Pravilnik o načinu delovanja in pogojih za razvoj nacionalnega programa zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic in načinu delovanja registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic

Na podlagi pete in dvanajste alinee 22. člena zakona o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00) izdaja minister za zdravje

PRAVILNIK

o načinu delovanja in pogojih za razvoj nacionalnega programa zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic in načinu delovanja registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic

1. člen

Ta pravilnik ureja način in pogoje za delovanje nacionalnega programa zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic in delovanje nacionalnega registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic.

2. člen

S presaditvijo krvotvornih matičnih celic se zdravijo bolniki s krvnimi in drugimi boleznimi, pri katerih je po dosedanjih medicinskih dognanjih in v skladu s sodobnimi strokovnimi smernicami to najuspešnejši način zdravljenja, ob upoštevanju kontraindikacij.

Krvotvorne matične celice za namen zdravljenja lahko pridobimo iz kostnega mozga, periferne krvi ali iz placentarne krvi po rojstvu posteljice.

3. člen

Evidenca o bolnikih-kandidatih za presaditev krvotvornih matičnih celic se vodi na podlagi čakalnega seznama bolnikov, ki ga vodi Transplantacijski center za presaditve krvotvornih matičnih celic (v nadaljnjem besedilu: Transplantacijski center).

Predlog za uvrstitev na čakalni seznam za presaditev krvotvornih matičnih celic poda za zdravljenje bolnika odgovorni zdravnik specialist po ustrezni diagnostični obdelavi bolnika.

Odgovorni zdravnik specialist iz prejšnjega odstavka je zdravnik specialist hematolog ali zdravnik specialist onkolog ali zdravnik specialist pediater.

Predlog iz drugega odstavka tega člena obravnava konzilij Kliničnega oddelka za hematologijo ali Službe za hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike Kliničnega centra Ljubljana in nato še konzilij Transplantacijskega centra, ki bolnika uvrsti na čakalni seznam bolnikov- kandidatov za presaditev krvotvornih matičnih celic.

Za uvrstitev na čakalni seznam iz prejšnjega odstavka je potrebna predhodna pisna privolitev bolnika ali njegovega zakonitega zastopnika, v primeru alogenične presaditve pa tudi pisna privolitev dajalca krvotvornih matičnih celic.

4. člen

Redno spremljanje zdravstvenega stanja ter izvajanje potrebnih medicinskih pregledov bolnika pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej opravlja odgovorni zdravnik specialist iz drugega odstavka prejšnjega člena.

Standardne operativne postopke vodenja bolnikov izdela Transplantacijski center v skladu s sprejeto doktrino in mednarodnimi standardi ter z njimi seznani Slovenija-transplant in Slovenija-Donor.

Transplantacijski center mora redno pošiljati podatke o čakalnem seznamu bolnikov-kandidatov ter o opravljenih odvzemih in presaditvah krvotvornih matičnih celic Slovenija-transplantu, ki vodi evidenco in nadzor nad transplantacijsko dejavnostjo v Republiki Sloveniji.

Slovenija-Donor mora redno pošiljati Slovenija-transplantu podatke o registru nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic ter o opravljenih prenosih bioloških vzorcev za testiranje tkivne skladnosti in krvotvornih matičnih celic za zdravljenje s presaditvijo, odvzetih doma ali v tujini.

5. člen

Register nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic za območje Republike Slovenije se imenuje Slovenija-Donor.

Slovenija-Donor je nacionalni donorski in koordinacijski center, ki deluje v skladu z zahtevami, standardi in predpisi mednarodne organizacije za presajanje krvotvornih matičnih celic nesorodnih dajalcev – World Marrow Donor Association (v nadaljnjem besedilu: WMDA) ter navodili, ki jih za svoje delo sam oblikuje.

Slovenija-Donor si mora kot polnopravni član WMDA prizadevati za pridobitev in ohranitev akreditacije WMDA.

Slovenija-Donor je tudi polnopravni član svetovnega registra Bone Marrow Donors Worldwide (v nadaljnjem besedilu: BMDW).

6. člen

Program zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic nesorodnih dajalcev izvaja Transplantacijski center, ki ga na podlagi predpisa o določitvi kadrovskih, prostorskih, tehničnih in drugih pogojih za pridobitev dovoljenja opravljanja dejavnosti odvzema, presaditve in shranjevanja delov človeškega telesa, imenuje minister, pristojen za zdravje.

7. člen

Slovenija-Donor mora tesno sodelovati s Transplantacijskim centrom in mora pri načrtovanju in izvajanju svoje dejavnosti upoštevati usmeritve in obseg programa zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic nesorodnih dajalcev, ki ga za območje Republike Slovenije sprejme in izvaja Transplantacijski center.

8. člen

Slovenija-Donor sodeluje s Slovenija-transplantom na področju promocije darovanja delov človeškega telesa, razvoja načina zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic nesorodnih dajalcev in nadzora nad vodenjem evidenc o dajanju in presaditvi ter razvoja in standardizacije etičnih, tehničnih, medicinskih in finančnih vidikov dajanja krvotvornih matičnih celic nesorodnih dajalcev.

9. člen

Naloge, ki jih opravlja Slovenija-Donor, so:

-     izvajanje vseh postopkov iskanja nesorodnega dajalca krvotvornih matičnih celic s pomočjo odgovornega zdravnika specialista iz drugega odstavka 3. člena tega pravilnika in akreditiranega tujega registra ali transplantacijskega centra;

-     koordinacija vseh postopkov izbire, odvzema, prenosa in dostave zbranih krvotvornih matičnih celic izbranega nesorodnega darovalca v Transplantacijski center;

-     pridobivanje čim večjega števila zdravih nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic, starih od 18 do 55 let z obveščanjem strokovne in laične javnosti o zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic nesorodnih dajalcev;

-     vključevanje novih članov v Slovenija-Donor;

-     skrb za strokovni razvoj Slovenija-Donor, da lahko ohrani članstvo v mednarodnih organizacijah, predvsem članstvo v BMDW, kar omogoča hitro predhodno iskanje nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic v tujih nacionalnih registrih, učinkovit stik z ostalimi člani BMDW ter stalen dostop do različnih algoritmov in svetovnih ekspertiz, ki olajšujejo in skrajšujejo iskanje primernega nesorodnega dajalca krvotvornih matičnih celic za bolnika v Republiki Sloveniji.

10. člen

Naloge iz prejšnjega člena opravlja osebje Slovenija-Donor, ki je usposobljeno in organizirano v skladu s standardi WMDA.

Dejavnost nadzoruje zdravnik specialist-medicinski koordinator za področje ugotavljanja tkivne skladnosti.

11. člen

Za evidentiranje in nadzor nad transplantacijsko dejavnostjo je potrebno voditi in hraniti vso dokumentacijo o opravljenih storitvah v skladu z veljavnimi predpisi s področja urejanja zbirk podatkov v zdravstvenem varstvu in s področja varstva osebnih podatkov.

Za delovanje registra Slovenija-Donor je potrebno pripraviti navodila o postopkih in vzdrževanju dejavnosti registra v obliki standardnih operativnih postopkov (v nadaljnjem besedilu: SOP).

SOP se mora obnavljati enkrat letno ter sproti usklajevati z zahtevami in priporočili Transplantacijskega centra in mednarodnih organizacij s področja presajanja krvotvornih matičnih celic.

12. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0220-39/2003

Ljubljana, dne 18. julija 2003.

EVA 2000-2711-0067

dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje