Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo
predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega
organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo
Pravilnika o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
obsega:
-
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne
prakse (Uradni list RS, št. 63/06 z dne 16. 6. 2006),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvi Pravilnika o pridobitvi potrdila o
izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse (Uradni list RS, št. 42/08 z dne
30. 4. 2008).
PRAVILNIK
o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju
pogojev dobre poskusne prakse
(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)
1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik ureja pogoje za opravljanje
poskusov in analiz učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (v nadaljnjem
besedilu: FFS) v skladu z dobro poskusno prakso, ki jih morajo izpolnjevati
organizacije, ki želijo pridobiti potrdilo za opravljanje testov učinkovitosti,
ki jih pri njih naročajo proizvajalci FFS z namenom izdelave dokumentacije o
učinkovitosti FFS za potrebe registracije FFS, ter postopek in vsebino vloge za
pridobitev potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse (v nadaljnjem
besedilu: vloga).
2. člen
(dobra poskusna praksa)
Dobra poskusna praksa so pravila za
testiranje FFS za namen ocene njihove biološke učinkovitosti, z namenom
zagotoviti mednarodno primerljivost in zanesljivost rezultatov teh poskusov in
pogoji, pod katerimi se poskuse načrtuje, organizira, izvaja, nadzoruje,
beleži, izdeluje poročila o opravljenih poskusih in arhivira.
3. člen
(potrdilo o izpolnjevanju pogojev dobre
poskusne prakse)
(1) Za uradno priznavanje testov
učinkovitosti za registracijo FFS mora organizacija, ki te teste opravlja,
pridobiti potrdilo o izpolnjevanju s tem pravilnikom predpisanih pogojev.
(2) Vlogo vlagatelj vloži na
Fitosanitarno upravo Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: FURS). K vlogi
priloži podatke in dokazila o izpolnjevanju pogojev glede prostorov, površin,
kadrov, opreme, standardnih operativnih postopkov (v nadaljnjem besedilu: SOP),
uporabe mednarodnih standardov pri načrtovanju in izvajanju poskusov ter načinu
izdelovanja poročil o izvedenih poskusih v skladu s tem pravilnikom.
(3) O izdaji potrdila odloči na
podlagi predloženih dokumentov, terenskega ogleda in razgovora z odgovorno
osebo za poskuse tričlanska komisija, sestavljena iz dveh članov FURS (enega iz
oddelka za fitofarmacevtska sredstva in enega iz oddelka za zdravstveno varstvo
rastlin) in enega člana Inšpektorata Republike Slovenije za kmetijstvo, gozdarstvo
in hrano, ki jo imenuje predstojnik FURS za vsako posamezno vloženo vlogo.
(4) Potrdilo se izda za obdobje petih
let. FURS in organizacija, ki te teste opravlja, skleneta po pridobitvi
potrdila pogodbo, s katero uredita medsebojna razmerja. Po izteku te dobe se
potrdilo lahko večkrat podaljša za obdobje petih let, za vsako podaljšanje je
treba predložiti vso predpisano dokumentacijo, v skladu z določbami tega
pravilnika.
(5) Po pridobitvi potrdila lahko FURS
izvaja nadzorne preglede te organizacije glede izpolnjevanja pogojev iz tega
pravilnika. Če se pri teh pregledih ugotovijo neskladnosti, lahko FURS potrdilo
odvzame pred iztekom petih let.
4. člen
(vloga)
Vloga se vloži na obrazcu, ki je na
razpolago na spletni strani FURS: www.furs.si, oziroma ga v tiskani ali
elektronski obliki FURS pošlje na zahtevo vlagatelja. Vlogi morajo biti
priložene priloge v skladu s tem pravilnikom. Vsaka priloga posebej mora biti
podpisana in datirana s strani vlagatelja.
5. člen
(splošni pogoji)
Organizacija mora za pridobitev potrdila
izpolnjevati naslednje splošne zahteve oziroma vlogi priložiti naslednja
dokazila:
1.
Dejavnost: Vlagatelj mora biti registriran za izvajanje kmetijske
dejavnosti oziroma raziskovalne dejavnosti na področju kmetijstva, kar FURS
preveri v Sodnem registru.
2.
Reference: Vlagatelj ima reference s področja zdravstvenega varstva
rastlin in s področja FFS (npr. reference s področja testiranja FFS v poljskih
poskusih, opazovalno napovedovalne službe in aplikacije FFS). Kot dokazilo se k
vlogi priložijo poročila o opravljanju dejavnostih s teh področij v preteklih
petih letih. Če vlagatelj vlaga vlogo za podaljšanje certifikata, tega dokazila
ni treba prilagati.
3.
Nezdružljivost interesov: Izvajanje poskusov za naročnika, ki bo
dokumentacijo iz teh poskusov vlagal v postopku registracije FFS, mora biti v
smislu nezdružljivosti interesov ločeno od uradnega ocenjevanja te
dokumentacije v postopku registracije pri pristojnem organu, kar mora biti
jasno razvidno iz vlogi priloženih dokazil o referencah in organizacijski
shemi.
4.
Kmetijske površine v lasti oziroma najemu: Kot dokazilo se vlogi priloži
spisek parcel, kjer se bodo opravljali poskusi z navedbo naslova/krajevnega
imena, katastrske občine, št. parcele, površine in lastništva oziroma najema.
Za parcele v najemu je treba priložiti overovljeno fotokopijo najemne pogodbe.
Dokumentacijo glede parcel v najemu se lahko naknadno dopolni z novimi dokazili
o najemu.
5.
Prostori: Vlagatelj mora imeti primerne prostore glede na dejavnost, ki
jo opravlja. Vlogi se priloži seznam in opis prostorov: pisarne, skladišča (za
FFS, pridelke, mehanizacijo …), arhiv, laboratoriji, rastlinjaki in
podobno.
6.
Primerna tehnična opremljenost: Kot prilogo je vlogi treba priložiti
spisek mehanizacije in opreme: stroji za obdelavo zemlje, setev, nanos FFS,
spravilo pridelka; oprema za merjenje, tehtanje in analize; vremenske postaje,
sušilniki in podobno. Navede se le oprema, ki zahteva redno vzdrževanje,
testiranje oziroma umerjanje (kalibriranje).
7.
Kadri: Vlagatelj mora imeti zaposlene kadre z izobrazbo, ki jo zahteva
sistemizacija iz področja dela, ki ga opravljajo (npr. s področja kmetijstva,
strojništva, biologije, kemije). Izmed zaposlenih kadrov mora določiti
odgovorno osebo za opravljanje poskusov (v nadaljnjem besedilu: odgovorna
oseba), ki mora imeti najmanj visokošolsko izobrazbo s področja kmetijstva in 5
let delovnih izkušenj s področja varstva rastlin, ter osebo z najmanj
visokošolsko izobrazbo za notranjo kontrolo kakovosti vseh opravil v zvezi z
opravljanjem testov učinkovitosti, ki ni istočasno odgovorna oseba za
opravljanje poskusov. Vlogi se priloži seznam zaposlenih kadrov in najete
delovne sile s podatki o njihovi izobrazbi in delovnimi izkušnjami, ter shemo
odgovornosti posameznih oseb za posamezna opravila (hierarhija).
6. člen
(SOP)
(1) Potek vseh opravil, povezanih z
opravljanjem poskusov, mora biti zapisan v obliki SOP v skladu z mednarodnimi
standardi (npr. ISO standardi). Vsa opravila se morajo izvajati v skladu z
zapisanimi postopki.
(2) Vlogi morajo biti priložene kopije
najmanj naslednjih postopkov:
-
standardni operativni postopek za pisanje in vzdrževanje oziroma
dopolnjevanje SOP, ki jih uporablja vlagatelj,
-
standardni operativni postopek za ravnanje s FFS,
-
standardni operativni postopek za načrtovanje in izvedbo poskusov ter
beleženje in arhiviranje vseh podatkov iz poskusov,
-
seznam vseh SOP, ki jih uporablja vlagatelj v zvezi z opravljanjem
poskusov.
7. člen
(smernice za izvedbo poskusov)
(1) Organizacija za izvajanje testov
učinkovitosti mora za načrtovanje in izvedbo poskusov dosledno uporabljati
najnovejše objavljene smernice Evropske organizacije za varstvo rastlin (v
nadaljnjem besedilu: EPPO smernice), ki so na razpolago na FURS in navedene v
Prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika. Pri praktičnem delu je treba
spremljati razvoj teh smernic in upoštevati najnovejše objavljene smernice.
(2) Če za posamezen poskus ni na
razpolago EPPO smernice, se uporabijo druge mednarodno priznane metode, ali
metode, ki so primerljive EPPO smernicam.
(3) Vlogi se priloži:
1.
izjavo o naslednjih vrstah poskusov »podatki o učinkovitosti«, iz
predpisa, ki ureja zahtevano dokumentacijo za registracijo in oceno
fitofarmacevtskih sredstev, za katere se želi pridobiti potrdilo iz 3. člena
tega pravilnika:
-
predhodni testi,
-
testiranje učinkovitosti,
-
podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti,
-
vpliv na kakovost in količino tretiranih rastlin ali rastlinskih
proizvodov,
-
fitotoksičnost za ciljne rastline (različne sorte) ali rastlinske
proizvode,
-
opazovanje neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkov;
2.
primer enega od zadnjih poskusov iz vsake vrste poskusov iz prejšnje
točke, z načrtom, protokolom, izvedbo, pripadajočimi dobljenimi neobdelanimi
podatki;
3.
poročilo o poskusu iz prejšnje točke, izdelano v skladu z določbami 8.
člena tega pravilnika;
4.
seznam vseh opravljenih poskusov, ki so bili uporabljeni v
registracijskem postopku za FFS v zadnjih dveh letih.
(4) Če vlagatelj vlaga vlogo za
podaljšanje potrdila, primera poskusa ni treba priložiti, priloži se le seznam
vseh opravljenih poskusov, ki so bili uporabljeni v registracijskem postopku v
zadnjih dveh letih.
8. člen
(poročilo o opravljenih poskusih)
(1) Poročilo o opravljenih poskusih
mora biti sestavljeno v skladu z najnovejšimi objavljenimi EPPO smernicami
tako, da lahko proizvajalec FFS kot naročnik poskusa v dokumentaciji, ki jo
predloži FURS za registracijo FFS, v celoti zadosti zahtevanim podatkom iz
predpisa, ki ureja zahtevano dokumentacijo za registracijo in oceno
fitofarmacevtskih sredstev. Pred načrtovanjem in izvedbo poskusov mora
odgovorna oseba za opravljanje poskusov natančno poznati zahteve tega predpisa.
(2) Sestavni del poročila so tudi
priloge z zemljevidom Slovenije v formatu A4, na katerem so označene lokacije,
kjer so se opravili poskusi, ter seznam teh parcel z opisom (katastrska občina,
številka in površina parcele, krajevno ime).
9. člen
(odgovorna oseba)
(1) Odgovorna oseba skrbi za vpeljavo,
izvajanje in dopolnjevanje SOP.
(2) Odgovorna oseba mora dobro poznati
EPPO smernice in redno spremljati najnovejše objavljene smernice ter
dopolnjevanje obstoječih EPPO smernic. Skrbi za dosledno načrtovanje in
izvajanje poskusov v skladu s temi smernicami.
(3) Odgovorna oseba skrbi za izdelavo
poročila o opravljenih poskusih v skladu s pogoji, predpisanimi v tem pravilniku.
Priloga
1
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev
dobre poskusne prakse (Uradni list RS, št. 63/06)
vsebuje naslednjo prehodno in končni določbi:
»10. člen
(prenehanje
veljavnosti in uporabe)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se
preneha uporabljati Pravilnik o pogojih, pod katerimi smejo podjetja oziroma
druge pravne osebe opravljati biološke prve preiskave in preiskave fizikalnih,
kemičnih in bioloških lastnosti sredstev za varstvo rastlin (Uradni list SFRJ,
št. 36/91).
Z dnem izdaje tega pravilnika prenehata
veljati Odločba o pooblastitvi organizacij za opravljanje bioloških prvih preiskav
vzorcev sredstev za varstvo rastlin, proizvedenih iz novih aktivnih snovi
(Uradni list RS, št. 7/93 in 39/93), in Odločba o pooblastitvi organizacij za
opravljanje kemičnih, fizikalnih in bioloških preiskav sredstev za varstvo
rastlin (Uradni list RS, št. 7/93 in 39/93).
11. člen
(prehodna
določba)
Organizacije za izvajanje testov
učinkovitosti tiste teste, ki so jih pričele izvajati pred uveljavitvijo tega
pravilnika, zaključijo v skladu z določbami predpisov iz prejšnjega člena.
12. člen
(začetek
veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembah in dopolnitvi Pravilnika o
pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse (Uradni list
RS, št. 42/08)
vsebuje naslednjo končno določbo:
»3. člen
(začetek
veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.