Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi osmega odstavka 30. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

PRAVILNIK

o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), določa način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.

2. člen

(način in postopek preskušanja)

(1) Način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila morajo ustrezati pogojem, določenim v Prilogi I Direktive 2001/83/ES.

(2) Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka, sprejeta na Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila, so objavljena v smernicah Evropske komisije »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 3 – Medicinal Products for Human Use: Guidelines« na spletni strani https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-3_en.

3. člen

(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 37/10 in 17/14 – ZZdr-2).

4. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-15/2018

Ljubljana, dne 5. marca 2018

EVA 2018-2711-0007

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica
za zdravje