Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo
predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega
organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo
Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini obsega:
-
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni
list RS, št. 32/15 z dne 8. 5. 2015),
-
Pravilnik o spremembi Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 15/16 z dne 26. 2. 2016),
-
Pravilnik o spremembi Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 19/18 z dne 23. 3. 2018),
-
Pravilnik o spremembah Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 11/19 z dne 22. 2. 2019),
-
Pravilnik o spremembah Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 26/20 z dne 16. 3. 2020),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o določanju cen zdravil
za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 51/21 z dne 2. 4. 2021),
-
Popravek Pravilnika o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o določanju
cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 52/21 z dne 2. 4.
2021).
PRAVILNIK
o določanju cen zdravil za uporabo v
humani medicini
(neuradno prečiščeno besedilo št. 5)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik ureja:
-
merila, način ter postopek za oblikovanje in določanje najvišje
dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil za uporabo v humani
medicini, ki se financirajo iz javnih sredstev oziroma so namenjena za
financiranje iz javnih sredstev (v nadaljnjem besedilu: cene zdravil);
-
merila, postopek ter način za spreminjanje oziroma usklajevanje (v
nadaljnjem besedilu: usklajevanje) najvišje dovoljene cene in izredne višje
dovoljene cene zdravil;
-
obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene in izredne
višje dovoljene cene zdravil;
-
stopnjo prometa, na kateri se določajo oziroma spreminjajo cene zdravil;
-
način objavljanja in posredovanja cen zdravil;
-
obdobje veljavnosti najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene
cene zdravil.
2. člen
Poleg definicij in izrazov, opredeljenih v
6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo
tudi naslednji izrazi:
1.
Zavezanec za oblikovanje cen zdravil (v nadaljnjem besedilu: zavezanec)
je:
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov predstavnik;
-
imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima
dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih
zdravil na podlagi zakona;
-
imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki nima dovoljenja
za promet;
-
imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
-
imetnik potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na
podlagi določb 118. člena zakona.
2.
Najvišja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na
podlagi tega pravilnika, in se lahko uporablja v prometu na debelo.
3.
Izredna višja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena
na podlagi tega pravilnika in se lahko uporablja v prometu na debelo ter
presega najvišjo dovoljeno ceno zdravila.
4.
Primerjalna cena zdravila je podatek, ugotovljen na podlagi:
-
cen zdravil v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih
podatkov, ali
-
cen zdravil v drugih državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem
besedilu: EU) in državah podpisnicah Sporazuma o Evropskem gospodarskem
prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP).
5.
Proizvajalčev element cene zdravila na debelo (v nadaljnjem besedilu:
PEC) je strukturni del najvišje dovoljene cene zdravila na debelo oziroma
izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo, ki predstavlja administrativno
priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene
zdravila.
6.
Oznaka "CIP kupec" pomeni, da so v ceno zdravila na debelo
vključeni administrativno priznani stroški proizvajalca ter prevoz in
zavarovanje blaga do končnega kupca in delež za kritje stroškov prometa na
debelo.
7.
Administrativno priznani stroški proizvajalca so stroški proizvodnje
zdravil, ki jih Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) prizna po tem pravilniku pri
določanju cen zdravil na debelo.
8.
Prisotnost zdravila na trgu v Republiki Sloveniji pomeni prisotnost
zdravila, ugotovljena v skladu s 24. členom zakona.
9.
Prisotnost zdravila na trgu v primerjalnih državah pomeni navedbo
zdravila v publikacijah iz drugega odstavka 11. člena tega pravilnika.
10.
Prisotnost zdravila na trgu v drugih državah članicah EU in državah
podpisnicah Sporazuma o EGP pomeni navedbo zdravila v spletnih virih organov,
pristojnih za cene in plačevanje zdravil iz javnih sredstev teh držav.
11.
Skupni letni promet zdravila na drobno v vseh njegovih farmacevtskih
oblikah in jakostih v vrednosti je skupna letna vrednost sredstev iz obveznega
zdravstvenega zavarovanja in doplačil, vključno z lekarniškimi storitvami in
davkom na dodano vrednost v koledarskem letu.
12.
Skupni letni promet zdravila v količini je skupno letno število pakiranj
zdravila v vseh farmacevtskih oblikah in jakostih zdravila, ki jih je zavezanec
imel v prometu na debelo v koledarskem letu.
13.
Skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti je skupna
letna vrednost prodaje zdravil v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in
jakostih v koledarskem letu, ki jih imetnik iz 1. točke proda drugi pravni
osebi in je skladna s podatki, ki jih zavezanec sporoča JAZMP na podlagi 24.
člena zakona.
14.
Originalno zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka
pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:
-
44. členom zakona oziroma tretjim odstavkom 8. člena Direktive
2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku
Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11.
2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih
aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom,
členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25.
7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES),
-
(črtana),
-
49. členom zakona oziroma 10.b členom Direktive 2001/83/ES ali
-
50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES pred iztekom
podatkovne zaščite.
15.
Obrazec v elektronski obliki je obrazec na elektronski predlogi,
naloženi s spletne strani JAZMP.
16.
Kalkulativni elementi proizvodne cene zdravila so materialni stroški,
stroški dela, stroški energije in drugi poslovni stroški.
3. člen
(1) Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku,
pomenijo:
1.
Generično zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:
-
prvim odstavkom 45. člena zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena
Direktive 2001/83/ES,
-
52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES,
-
šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES,
-
47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES ali
-
50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila pri
čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila.
2.
Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za
promet v skladu s sedmim odstavkom 45. člena zakona oziroma
četrtim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES in ustreza opredelitvi izraza
iz 58. točke 6. člena zakona.
(2) Izrazi iz prejšnjega odstavka se
smiselno uporabljajo tudi za
zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma
so namenjena za financiranje iz javnih sredstev in v
Republiki Sloveniji nimajo
dovoljenja za promet, imajo pa:
-
začasno dovoljenje za promet z zdravilom ali dovoljenje za vnos oziroma
uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v
seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,
-
dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali
-
potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi
118. člena zakona.
4. člen
Ta pravilnik določa cene zdravil v prometu
na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec.
II. OBLIKOVANJE IN DOLOČANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH IN IZREDNIH
VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL
5. člen
(1) Najvišje dovoljene cene zdravil se
oblikujejo in določajo na podlagi:
1.
primerjav cen zdravil v primerjalnih državah,
2.
primerjav cen zdravil v drugih državah članicah EU in državah
podpisnicah Sporazuma o EGP, če zdravila ni na trgih primerjalnih držav ali
3.
primerjav cen zdravil v drugih evropskih državah, če zdravila ni na trgu
v državah iz 1. in 2. točke tega odstavka.
(2) Izredne višje dovoljene cene zdravil se
določajo na podlagi meril, postopkov in načina iz tega pravilnika.
6. člen
(1) Datum začetka veljavnosti najvišje
dovoljene cene zdravila se določi z odločbo in ne sme presegati 90 dni od prejema
popolne vloge. Če v tem roku ni odločeno, je datum začetka veljavnosti te cene
dan po izteku tega roka.
(2) Datum začetka veljavnosti izredne višje
dovoljene cene zdravila se določi z odločbo. Če v 90 dneh od prejema popolne vloge
oziroma v podaljšanem 60 dnevnem roku o predlagani izredni višji dovoljeni ceni
zdravila odločba ni izdana, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku
navedenih rokov.
(3) Kadar zaradi preobremenjenosti z
vlogami za določanje izrednih višjih dovoljenih cen JAZMP predvidi podaljšanje postopka
v 60 dnevnem roku iz prejšnjega odstavka, o tem pred iztekom 90 dnevnega roka
iz prejšnjega odstavka izda sklep.
(4) Če odločba iz prvega ali drugega
odstavka tega člena ni izdana v rokih iz tega člena se zdravilo lahko trži po
ceni, kot je bila v vlogi predlagana, vendar najdlje do izdaje nove odločbe, izdane
na podlagi vloge, vložene v rokih iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika.
7. člen
(1) Najvišja dovoljena cena zdravila velja
do uveljavitve nove najvišje dovoljene cene zdravila.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek najvišja
dovoljena cena zdravila preneha veljati 30. dan po preteku roka za oddajo vlog iz
prvega odstavka 23. člena tega pravilnika, če zavezanec v tem roku ne odda
vloge.
(3) Določena izredna višja dovoljena cena
zdravila lahko velja največ eno leto.
8. člen
(1) Če se dovoljenje za promet zdravila
prenese na drugega zavezanca, se za zadevno zdravilo uporablja cena, ki je že določena,
in nova vloga za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene
cene zdravila ni potrebna, če ta ostane nespremenjena.
(2) Zavezanec JAZMP sporoči podatke o
prenosu dovoljenja najpozneje v petnajstih dneh od prejema odločbe o prenosu.
1. Merila, postopek in način za oblikovanje
in določanje najvišjih dovoljenih cen zdravil
9. člen
(1) Zavezanci vložijo pri JAZMP vlogo za
določitev najvišjih dovoljenih cen zdravil v pisni in elektronski obliki za
zdravila iz prvega odstavka 158. člena zakona, ki so financirana iz javnih
sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev.
(2) Sestavni del vloge iz prejšnjega
odstavka je izpolnjen obrazec B1 iz Priloge 1 tega pravilnika v fizični in
elektronski obliki v xls formatu. Vlogi je treba priložiti dokazila o podatkih,
navedenih v vlogi.
(3) Zavezanec za cene zdravil, ki je oseba
javnega prava, ustanovljena v Republiki Sloveniji in:
-
ni proizvajalec, JAZMP predloži tudi dokumentacijo, iz katere je
razvidna proizvajalčeva prodajna cena, po kateri oseba javnega prava,
ustanovljena v Republiki Sloveniji, kupuje zdravilo;
-
je proizvajalec zdravila v celoti ali delno, JAZMP predloži tudi specifikacije
in vsote kalkulativnih elementov proizvodne cene zdravila.
10. člen
Najvišje dovoljene cene zdravil se
oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti PEC, ki ni višja od
najvišje dovoljene vrednosti PEC, in dodanega deleža oziroma določene vrednosti,
namenjene kritju stroškov prometa na debelo (v nadaljnjem besedilu: delež
veletrgovine), v skladu z izračunom cene zdravila na debelo v Prilogi 3, ki je
sestavni del tega pravilnika.
11. člen
(1) Vrednost PEC se izračuna na podlagi
primerjalne cene zdravil.
(2) Osnova za izračun primerjalne cene
zdravil so cene zdravil, ki so financirana iz javnih sredstev v primerjalnih
državah Avstriji, Franciji in Nemčiji (v nadaljnjem besedilu: primerjalne
države).
(3) Za ugotavljanje vrednosti PEC se
uporabljajo zadnje elektronske izdaje oziroma pripadajoči neposredni spletni
viri ali izdajateljev licenčni vir:
-
Avstrija: Erstattungskodex, izdajatelj Hauptverband der österreichischen
Sozialversicherungsträger, za zdravila, ki jih Erstattungskodex ne navaja, se
uporablja vir Warenverzeichnis, izdajatelj Österreichische
Apotheker-Verlagsgesellschaft m.b.H., izračun iz cene zdravila na drobno brez
davka na dodano vrednost;
-
Francija: Vidal, izdajatelj Vidal France izračun iz cene zdravila na
drobno, kadar cena zdravila na drobno ni podana, se uporablja cenovni standard
UCD;
-
Nemčija: Lauer-Taxe, izdajatelj Lauer-Fischer GmbH ali cenik ABDA
Datenbank, izdajatelj Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, izračun iz
cene zdravila na debelo z upoštevanjem najnižje cene zdravila na debelo.
(4) Predlagatelj na obrazcu B1 iz Priloge 1
tega pravilnika navede uporabljen vir in ceno iz prejšnjega odstavka ter datum
zajema podatkov.
(5) Cene iz vira podatkov primerjalnih
držav se za posamezno primerjalno državo preračunajo na naslednji način:
-
za Nemčijo se cene preračunajo tako, da se uporabi Enačba 1, ki je v
Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika;
-
za Francijo se cene preračunajo tako, da se uporabljata Enačba 2 in
Tabela 1, ki sta v Prilogi 2 tega pravilnika, razen v primeru uporabe cenovnega
standarda UCD, ki predstavlja neposredno primerjalno ceno;
-
za Avstrijo se cene preračunajo tako, da se uporabi Tabela 2, ki je v
Prilogi 2 tega pravilnika.
(6) Ne glede na prejšnji odstavek zavezanci
kot primerjalne cene zdravil pri zdravilih, ki se v primerjalnih državah
prodajajo izvajalcem zdravstvenih storitev neposredno mimo veletrgovcev,
neposredno upoštevajo cene, navedene v viru primerjalne države.
(7) Zavezanci v primeru iz prejšnjega
odstavka predložijo:
-
izjavo o obstoju tega načina prodaje zdravil;
-
preračun cene v skladu s tem pravilnikom z upoštevanjem dejanske
prodajne cene na debelo in z obrazložitvijo za vsako od primerjalnih držav ter
-
dokazilo o dejanski prodajni ceni na debelo, ki, če predstavlja plačilni
dokument, ne sme biti starejše od treh mesecev.
12. člen
(1) Vrednost PEC originalnega zdravila se
ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je za originalno zdravilo najnižja
preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je
zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se
upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC originalnega
zdravila lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.
(2) Vrednost PEC generičnega zdravila se
ugotovi na podlagi cen generičnih zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:
-
če je generično zdravilo prisotno na trgu v vseh primerjalnih državah,
je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v
teh državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni primerjalni državi
je aritmetična sredina vrednosti najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v
posamezni državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva preračunana
cena tega. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov
primerjalne cene;
-
če je generično zdravilo prisotno na trgu v dveh primerjalnih državah,
je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v
teh dveh primerjalnih državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni
državi je aritmetična sredina vrednosti najnižje in najvišje preračunane cene.
Če je v posamezni državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva cena
tega. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov
primerjalne cene;0
-
če je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni primerjalni državi
ali če v primerjalnih državah na trgu ni generičnega zdravila, lahko vrednost
PEC generičnega zdravila dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene
originalnega zdravila iz prejšnjega odstavka;
-
če je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni primerjalni državi in
v nobeni primerjalni državi ni originalnega zdravila, je primerjalna cena
zdravila povprečje najvišje in najnižje vrednosti preračunane cene v tej
državi. Če je v tej državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva
njegova cena. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72
odstotkov primerjalne cene.
(3) Vrednost PEC podobnega biološkega
zdravila se ugotovi na
podlagi cen vseh podobnih bioloških zdravil v primerjalnih državah na naslednji
način:
-
če so podobna biološka zdravila prisotna na trgih primerjalnih držav, je
primerjalna cena zdravila najnižja preračunana cena podobnega biološkega
zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je podobno biološko zdravilo
prisotno na trgu le v eni ali dveh primerjalnih državah, se upoštevajo
preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila
lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila;
-
če podobnih bioloških zdravil ni na trgih primerjalnih držav, se
primerjalna cena tega zdravila ugotovi kot primerjalna cena referenčnega
biološkega zdravila, ki mu je zadevno biološko zdravilo podobno. Vrednost PEC
podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene
originalnega biološkega zdravila iz prvega odstavka tega člena. Če obstajajo
razlike v učinkovitosti zdravila, se dodatno upoštevajo tudi podatki o razliki
v učinkovitosti zdravila, navedeni v Evropskem poročilu o oceni zdravila (EPAR)
oziroma v dokumentih organov, pristojnih za vrednotenje zdravstvenih tehnologij
v državah članicah EU, ki se izračuna z enačbo:
PEC
(BPZ) = PEC (RBZ)*0,68*
(delež učinkovitosti BPZ po EPAR),
kjer pomenijo:
PEC (BPZ) – PEC biološko podobnega zdravila
PEC (RBZ) – PEC referenčnega biološkega
zdravila.
13. člen
(1) V primeru različnega števila enot
odmerjanja zdravila v pakiranju, se za vsako posamezno primerjalno državo
posebej upoštevajo po številu enot primerljiva pakiranja. Primerjalna cena
zdravila se nato preračuna na število enot odmerjanja pri zdravilu zavezanca.
(2) Primerjalna cena zdravila se za vsako
posamezno primerjalno državo posebej ugotavlja za vsako farmacevtsko obliko
posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko
primerja sorodna farmacevtska oblika (npr. tableta – dražeja), pri čemer
farmacevtskih oblik zdravil z nadzorovanim sproščanjem učinkovin ni mogoče
enačiti s farmacevtskimi oblikami s hitrim sproščanjem.
(3) Primerjalna cena zdravila se ugotavlja
za vsako jakost posebej. Če v nobeni od primerjalnih držav ni iste jakosti, se smiselno
uporabi preračun iz cen ostalih jakosti.
14. člen
Vrednost PEC paralelno uvoženega ali
paralelno distribuiranega zdravila se ugotovi s primerjavo preračunanih cen zdravila,
na katerega dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji se je skliceval imetnik
dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ali imetnik potrdila iz tretjega odstavka
118. člena zakona, na način, da je primerjalna cena paralelno uvoženega ali
paralelno distribuiranega zdravila enaka preračunani ceni zdravila, na katero
se to zdravilo sklicuje. Vrednost PEC lahko dosega največ 100 odstotkov
primerjalne cene zdravila.
15. člen
(1) Ne glede na določbo drugega odstavka 9.
člena tega pravilnika vloga, če v primerjalnih državah ni niti originalnega
niti generičnega ali podobnega biološkega zdravila, vsebuje naslednje
sestavine:
-
obrazložen predlog najvišje dovoljene cene zdravila na debelo;
-
podatek o dosedanji veljavni ceni zdravila na debelo oziroma najvišji
dovoljeni ceni zdravila in podatke o njeni strukturi (delež, namenjen pokritju
stroškov izdelave, ki vključujejo tudi stroške, ki izhajajo iz zahtev
pristojnih organov na podlagi predpisov, ki urejajo zdravila, cene zdravil,
kritja zdravil iz zdravstvenega zavarovanja in stroškov trgovine na debelo), če
so bile te cene določene;
-
podatke o proizvajalčevih cenah in cenah istega zdravila na debelo brez
davka na dodano vrednost CIP kupec v drugih državah članicah EU in državah
podpisnicah Sporazuma o EGP, če v posamezni državi na trgu ni enakega pakiranja,
se navaja po številu enot primerljivo pakiranje. Če zdravilo ni prisotno na
trgu v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP,
predlagatelj navede ustrezne podatke za druge evropske države, z navedbo vira
in na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v elektronski obliki v xls
formatu;
-
podatke o financiranju zdravila iz javnih sredstev v drugih državah
članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih je po podatkih
zavezanca to zdravilo prisotno na trgu;
-
dokazila o podatkih iz vloge.
(2) JAZMP lahko cene zdravil v drugih
državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP in drugih evropskih
državah preveri v javno dostopnih podatkovnih zbirkah oziroma v spletnih virih
in te podatke uporabi pri izračunu vrednosti PEC.
(3) Vrednost PEC se ugotovi kot mediana
proizvajalčevih cen iz tretje alineje prvega odstavka tega člena z upoštevanjem
cen iz prejšnjega odstavka, v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah
Sporazuma o EGP, v katerih se zdravilo trži in je financirano iz javnih
sredstev. Če zdravilo ni prisotno na trgu drugih držav članic EU in držav podpisnic
Sporazuma o EGP, se vrednost PEC ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen v
drugih evropskih državah, v katerih je zdravilo prisotno na trgu. Če je
zdravilo prisotno samo na trgu v Republiki Sloveniji, se vrednost PEC izračuna
iz trenutno veljavne najvišje dovoljene cene tega zdravila.
(4) Če zdravilo ni na voljo v drugih
državah članicah EU, državah podpisnicah Sporazuma o EGP ali v drugih evropskih
državah in mediane iz prejšnjega odstavka ni mogoče določiti, se vrednost PEC
določi glede na strokovno utemeljenost obrazložitve iz prve alineje prvega
odstavka tega člena.
(5) Najvišja
dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz tretjega ali četrtega
odstavka tega člena, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi
tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
2. Merila in elementi odločanja za določanje
izredne višje dovoljene cen zdravil
16. člen
(1) Zavezanec lahko vloži vlogo za
določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar:
-
ima zdravilo določeno najvišjo dovoljeno ceno oziroma kadar najvišja
dovoljena cena še ni določena, lahko zavezanec pri JAZMP istočasno vloži vlogo
za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravila;
-
na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z enako učinkovino, farmacevtsko
obliko in enako jakostjo, katerega veljavna cena je nižja od predlagane izredne
višje dovoljene cene zdravila;
-
na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z isto terapevtsko indikacijo
in enakim farmakološkim mehanizmom, katerega veljavna cena je nižja od
predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila in
-
vrednost skupnega letnega prometa zdravila v vseh njegovih farmacevtskih
oblikah in jakostih, ob upoštevanju njihove cene, veljavne na dan vloge, ne
presega 400.000 eurov za preteklo koledarsko leto oziroma vrednost skupnega
letnega prometa ne presega 100.000 eurov za preteklo koledarsko leto pod
pogojem, da vrednost skupnega letnega prometa v preteklem letu ne presega
indeksa rasti 150 na letni ravni.
(2) Ne glede na določbo četrte alinee
prejšnjega odstavka lahko zavezanec vloži vlogo za določitev izredne višje
dovoljene cene zdravila, kadar skupni promet z zdravilom v zadnjem koledarskem
letu presega 400.000 eurov, kadar na trgu ni ustreznega nadomestnega zdravila.
(3) Vloga za določitev izredne višje
dovoljene cene zdravila se vloži pri JAZMP v enem pisnem izvodu in v
elektronski obliki.
(4) Vloga za določitev izredne višje
dovoljene cene za zdravila
vsebuje:
1.
spremni dopis z navedbo razlogov in utemeljitvijo, zakaj najvišja
dovoljena cena ne omogoča preskrbe trga v Republiki Sloveniji;
2.
administrativni del (del A Priloge 4, ki je sestavni del tega
pravilnika):
-
A.1: osnovne informacije o zdravilu, za katerega zavezanec vlaga vlogo
za določitev izredne višje dovoljene cene;
-
A.2: podatki o skupnem letnem prometu zdravila na ravni proizvajalca v
vrednosti po posameznem zdravilu, opredeljenem z nacionalnim identifikatorjem,
za vse farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja zdravila, za zadnja tri
koledarska leta in predvideni skupni letni promet zdravila v naslednjem
koledarskem letu;
-
A.3: predlog najvišje dovoljene cene oziroma predlog izredne višje
dovoljene cene zdravila. Če je cena zdravila v prometu nižja od najvišje
dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene, je potrebna obrazložitev
dogovora, sklenjenega na podlagi 159. člena zakona.
3.
klinični del (del B Priloge 4 tega pravilnika):
-
B.1: navedba terapevtskih indikacij zdravila;
-
B.2: navedba zdravil, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in se
uporabljajo na istem indikacijskem področju;
-
B.3: primerjava učinkovitosti in varnosti oziroma opredelitev relativne
terapevtske vrednosti zdravila, ki pomeni dodatno učinkovitost z izboljšanjem
zdravstvenih izidov v primerjavi z zdravili, navedenimi pod točko B.2;
-
B.4: ocena javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi
nerazpoložljivosti, nedostopnosti ali motene preskrbe zadevnega zdravila;
4.
ekonomski del (del C Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z
dovoljenjem za promet, z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom
ali s potrdilom o prejemu obvestila o paralelni distribuciji:
-
C.1: analiza vpliva na javna sredstva ob odobritvi izredne višje
dovoljene cene, z navedbo tržnega deleža in oceno števila celotne populacije
zdravljenih oseb;
-
C.2: primerjava cen zdravil za posameznega pacienta za mesečno terapijo
v primeru kroničnega zdravljenja oziroma za celotno obdobje zdravljenja v
primeru akutnega zdravljenja z drugimi zdravili, navedenimi pod točko B.2;
-
C.3: podatki o proizvajalčevih cenah in cenah na debelo istega zdravila
v enakem ali primerljivem pakiranju (za vsako posamezno pakiranje) v drugih
državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP in drugih
evropskih državah na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v formatu xls;
5.
stroškovni del (del D Priloge 4 tega pravilnika) za zdravilo z začasnim
dovoljenjem za promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz, ki je razvrščeno na
seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona:
-
D.1: navedba nabavne cene zdravila z upoštevanimi popusti in rabati ter
dokazilo o nabavni ceni, kar predstavlja račun za že dobavljena zdravila
oziroma, če gre za prvo dobavo, predračun ali ponudba;
-
D.2: izračun in dokazila o stroških prevoza zdravila iz izvorne države v
Republiko Slovenijo;
-
D.3: izračun in dokazila o stroških skladiščenja zdravila in s tem
povezanih storitev;
-
D.4: izračun in dokazila stroškov morebitnega dodatnega opremljanja
zdravila;
-
D.5: navedba administrativnih stroškov, ki nastanejo pri vnosu oziroma
uvozu zdravila;
-
D.6: navedba plačanih pristojbin in drugih dajatev, ki nastanejo pri
vnosu oziroma uvozu zdravila.
(5) Za zdravila z dovoljenjem za promet,
dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali s potrdilom o prejemu
obvestila o paralelni distribuciji, katerih skupni letni promet zdravila na
ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000 eurov, kar v vlogi izkaže
zavezanec, ni treba predložiti podatkov iz točke B.3 dela B Priloge 4 tega
pravilnika in iz točk C.1 in C.2 dela C Priloge 4 tega pravilnika.
(6) Za zdravila z začasnim dovoljenjem za
promet ali dovoljenjem za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so uvrščena na seznam
esencialnih oziroma nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona, katerih skupni
letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti ne presega 30.000
eurov, kar v vlogi izkaže zavezanec, in za katera predlog izredne višje
dovoljene cene v vlogi ne presega 120 % nabavne cene zdravila iz točke D.1 dela
D Priloge 4 tega pravilnika, ni treba predložiti podatkov iz točk B.3 dela B in
točk D.2, D.3, D.4, D.5 in D.6 dela D Priloge 4 tega pravilnika.
17. člen
JAZMP pri odločitvi o izredni višji
dovoljeni ceni zdravila upošteva:
-
mnenje komisije iz četrte alineje petega odstavka 4. člena zakona (v
nadaljnjem besedilu: komisija);
-
ugotovljen javni interes na področju zdravja;
-
ugotovljeno oceno tveganja zaradi morebitnih motenj v preskrbi z
obravnavanim zdravilom z ekonomsko utemeljitvijo oziroma dokazljive, neizogibne
in nesorazmerne stroške, ki bi nastali zaradi izpolnjevanja obveznosti javnih
storitev.
18. člen
(1) Komisija se v svojem mnenju, oblikovanem
na podlagi podatkov iz popolne vloge, podatkov o zdravilu in drugih podatkov, ki
odražajo stanje razvoja znanosti in stroke, opredeli do:
-
pomena zdravila v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet, upoštevajoč
njegovo nujnost, pomembnost in nenadomestljivost;
-
javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z
zdravilom, vključno z njegovim ekonomskim vidikom;
-
vpliva na javnofinančna sredstva zaradi odobritve izredne višje
dovoljene cene zdravila.
(2) Komisija vrednoti podatke iz popolne vloge
na podlagi tega pravilnika in pripravi mnenje, v katerega vključi svoje ugotovitve,
izražene v obliki točkovanja, pri katerem upošteva naslednja merila:
1.
relativna terapevtska vrednost, ki pomeni dodatno učinkovitost z
izboljšanjem zdravstvenih izidov (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z
utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na
intervalu 1–5 točk);
2.
stroškovna učinkovitost zdravila oziroma so podane ustrezne
finančno-ekonomske utemeljitve v primerjavi z drugimi možnimi načini zdravljenj
(ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za
določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1–5 točk);
3.
uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila s cenami
zadevnega zdravila v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah
Sporazuma o EGP, upoštevajoč bistvene značilnosti primerjanih trgov, in sicer:
-
5 točk – predlog več kot 10 odstotkov pod mediano cene zdravila na
primerjanih trgih;
-
4 točke – predlog med 5 in 10 odstotki pod mediano cene zdravila na
primerjanih trgih;
-
3 točke – predlog na intervalu med 0 in 5 odstotki pod mediano cen
zdravila na primerjanih trgih;
-
2 točki – znotraj 5 odstotnega presežka mediane cen zdravila na
primerjanih trgih;
-
1 točka – več kot 5 odstotno preseganje mediane cen zdravila na
primerjanih trgih;
4.
obstoj specifičnih dejavnikov, pomembnih za umeščanje obravnavanega
zdravila v nacionalne zdravstvene programe, skladno s podanimi prioritetami in
etičnimi vidiki (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo
zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1–5
točk).
(3) Ne glede na prvi in drugi odstavek tega
člena, se komisija pri vlogah, skladnih s petim ali šestim odstavkom 16. člena
tega pravilnika, opredeli do ekonomskih oziroma stroškovnih vidikov in
javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi nerazpoložljivosti,
nedostopnosti ali motene preskrbe z zdravilom.
19. člen
(1) Komisija se v svojem mnenju, poleg
opredelitev iz prejšnjega člena, opredeli do višine predlagane izredne višje dovoljene
cene zdravila, na enega od naslednjih načinov:
1.
s pozitivnim mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno zdravila, kot
je bila predlagana v vlogi,
2.
s pozitivnem mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno zdravila, ki
je nižja od predlagane v vlogi, in sicer v višini, ki se izračuna z enačbo:
PEC(DIVDC) = PEC(NDC) + DT/MT *
(PEC(PIVDC)-PEC(NDC))
* (min(PEC(mediana(ER))
/
PEC(PIVDC); (PEC(PIVDC) – PEC(NDC)) /
max(PEC(mediana(ER));
PEC(NDC))),
kjer pomenijo:
PEC(DIVDC) – določen PEC izredne višje
dovoljene cene
PEC(PIVDC) – predlagan PEC izredne višje
dovoljene cene
PEC(NDC) – PEC najvišje dovoljene cene
DT – število doseženih točk
MT – možno število točk
PEC(mediana(ER)) – mediana proizvajalčevih
cen v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, kjer se
zdravilo trži, in sicer:
-
če so na voljo podatki le iz dveh držav, se upošteva aritmetična sredina
cen teh dveh držav;
-
če je na voljo samo podatek iz ene države, se upošteva podatek za to
državo;
-
če je ta država Republika Slovenija, se upošteva najvišja dovoljena
cena;
3.
s pozitivnim mnenjem predlaga, da se določi izredna višja dovoljena ceno
zdravila, in sicer v višini, ki jo ugotovi in utemelji komisija, pri čemer
sorazmerno upošteva tudi izid ocenjevanja iz drugega odstavka prejšnjega člena;
4.
z negativnim mnenjem predlaga, da se izredna višja dovoljena cena
zdravila ne določi.
(2) Če komisija da negativno mnenje, ga
utemelji, pri čemer navede opredelitve iz prvega odstavka prejšnjega člena in
število doseženih točk iz vrednotenja podatkov iz vloge iz drugega odstavka
prejšnjega člena.
20. člen
(1) JAZMP ugotavlja prisotnost javnega
interesa na področju zdravja glede na prisotnost zdravila na trgu v okviru nacionalnih
zdravstvenih prioritet z upoštevanjem podatkov o zdravilu, njegovi porabi,
stroških zdravljenja ob primerjavi s stroški zdravljenja z zdravili za isto
indikacijsko področje v okviru iste skupine zdravil na področju zadevne
farmakoterapije, pridobljenih na podlagi protokolov o izmenjavi podatkov med Nacionalnim
inštitutom za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in Zavodom za
zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS).
(2) JAZMP lahko pri ugotavljanju javnega
interesa na področju zdravja za obravnavano zdravilo v programih zdravstvenega varstva,
financiranih iz javnih sredstev, zaprosi področni razširjeni strokovni kolegij
ali klinični oddelek oziroma pridobi izjave treh zdravnikov specialistov,
dejavnih na področju zadevne farmakoterapije.
21. člen
JAZMP lahko pred odločanjem o najvišji
dovoljeni ceni zdravila in izredni višji dovoljeni ceni zdravila od ZZZS
zahteva podatke o vplivu predlagane cene na javnofinančne odhodke na ravni
posameznih zdravil, skupin zdravil oziroma področja zadevne farmakoterapije.
III. USKLAJEVANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL IN
IZREDNIH VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL
22. člen
Najvišje dovoljene cene zdravil se
usklajujejo z določbami tega pravilnika dvakrat letno.
23. člen
(1) Za uskladitev cen zavezanci oblikujejo
najvišje dovoljene cene zdravil v skladu z merili iz tega pravilnika in pri JAZMP
vložijo vlogo za uskladitev najvišjih dovoljenih cen zdravil, in sicer v
obdobju:
-
od 1. marca do vključno 1. aprila tekočega leta in
-
od 1. septembra do vključno 1. oktobra tekočega leta.
(2) Vloga za uskladitev najvišjih
dovoljenih cen zdravil vsebuje zahtevek za določitev usklajene najvišje
dovoljene cene zdravila, seznam zdravil in predlog najvišjih dovoljenih cen
zdravil z izračunom, danim na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski
obliki.
(3) V vlogi za uskladitev najvišjih
dovoljenih cen zdravil se za vloge, vložene v prvi polovici leta, uporabljajo
publikacije cen zdravil, izdane v februarju, za vloge, vložene v drugi polovici
leta, pa publikacije cen zdravil, izdane v avgustu. Če je v posameznem mesecu
več izdaj iste publikacije, se uporablja prva izdaja v predpisanem mesecu.
(4) Najvišje dovoljene cene zdravil se
usklajujejo na način iz tega člena tudi v obdobju, ko je zdravilu dovoljenje za
promet že poteklo in je lahko v skladu z zakonom v prometu do izteka roka
uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev.
(5) Izredne višje dovoljene cene zdravil in
najvišje dovoljene cene zdravil lahko JAZMP zniža pred potekom njihove veljavnosti
na podlagi vloge zavezanca, v kateri v pisni in elektronski obliki v xls
formatu navede:
-
predlagano znižano najvišjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B1
oziroma predlagano znižano izredno višjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B2
iz Priloge 1 tega pravilnika in
-
datum uveljavitve predlagane znižane cene.
IV. OBJAVLJANJE IN POSREDOVANJE CEN
24. člen
(1) JAZMP najmanj enkrat mesečno objavlja
najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, ki jih
je določila na podlagi tega pravilnika , na svoji spletni strani z navedbo:
-
nacionalnega identifikatorja zdravila;
-
imena in predstavitve zdravila;
-
splošnega imena zdravila;
-
klasifikacijske oznake zdravila;
-
imena zavezanca;
-
najvišje dovoljene cene zdravila oziroma izredne višje dovoljene cene
zdravila;
-
datuma začetka veljavnosti cene zdravila;
-
režima izdaje zdravila;
-
statusa zdravila (originalno, generično ali podobno biološko);
-
drugih upoštevnih podatkov.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se v
primeru iz prve alinee prvega odstavka 16. člena tega pravilnika in ko izredna
višja dovoljena cena zdravila ni bila določena, najvišja dovoljena cena
zdravila brez predhodnega soglasja zavezanca, ne objavi.
(3) JAZMP enkrat letno Evropski komisiji
sporoči veljavne najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene
zdravil.
(4) JAZMP posreduje ZZZS, ministrstvu,
pristojnemu za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo) in NIJZ najmanj enkrat
mesečno najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil
skupaj z vrednostmi PEC in odstotki primerjalne cene v elektronski obliki.
(5) JAZMP posreduje ZZZS podatke o
zdravilih iz drugega odstavka 7. člena do 25. aprila oziroma do 25. oktobra tekočega
leta.
(6) ZZZS v elektronski obliki pošilja JAZMP
in ministrstvu cene zdravil na debelo, dogovorjene na podlagi prve alineje prvega
odstavka 159. člena zakona in datume začetka veljavnosti teh cen, in sicer na
njuno zahtevo.
(7) NIJZ posreduje JAZMP, ministrstvu in
ZZZS najmanj enkrat letno podatke o porabi zdravil in stroških za zdravila.
(8) JAZMP posreduje ministrstvu podatke, ki
jih je prejela od osebe javnega prava, ustanovljene v Republiki Sloveniji, na podlagi
tretjega odstavka 9. člena tega pravilnika, najpozneje v 30 dneh od njihovega
prejema oziroma ob vsaki uskladitvi najvišje dovoljene cene zdravila za
zdravilo, za katero je zavezanec oseba javnega prava, ustanovljena v Republiki
Sloveniji.
25. člen
Zavezanci o najvišjih dovoljenih cenah
zdravil in izrednih višjih dovoljenih cenah zdravil, ki se oblikujejo v skladu s
tem pravilnikom, obvestijo poslovne subjekte, ki imajo dovoljenje za promet z
zdravili na debelo oziroma dovoljenje za proizvodnjo zdravil ter imajo z njimi
sklenjene pogodbe o sodelovanju, takoj oziroma najpozneje v osmih dneh po
določitvi najvišje dovoljene cene zdravil oziroma izredne višje dovoljene cene
zdravil in najmanj treh delovnih dneh pred njeno prvo uporabo na trgu.
Priloga
1: Obrazci za cene zdravil
Priloga
2: Vrednost PEC za izračun primerjalnih cen Nemčija, Francija in Avstrija
Priloga
3: Izračun cene zdravila na debelo
Priloga
4: Obrazec za pripravo vloge za določitev izredne
višje dovoljene cene zdravila
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v
humani medicini (Uradni list RS, št. 32/15) vsebuje naslednje prehodne in
končne določbe:
»V. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
26. člen
Vloge, ki so bile prejete do dneva
uveljavitve tega pravilnika, in o njih do tega dneva še ni bilo odločeno, se
obravnavajo v skladu s tem pravilnikom.
27. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha
veljati Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni
list RS, št. 102/10, 6/12, 16/13 in 71/13).
28. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembi Pravilnika o določanju
cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 15/16) vsebuje naslednjo prehodno in
končno določbo:
»PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
2. člen
Vloge za določitev najvišje dovoljene cene
zdravila in vloge za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, ki so
bile prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika, in o njih do tega dneva še
ni bilo odločeno, se obravnavajo v skladu s predpisi, ki so veljali do dneva
uveljavitve tega pravilnika.
3. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembi Pravilnika o določanju
cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 19/18) vsebuje naslednjo prehodno in
končno določbo:
»PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
2. člen
Vloge za določitev najvišje dovoljene cene
zdravila in vloge za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, ki so
bile prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika in o njih do tega dneva še ni
bilo odločeno, se obravnavajo v skladu tem pravilnikom.
3. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembah Pravilnika o določanju
cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 11/19) vsebuje naslednjo prehodno in
končno določbo:
»PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
3. člen
Vloge za določitev najvišje dovoljene cene
zdravila in vloge za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, ki so
bile prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika in o njih do tega dneva še ni
bilo odločeno, se obravnavajo v skladu tem pravilnikom.
4. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembah Pravilnika o določanju
cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 26/20) vsebuje naslednjo prehodno in
končno določbo:
»PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
9. člen
Vloge za določitev najvišje dovoljene cene
zdravila in vloge za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, ki so
bile prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika in o njih do tega dneva še ni
bilo odločeno, se obravnavajo v skladu s tem pravilnikom.
10. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list
RS, št. 51/21) vsebuje naslednjo prehodno in
končno določbo:
»PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
12. člen
Vloge za določitev najvišje dovoljene cene
zdravila in vloge za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, ki so
bile prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika in o njih do tega dneva še ni
bilo odločeno, se obravnavajo v skladu tem pravilnikom.
13. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.