept, je tveganje za resne neželene učinke
sprejemljivo le, če je možno preventivno, brez zdravniškega nadzora, izključiti
rizične skupine ljudi.
13. člen
(posredna nevarnost za uporabnika)
(1) Med zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, se razvrstijo tista, ki glede posredne nevarnosti
izpolnjujejo naslednja merila:
-
namenjena so za samozdravljenje, ki je omejeno
na preprečevanje, lajšanje in odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki
so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom in jih uporabnik
lahko sam pravilno oceni. Ob tem mora biti verjetnost nepravilnega
prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo
možno mero. Zato so zdravila, ki se izdajajo brez recepta, namenjena predvsem
za krajša obdobja samozdravljenja;
-
ne smejo biti namenjena odpravljanju simptomov,
ki so lahko značilni za različne bolezni, tako da uporabnik ne more razločevati
med temi boleznimi.
(2) Zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, morajo imeti taka navodila za uporabo in morajo biti tako
označena, da omogočajo varno samozdravljenje. Navodila za uporabo morajo
vsebovati dovolj podatkov in morajo biti dovolj jasna za uporabnika, da so
lahko nadomestilo za posvet z zdravnikom.
14. člen
(nepravilna uporaba zdravila)
(1) Pri zdravilih, za katera ni potreben
zdravniški recept, mora biti nevarnost za zdravje majhna, tudi:
-
če se uporabljajo, kadar niso indicirana,
-
če se uporabljajo daljše obdobje, kot je
priporočeno,
-
če se priporočeni odmerki prekoračijo ali
-
če se pri uporabi ne upošteva opozoril in
kontraindikacij.
(2) Med zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, se ne sme razvrstiti zdravil, pri katerih obstaja tveganje
za nastanek odvisnosti.
(3) Zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, ne smejo zaradi možnosti preširoke uporabe predstavljati
tveganja za razvoj rezistence na zdravilo.
15. člen
(nezadostne izkušnje z zdravilom)
(1) Zdravilo, ki je na trgu krajši čas, ali
se manj uporablja in za katerega ni dovolj izkušenj, se ne sme razvrstiti med
zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept.
(2) Za zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, mora obstajati dovolj podatkov o varni uporabi tega zdravila
na splošni populaciji, pri čemer določene skupine uporabnikov ne smejo biti
izključene, razen če so zanje navedena posebna opozorila.
16. člen
(spremembe oziroma razširitev dovoljenja
za promet)
Če se za zdravilo, za katero ni potreben
zdravniški recept, predlagajo nove jakosti, nov način uporabe, nove indikacije,
uporaba pri novih starostnih skupinah, nove kombinacije učinkovin, je za vse
spremembe potrebna ponovna ocena razmerja med varnostjo in tveganjem, da se
ugotovi, če je predlagana sprememba ustrezna za zdravilo, za katero ni potreben
zdravniški recept.
17. člen
(drugi pogoji za zdravila brez recepta)
(1) Če zdravilo ustreza kateremukoli merilu
iz 6. člena tega pravilnika za razvrstitev med zdravila, za katera je potreben
zdravniški recept, se sme razvrstiti med zdravila, za katera ni potreben
zdravniški recept, samo pod pogojem, da največji enkratni odmerek, največji
dnevni odmerek, jakost, farmacevtska oblika, pakiranje ali druge okoliščine
ustrezajo merilom za uvrstitev med zdravila, ki se izdajajo brez recepta samo v
lekarnah.
(2) Pri tem mora biti zdravilo, za katero
ni potreben zdravniški recept, pakirano v ustrezno majhnem pakiranju in v
ustreznem vsebniku. Ob znižanju odmerkov mora biti dokazano, da je ustrezna
učinkovitost zdravila ohranjena.
18. člen
(zdravila brez recepta, ki se izdajajo
samo v lekarnah)
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta samo
v lekarnah, vsebujejo zdravilne učinkovine sinteznega, polsinteznega,
biosinteznega ali naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, za
katere organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je za varno samozdravljenje
potreben nadzor in svetovanje v lekarnah. Pri tem upošteva zlasti
kontraindikacije, potrebna opozorila in previdnostne ukrepe, možnost
medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, možnost nastanka neželenih učinkov,
možnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in morebitne posledice zaradi
nepravočasnega zdravljenja, možnost prevelikega odmerjanja in zlorabe zdravila
ter možnost nastanka rezistence mikroorganizmov na zdravila.
19. člen
(zdravila brez recepta, ki se izdajajo v
lekarnah in specializiranih prodajalnah)
(1) Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v
lekarnah in specializiranih prodajalnah, vsebujejo zdravilne učinkovine
predvsem naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, redkeje pa tudi
sinteznega, polsinteznega ali biosinteznega izvora.
(2) Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v
lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo zmerno jakost farmakodinamičnega
učinka. Uporabljajo se za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav.
Zanje je značilna relativna neškodljivost, ki jo ugotovi organ, pristojen za
zdravila.
20. člen
(področja uporabe zdravil brez recepta, ki
se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah)
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v
lekarnah in specializiranih prodajalnah, so lahko zdravila za:
1.
ublažitev bolečin v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;
2.
ublažitev revmatičnih težav v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;
3.
olajševanje izkašljevanja;
4.
ublažitev kašlja;
5.
dezinfekcijo ustne votline, kože in sluznic;
6.
lajšanje težav zaradi nahoda in prehlada;
7.
izboljšanje vitalnosti in odpornosti organizma;
8.
lajšanje težav pri vnetju sečnih poti;
9.
urejanje in izboljšanje prebave;
10. ublažitev
vnetij na koži in sluznicah (tudi antihemoroidaliae);
11. ublažitev
težav v menstruacijskem ciklusu ali v menopavzalnem obdobju;
12. ublažitev
težav zaradi motenj v perifernem krvnem obtoku;
13. ublažitev
želodčnih težav in motenj;
14. zdravljenje
in preprečevanje zdravju škodljivih navad;
15. pomoč
pri zmanjšanju telesne mase;
16. druge
indikacije, ki jih določi organ, pristojen za zdravila.
21. člen
(merila za razvrščanje izdelkov med
zdravila)
(1) Če izdelek po definiciji in ob
upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila
in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma
uporabijo določbe zakona.
(2) O opredelitvi izdelkov odloča organ,
pristojen za zdravila, in pri tem upošteva zlasti:
-
kakovostno in količinsko sestavo izdelka;
-
ali ima izdelek oziroma njegove sestavine
farmakološke učinke;
-
ali se izdelku pripisujejo neposredni ali
posredni zdravilni učinki;
-
predstavitev izdelka in vtis, ki ga izdelek
naredi na potrošnika;
-
možne neželene učinke in povezana tveganja
zaradi daljše uporabe izdelka;
-
poznavanja izdelka s strani potrošnikov;
-
najnovejša znanstvena spoznanja.
III. PREDPISOVANJE ZDRAVIL
22. člen
(predpisovanje zdravil)
(1) Pooblaščene osebe za
predpisovanje zdravil na zdravniški recept za uporabo v humani medicini so
zdravniki z licenco na podlagi zakona, ki ureja zdravniško službo, in sicer
lahko predpisujejo samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi
zakona.
(2) Zdravila iz prejšnjega odstavka se
predpisujejo z zdravniškim receptom.
(3) Pri predpisovanju zdravniških
receptov v elektronski obliki je treba upoštevati določbe tega pravilnika in
predpisov o elektronskem poslovanju.
23. člen
(sestava recepta)
(1) Recept je sestavljen iz
administrativnega in strokovnega dela.
(2) Administrativni del recepta
vsebuje podatke o uporabniku zdravila, o zdravniku, o plačniku zdravila in
druge potrebne podatke.
(3) Strokovni del recepta vsebuje
naročilo zdravnika pooblaščeni osebi, katero zdravilo naj izda in kakšno je
odmerjanje ter način uporabe tega zdravila za navedenega uporabnika.
(4) Pooblastilo pooblaščene osebe za
predpisovanje zdravil za uporabo v humani medicini zajema izpolnitev
administrativnega in strokovnega dela recepta.
(5) Recept mora biti napisan ali
računalniško izpisan čitljivo in neizbrisljivo.
(6) Z enim receptom se sme predpisati
samo eno zdravilo in samo za eno osebo.
24. člen
(podatki na receptu)
Recept mora vsebovati najmanj naslednje
podatke:
1.
lastniško ali splošno ime zdravila;
2.
farmacevtsko obliko in jakost zdravila;
3.
količino zdravila, ki je praviloma izražena s številom originalnih
pakiranj z navedenim številom enot, izjemoma pa je lahko izražena tudi samo s
številom odmernih enot ali s številom dni zdravljenja;
4.
odmerjanje in način uporabe zdravila;
5.
osebna številka zdravnika;
6.
lastnoročni podpis z osebnim žigom zdravnika in telefonsko številko
zdravnika. Pri zdravniških receptih v elektronski obliki se lastnoročni podpis
nadomesti z varnim elektronskim podpisom zdravnika, overjenim s kvalificiranim
potrdilom v skladu z zakonom, ki ureja elektronsko poslovanje in elektronski
podpis;
7.
žig z imenom in naslovom javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne ali
fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost, kjer je bil recept predpisan,
razen v primeru receptnih obrazcev iz 210. člena Pravil obveznega zdravstvenega
zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr.,
78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr., 64/07 in 33/08) in receptnih
obrazcev, na katera se predpisujejo zdravila, katerih stroški se ne krijejo iz
zdravstvenega zavarovanja;
8.
datum predpisa recepta;
9.
ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
10. mesec
in leto rojstva ter spol uporabnika zdravila in
11. druge
podatke, ki jih zahtevajo drugi ustrezni predpisi.
25. člen
(dodatne sestavine recepta)
Nosilec obveznega zdravstvenega zavarovanja
lahko skladno s predpisi in s svojimi pravili določi obliko in dodatne
sestavine receptnega obrazca, poleg predpisanih s tem pravilnikom, in sicer za
zdravila na recept, ki se predpisujejo v breme obveznega zdravstvenega
zavarovanja.
26. člen
(imena zdravil na receptu)
(1) Lastniška in splošna imena
zdravil ter imena sestavin zdravil se ne smejo krajšati.
(2) Imena sestavin magistralnega zdravila
se pišejo praviloma v latinskem jeziku in sicer po imenih iz veljavnih
farmakopej ali drugih uradnih in strokovnih predpisov.
27. člen
(navodilo zdravnika za uporabo zdravila)
(1) Zdravnik mora uporabnika o predpisanem
zdravilu ustrezno informirati, vključno z možnostjo zamenjave v okviru seznama
medsebojno zamenljivih zdravil in potrebnih doplačil.
(2) Na receptu mora jasno in popolno
navesti navodilo o odmerjanju in načinu uporabe zdravila. Ne zadostuje, če
napiše samo besede “po navodilu“ ipd., razen v primerih sklica na pisno navodilo,
ki ga da uporabniku.
(3) Kadar zdravilo predpiše le za občasno
uporabo (po potrebi), mora navesti največji dnevni odmerek zdravila za
zadevnega uporabnika.
(4) Navodilo na receptu za zdravila, za
katera je določeno, da jih daje (aplicira) zdravstveni delavec, mora imeti
označbo “v roke zdravniku“ (ad manum medici).
28. člen
(navedba merskih enot na receptu)
(1) Če se mora pri pripravi
zdravila meriti njegova masa, mora zdravnik to na receptu označiti z ustrezno
mersko enoto po mednarodnem sistemu enot (SI) z arabskimi številkami, vsaj na
eno decimalko natančno.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega
odstavka merske enote ni treba zapisati, če se masa zdravila meri v gramih (g).
(3) Če je treba pri pripravi zdravila
meriti kapljice, mora zdravnik njihovo število označiti z rimskimi številkami
in jih v oklepaju izpisati z besedo.
29. člen
(navedba količine zdravila na receptu)
(1) Število pakiranj mora zdravnik označiti
z rimskimi številkami. Njihovo število mora označiti tudi z besedami v
oklepaju.
(2) Če se količina zdravila izrazi s
številom dni zdravljenja, mora biti število teh dni izpisano tudi z besedo.
30. člen
(navedba drugačnega odmerjanja zdravila)
Če zdravnik predpiše prekoračen največji
odmerek zdravila, ali če predpiše drugačno odmerjanje, kot ga določa dovoljenje
za promet z zdravilom in drugi predpisi, mora številke izpisati tudi z besedami
in poleg te označbe dodati klicaj (!) ter se poleg njega podpisati.
31. člen
(nujna izdaja zdravila)
Če je treba zaradi narave bolezni zdravilo
izdati takoj, mora zdravnik to na receptu označiti z besedami: “nujno“, “cito“,
“statim“ ali “periculum in mora“.
32. člen
(prepoved zamenjave predpisanega zdravila)
Če zdravnik ne želi, da se na recept, na
katerega je predpisal zdravilo, izda drugo ustrezno zdravilo s seznama
medsebojno zamenljivih zdravil, mora to označiti z besedami “Ne zamenjuj!“ in
se poleg oznake podpisati. Pri receptu v elektronski obliki z varnim
elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom, poleg oznake »Ne
zamenjuj!« ni potreben še en podpis zdravnika. Zdravnik sme tako prepovedati
zamenjavo le, kadar bi zamenjava lahko ogrozila uporabnikovo zdravje ali
varnost.
33. člen
(obnovljivi recept)
(1) Na obnovljivi recept se smejo
predpisati samo zdravila za dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje kroničnih
ali ponavljajočih motenj ali bolezni, ki nimajo posebnega režima predpisovanja
in izdaje ter zdravila, ki ne vsebujejo narkotičnih in psihotropnih snovi iz
skupine II in III Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.
(2) Zdravnik mora na obnovljivem receptu
označiti “repetatur“ ali “ponovi“, če želi, da se predpisano zdravilo na
ta recept ponovno izda. Hkrati mora s številko in besedo označiti število
želenih ponovitev.
(3) Obnovljivi recept velja za število
predpisanih ponovitev oziroma največ leto dni od datuma predpisa.
(4) Če zdravnik poleg oznake “repetatur“
ali “ponovi“ ne navede števila ponovitev, se izdaja zdravila lahko ponovi le
enkrat.
(5) V breme obveznega zdravstvenega
zavarovanja se smejo zdravila na obnovljivi recept predpisovati v skladu s tem
pravilnikom in v skladu s predpisi nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja.
34. člen
(popravki na zdravniškem receptu)
Kakršenkoli popravek na strokovnem delu
zdravniškega recepta sme narediti le zdravnik, ki je recept predpisal. Napačno
navedbo mora prečrtati, tako da je še mogoče razbrati prvotno navedbo. Popravek
mora potrditi z lastnoročnim podpisom ob zapisani spremembi. Popravki receptov
v elektronski obliki niso mogoči. Nepravilen recept v elektronski obliki zdravnik
prekliče in predpiše nov recept.
35. člen
(veljavnost recepta)
Recept velja 30 dni od datuma izdaje,
kolikor ni v tem pravilniku, v dovoljenju za promet z zdravilom ali v drugih predpisih
s področja zdravil drugače določeno. Rok začne teči naslednji dan po predpisu.
36. člen
(predpisovanje zdravil z narkotičnimi in
psihotropnimi snovmi)
Zdravila, ki vsebujejo narkotične in
psihotropne snovi, se smejo predpisovati samo, če je njihova uporaba nujna in
je z Zakonom o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami določeno, da
smejo v promet za medicinske namene. Predpisovati se smejo v skladu s
sprejetimi nacionalnimi usmeritvami za zdravljenje bolečine pri bolnikih z
rakom ter za zdravljenje kronične bolečine, ki ni posledica rakave bolezni.
37. člen
(zdravila z narkotičnimi in psihotropnimi
snovmi)
(1) Zdravila iz prejšnjega člena so
zdravila, ki vsebujejo eno ali več narkotičnih in psihotropnih snovi iz skupine
II in III Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.
(2) Določba prejšnjega odstavka se ne
nanaša na zdravila, ki v svoji sestavi vsebujejo:
-
manj kot 100 mg folkodina v posameznem odmerku
oziroma manj kot 2,5% v nedeljeni obliki zdravila ali
-
manj kot 30 mg kodeina v kombinaciji z drugimi
zdravilnimi učinkovinami v posameznem odmerku oziroma manj kot 2,5% v nedeljeni
obliki zdravila, preračunano na kodein (bazo).
38. člen
(omejitve predpisovanja zdravil z narkotičnimi
in psihotropnimi snovmi)
(1) Za enkratno izdajo sme zdravnik
predpisati zdravilo za enega uporabnika v količinah za zdravljenje do 30 dni,
in sicer:
-
največ 800 mg buprenorfina;
-
največ 7500 mg dihidrokodeina;
-
največ 500 mg dronabinola;
-
največ 2500 mg fenetilina;
-
največ 700 mg fentanila;
-
največ 1200 mg hidrokodona;
-
največ 3200 mg hidromorfona;
-
največ 7500 mg kodeina;
-
največ 3000 mg racemnega metadona;
-
največ 1500 mg levometadona;
-
največ 20000 mg morfina;
-
največ 12000 mg modafinila;
-
največ 600 mg nalbufina;
-
največ 40000 mg tinkture opija;
-
največ 13000 mg oksikodona;
-
največ 15000 mg pentazocina;
-
največ 10000 mg petidina;
-
največ 6000 mg piritramida.
Navedene količine se
nanašajo na količino zdravila v farmacevtski obliki.
(2) Za en dan zdravljenja sme zdravnik za
posameznega bolnika predpisati največ desetino količin iz prejšnjega odstavka,
ob tem pa celotna predpisana količina zdravila na receptu ne sme biti večja,
kot je določeno v prejšnjem odstavku.
(3) Ne glede na prvi in drugi odstavek tega
člena sme zobozdravnik predpisati samo tista zdravila iz prvega in drugega
odstavka tega člena, ki se uporabljajo v dentalni medicini, in sicer za
enkratno izdajo za enega uporabnika največ do ene tretjine količine teh
zdravil.
(4) Količine iz prvega odstavka tega člena
ne veljajo za zdravljenje odvisnosti in če so predpisane na posebno naročilnico
za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki
opravljajo zdravstveno dejavnost.
(5) Z receptom se ne smejo predpisati in ne
nanj izdajati kokain (vse kokainijeve soli in proste baze) ter zdravila, ki ga
vsebujejo.
39. člen
(predpisovanje zdravil na poseben
zdravniški recept)
(1) Zdravila, ki vsebujejo narkotične in
psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s
prepovedanimi drogami, se morajo predpisati na posebni recept ali na posebno
naročilnico. Predpisovati jih smejo samo zdravniki, ki so registrirani v
Republiki Sloveniji. Ta zdravila se ne smejo predpisovati na receptne obrazce
iz 210. člena Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja.
(2) Na obeh izvodih posebnega recepta in
posebne naročilnice mora biti vpisana zaporedna številka iz uradno pečatene
knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, na drugem izvodu mora biti
označba »kopija«. Na posebnih receptih v elektronski obliki mora biti vpisana
zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških
receptih.
(3) Posebni recept in posebna naročilnica
veljata pet dni od datuma predpisa, pri čemer rok začne teči naslednji dan po
predpisu.
40. člen
(uradno pečatene knjige evidenc o predpisovanju
zdravil)
(1) O predpisovanju zdravil, ki vsebujejo
narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o
proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, morajo zdravniki voditi uradno
pečateno knjigo evidenc. Knjiga evidenc mora biti oštevilčena od prve do zadnje
strani in označena z žigom javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne in
fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost, ter imenom(i), priimkom(i) in
osebno(imi) številko(ami) zdravnika(ov). Glede na organiziranost javnega
zdravstvenega zavoda oziroma pravne in fizične osebe, ki opravlja zdravstveno
dejavnost, lahko isto knjigo evidenc uporablja več zdravnikov. Zdravniki morajo
v knjigi voditi evidenco naslednjih podatkov:
1.
zaporedna številka;
2.
datum, kdaj je bilo zdravilo predpisano;
3.
predpisano lastniško ali splošno ime zdravila, farmacevtska oblika,
jakost in pakiranje zdravila ter količina predpisanega zdravila in odmerjanje;
4.
ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
5.
podpis, ime in priimek ter osebna številka zdravnika, ki je predpisal
recept. V sami evidenci je ob predpisanem zdravilu lahko le podpis zdravnika,
če so ime, priimek, osebna številka zdravnika in njegov podpis razvidni iz
uvodnega dela predmetne knjige evidenc.
(2) Zdravniki oziroma določene odgovorne
osebe v javnih zdravstvenih zavodih ali pri pravnih in fizičnih osebah, ki
opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo voditi tudi uradno pečatene knjige
evidenc o nabavi, porabi in zalogi zdravil, ki vsebujejo narkotične in
psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s
prepovedanimi drogami, in sicer za zdravila, ki se uporabljajo pri opravljanju
zdravstvene dejavnosti za neposredno aplikacijo uporabnikom. Knjige evidenc je
treba voditi na način, ki omogoča sledljivost.
(3) Knjige evidenc iz tega člena morajo
biti varovane pred morebitnimi zlorabami ali uničenjem.
(4) Knjige evidenc iz tega člena morajo
zdravniki shranjevati vsaj pet let po datumu zadnjega vpisa o zdravilu, ki
vsebuje narkotične in psihotropne snovi, v skladu s predpisi, ki urejajo
varovanje arhiviranega gradiva.
41. člen
(predpisovanje zdravil z režimom izdaje H
in ZZ)
(1) Zdravila na zdravniški recept z režimom
predpisovanja in izdaje H se predpisujejo samo na naročilnico.
(2) Zdravila na zdravniški recept z režimom
predpisovanja in izdaje ZZ, se praviloma predpisujejo na naročilnico. Na recept
se smejo predpisati le izjemoma, če se zagotovi prenos zdravila od lekarne do
javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne in fizične osebe, ki opravlja
zdravstveno dejavnost, v ustreznih temperaturnih in drugih pogojih
shranjevanja.
42. člen
(podatki na naročilnici)
(1) Naročilnica mora vsebovati najmanj
naslednje podatke:
1.
lastniško ali splošno ime zdravila;
2.
farmacevtsko obliko in jakost zdravila;
3.
količino zdravila;
4.
lastnoročni podpis in osebni žig zdravnika, zaželena tudi telefonska
številka;
5.
datum izdaje naročilnice;
6.
odtisnjeno ali natiskano ime in naslov javnega zdravstvenega zavoda ali
pravne ali fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost in
7.
druge podatke, ki jih zahtevajo drugi ustrezni predpisi.
(2) Na naročilnico se sme predpisati tudi
več zdravil hkrati.
(3) Za zdravila, ki vsebujejo narkotične in
psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s
prepovedanimi drogami, morajo zdravniki oziroma določene odgovorne osebe v
javnih zdravstvenih zavodih ali pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo
zdravstveno dejavnost, voditi uradno pečateno knjigo evidenc o izdanih posebnih
naročilnicah in prejetih posebnih dobavnicah, na način, ki omogoča sledljivost.
(4) Knjige evidenc iz prejšnjega odstavka
morajo biti varovane pred morebitnimi zlorabami ali uničenjem.
(5) Knjige evidenc iz tretjega odstavka
tega člena morajo zdravniki shranjevati vsaj pet let po datumu zadnjega vpisa o
zdravilu, ki vsebuje narkotične in psihotropne snovi, v skladu s predpisi, ki
urejajo varovanje arhiviranega gradiva.
IV. IZDAJANJE ZDRAVIL
43. člen
(pooblaščene osebe za izdajo zdravil)
(1) Zdravila sme izdajati le
pooblaščena oseba.
(2) Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki
se izdajajo na posebni recept in na posebno naročilnico, je magister farmacije
z opravljenim strokovnim izpitom.
(3) Pooblaščena oseba za izdajo
zdravil, ki se izdajajo na obnovljivi recept, je magister farmacije z
opravljenim strokovnim izpitom.
(4) Pooblaščena oseba za izdajo
zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept, je magister farmacije in inženir
farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.
(5) Pooblaščena oseba za izdajo
zdravil, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, je magister farmacije in
inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom ter farmacevtski tehnik z
opravljenim strokovnim izpitom, pod nadzorom magistra farmacije.
(6) Pooblaščena oseba za izdajo
zdravil brez recepta v specializiranih prodajalnah je poleg pooblaščenih oseb
iz prejšnjega odstavka tudi farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim
izpitom.
44. člen
(izdajanje zdravil)
(1) Pooblaščena oseba v lekarni
mora izdati zdravilo v skladu s tem pravilnikom.
(2) Vsa zdravila, predpisana na
zdravniški recept, se smejo izdati le v lekarni.
(3) Ob izdaji zdravila se zdravniški
recept v izvirniku zadrži v lekarni, razen če je v drugih predpisih določeno,
da se mora zdravniški recept priložiti zahtevku za povračilo sredstev za
zdravilo. Lekarna mora voditi evidenco zdravniških receptov, ki niso bili
zadržani v lekarni. Elektronski recepti se hranijo centralno v elektronskem
arhivu v skladu s 64. členom tega pravilnika.
45. člen
(izdaja zdravila v izvirnem pakiranju)
Zdravila za individualno uporabo se smejo
izdajati samo v izvirnem pakiranju.
46. člen
(preverjanje podatkov ob izdaji zdravil)
(1) Ob izdaji zdravila lahko pooblaščena
oseba zaradi preverjanja podatkov zahteva osebni dokument uporabnika zdravila.
V nasprotnem primeru lahko izdajo zdravila zavrne.
(2) Pooblaščena oseba lahko v skladu s
predpisi nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja popravi podatke na
administrativnem delu recepta.
47. člen
(izdaja zdravil v dežurni službi)
Med dežurno službo mora pooblaščena oseba
izdati zdravilo na recept, ki je predpisan istega dne ali če je označen kot
nujen.
48. člen
(izdaja medsebojno zamenljivega zdravila,
predpisanega z lastniškim imenom)
(1) Pooblaščena oseba za izdajo zdravil
praviloma izda tisto zdravilo z lastniškim imenom, ki ga je predpisal zdravnik.
(2) Zdravilo, ki je na seznamu medsebojno
zamenljivih zdravil, je mogoče brez poprejšnjega sporazuma z zdravnikom
zamenjati z ustreznim zdravilom s tega seznama, če zdravnik na receptu z
besedami “Ne zamenjuj!“ ni ustrezno označil, da zamenjava ni dovoljena, v
naslednjih primerih:
-
če je za predpisano zdravilo potrebno
doplačilo, uporabnik oziroma prevzemnik pa zanj ni pripravljen plačati
doplačila oziroma ne izkaže drugega ustreznega kritja, se predpisano zdravilo
lahko zamenja z ustreznim cenejšim zdravilom s tega seznama;
-
če pri veletrgovcih z zdravili predpisanega
zdravila ni mogoče dobiti.
V teh primerih mora
pooblaščena oseba uporabnika oziroma prevzemnika seznaniti s predpisanim
zdravilom in ustreznimi zdravili s seznama medsebojno zamenljivih zdravil.
(3) Pooblaščena oseba za izdajo
zdravil mora zamenjavo označiti na receptu. Pri izdaji zdravila, predpisanega
na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil zamenjavo
označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim podpisom,
overjenim s kvalificiranim potrdilom.
49. člen
(izdaja zdravila, predpisanega s splošnim
imenom)
(1) Kadar je zdravilo predpisano s
splošnim imenom, mora pooblaščena oseba, ki zdravilo izda, uporabnika oziroma
prevzemnika zdravila obvestiti o vseh razpoložljivih zdravilih in morebitnem
doplačilu. Ustrezno zdravilo pooblaščena oseba izda sporazumno z uporabnikom
oziroma prevzemnikom zdravila.
(2) Pooblaščena oseba za izdajo
zdravil v lekarni mora izdano zdravilo označiti na receptu. Pri izdaji
zdravila, predpisanega na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za
izdajo zdravil podatke o izdanem zdravilu označi v elektronski obliki in se
podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.
50. člen
(preprečevanje zapletov zaradi zamenjave
zdravila)
Pooblaščena oseba mora pri zamenjavi
zdravila, ki ga je uporabnik že prejemal, dati uporabniku oziroma prevzemniku
zdravila tudi točna pisna navodila za preprečitev morebitnih zapletov zaradi
zamenjave.
51. člen
(prepoved zamenjave zdravila)
Pooblaščena oseba ne sme brez poprejšnjega
sporazuma z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo, izdati namesto predpisanega
zdravila:
-
podobnega zdravila, ki nima enake kakovostne in
količinske sestave učinkovine v enaki farmacevtski obliki;
-
zdravila, ki ni na seznamu medsebojno
zamenljivih zdravil.
52. člen
(izdaja zdravil ob neustrezno predpisanem
odmerjanju)
(1) Če je na receptu predpisano
odmerjanje na neustrezen način (npr. po navodilu, po potrebi), pooblaščena
oseba za izdajo pa se o tem ne more ustrezno dogovoriti z zdravnikom, sme
izdati le eno najmanjše pakiranje zdravila.
(2) Podatke o izdaji zdravila
pooblaščena oseba označi na receptu. Pri izdaji zdravila, predpisanega na
recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil podatke o izdanem
zdravilu označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim
podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.
53. člen
(izdaja zdravila ob neustrezno predpisani
jakosti in količini zdravila)
(1) Če zdravnik pri
predpisovanju lastniškega zdravila, ki je v prometu v različnih jakostih ali
pakiranjih, ne navede jakosti ali pakiranja oziroma števila dni zdravljenja,
izda pooblaščena oseba predpisano zdravilo v najmanjši učinkoviti jakosti in v
najmanjšem pakiranju.
(2) Če je količina zdravila izražena s
številom dni zdravljenja, pooblaščena oseba izda najmanjšo količino izvirnega
pakiranja, ki zadošča za predpisano število dni zdravljenja.
(3) Podatke o izdanem zdravilu
pooblaščena oseba označi na receptu. Pri izdaji zdravila, predpisanega na recept
v elektronski obliki, pooblaščena oseba za izdajo zdravil podatke o izdanem
zdravilu označi v elektronski obliki in se podpiše z varnim elektronskim
podpisom, overjenim s kvalificiranim potrdilom.
54. člen
(ravnanje ob neustrezno predpisanem
receptu)
(1) Pooblaščena oseba ne sme
izdati zdravila na zdravniški recept, katerega strokovni del ni skladen s tem
pravilnikom.
(2) Če recept ni skladen s tem
pravilnikom, mora pooblaščena oseba opozoriti zdravnika, ki je tak recept
predpisal, na ugotovljeno pomanjkljivost, in sicer na tak način, da pri tistem,
ki mu je zdravilo predpisano, ohrani zaupanje v pravilnost zdravnikovega in
svojega dela. Če se pri tem ne more sporazumeti z zdravnikom, pooblaščena oseba
na primeren način vrne recept zdravniku oziroma uporabniku s potrebnim
pojasnilom.
(3) Če zdravnik, ki je recept
predpisal, ni dosegljiv, ravna pooblaščena oseba na naslednji način:
-
če je na receptu predpisano zdravilo, pri
katerem so prekoračeni največji odmerki, zdravnik pa ni napisal predpisanih
označb, izda zdravilo v srednjem priporočenem odmerku;
-
če je zdravilo v več farmacevtskih oblikah,
zdravnik pa je ni navedel, izda tako farmacevtsko obliko zdravila, ki nedvoumno
ustreza navodilu za njegovo uporabo;
-
o svojem ravnanju čim prej obvesti zdravnika,
ki je izdal recept;
-
svoje ukrepe označi na receptu. Pri izdaji
zdravila, predpisanega na recept v elektronski obliki, pooblaščena oseba za
izdajo zdravil podatke o ukrepih in izdanem zdravilu označi v elektronski
obliki in se podpiše z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim
potrdilom.
(4) Če gre za dvoumne primere,
pooblaščena oseba na primeren način vrne recept zdravniku, ki je tak recept
predpisal, oziroma uporabniku s potrebnim pojasnilom.
55. člen
(izdaja zdravila na obnovljivi recept)
(1) Pri vsaki izdaji zdravila
na obnovljivi recept mora pooblaščena oseba recept zavesti v evidenco
obnovljivih receptov in vanjo vpisati podatke iz 1., 2., 9. in 10. točke 24. člena tega pravilnika ter ime in priimek zdravnika, ki je zdravilo predpisal. Številko
zavedbe iz evidence obnovljivih receptov mora vpisati na recept. Na recept mora
vpisati tudi datum in izdano količino zdravila. Evidence morajo biti varovane
pred morebitnimi zlorabami ali uničenjem.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko
pooblaščena oseba, če po delnih izdajah zdravila recept zadrži v lekarni, vodi
številko zavedbe, datum in izdano količino s pomočjo računalniškega sistema.
Vpis podatkov iz prejšnjega odstavka na recept v tem primeru ni potreben.
(3) Ob zadnji izdaji zdravila se obnovljivi
recept zadrži v lekarni, razen če je v drugih predpisih določeno, da se mora
zdravniški recept priložiti zahtevku za povračilo sredstev za zdravila. Lekarna
mora voditi evidenco zdravniških receptov, ki niso bili zadržani v lekarni.
(4) Zdravila na obnovljivi recept, ki
so predpisana v breme zdravstvenega zavarovanja, se smejo izdajati v skladu s
tem pravilnikom in predpisi nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja.
56. člen
(izdaja zdravil z narkotičnimi in
psihotropnimi snovmi)
(1) Zdravila, ki vsebujejo narkotične in
psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s
prepovedanimi drogami, se smejo izdajati le polnoletnim osebam. Ob izdaji teh
zdravil se mora oseba, ki je prevzemnik zdravila, izkazati z veljavnim osebnim
dokumentom.
(2) O izdaji zdravil iz prejšnjega odstavka
morajo lekarne voditi uradno pečateno knjigo evidenc. Pooblaščena oseba mora ob
izdaji zdravila na posebni recept in na posebno naročilnico vpisati zaporedno
številko iz knjige evidenc, pod katero je izdaja tega zdravila zavedena. Tudi
na posebne recepte v elektronski obliki mora biti vpisana zaporedna številka iz
uradno pečatene knjige evidenc, pod katero je zavedena izdaja zdravila.
(3) Pooblaščena oseba mora v uradno
pečateno knjigo evidenc zavesti tudi količine izdanih snovi iz skupine II, IIIa
in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, ki so bile
uporabljene pri izdelavi magistralnega zdravila.
(4) Knjiga evidenc iz drugega in
tretjega odstavka tega člena mora biti oštevilčena od prve do zadnje strani in
označena z imenom in naslovom lekarne. Pooblaščene osebe za izdaje zdravil
morajo v njej voditi evidenco naslednjih podatkov:
1.
zaporedna številka;
2.
datum izdaje zdravila;
3.
ime, priimek in naslov uporabnika zdravila;
4.
ime, priimek in naslov prevzemnika zdravila;
5.
lastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in pakiranje ter
količina izdanega zdravila;
6.
ime in priimek zdravnika, ki je predpisal recept ter naslov javnega
zdravstvenega zavoda ali pravne ali fizične osebe, ki opravlja zdravstveno
dejavnost, kjer je zdravnik zaposlen, ter zaporedna številka iz uradno pečatene
knjige evidenc, ki jo vodijo predpisovalci teh zdravil in
7.
podpis oziroma parafa pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo.
(5) Lekarne morajo voditi tudi uradno
pečatene knjige evidenc o nabavi oziroma dobavi in zalogi narkotičnih in
psihotropnih snovi iz skupine II., IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu
s prepovedanimi drogami.
(6) Knjige evidenc iz tega člena
morajo biti varovane pred morebitnimi zlorabami ali uničenjem.
57. člen
(označevanje receptov ob izdaji)
Ob vsaki izdaji zdravila pooblaščena oseba
na recept napiše svojo uradno parafo. Izdajo zdravila na elektronski recept
pooblaščena oseba za izdajo zdravil podpiše z varnim elektronskim podpisom,
overjenim s kvalificiranim potrdilom. Recept mora na neizbrisljiv način
opremiti z imenom lekarne in datumom izdaje.
58. člen
(opremljanje zdravil s signaturo)
(1) Pooblaščena oseba mora
zdravilo, ki ga izda na recept, opremiti s signaturo, na kateri morata biti
natiskana ali odtisnjena ime in kraj lekarne. Signatura mora biti na za to
predvidenem prostoru, ki je določen v skladu s predpisom, ki ureja označevanje
zdravil.
(2) Pooblaščena oseba mora na
signaturi čitljivo napisati navodilo za odmerjanje in način uporabe zdravila,
označiti datum izdaje zdravila ter dodati svojo uradno parafo. Če je poleg
kratkega navodila na signaturi potrebno še širše navodilo za uporabo zdravila,
mora napisati to navodilo na posebnem listu ter ga overiti z žigom in svojim podpisom.
(3) Če je potrebno, mora pooblaščena
oseba zdravilo opremiti tudi z drugimi ustreznimi opozorili.
59. člen
(obveznost svetovanja)
Ob vsaki izdaji zdravila na recept ali brez
recepta mora pooblaščena oseba uporabniku oziroma prevzemniku svetovati in ga
seznaniti s pravilno in varno uporabo zdravila.
60. člen
(omejitve izdaje zdravil brez recepta)
(1) Izdana količina zdravila,
za katerega ni potreben zdravniški recept in katerega izdaja ni dovoljena na
podlagi samopostrežne izbire, je za enega uporabnika največ tri pakiranja z
najmanjšim številom enot oziroma eno pakiranje z večjim številom enot.
(2) Organ, pristojen za zdravila,
lahko pri posameznem zdravilu v dovoljenju za promet z zdravilom dodatno omeji
število pakiranj in število enot zdravila za enkratno izdajo brez recepta
posameznemu uporabniku.
(3) Če pooblaščena oseba sumi, da gre
za zlorabo, lahko zavrne izdajo zdravila, za katero ni potreben zdravniški
recept.
61. člen
(dobavnica ob izdaji zdravil)
Ob izdaji zdravila na naročilnico mora pooblaščena
oseba uporabniku oziroma prevzemniku izdati dobavnico, ki mora vsebovati
najmanj naslednje podatke:
1.
lastniško ime zdravila;
2.
farmacevtsko obliko in jakost zdravila;
3.
količino zdravila;
4.
lastnoročni podpis in čitljivo izpisano ime in priimek farmacevta, ki je
zdravilo izdal;
5.
odtisnjeno ali natiskano ime in naslov lekarne, v kateri je bilo
zdravilo izdano;
6.
datum izdaje zdravila;
7.
druge podatke, ki so vezani na naročilnico oziroma dobavnico ali ki jih
zahtevajo drugi predpisi s področja zdravil.
62. člen
(posebna dobavnica ob izdaji zdravil)
(1) Ob izdaji zdravil na
posebno naročilnico mora pooblaščena oseba uporabniku oziroma prevzemniku
izdati posebno dobavnico.
(2) Lekarne morajo voditi evidence o
prejetih posebnih naročilnicah ter dobavnicah na način, ki omogoča sledljivost.
(3) Evidence iz prejšnjega odstavka
morajo biti varovane pred morebitnimi zlorabami ali uničenjem.
63. člen
(evidence izdaje zdravil)
Lekarne morajo s pomočjo računalniškega
sistema voditi ustrezno evidenco, iz katere so razvidni podatki o vseh izdanih
zdravilih in pri zdravilih, ki so predmet zdravniškega recepta, tudi o
vključenih uporabnikih.
64. člen
(shranjevanje zdravniških receptov,
evidenc in uradno pečatenih knjig)
(1) Zdravniške recepte morajo lekarne
shranjevati vsaj tri leta od datuma izdaje zadevnega zdravila.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka
morajo lekarne shranjevati posebne zdravniške recepte in posebne dobavnice vsaj
pet let od datuma izdaje zadevnega zdravila.
(3) Recepti v elektronski obliki se
hranijo v elektronskem arhivu. Posebne recepte v elektronski obliki je treba
shranjevati vsaj pet let, druge pa vsaj tri leta od datuma izdaje zadevnega
zdravila.
(4) Uradno pečatene knjige evidenc o
zdravilih, ki vsebuje narkotične in psihotropne snovi, morajo lekarne
shranjevati vsaj pet let po datumu zadnjega vpisa o zdravilu.
(5) Računalniški sistemi morajo omogočati
vpogled v evidence iz prejšnjega člena vsaj tri leta.
(6) Evidence iz 55. člena tega pravilnika
morajo lekarne shranjevati vsaj tri leta od datuma zadnjega vnosa.
(7) Vso dokumentacijo iz tega člena je
treba shranjevati v skladu s predpisi, ki urejajo varovanje arhiviranega
gradiva.
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in
izdajanju zdravil v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08)
vsebuje naslednji končni določbi:
»V. KONČNI DOLOČBI
65. člen
(prenehanje
veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika
prenehata veljati Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil
za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 59/03 in 114/03) ter Odredba
o določitvi zdravil, ki se izdajajo na recept ali brez recepta le v lekarnah
(Uradni list RS, št. 110/99).
66. člen
(uveljavitev
pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil v humani medicini
(Uradni list RS, št. 45/10) vsebuje naslednjo končno določbo:
»KONČNA DOLOČBA
15. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil v humani medicini
(Uradni list RS, št. 38/12) vsebuje naslednjo končno določbo:
»3. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.