Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

Zgodovina predpisa \| Citat

	Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije (Uradni list RS, št. 51/04 in 91/08)

Naslov ang. Rules on the detailed conditions to be met by the manufacturer of medicinal products for human use and on the procedure for the verification of the manufacturer

Datum sprejetja	29.04.2004
Datum objave	07.05.2004
Datum začetka veljavnosti	15.05.2004
Datum prenehanja veljavnosti ali uporabe	11.10.2008

EVA	2004-2711-0055
SOP	2004-01-2318

Povezava na Uradni list:

Uradni list RS, št. 51/04 in 91/08

Predpisi in drugi akti, ki posegajo v ta predpis

	Vrsta	Objava v UL	Naslov
	Pravilnik	91/08	Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Predpisi in drugi akti, ki so podlaga za sprejetje tega predpisa

	Vrsta	Objava v UL	Naslov
	Zakon	101/99	Zakon o medicinskih pripomočkih (ZZMP)
	Zakon	31/06	Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

Organi

Organ, ki je sprejel ta predpis

Ministrstvo za zdravje

Organi, odgovorni za pripravo tega predpisa

Ministrstvo za zdravje

Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Predpisi, v katere ta predpis posega

	Vrsta	Objava v UL	Naslov
	Pravilnik	94/00	Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jim morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Pravni akti EU, ki jih ta predpis prenaša v pravni red RS oziroma omogoča njihovo izvajanje


	32001L0020	Direktiva 2001/20/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi
	32001L0083	Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
	32003L0063	Direktiva komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (besedilo se nanaša na EGP)
	32003L0094	Direktiva komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju
	32004L0024	Direktiva 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora
	32004L0027	Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
	32005L0028	Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov .