Pravilnik o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni obsega:

-        Pravilnik o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št. 16/99 z dne 19. 3. 1999),

-        Pravilnik o dopolnitvi pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št. 58/01 z dne 13. 7. 2001),

-        Pravilnik o spremembi pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjanjem nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 50/05 z dne 20. 5. 2005),

-        Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št. 92/06 z dne 1. 9. 2006).

PRAVILNIK

o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni

(neuradno prečiščeno besedilo št. 3)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa pogoje in načine opravljanja cepljenja, zaščite s specifičnimi imunoglobulini in zdravili proti nalezljivim boleznim in osebe, za katere velja ta obveznost ter ukrepe za varstvo pred vnosom nalezljivih bolezni.

2. člen

S cepljenjem proti določenim nalezljivim boleznim sta po tem pravilniku mišljena osnovno in poživitveno cepljenje (revakcinacija) oseb.

3. člen

Določbe tega pravilnika se nanašajo tudi na tujce, ki v Republiki Sloveniji bivajo, se zaposlijo, šolajo ali strokovno izpopolnjujejo ali se vključijo v kolektive.

4. člen

Za obvezno cepljenje, zaščito s specifičnimi imunoglobulini in zdravili proti nalezljivim boleznim se uporabljajo preparati, ki ustrezajo pogojem, določenim v predpisih o proizvodnji in prometu zdravil.

5. člen

Cepljenje in zaščita s specifičnimi imunoglobulini se izvaja z zdravili, ki so v prometu v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila, in ki jih uvažajo ali z njimi opravljajo promet na debelo pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje za uvoz oziroma promet z zdravili na debelo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila.

6. člen

Cepljenje se izvaja neprekinjeno vse leto, dokler niso cepljene vse osebe, za katere je cepljenje obvezno, razen oseb, pri katerih je cepljenje v skladu z odločbo ministra, pristojnega za zdravje opuščeno.

Če na kateremkoli območju v koledarskem letu, za predšolske otroke oziroma šolskem letu, za šolske otroke, mladino in študente, proti posameznim boleznim ni cepljenj zadosten delež obveznikov, ki je določen z letnim programom imunoprofilakse in kemoprofilakse, se mora na podlagi mnenja IVZ opraviti dopolnilno cepljenje, dokler ni dosežen ustrezen obseg.

7. člen

V primeru epidemiološke situacije, zaradi katere nastane potreba po prekinitvi cepljenja proti določeni nalezljivi bolezni, minister, pristojen za zdravje na predlog IVZ odloči o prekinitvi cepljenja oziroma ponovnem pričetku cepljenja.

II. (črtano)

8. člen

(črtano)

9. člen

(črtano)

10. člen

(črtano)

III. CEPLJENJE, PASIVNA ZAŠČITA IN ZAŠČITA Z ZDRAVILI

1. Cepljenje proti tuberkulozi

11. člen

Cepljenje proti tuberkulozi je obvezno za otroke z opredeljenim tveganjem v prvem letu starosti.

2. Cepljenje proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju

12. člen

Cepljenje proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju sestoji iz osnovnega in poživitvenih cepljenj in je obvezno za otroke od treh mesecev starosti dalje.

13. člen

Cepljenje proti davici in tetanusu je obvezno vsakih 10 let tudi za osebe, ki niso bile cepljene ali niso bile popolno cepljene ali ni dokazov o cepljenju.

3. Cepljenje proti otroški paralizi

14. člen

Cepljenje proti otroški paralizi sestoji iz osnovnega in poživitvenih cepljenj in je obvezno za otroke od treh mesecev starosti dalje.

Glede na epidemiološke indikacije, ki jih ugotovi IVZ, je cepljenje proti otroški paralizi obvezno tudi za otroke takoj po rojstvu (ničelni odmerek cepiva).

Cepljenje proti otroški paralizi je obvezno tudi za osebe, ki prej niso bile cepljene proti tej bolezni ali če niso bile popolno cepljene ali če ni dokazov o cepljenju.

3.a Cepljenje proti hemofilusu influence b

14.a člen

Cepljenje proti hemofilusu influence b se sestoji iz osnovnega in poživitvenih cepljenj in je obvezno za otroke od treh mesecev starosti dalje.

4. Cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam

15. člen

Cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam sestoji iz osnovnega in poživitvenih cepljenj in je obvezno za otroke od 12 mesecev starosti dalje.

Če se otrok vključi v organizirano varstvo, je obvezno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam že od dopolnjenih 10 mesecev starosti.

16. člen

Če obstajajo epidemiološke indikacije, ki jih je ugotovil IVZ, je cepljenje proti ošpicam obvezno tudi za otroke in odrasle, ki so že bili cepljeni proti ošpicam in za otroke od 6 do 10 mesecev starosti.

5. Cepljenje proti hepatitisu B

17. člen

Cepljenje proti hepatitisu B je obvezno za:

-        osebe, ki so pri svojem delu izpostavljene okužbi z virusom hepatitisa B ali pri svojem delu lahko prenesejo okužbo na druge osebe;

-        dijake in študente, ki so pri praktičnem pouku izpostavljeni okužbi z virusom hepatitisa B, pred začetkom praktičnega pouka;

-        novorojenčke HBsAg pozitivnih mater;

-        otroke ob vstopu v osnovno šolo;

-        druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.

6. Cepljenje proti steklini

18. člen

Cepljenje proti steklini je obvezno za:

-        osebe, ki so pri svojem delu ali praktičnem pouku izpostavljene okužbi z virusom stekline;

-        osebe, ki jih je ugriznila ali kako drugače ranila stekla divja ali domača žival ali žival, za katero obstoja sum, da je stekla;

-        osebe, ki jih je ugriznil ali kako drugače ranil pes, mačka ali druga žival, ki je ni mogoče imeti pod desetdnevno veterinarsko kontrolo;

-        osebe, ki jih je ugriznil pes ali mačka ali druga žival, ki v desetih dneh po ugrizu pokaže znake stekline, pogine, je ubita ali se izgubi;

-        osebe, ki so se utegnile okužiti z virusom stekline prek sluznice ali poškodovane kože;

-        druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.

19. člen

Obvezno cepljenje proti steklini se opravi takoj po ugotovitvi indikacije.

Sočasno s cepljenjem proti steklini se opravi cepljenje oziroma poživitveno cepljenje proti tetanusu, v skladu s tem pravilnikom.

7. Cepljenje proti trebušnemu tifusu

20. člen

Cepljenje proti trebušnemu tifusu je obvezno za:

-        osebe, ki so zaposlene pri čiščenju kanalizacije, praznjenju greznic, odstranjevanju smeti ter drugih odpadnih snovi;

-        osebe, ki živijo v skupnem gospodinjstvu s klicenoscem trebušnega tifusa;

-        druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.

21. člen

Osnovno in poživitvena cepljenja proti trebušnemu tifusu se opravljajo vse dotlej, dokler so osebe, za katere je cepljenje obvezno, zaposlene pri določenih delih oziroma dokler je podan kateri izmed razlogov iz prejšnjega člena tega pravilnika.

8. Cepljenje proti klopnemu meningoencefalitisu

22. člen

Cepljenje proti klopnemu meningoencefalitisu je obvezno za:

-        osebe, ki so pri svojem delu ali pri praktičnem pouku izpostavljene okužbi z virusom klopnega meningoencefalitisa;

-        (črtana);

-        druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.

23. člen

Osnovno in poživitvena cepljenja proti klopnemu meningoencefalitisu se opravlja vse dotlej, dokler so osebe, za katere je cepljenje obvezno, zaposlene pri določenih delih oziroma dokler obstaja epidemiološka indikacija za cepljenje.

9. Cepljenje proti gripi

24. člen

Cepljenje proti gripi je obvezno za ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ. Cepljenje se opravi jeseni in sicer vsako leto z odmerkom cepiva proti gripi, ki vsebuje ustrezne antigene.

10. Cepljenje proti hepatitisu A

25. člen

Cepljenje proti hepatitisu A je obvezno za:

-        osebe, ki so pri svojem delu izpostavljene okužbi z virusom hepatitisa A ali pri svojem delu lahko prenesejo okužbo na druge osebe;

-        druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.

11. Cepljenje proti drugim nalezljivim boleznim

26. člen

Cepljenje proti drugim nalezljivim boleznim je obvezno za druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.

12. Pasivna zaščita proti hepatitisu B

27. člen

Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti hepatitisu B je obvezna za osebe, ki še niso bile cepljene proti hepatitisu B, so bile cepljene nepopolno, ali ni dokazov o cepljenju, ali so bile cepljene vendar nimajo zadovoljive zaščite, in so bile izpostavljene okužbi z virusom hepatitisa B in sicer preko kože ali sluznice. Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti hepatitisu B je obvezna za novorojenčke HBsAg pozitivnih mater.

Opravi se istočasno s prvim odmerkom cepiva proti hepatitisu B čimprej po ugotovljeni indikaciji.

13. Pasivna zaščita proti steklini

28. člen

Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti steklini je obvezna za osebe iz druge do pete alinee 18. člena tega pravilnika, ki še niso bile cepljene proti tej bolezni, ali so bile cepljene nepopolno ali ni dokazov o cepljenju.

Opravi se istočasno s prvima odmerkoma cepiva proti steklini čimprej po ugotovljeni indikaciji.

14. Pasivna zaščita proti tetanusu

29. člen

Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti tetanusu je obvezna za vse poškodovane osebe, ki niso bile cepljene proti tetanusu ali so bile cepljene nepopolno ali ni dokazov o cepljenju.

Opravi se istočasno s prvim odmerkom cepiva proti tetanusu čimprej po ugotovljeni indikaciji.

15. Zaščita z zdravili

30. člen

Zaščito z zdravili za osebe, ki so bile v stiku z nalezljivo boleznijo, glede na oceno tveganja odredijo in izvedejo specialisti ustreznih strok.

IV. CEPLJENJE, ZAŠČITA Z ZDRAVILI, SVETOVANJE IN NADZOR ZA VARSTVO PRED VNOSOM IN RAZŠIRJENJEM NALEZLJIVIH BOLEZNI

31. člen

Osebe, ki potujejo v države, v katerih so malarija, rumena mrzlica, druge virusne hemoragične mrzlice, kolera, kuga, davica in druge nalezljive bolezni, se morajo pred potovanjem zavarovati s cepivi in zaščititi z zdravili.

Organizatorji potovanj morajo osebe, ki potujejo v države iz prejšnjega odstavka, opozoriti na pogoje, ki jih v zvezi s temi boleznimi določa zakon in ta pravilnik.

32. člen

Osebe, ki potujejo v države iz prejšnjega člena, morajo pri prehodu državne meje na zahtevo pristojnega zdravstvenega inšpektorja pokazati dokument o opravljenem cepljenju oziroma zaščiti z zdravili.

33. člen

Osebe, ki prihajajo iz držav iz 31. člena tega pravilnika in jih zdravstveni inšpektor napoti na zdravstveni pregled, se morajo po vrnitvi v Republiko Slovenijo v roku 24 ur zglasiti v pristojni ZZV in dati podatke o svojem zdravstvenem stanju.

Osebe ostanejo pod zdravstvenim nadzorom 5 dni, če gre za kolero, 14 dni, če gre za kugo ali virusne hemoragične mrzlice.

Osebe, ki so med bivanjem v državi, v kateri je malarija, zbolele za malarijo ali drugo boleznijo, ki jo spremlja visoka vročina, ostanejo dve leti po vrnitvi v Republiko Slovenijo pod zdravstvenim nadzorom ZZV.

34. člen

Cepljenje, zaščito z zdravili in svetovanje za potnike v mednarodnem prometu opravljajo ZZV v specializiranih ambulantah in o tem poročajo IVZ.

35. člen

Osebi, za katero je zaradi potovanja v določene države obvezno cepljenje proti rumeni mrzlici, druga cepljenja oziroma zaščita proti malariji, ZZV, skladno z določili mednarodnega zdravstvenega pravilnika, izda ustrezno knjižico o cepljenju.

V. PODATKI, POTEK DELA, EVIDENCE IN POROČANJE

36. člen

Cepljenje predšolskih in šolskih otrok ter mladine izvajajo zdravniki v zdravstvenih zavodih in zasebni zdravniki, delo vseh pa koordinirajo območni koordinatorji na ZZV ter nacionalni koordinator na IVZ. Koordinatorje in cepitelje imenuje minister, pristojen za zdravje.

Seznam koordinatorjev cepljenja ter zdravnikov cepiteljev je sestavni del letnega programa cepljenja in zaščite z zdravili.

Ostala obvezna in priporočljiva cepljenja izvajajo ZZV ter izjemoma zdravstveni zavodi in zasebniki na predlog IVZ ali ZZV.

37. člen

Podatke o novorojencih in drugih osebah, ki jih IVZ prejme mesečno iz Centralnega registra prebivalstva RS in drugih pristojnih organov, posreduje ZZV zdravstvenim zavodom in zasebnim zdravnikom, ki so pristojni za izvajanje cepljenja.

38. člen

Zdravniki morajo preverjati podatke o opravljenih cepljenjih s pregledom osnovne dokumentacije in opraviti manjkajoča cepljenja:

-        otrokom pred vstopom v organizirano varstvo, učencem, dijakom in študentom pred vstopom v višjo stopnjo izobraževanja;

-        ob poškodbi ali rani;

-        ob sprejemu na zdravljenje v bolnišnici;

-        dijakom in študentom pred pričetkom opravljanja praktičnega pouka oziroma dela, pri katerem so izpostavljeni nalezljivim boleznim;

-        (črtana);

-        ob zaposlitvi;

-        ob obisku pri izbranem zdravniku;

-        ob epidemioloških indikacijah.

V primeru, da se pri preverjanju podatkov o opravljenih cepljenjih iz prve alinee prejšnjega odstavka ugotovi, da cepljenja niso bila opravljena v skladu s tem pravilnikom in letnim programom cepljenja in zaščite z zdravili, se to vpiše v potrdilo o zdravstvenem stanju otroka pred vstopom v organizirano varstvo.

39. člen

Prostor in oprema, kjer se izvaja imunoprofilaksa morata ustrezati sanitarno tehničnim in higienskim zahtevam, ki veljajo za javne zdravstvene zavode in zasebne zdravnike.

Izvajanje imunoprofilakse se organizira tako, da ni možen prenos okužbe na ljudi in v okolje s tem, da se prepreči prenos med delom in pri ravnanju z infektivnimi odpadki.

Zdravstveni zavod oziroma zasebni zdravnik, ki opravlja imunoprofilakso proti nalezljivim boleznim, mora obvezno imeti kadre, prostore, opremo in postopke v skladu s posebnimi predpisi. Imeti mora hladilne naprave za hrambo in prevoz imunoprofilaktičnih preparatov za zagotovitev hladne verige, ustrezne merilne indikatorje temperature, potrebno opremo za transport in shranjevanje cepiva ter mora izpolnjevati predpisane sanitarno tehnične in druge pogoje ter pogoje dobre skladiščne prakse.

Oseba, ki v zdravstvenem zavodu oziroma pri zasebnem zdravniku skrbi za nabavo, transport in shranjevanje cepiva, mora biti usposobljena za rokovanje s preparati po načelih dobre skladiščne prakse. Usposabljanje izvaja IVZ, ki vodi o tem evidenco.

40. člen

Imunoprofilaksa se opravlja skladno z navodili in priporočili, ki jih izda IVZ.

Za imunoprofilakso in tuberkulinsko testiranje se obvezno uporabljajo brizgalke in igle za enkratno uporabo za vsako osebo posebej.

Pri imunoprofilaksi oziroma testiranju s preparati, ki se dajejo parenteralno, morajo biti na razpolago sredstva, ki jih uporabljamo v primeru anafilaktične reakcije.

S kužnim materialom, ki nastane ob imunoprofilaksi se ravna skladno z navodilom o ravnanju z odpadki, ki nastajajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.

41. člen

Zdravstveni zavodi in zasebni zdravniki, ki opravljajo obvezno cepljenje in zaščito s specifičnimi imunoglobulini morajo voditi evidenco v zdravstveni dokumentaciji (zdravstveni karton), evidentirati v osebni dokument (knjižica o cepljenju, mednarodna knjižica o cepljenju, potrdilo o cepljenju) ter o opravljenem cepljenju poročati ZZV oziroma IVZ skladno z navodili in roki, ki jih posreduje IVZ.

42. člen

Evidenca v zdravstveni dokumentaciji mora vsebovati: ime in priimek osebe, EMŠO, datum rojstva, spol, občina rojstva, občina prebivališča, datum dogodka, bolezen proti kateri se cepi, lastniško ime zdravila, način in mesto dajanja zdravila, serija zdravila, odmerek zdravila, proizvajalec, datum veljavnosti zdravila, neželeni učinki, podatki o zdravniku in zdravstvenem zavodu. V primeru opustitve cepljenja se evidentirata datum in številka odločbe ministra, pristojnega za zdravje o opustitvi cepljenja proti določeni bolezni, oziroma časovno obdobje za katero se opustiti cepljenje.

Evidenca specializiranih antirabičnih ambulant ZZV mora vsebovati: EMŠO, priimek in ime osebe, prebivališče, poklic, datum in kraj poškodbe, lokalizacijo in število poškodb, klasifikacijo poškodbe, podatke o živali, rezultat veterinarskega pregleda, podatke o obdelavi rane (kraj, datum, način), datum predhodne poškodbe in datume predhodnih cepljenj, datum cepljenja, lastniško ime zdravila, odmerek, serijo, način dajanja zdravila, proizvajalca, datum veljavnosti zdravila, datum dajanja pasivne zaščite in lastniško ime zdravila (odmerek v I. E., serija, način dajanja, proizvajalec, datum veljavnosti zdravila), naziv zdravstvenega zavoda in zdravnika, datum začetka obravnave.

43. člen

Zdravnik, ki je opravil cepljenje oziroma zaščito s specifičnimi imunoglobulini mora vpisati v knjižico o cepljenju (DZS Obr. 8,196), priimek in ime osebe, datum rojstva, podatke o bivališču, podatke o dogodku (datum dogodka - cepljenje, seroprofilaksa, tuberkulinsko testiranje), preparat, serijo, odmerek, proizvajalca, rezultat, naziv zdravstvenega zavoda ali zasebnega zdravnika in podatke o zdravniku ali izdati potrdilo z vsemi zgoraj navedenimi podatki.

Trajne kontraindikacije se evidentirajo v zdravstveni karton in v osebni dokument. V knjižico o cepljenju se evidentirajo: datum odločbe komisije za kontraindikacije, preparat, proizvajalca, naziv zdravstvenega zavoda ali zasebnega zdravnika in podatke o zdravniku.

44. člen

Zdravstveni zavod oziroma zasebni zdravnik, ki opravlja cepljenje, zaščito s specifičnimi imunoglobulini in tuberkulinsko testiranje, mora o tem poročati ZZV, ki morajo poročati IVZ.

Zdravstveni zavod in zasebni zdravnik, ki opravlja cepljenje otrok, mora voditi evidenco in poročati o opravljenih cepljenjih z uporabo enotnega računalniškega programa, ki ga zagotavlja IVZ.

Poročila za določeno časovno obdobje morajo vsebovati podatke o opravljenem cepljenju po območjih in starosti ciljne populacije.

O antirabični dejavnosti, opravljenem cepljenju in zaščiti s specifičnimi imunoglobulini proti steklini morajo ZZV poročati IVZ.

IVZ poroča o opravljenem cepljenju proti tuberkulozi in tuberkulinskem testiranju. Bolnici Golnik, Kliničnemu oddelku za pljučne bolezni in alergijo (črtan)

Poročilo o rezultatih tuberkulinskega testiranja izdela Bolnica Golnik, Klinični oddelek za pljučne bolezni in alergijo in ga posreduje IVZ. (črtan)

45. člen

Zdravnik, ki ugotovi neželene učinke po cepljenju ali zaščiti s specifičnimi imunoglobulini, mora o vsakem posameznem primeru takoj obvestiti register za stranske pojave po cepljenju pri IVZ. Obvezno je evidentirati in sporočiti naslednje podatke: ime in priimek osebe, datum rojstva, bivališče, lastniško ime zdravila, datum dogodka, odmerek zdravila, serija, proizvajalec, datum veljavnosti zdravila, opis neželenega učinka (datum začetka in konca), preiskave, izvidi, ukrepi, izid, prijavitelj dogodka (zdravnik in zdravstveni zavod), datum prijave.

Pravilnik o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št. 16/99) vsebuje naslednji končni določbi:

»46. člen

Z dnem, ko začne veljati ta pravilnik se preneha uporabljati:

-        pravilnik o pogojih in načinu opravljanja obvezne imunizacije, seroprofilakse in kemoprofilakse proti nalezljivim boleznim in o osebah, za katere velja ta obveznost (Uradni list SFRJ, št. 68/91);

-        pravilnik o ukrepih za varstvo pred vnosom in zatiranje kolere, kuge, virusnih hemoragičnih mrzlic, rumene mrzlice in malarije (Uradni list SFRJ, št. 42/85).

47. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o dopolnitvi pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št. 58/01) vsebuje naslednjo končno določbo:

»2. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembi pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjanjem nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 50/05) vsebuje naslednjo končno določbo:

»3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št. 92/06) vsebuje naslednjo končno določbo:

»20. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.