Pravilnik o poročanju in obvladovanju hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi

Na podlagi drugega odstavka 27. člena Zakona o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15) izdaja ministrica za zdravje

PRAVILNIK

o poročanju in obvladovanju hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi

1. člen

(področje urejanja in pristojnosti)

Ta pravilnik določa zahteve in postopke za poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij pri ravnanju s človeškimi organi, namenjenimi za presaditev v človeško telo (v nadaljnjem besedilu: organi), ki jih morajo upoštevati organizacije za pridobivanje in presaditev organov v skladu z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L št. 207 z dne 6. 8. 2010, str. 14) in njenim popravkom (UL L št. 243 z dne 16. 9. 2010, str. 68) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/53/EU), ter izmenjavo organov v skladu z Izvedbeno direktivo Komisije 2012/25/EU z dne 9. oktobra 2012 o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami (UL L št. 275 z dne 10. 10. 2012, str. 27; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2012/25/EU).

2. člen

(pomen izrazov)

Poleg izrazov, ki se uporabljajo v Zakonu o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljata še naslednja izraza:

-        "organovigilanca" je sistem organiziranih postopkov nadzora v zvezi z ugotavljanjem, poročanjem in raziskovanjem o hudih neželenih dogodkih (v nadaljnjem besedilu: HND) in hudih neželenih reakcijah (v nadaljnjem besedilu: HNR) pri darovalcih, prejemnikih organov, zdravstvenih delavcih in zdravstvenih sodelavcih ter njihovo epidemiološko spremljanje,

-        "tretje osebe" so pravne ali fizične osebe, ki donorskemu in transplantacijskemu centru zagotavljajo blago in storitve, ki lahko vplivajo na varnost in kakovost organov.

3. člen

(sistem poročanja in obvladovanja HND in HNR)

(1) Slovenija-transplant zagotovi sistem za ugotavljanje, poročanje in raziskovanje o HND, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter lahko nastanejo pri odvzemu, testiranju, določanju značilnosti organov, konzerviranju in prevozu organov ter ugotavljanju o HNR med presaditvijo ali po njej.

(2) Slovenija-transplant določi operativni postopek (v nadaljnjem besedilu: OP) za obvladovanje HND in HNR.

(3) O vsakem primeru HND in HNR se poroča Slovenija-transplant.

(4) Imenovano osebje Slovenija-transplant, donorskega in transplantacijskega centra mora biti v nujnih primerih za prejem in posredovanje podatkov iz 20., 33., 34. in 35. člena zakona dosegljivo 24 ur na dan, sedem dni na teden.

4. člen

(udeleženci v sistemu organovigilance)

(1) Udeleženci v sistemu organovigilance so:

-        Slovenija-transplant,

-        donorski centri,

-        transplantacijski centri,

-        darovalci organov (živi in umrli),

-        prejemniki organov oziroma pacienti,

-        zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci,

-        bolnišnični transplantacijski koordinator in centralni transplantacijski koordinator,

-        tretje osebe,

-        osebe, ki so bile umrlemu blizu,

-        evropska organizacija za izmenjavo organov, s katero je sklenjena pogodba,

-        druge evropske organizacije, s katerimi so sklenjeni sporazumi,

-        pristojni ali pooblaščeni organi držav članic Evropske unije,

-        tretje države, s katerimi je vzpostavljeno vzajemno sodelovanje pri izmenjavi organov,

-        ostali (Svetovna zdravstvena organizacija, Evropska komisija, združenja, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku z organi).

(2) Udeleženci v sistemu organovigilance medsebojno sodelujejo in uporabljajo tudi druge vire podatkov, ki so potrebni za izvajanje sistema organovigilance.

5. člen

(naloge udeležencev v sistemu organovigilance)

(1) Donorski in transplantacijski centri:

-        poročajo o HND in HNR ali sumu na HNR, kadar lahko vplivajo na kakovost in varnost organa oziroma lahko obstaja tveganje za zdravje vključenih oseb v postopku pridobivanja, presaditve in po presaditvi,

-        imajo vzpostavljen OP, ki ga določi Slovenija-transplant,

-        pripravijo začetno in zaključno poročilo o HND in HNR,

-        vzpostavijo preventivne in popravne ukrepe, ki so bili določeni med preiskavo o HND in HNR,

-        pripravijo oceno vpliva HND in HNR na zdravje,

-        določijo odgovorne osebe v sistemu upravljanja HND in HNR.

(2) Slovenija-transplant:

-        pripravi prvo poročilo iz 9. člena tega pravilnika,

-        odloči o ustreznem odzivu na HND in HNR, skladno s OP,

-        pripravi končno poročilo iz 10. člena tega pravilnika.

6. člen

(HND in HNR)

(1) Osebe, pri katerih se lahko pojavi HND ali HNR, so:

-        živ darovalec,

-        prejemnik organa.

(2) HND predstavlja:

-        vsako odstopanje od operativnih postopkov v času od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči poslabšanje kakovosti in varnosti organov (neupravičeno tveganje), če je bila vsaj pri enem pacientu izvedena transplantacija ali če je bila pri pacientu izvedena anestezija, tudi, če do presaditve organa ni prišlo,

-        okužba ali dokazano pozitivno serološko stanje pri darovalcu, če je bil presajen vsaj en pridobljen organ,

-        dokazano maligno obolenje pri darovalcu, če je bil presajen vsaj en darovani organ,

-        odkritje potencialno prenosljive bolezni pri darovalcu, če je bil presajen vsaj en darovani organ.

(3) Pri živem darovalcu HNR predstavlja:

-        smrt kot posledica darovanja,

-        pojav hudega zapleta, ki nastane v procesu darovanja,

-        izguba organa pred končno izvedbo transplantacij,

-        drugi pojavi, ki vsebujejo značilnosti HNR in se pojavijo v postopku darovanja.

(4) Pri prejemniku organa HNR predstavlja:

-        nenaden pojav hude imunološke reakcije zaradi neusklajenosti ali neujemanja,

-        nenaden pojav okužbe ali serološke konverzije, kadar obstoji možnost prenosa z darovalca na prejemnika,

-        nenaden pojav okužbe ali serološke konverzije pri prejemniku, katerega izvor je v procesu darovanja,

-        dokazano maligno obolenje, kjer obstoji možnost prenosa z darovalca na prejemnika,

-        obolenja zaradi prenosa z darovalca na prejemnika (virusna, bakterijska, itd.), ki niso bila znana med presaditvijo,

-        zapoznel ali neuspešen sprejem organa pri prejemniku ali zavrnitev organa,

-        toksični učinki organov ali materialov, ki prihajajo v stik z organi,

-        sum na prenos genetske bolezni,

-        drugi pojavi, ki vsebujejo značilnosti HNR in se pojavijo pri prejemniku v postopku presaditve.

7. člen

(začetno poročilo)

(1) O HND ali HNR lahko živ darovalec, prejemnik, zdravstveni delavci, zdravstveni sodelavci in tretje osebe obvestijo:

-        izbranega osebnega zdravnika,

-        zdravnika, ki je sodeloval pri odvzemu ali presaditvi organa ali

-        drugega zdravstvenega delavca ali zdravstvenega sodelavca.

(2) Oseba iz prve in tretje alineje prejšnjega odstavka obvestilo posreduje pristojnemu donorskemu ali transplantacijskemu centru.

(3) V primeru HND ali HNR pri živem darovalcu ali prejemniku donorski in transplantacijski center pripravita začetno poročilo, ki ga posredujeta Slovenija-transplant.

(4) Začetno poročilo donorskega ali transplantacijskega centra vsebuje naslednje podatke:

-        center, ki poroča,

-        o kontaktni osebi v donorskem ali transplantacijskem centru (telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo),

-        datum in ura poročila,

-        nacionalno identifikacijsko številko darovalca,

-        nacionalno identifikacijsko številko prejemnika v primeru HND ali HNR pri prejemniku,

-        prejeti organ ter datum in ura presaditve v primeru HND ali HNR pri prejemniku,

-        datum in čas pojava HND ali HNR,

-        datum in čas ugotovitve HND ali HNR,

-        vrsta, opis in vzrok HND ali HNR,

-        ocena o HND in HNR,

-        takojšnji ali predlagani ukrepi,

-        identifikacija vzrokov, ki se dajo preprečiti v okviru postopka.

(5) Pri živih darovalcih in prejemnikih oceno o HND ali HNR določijo transplantacijski in donorski centri. Ocena je sestavni del začetnega poročila. Oceno o HND ali HNR je treba ponoviti ob zaključku preiskave o HND ali HNR in jo vključiti v zaključno poročilo ter vse spremembe sporočiti Slovenija-transplant.

(6) Za oceno HND ali HNR se uporabljajo strokovno potrjena orodja, določena z OP.

8. člen

(zaključno poročilo)

(1) Po končani preiskavi o HND in HNR donorski in transplantacijski centri pripravijo zaključno poročilo.

(2) Zaključno poročilo donorskega ali transplantacijskega centra vsebuje naslednje podatke:

-        center, ki poroča,

-        o kontaktni osebi v donorskem ali transplantacijskem centru (telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo),

-        datum in ura začetnega in zaključnega poročila,

-        nacionalno identifikacijsko številko darovalca,

-        nacionalno identifikacijsko številko prejemnika v primeru HND ali HNR pri prejemniku,

-        opis primera,

-        rezultati preiskave in končne ugotovitve,

-        sprejeti preventivni in popravni ukrepi,

-        ponovna ocena HND ali HNR.

9. člen

(prvo poročilo)

(1) Slovenija-transplant pripravi prvo poročilo na podlagi začetnega poročila donorskega ali transplantacijskega centra.

(2) Prvo poročilo vsebuje podatke iz 1. točke 35. člena zakona.

(3) Kadar je Slovenija-transplant obveščen o HND ali HNR za organ, prejet iz druge države članice Evropske unije, posreduje prvo poročilo pristojnemu ali pooblaščenemu organu države članice izvora.

(4) Kadar je Slovenija-transplant obveščen o HND ali HNR za darovani organ, ki je bil poslan tudi v druge države članice Evropske unije, posreduje prvo poročilo pristojnim ali pooblaščenim organom vseh držav članic prejemnic.

(5) Če so po poslanem prvem poročilu iz prvega odstavka tega člena na voljo dodatni podatki, se ti takoj posredujejo državam članicam iz tretjega in četrtega odstavka tega člena.

10. člen

(končno poročilo)

(1) Slovenija-transplant pripravi končno poročilo na podlagi zaključnega poročila, ki ga posreduje donorski ali transplantacijski center.

(2) Slovenija-transplant v treh mesecih po prvem poročilu z prejšnjega člena, posreduje pristojnim ali pooblaščenim organom vseh držav članic prejemnic ali držav članic izvora, končno poročilo. Končno poročilo vsebuje podatke iz 4. točke 35. člena zakona.

11. člen

(zbiranje podatkov)

Slovenija-transplant vključi podatke o HND ali HNR v skupno letno poročilo, ki ga objavi na spletni strani Slovenija-transplant.

12. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-55/2015/24

Ljubljana, dne 22. septembra 2015

EVA 2015-2711-0025

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica

za zdravje