Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

Na podlagi tretjega odstavka 44., drugega odstavka 56., sedmega odstavka 87. in četrtega odstavka 105. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

PRAVILNIK

o radiofarmacevtskih izdelkih

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), določa posebnosti pri urejanju radiofarmacevtskih izdelkov, ki jih sicer urejajo Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), Zakon o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti (Uradni list RS, št. 76/17; v nadaljnjem besedilu: ZVISJV-1) in predpisi, izdani na njuni podlagi.

(2) Pri pripravi vloge in dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom predlagatelj upošteva tudi natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en), podrobnejše smernice Skupine za usklajevanje »Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human« (http://www.hma.eu/cmdh.html), znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (http://www.ema.europa.eu/ema/), in smernice o dobri farmakovigilančni praksi (http://www.ema.europa.eu/ema/), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(3) Navodila in smernice iz prejšnjega odstavka Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) upošteva pri postopkih pridobitve, spremembah in podaljšanjih dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim izdelkom po nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku.

2. člen

(vsebina)

Ta pravilnik določa:

-        dodatne zahteve za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskimi izdelki;

-        dodatne zahteve za povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje radiofarmacevtskih izdelkov;

-        dodatne zahteve za pripravo in uporabo radiofarmacevtskih izdelkov;

-        dodatne zahteve za promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki;

-        način zbiranja in odlaganja odpadkov, ki nastanejo pri uporabi in delu z radiofarmacevtskimi izdelki.

3. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.      Dobra praksa za pripravo radiofarmakov v radiofarmacevtskih lekarnah je sistem za zagotavljanje ustrezne priprave, rokovanja in razdeljevanja radiofarmakov v bolnišnicah, ki izvajajo nuklearno-medicinsko dejavnost.

2.      Dobra proizvodna praksa za proizvodnjo radiofarmacevtskih izdelkov je del dobre proizvodne prakse, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva dovoljenje za promet in specifikacija izdelka.

3.      Priprava radiofarmaka je sprotno (ex tempore) pripravo radiofarmaka iz generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov in radionuklidnih predhodnikov.

4.      Radiooznačevanje je označevanje z radioaktivnimi izotopi.

5.      Zunanja ovojnina pri radiofarmacevtskem izdelku je:

-  svinčen, plastičen ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zmanjšuje dozo radioaktivnega sevanja na površini ovojnine in na določeni razdalji,

-  pločevinast ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zagotavlja nepropustnost oziroma vodotesnost za pline in tekočine, ter

-  transportna ovojnina.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z RADIOFARMACEVTSKIM IZDELKOM

4. člen

(dovoljenje za promet z radiofarmakom)

(1) Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je potrebna za industrijsko pripravljene radiofarmacevtske izdelke.

(2) Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ni potrebna za radiofarmake, ki so ob času uporabe po navodilih proizvajalca pripravljeni v radiofarmacevtskih lekarnah pod nadzorom odgovorne osebe iz 12. člena tega pravilnika. Pripravljajo se iz radionuklidnih generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov ali radionuklidnih predhodnikov, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji.

5. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet za radiofarmacevtske izdelke)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radiofarmake v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg zahtev, ki jih določa zakon in na njegovi podlagi izdan predpis, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke, kot so določeni v poglavju 2.1 Priloge I Direktive Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 46; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/63/ES).

(2) Glede načina vložitve vloge se uporabljajo določbe predpisa, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

6. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z radionuklidnimi predhodniki)

(1) V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z radionuklidnim predhodnikom je treba navesti podatke, ki obravnavajo možne posledice slabe učinkovitosti radiooznačevanja ali in vivo stabilnosti radiooznačenega kompleksa, to je vprašanja v zvezi z učinki prostega radionuklida na pacienta. Priložiti je treba tudi ustrezne podatke o poklicnih tveganjih, to je o izpostavljenosti bolnišničnega osebja in okolja sevanju.

(2) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radionuklidne predhodnike v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg zahtev, ki jih določa zakon in na njegovi podlagi izdan predpis, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke, kot so določeni v poglavju 2.2 Priloge I Direktive 2003/63/ES.

(3) Glede načina vložitve vloge se uporabljajo določbe predpisa, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

III. INFORMACIJE O RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKIH

7. člen

(povzetek glavnih značilnosti)

Vsebina in struktura povzetka glavnih značilnosti za radiofarmacevtske izdelke sta določena v pravilniku, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

8. člen

(navodilo za uporabo)

Navodilo za uporabo poleg podatkov, ki so določeni v pravilniku, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebuje varnostne ukrepe, ki jih morata uporabnik in pacient upoštevati med pripravo in dajanjem zdravila, ter posebne varnostne ukrepe za odstranjevanje ovojnine in neuporabljene vsebine.

9. člen

(označevanje radiofarmacevtskega izdelka)

(1) Radiofarmacevtski izdelki poleg podatkov, ki so določeni v pravilniku, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebujejo dodatne podatke v skladu s tem pravilnikom.

(2) Na steklenički oziroma viali ali na stični ovojnini izdelka, ki vsebuje radionuklide (radioaktivne izotope), so naslednji podatki:

-        navedba učinkovine mora poleg imena ali kode vsebovati tudi kemijski simbol radioaktivnega izotopa,

-        mednarodni simbol za radioaktivnost,

-        pri tekočih pripravkih, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ali radioaktivnost v mililitru tekočine ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri, ter volumen tekočine v viali oziroma steklenički,

-        pri trdnih pripravkih, kot so suho zamrznjeni pripravki, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri,

-        pri kapsulah radioaktivnost vsake kapsule ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri ter število kapsul v viali oziroma steklenički.

(3) Zunanja ovojnina poleg podatkov iz prejšnjega odstavka in iz pravilnika, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, vsebuje tudi:

-        ime izdelka z razlago (obrazložitvijo) kode, uporabljene na stekleničkah oziroma vialah,

-        ime in naslov proizvajalca, in

-        skupno radioaktivnost ob določenem datumu in, če je potrebno, ob uri.

(4) Radiofarmacevtski predhodniki so dodatno označeni z opozoriloma »Ni namenjeno za neposredno uporabo pri pacientih. « in »Za radiooznačevanje in vitro.«

(5) Kompleti za pripravo radiofarmaka morajo biti po rekonstituciji označeni v skladu z drugim odstavkom tega člena.

(6) Nalepka na transportni ovojnini je praviloma v slovenskem jeziku in ne sme prekrivati besedila v angleškem jeziku. Pri označevanju transportne ovojnine radiofarmacevtskega izdelka je treba upoštevati mednarodne predpise o varnem prevozu radioaktivnih snovi, ki jih določa ZVISJV-1.

IV. PRIPRAVA IN UPORABA RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKOV

10. člen

(priprava in uporaba radiofarmacevtskih izdelkov)

(1) Radiofarmacevtski izdelki se lahko pripravljajo le v radiofarmacevtskih lekarnah, kot so opredeljene v zakonu, ki ureja lekarniško dejavnost, uporabljajo pa le v bolnišnicah, ki izvajajo nuklearno-medicinsko dejavnost.

(2) Priprava, rokovanje in uporaba radiofarmacevtskih izdelkov so v skladu z zakonom, predpisi o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, predpisi o ionizirajočih sevanjih in predpisi s področja prevoza nevarnega blaga ter v skladu z načeli dobre prakse za pripravo radiofarmakov v radiofarmacevtskih lekarnah.

V. PROMET NA DEBELO Z RADIOFARMACEVTSKIMI IZDELKI

11. člen

(dovoljenje za promet na debelo)

Promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki lahko opravljajo le poslovni subjekti, ki imajo za to dejavnost dovoljenje JAZMP, v okviru dovoljenja za promet na debelo z zdravili in izpolnjujejo pogoje po predpisih, ki urejajo promet z zdravili na debelo.

12. člen

(odgovorna oseba)

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki, določijo odgovorno osebo, ki ima poleg pogojev, določenih v 2. točki prvega odstavka 105. člena zakona in pravilniku, ki določa natančnejše pogoje za promet z zdravili na debelo, opravljeno tudi dodatno usposabljanje s področja radiofarmacije.

13. člen

(promet z radiofarmacevtskimi izdelki)

(1) Imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki lahko radiofarmacevtske izdelke prodajajo samo imetnikom dovoljenja za promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki in radiofarmacevtskim lekarnam.

(2) Radiofarmacevtske lekarne lahko kupujejo radiofarmacevtske izdelke samo od imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z radiofarmacevtskimi izdelki na debelo.

14. člen

(sprostitveni certifikat)

Poslovni subjekt, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z radiofarmacevtskimi izdelki na debelo, radiofarmacevtski lekarni ob vsaki dobavi radiofarmacevtskega izdelka predloži kopijo proizvajalčevega sprostitvenega certifikata za vsako dobavljeno serijo radiofarmacevtskih izdelkov.

VI. KONČNI DOLOČBI

15. člen

(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08 in 17/14 – ZZdr-2).

16. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-14/2018

Ljubljana, dne 11. septembra 2018

EVA 2018-2711-0006

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica
za zdravje