Pravilnik o pogojih za zbiranje, pridobivanje, pripravo, shranjevanje, presajanje in promet z živalskimi zarodki

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o pogojih za zbiranje, pridobivanje, pripravo, shranjevanje, presajanje in promet z živalskimi zarodki obsega:

-        Pravilnik o pogojih za zbiranje, pridobivanje, pripravo, shranjevanje, presajanje in promet z živalskimi zarodki (Uradni list RS, št. 55/99 z dne 9. 7. 1999)

-        Pravilnik o veterinarskih pogojih za trgovanje z govejimi zarodki na teritoriju Evropske unije ter uvoz iz tretjih držav (Uradni list RS, št. 36/04 z dne 13. 4. 2004).

PRAVILNIK

o pogojih za zbiranje, pridobivanje, pripravo, shranjevanje, presajanje in promet z živalskimi zarodki

(se delno preneha uporabljati)

(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)

I. SPLOŠNI DOLOČBI

1. člen

(vsebina pravilnika)

Ta pravilnik določa veterinarsko-sanitarne pogoje, izvajanje nadzora ter evidenco nad zbiranjem, pridobivanjem, pripravo, shranjevanjem, presajanjem in prometom z živalskimi zarodki.

Ta pravilnik velja za zarodke goveda, konjev, prašičev, koz in ovac.

2. člen

(pomen izrazov)

V pravilniku uporabljeni izrazi pomenijo naslednje:

1.      Organizacija za zbiranje, pridobivanje in presajanje zarodkov je pravna ali fizična oseba, ki je pooblaščena za pridobivanje, pripravo, shranjevanje, presajanje in promet z zarodki (v nadaljnjem besedilu: organizacija).

2.      Skupina za zbiranje, pridobivanje in presajanje zarodkov je imenovana skupina strokovnjakov pod vodstvom pooblaščenega veterinarja (vodja skupine), usposobljena za zbiranje, pridobivanje, pripravo, shranjevanje in presajanje zarodkov (v nadaljnjem besedilu: skupina).

3.      Vodja skupine je veterinarski strokovni delavec, ki je odgovoren za delo in vodenje skupine ter za sprotno upoštevanje zahtev, določenih v predpisih iz te dejavnosti.

4.      Veterinarska registrska številka je številka, ki jo po opravljenem imenovanju pridobi skupina za zbiranje in presajanje zarodkov.

5.      Zarodek je zgodnji razvojni stadij živali, ki ga je možno prenesti v žival prejemnico.

6.      Serija zarodkov je določeno število zarodkov, pridobljenih z enim posegom od ene darovalke, in za katero skupina izda eno zdravstveno potrdilo.

7.      Skupina živali so živali, ki jih spremlja isto zdravstveno spričevalo.

8.      Promet z zarodki je prenos živalskih zarodkov med imetniki živali.

II. VETERINARSKO-SANITARNI POGOJI ZA PRIDOBIVANJE ZARODKOV

3. člen

(splošni pogoji za pridobivanje zarodkov)

Zarodke lahko pridobiva samo skupina, ki ima veterinarsko registrsko številko.

Jajčna celica je lahko oplojena le s semenom plemenjakov iz osemenjevalnih središč, ki so pod rednim veterinarsko-sanitarnim nadzorom ali s semenom po naravnem pripustu lincenciranih plemenjakov s preverjenim zdravstvenim stanjem.

Zarodki se lahko pridobivajo od živali darovalk, ki izpolnjujejo predpisane zdravstvene pogoje.

Vsako pošiljko zarodkov v prometu spremlja zdravstveno potrdilo vodje skupine, ki mora vsebovati:

-        ime, naslov in veterinarsko registrsko številko organizacije;

-        ime odgovornega vodje skupine;

-        ime in številko darovalke;

-        ime in številko očeta;

-        podatke o mestu in datumu pridobivanja zarodkov;

-        število pridobljenih zarodkov;

-        izjavo vodje skupine, da žival na dan pridobivanja jajčnih celic ali zarodkov ni kazala kliničnih znakov bolezni.

4. člen

(zbiranje, pridobivanje in priprava zarodkov)

Dovoljena je uporaba zarodkov, ki jih je zbrala, pridobila, pripravila in shranila skupina, in ki niso bili v stiku z zarodki nižjega zdravstvenega standarda.

Živali darovalke, od katerih se zarodki pridobivajo, morajo biti v času zbiranja ločene od ostalih živali v reji, v prostoru, ki ga je mogoče mokro čistiti in razkuževati.

Zarodki se pripravljajo samo v posebnem prostoru laboratorija oziroma v (čistem) delu mobilnega laboratorija.

Vse, kar pride v kontakt z zarodki ali darovalkami, mora biti pred uporabo razkuženo ali sterilizirano.

Vsi dodatki živalskega porekla, ki se uporabljajo v procesu zbiranja, pridobivanja, priprave, presajanja in shranjevanja zarodkov, ne smejo predstavljati nevarnosti za okužbo zarodka. Mediji in raztopine morajo biti pred uporabo sterilizirani z metodami, ki jih je priporočilo Mednarodno združenje za prenos zarodkov (International Embryo Transfer Society – v nadaljnjem besedilu: IETS). Priporočilo združenja velja tudi za dodajanje antibiotikov v medije.

Vsa laboratorijska steklovina mora biti pred uporabo sterilizirana.

Tekoči dušik in podobne snovi, v katerih se zarodki zamrzujejo, se predhodno ne smejo uporabljati za zamrzovanje drugih proizvodov živalskega porekla.

Vsaka posamezna slamica z zarodki in posode za shranjevanje morajo biti ustrezno označeni oziroma šifrirani tako, da je mogoče določiti datum pridobivanja in zamrzovanja, vrsto in pasmo živali, identifikacijsko številko darovalke in očeta zarodka ter veterinarsko registrsko številko skupine.

Pred presaditvijo ali zamrzovanjem morajo biti jajčne celice ali zarodki vsaj desetkrat preprani v sterilnem mediju s širokospektralnim antibiotikom, količina medija mora biti najmanj stokrat večja od količine medija z jajčno celico ali zarodkom. Za vsako prepranje v sterilnem mediju se mora uporabiti druga sterilna mikropipeta ali mikropipeta za enkratno uporabo. Načini in postopki prepranja zarodkov (dodajanje tripsina) se izvajajo v skladu s priporočili IETS.

Po zadnjem prepranju morajo biti jajčne celice ali zarodki pregledani z mikroskopom pod najmanj 50-kratno povečavo. Ovojnica (zona pelucida) ne sme biti poškodovana, na njej pa ne smejo biti prisotne nobene celice ali tuji delci. Uporaba jajčnih celic ali zarodkov s poškodovano ovojnico je dovoljena le, če je:

-        poškodba nastala pri mikromanipulaciji v sterilnem okolju in če so bile jajčne celice ali zarodki pred postopkom mikromanipulacije z nepoškodovano zono pelucido predpisano obdelani;

-        poškodba nastala pri zamrzovanju oziroma odtajanju jajčnih celic ali zarodkov, ki so bili pred zamrzovanjem predpisano obdelani.

Vsi zarodki, ki so po pregledu iz prejšnjega odstavka ustrezni, morajo biti shranjeni v sterilnih zaprtih slamicah ali posodah za shranjevanje, ki so predpisano označene oziroma šifrirane.

Vsi ustrezni zarodki, ki se zamrzujejo morajo biti zamrznjeni v čim krajšem času po pregledu in shranjeni v prostoru, ki je pod kontrolo vodje skupine.

Skupina mora vsaj eno leto shranjevati vzorce raztopine za izpiranje zarodkov, raztopine za prepiranje zarodkov, poškodovanih in neuporabnih zarodkov, neoplojenih jajčnih celic za potrebe nadzora.

5. člen

(pridobivanje in priprava zarodkov in vitro)

Če se v procesu pridobivanja zarodkov uporablja klavnični material, ta lahko izvira samo iz klavnic, ki so pod stalno veterinarsko kontrolo.

Klavnični material se ne sme uporabiti dokler ni zaključen veterinarsko sanitarni pregled klavnih živali. Če se pri veterinarsko sanitarnem pregledu v klavnici postavi sum na kužno bolezen v skupini darovalk ali na drugih klavnih živalih na dan odvzema, se mora odvzeti klavnični material zavreči.

Vsa oprema, ki pride v direktni stik z materialom, ki ga zbiramo v klavnici, mora biti pred uporabo sterilizirana, uporabljena samo v te namene in za eno skupino darovalk.

Vse z in vitro tehnikami pridobljene zarodke se mora po kultiviranju oziroma pred nadaljnjo uporabo pripraviti v skladu s postopki iz prejšnjega člena tega pravilnika.

V isti slamici ali posodi za shranjevanje se lahko shranjuje le zarodke, ki so bili pridobljeni iz ene skupine darovalk.

III. SHRANJEVANJE IN PROMET Z ZARODKI

6. člen

(shranjevanje)

Zamrznjene jajčne celice in zarodki se morajo najmanj trideset dni hraniti ločeno od ostalih.

Zarodki morajo biti shranjeni pri ustrezni temperaturi v za to namenjenem prostoru, ki je pod stalno kontrolo vodje skupine.

V tem prostoru je dovoljeno tudi shranjevanje zamrznjenega živalskega semena, pridobljenega v osemenjevalnih središčih, ki so pod rednim veterinarsko-sanitarnim nadzorom.

7. člen

(promet)

Promet z zarodki je dovoljen pod pogojem, da so ti shranjeni v ustrezno zaprtih in vidno označenih posodah, ki so bile predhodno očiščene, razkužene in sterilizirane.

Zamrznjene jajčne celice in zarodki se ne smejo dati v promet dokler ne preteče najmanj trideset dni od dneva, ko so bili pridobljeni.

IV. EVIDENCA

8. člen

(evidenca)

Skupina mora najmanj tri leta po presaditvi zarodka hraniti podatke, iz katerih so razvidni:

-        vrsta in pasma, starost in identifikacijski številki staršev zarodka;

-        mesto zbiranja, priprave in hranjenja zarodkov;

-        označba zarodka;

-        ob prodaji ali drugi odtujitvi tudi podatki, kje se bo zarodek uporabil;

-        podatki o metodah, ki so bile uporabljene pri pripravi zarodka pred hranjenjem (mikromanipulacija, in vitro oploditev, in vitro kulture).

V primeru, da je zarodek pridobljen s tehnikami in vitro oploditve, se podatki o identifikaciji nanašajo na skupino darovalk. Iz podatkov morajo biti razvidni tudi datum in mesto zbiranja jajčnikov oziroma jajčnih celic. Prav tako mora biti možna identifikacija izvora živali.

V. NADZOR

9. člen

(nadzor)

Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika vsaj enkrat letno opravi veterinarska inšpekcija.

Pravilnik o pogojih za zbiranje, pridobivanje, pripravo, shranjevanje, presajanje in promet z živalskimi zarodki (Uradni list RS, št. 55/99) vsebuje naslednjo končno določbo:

»VI. KONČNA DOLOČBA

10. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o veterinarskih pogojih za trgovanje z govejimi zarodki na teritoriju Evropske unije ter uvoz iz tretjih držav (Uradni list RS, št. 36/04) v zvezi z delnim prenehanjem uporabe določb pravilnika določa:

»13. člen

(prenehanje uporabe)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se glede govejih zarodkov prenehajo uporabljati:

-        Pravilnik o pogojih za zbiranje, pridobivanje, pripravo, shranjevanje, presajanje in promet z živalskimi zarodki (Uradni list RS, št. 55/99);

[…]«;

ter vsebuje naslednjo končno določbo:

»14. člen

(uveljavitev pravilnika)

Ta pravilnik začne veljati 1. maja 2004.«.