Pravilnik o sledljivosti in uničenju človeških organov namenjenih za presaditev ter o nacionalni identifikacijski številki

Na podlagi 25. člena, drugega odstavka 26. člena in četrtega odstavka 29. člena Zakona o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15) izdaja ministrica za zdravje

PRAVILNIK

o sledljivosti in uničenju človeških organov namenjenih za presaditev ter o nacionalni identifikacijski številki

1. člen

(področje urejanja in pristojnosti)

Ta pravilnik določa zahteve in postopke za zagotavljanje sledljivosti za človeške organe, namenjene za presaditev v človeško telo (v nadaljnjem besedilu: organi), postopke in dokumentiranje v primeru uničenja organa, ki jih morajo upoštevati organizacije za pridobivanje in presaditev organov za zagotavljanje sledljivosti človeških organov, ter podrobno ureditev nacionalne identifikacijske številke v skladu z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L št. 207 z dne 6. 8. 2010, str. 14) in njenim popravkom (UL L št. 243 z dne 16. 9. 2010, str. 68) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/53/EU), ter izmenjavo organov v skladu z Izvedbeno direktivo Komisije 2012/25/EU z dne 9. oktobra 2012 o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami (UL L št. 275 z dne 10. 10. 2012, str. 27; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2012/25/EU).

2. člen

(sledljivost)

(1) Donorski in transplantacijski centri ter Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (v nadaljnjem besedilu: Slovenija-transplant) zagotavljajo sledljivost vseh organov, pridobljenih, ponujenih in presajenih v Republiki Sloveniji, od darovanja do presaditve ali uničenja in obratno, da se zavaruje zdravje darovalcev in prejemnikov ter varnost celotne transplantacijske dejavnosti.

(2) Sledljivost zagotavljajo zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci ter transplantacijski koordinatorji z uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov vseh organov, pridobljenih, ponujenih in presajenih v Republiki Sloveniji, od darovanja do presaditve ali uničenja in obratno.

(3) Osebe iz prejšnjega odstavka morajo voditi dokumentacijo v skladu s predpisi s področja pridobivanja in presaditve organov.

(4) Slovenija-transplant zagotovi uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov, s katerim se lahko identificira vsako darovanje ter vsak z njim povezan organ in prejemniki. Slovenija-transplant v zvezi s takim sistemom zagotovi ukrepe za zaupnost in varstvo podatkov v skladu z veljavnimi predpisi.

(5) Slovenija-transplant, donorski in transplantacijski centri, vključeni v postopek od pridobivanja do presaditve ali uničenja, hranijo podatke za zagotavljanje sledljivosti v postopku od pridobivanja do presaditve ali uničenja ter podatke o značilnostih organa in darovalca za zagotavljanje kakovosti in varnosti.

(6) Obvezno se hranijo naslednji podatki:

-        značilnosti organa in darovalca,

-        nacionalna identifikacijska številka,

-        podatki o odvzemu organa,

-        podatki o presaditvi organa,

-        podatki o uničenju organa, če ta ni bil presajen,

-        podatki o prevozu organa (čas in ustanova prihoda in odhoda ter vmesna ustanova, če obstoji),

-        podatki o hudem neželenem dogodku in hudi neželeni reakciji,

-        podatki o proizvodih in materialih, ki pridejo v stik z organom ter

-        naslov in kontaktne podatke donorskega centra in transplantacijskega centra.

(7) Za zagotavljanje sledljivosti pri izmenjavi organov med Slovenija-transplant in pristojnimi ali pooblaščenimi organi držav članic Evropske unije se posredujejo podatki iz prejšnjega odstavka.

(8) Za zagotavljanje sledljivosti Slovenija-transplant izmenjuje podatke s pristojnimi ali pooblaščenimi organi držav članic Evropske unije na način, določen v tretjem odstavku 29. člena in v 31. členu Zakona o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15).

3. člen

(nacionalna identifikacijska številka)

(1) Slovenija-transplant vodi centralni register vseh darovalcev in prejemnikov. Zaradi varstva osebnih podatkov in sledljivosti, se pri posredovanju podatkov o darovalcih in prejemnikih uporablja nacionalna identifikacijska številka (v nadaljnjem besedilu: šifra), ki jo določi Slovenija-transplant.

(2) Šifra je sestavljena iz črkovne oznake države darovalca oziroma prejemnika (SI), zaporedne številke darovalca ali prejemnika oziroma številke Eurotransplant, oznake ali gre za darovalca oziroma prejemnika (D oziroma P) in pri darovalcih še oznaka ali gre za živega (0) oziroma mrtvega (1 – z delujočim srcem oziroma 2 – z nedelujočim srcem). Številka Eurotransplant je določena z Navodili Eurotransplant, ki so objavljena na spletni strani te organizacije.

(3) Šifro je mogoče določiti le enkrat in je ni mogoče razveljaviti oziroma ponovno uporabiti.

(4) Šifra se uporablja pri izmenjavi podatkov o darovalcih na celotnem področju delovanja Eurotransplant in drugih evropskih organizacij za izmenjavo organov, s katerimi so sklenjeni sporazumi in pristojnimi ali pooblaščenimi organi v državi članici Evropske unije ali tretjimi državami, s katerimi je vzpostavljeno vzajemno sodelovanje.

4. člen

(mednarodna izmenjava organov)

(1) Pri mednarodni izmenjavi organov se morajo upoštevati zahteve glede kakovosti, varnosti in sledljivosti, ki jih določa zakon in pogodbe oziroma sporazumi, sklenjeni s tretjimi državami.

(2) Slovenija-transplant poroča pristojnemu organu Evropske unije o obsegu dela donorskih in transplantacijskih centrov.

5. člen

(odpoklic organa)

(1) Če pridobljen organ po izvedenih medicinskih in laboratorijskih preiskavah ni primeren za presaditev, odgovorni zdravnik donorskega ali transplantacijskega centra po pregledu organa organ odpokliče.

(2) Centralni transplantacijski koordinator lahko odpoklican organ ponudi pristojnim ali pooblaščenim organom držav članic Evropske unije.

(3) Zaradi zagotavljanja kakovosti in varnosti organov lahko odgovorni zdravnik Slovenija-transplant odredi, da se organ pošlje na dodatne preiskave.

(4) Če odpoklican organ iz drugega odstavka tega člena ni sprejet v nobeni državi članici Evropske unije, odgovorni zdravnik Slovenija-transplant organ odpokliče.

(5) Po odpoklicu se lahko organ:

-        vrne v telo darovalca,

-        uporabi za tkiva ali celice,

-        v primeru predhodnega soglasja darovalca uporabi za potrebe medicinskega izobraževanja ali znanstvenih raziskav,

-        uniči.

6. člen

(uničenje organa)

(1) Uničenje organa odredi odgovorni zdravnik donorskega ali transplantacijskega centra oziroma odgovorni zdravnik Slovenija-transplant in o tem obvesti centralnega transplantacijskega koordinatorja.

(2) Pridobljen organ mora biti uničen na način, kot to določajo predpisi s področja ravnanja z odpadki, ki nastajajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.

(3) Uničenje organa se evidentira na obrazcu, ki je v prilogi tega pravilnika.

7. člen

(zbiranje informacij)

(1) Slovenija-transplant zbira podatke o vrstah in številu uničenih organov.

(2) Slovenija-transplant vključi podatke iz prejšnjega odstavka v skupno letno poročilo, ki ga objavi na spletni strani Slovenija-transplant.

8. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-56/2015/20

Ljubljana, dne 22. septembra 2015

EVA 2015-2711-0024

Milojka Kolar Celarc l.r.

Ministrica

za zdravje

Priloga: Obrazec