Na podlagi šestega odstavka 41. člena Zakona o ravnanju
z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 23/05 – prečiščeno
besedilo) izdaja minister za okolje in prostor v soglasju z ministrom za
zdravje in ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
PRAVILNIK
o vsebini prijave za dajanje izdelka, ki vsebuje gensko
spremenjene organizme, na trg
1. člen
Ta pravilnik v skladu s Prilogo III, Prilogo III A, Prilogo
III B in Prilogo IV Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in
razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106 z dne 17. 4. 2001, str.
1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/18/ES) ureja
podrobnejšo vsebino prijave za pridobitev dovoljenja za dajanje izdelka, ki
vsebuje gensko spremenjene organizme (v nadaljnjem besedilu: GSO), na trg.
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/18/ES določa tudi
podatke, ki niso del prijave iz prejšnjega odstavka, kadar prijavitelj v skladu
z zakonom predlaga, da se mu določi manjši obseg prijave.
2. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1.
Izdelek, ki vsebuje GSO, je GSO ali kombinacija GSO ali pripravek, ki je
sestavljen ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, in se daje na trg.
2.
Prejemni organizem je celica ali organizem, ki sprejema genski material
iz izvornega organizma ali okolja, ga podvaja in informacijo lahko tudi izrazi
ter jo lahko prenaša na potomce.
3.
Starševski organizem je prejemni organizem pred izvedeno gensko
spremembo.
4.
Izvorni organizem je organizem, iz katerega se pridobi genski material
za prenos v prejemni organizem.
5.
Vektor je prenašalec genskega materiala ali ustreznih celičnih sestavin
iz izvornega organizma v prejemni organizem.
6.
Vključek je genski material, ki se ga vključi v vektor.
7.
Višje rastline so rastline, ki se uvrščajo v taksonomsko skupino semenk
(Spermatophytae) (golosemenke – Gymnospermae in kritosemenke – Angiospermae).
Drugi v tem pravilniku uporabljeni izrazi imajo enak pomen
kot v Zakonu o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št.
23/05 – prečiščeno besedilo; v nadaljnjem besedilu: zakon).
3. člen
Če gre za pridobitev dovoljenja za dajanje na trg za izdelek,
ki vsebuje kateri koli GSO, razen višjih rastlin, prijava iz 41. člena zakona
vsebuje podatke, ki so navedeni v Prilogi III A in Prilogi IV Direktive
2001/18/ES in vsebovani v obrazcu, določenem v Prilogi 1 tega pravilnika. Prijavitelj
obrazec iz Priloge 1 tega pravilnika odda v slovenskem in angleškem jeziku v
pisni in elektronski obliki, ki je dostopna na spletni strani Ministrstva za
okolje in prostor (v nadaljnjem besedilu: Ministrstvo).
Kadar prijavitelj v skladu z zakonom predlaga, da se mu
določi manjši obseg prijave iz prejšnjega odstavka, Ministrstvo lahko s sklepom
odloči, da v prijavi delno ali v celoti ni treba posredovati podatkov,
določenih v 8., 9., 10. in 11. točki poglavja VI Priloge 1 tega pravilnika.
4. člen
Če gre za pridobitev dovoljenja za dajanje na trg za izdelek,
ki vsebuje gensko spremenjene višje rastline (v nadaljnjem besedilu: GSVR),
prijava iz 41. člena zakona vsebuje podatke, ki so navedeni v Prilogi III B in
Prilogi IV Direktive 2001/18/ES in so vsebovani v obrazcu, določenem v Prilogi
2 tega pravilnika. Prijavitelj obrazec iz Priloge 2 tega pravilnika odda v
slovenskem in angleškem jeziku v pisni in elektronski obliki, ki je dostopna na
spletni strani Ministrstva.
Kadar prijavitelj v skladu z zakonom predlaga, da se mu
določi manjši obseg prijave iz prejšnjega odstavka, Ministrstvo lahko s sklepom
odloči, da v prijavi delno ali v celoti ni treba posredovati podatkov,
določenih v 8., 9., 10. in 11. točki poglavja E Priloge 2 tega pravilnika.
5. člen
Obrazcu iz 3. oziroma 4. člena tega pravilnika morajo biti
priloženi:
-
ocena tveganja za nameravano dajanje izdelka na trg,
-
program monitoringa vplivov izdelka in njegove uporabe na okolje in
zdravje ljudi,
-
izvleček s podatki o genski spremembi v GSO, določenimi v 3. členu
Odločbe Komisije z dne 23. februarja 2004 o določitvi podrobne ureditve vodenja
registrov za vnos informacij o genskih spremembah v gensko spremenjenih
organizmih, predvidenih v Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(UL L št. 65 z dne 3. 3. 2004, str. 20; v nadaljnjem besedilu: Odločba
2004/204/ES) in
-
povzetek vsebine prijave.
Priloge iz prejšnjega odstavka morajo biti predložene v
slovenskem in angleškem jeziku v pisni in elektronski obliki.
6. člen
Če gre za prijavo dajanja na trg za izdelek iz 3. člena tega
pravilnika, mora povzetek vsebine prijave vsebovati podatke, določene v Delu 1
Priloge Odločbe Sveta z dne 3. oktobra 2002 o določitvi v skladu z Direktivo
2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta oblike povzetka informacij v zvezi z
dajanjem v promet gensko spremenjenih organizmov kot proizvodov ali v
proizvodih (UL L št. 280 z dne 18. 10. 2002, str. 37; v nadaljnjem besedilu:
Odločba 2002/812/ES).
Prijavitelj mora povzetek vsebine prijave predložiti v
obliki, določeni v Odločbi 2002/812/ES, in je dostopna na spletni strani
Ministrstva.
7. člen
Če gre za prijavo dajanja na trg za izdelek iz 4. člena tega
pravilnika, mora povzetek vsebine prijave vsebovati podatke, določene v Delu 2
Priloge Odločbe 2002/812/ES.
Prijavitelj mora povzetek vsebine prijave predložiti v
obliki, določeni v Odločbi 2002/812/ES, in je dostopna na spletni strani
Ministrstva.
8. člen
Prijavitelj lahko ne glede na določbe 3., 4. in 5. člena tega
pravilnika prijavo iz 3. oziroma 4. člena tega pravilnika in priloge iz 5. člena
tega pravilnika odda samo v elektronski obliki, če odgovorna oseba prijavitelja
podpiše prijavo z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim
potrdilom v skladu z zakonom, ki ureja elektronsko poslovanje in elektronski podpis.
9. člen
V obrazcu iz 3. oziroma 4. člena tega pravilnika mora
prijavitelj utemeljiti tudi določitev podatkov o nameravanem dajanju izdelka,
ki vsebuje GSO, na trg, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, če jih je
določil v prijavi za pridobitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg.
10. člen
Vsa dokumentacija, ki sestavlja prijavo, mora biti vidno
označena z imenom prijavitelja.
Prijavitelj v obrazcu iz 3. oziroma 4. člena tega pravilnika
podpiše izjavo, s katero potrjuje, da so vsi podatki, ki jih je navedel v
tehnični dokumentaciji, resnični in točni ter da za njihovo resničnost in
točnost sprejema vso kazensko in materialno odgovornost.
11. člen
Prijavitelj mora o vsakem novem trgovskem imenu izdelka, za
katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje na trg, ali njegovi spremembi
nemudoma obvestiti Ministrstvo.
12. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.
Št. 0071-93/2005
Ljubljana, dne 25. maja 2006
EVA 2005-2511-0034
Janez Podobnik l.r.
Minister
za okolje in prostor
Soglašam!
Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje
Soglašam!
Marija Lukačič l.r.
Ministrica
za kmetijstvo, gozdarstvo in
prehrano
Priloga
1: Prijava dajanja izdelka, ki vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO), na
trg (razen višjih rastlin)
Priloga
2: Prijava dajanja izdelka, ki vsebuje gensko spremenjene višje rastline
(GSVR), na trg (Golosemenke – Gymnospermae in kritosemenke – Angiospermae)