Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja

PRAVILNIK

o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, za vnos oziroma uvoz naslednjih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):

-        imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov;

-        zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, na predlog pristojnega veterinarja, veterinarske organizacije in na osebno odgovornost veterinarja, ki v zadevnih primerih zdravi;

-        zdravil s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki ga določi minister, pristojen za veterinarstvo, in nimajo dovoljenja za promet;

-        zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.

2. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:

-        predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz skupin zdravil, navedenih v prejšnjem členu, je lahko veletrgovec, za uvoz zdravil pa oseba, ki za to izpolnjuje pogoje, določene v zakonu;

-        VURS pomeni Veterinarsko upravo Republike Slovenije;

-        organ, pristojen za zdravila, je Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija);

-        končni uporabnik je pravna ali fizična oseba, ki lahko opravlja veterinarsko dejavnost v skladu z veterinarskimi predpisi;

-        pristojni veterinar pri končnem uporabniku je veterinar, ki v nujnih primerih posamičnega zdravljenja predlaga vnos oziroma uvoz zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

3. člen

(vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje)

(1) Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je prost.

(2) Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v državah, v katerih imajo dovoljenje za promet in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, je prost, če se opravlja v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa na debelo z zdravili.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS ALI UVOZ IMUNSKIH SERUMOV, CEPIV, IZDELKOV IZ KRVI IN RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKOV, KI IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI

4. člen

(vsebina vloge)

Vloga predlagatelja za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: rizična zdravila), ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom, mora vsebovati izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-        ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN);

-        ime, naziv in naslov predlagatelja;

-        ime, naziv in naslov tujega dobavitelja;

-        datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.

III. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS ALI UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI

5. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja)

Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, mora vsebovati naslednje dokumente:

1.      izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-  ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;

-  vrsto in število živali;

-  ime, naziv in naslov predlagatelja;

-  ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;

-  številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;

-  ime in sedež tujega dobavitelja;

-  ime, naziv in naslov končnega uporabnika oziroma končnih uporabnikov;

-  opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;

2.      predhodno soglasje VURS za vnos cepiv za bolezni, za katere velja prepoved preventivnega cepljenja v skladu s predpisi o veterinarstvu;

3.      naročilnico končnega uporabnika oziroma naročilnice končnih uporabnikov s pisno obrazložitvijo pristojnega veterinarja oziroma pristojnih veterinarjev, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navede:

-  podrobna obrazložitev razlogov za vnos zdravila in namen uporabe zdravila glede na vrsto bolezni;

-  vrsta in število živali;

-  alternativna možnost zdravljenja in pojasnilo, zakaj se pri zdravljenju ne uporabi katero od zdravil, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji; v primeru ponovnega naročila zdravil iz tega člena mora pristojni veterinar predložiti tudi poročilo o porabi zdravila;

4.      veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let (v nadaljnjem besedilu: certifikat DDP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.

6. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil mora vsebovati naslednje dokumente:

1.      izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-  ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;

-  vrsto in število živali;

-  ime, naziv in naslov predlagatelja;

-  ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;

-  številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;

-  ime in sedež tujega dobavitelja;

-  opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;

2.      certifikat DDP, ki ni starejši od treh let ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.

(2) Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za vnos v skladu s tem členom, morajo biti označena v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09).

7. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, mora vsebovati naslednje dokumente:

1.      izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-  ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;

-  vrsto in število živali;

-  ime, naziv in naslov predlagatelja;

-  ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;

-  ime, naziv in naslov končnega uporabnika oziroma končnih uporabnikov;

2.      predhodno soglasje VURS za uvoz cepiv za bolezni, za katere velja prepoved preventivnega cepljenja v skladu s predpisi o veterinarstvu;

3.      naročilnico končnega uporabnika oziroma naročilnice končnih uporabnikov s pisno obrazložitvijo pristojnega veterinarja oziroma pristojnih veterinarjev, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navede:

-  podrobna obrazložitev razlogov za uvoz zdravila in namen uporabe zdravila glede na vrsto bolezni;

-  vrsta in število živali;

-  če gre za cepivo, proti kateri bolezni se bo žival oziroma se bodo živali cepile;

-  alternativna možnost zdravljenja in pojasnilo, zakaj se pri zdravljenju ne uporabi katero od zdravil, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji; v primeru ponovnega naročila zdravil iz tega člena mora pristojni veterinar pri končnem uporabniku predložiti tudi poročilo o porabi zdravila;

4.      podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom iz 3. točke prvega odstavka 5. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11);

5.      originalni povzetek glavnih značilnosti zdravila in njegov prevod v slovenski jezik oziroma uradni dokument, ki vsebuje podatke iz 13. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

6.      originalno navodilo za uporabo in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

7.      Agencija lahko v skladu z oceno tveganja glede na učinkovino in količino zahteva strokovna mnenja, ki so del I. dela dokumentacije zdravila, ki jih zahteva 10. člen Pravilnika o dovoljenju za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

8.      številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;

9.      certifikat DDP, ki ni starejši od treh let ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;

10.   na zahtevo Agencije mora predlagatelj predložiti še II., III. oziroma IV. dele dokumentacije, ki jih zahteva Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

(2) VURS izda mnenje oziroma soglasje na podlagi vloge, ki vsebuje dokumentacijo iz prve, druge, tretje in pete alineje 1. točke ter iz 3. in 6. točke prejšnjega odstavka in predlagane količine potrebnega zdravila.

8. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil mora vsebovati naslednje dokumente in podatke:

1.      izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-  ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;

-  vrsto in število živali;

-  ime, naziv in naslov predlagatelja;

-  ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;

-  številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;

-  ime in sedež tujega dobavitelja;

2.      zadnji odobreni originalni povzetek glavnih značilnosti zdravila in njegov prevod v slovenski jezik oziroma uradni dokument, ki vsebuje podatke iz 13. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

3.      zadnje odobreno navodilo za uporabo, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

4.      certifikat DDP, ki ni starejši od treh let ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;

5.      podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom iz 3. točke prvega odstavka 5. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

(2) Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za uvoz v skladu s tem členom, morajo biti označena v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

9. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil, namenjenih za razvojno in raziskovalno delo)

Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet in so namenjena za razvojno in raziskovalno delo mora vsebovati naslednje dokumente:

1.      izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:

-  trgovsko ime ali kodo zdravila, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in količino zdravila;

-  ime in sedež izdelovalca;

-  ime in sedež tujega dobavitelja;

-  obrazložitev končnega uporabnika o namenu uporabe zdravila;

2.      izjavo uporabnika, da zdravilo ne bo uporabljeno za klinično preskušanje;

3.      dokument tujega dobavitelja, iz katerega so razvidni podatki o zdravilu;

4.      za vnos oziroma uvoz cepiv za bolezni, za katere velja prepoved preventivnega cepljenja v skladu s predpisi o veterinarstvu, mora predlagatelj pridobiti predhodno soglasje VURS.

IV. NAČIN PREDLOŽITVE VLOG

10. člen

(predložitev vlog)

Predlagatelj vloge iz tega pravilnika z ustreznimi dokazili predloži Agenciji v fizični ali v elektronski obliki.

V. DOVOLJENJE ZA VNOS ALI UVOZ ZDRAVIL

11. člen

(odločanje o izpolnjevanju pogojev)

(1) Agencija o izpolnjevanju pogojev za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil odloči v upravnem postopku najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge.

(2) Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila je veljavno do končne izvedbe vnosa oziroma uvoza v dovoljenju navedene količine zdravila.

(3) Dovoljenje velja le v izvirniku.

VI. OBVEŠČANJE O NEŽELENIH UČINKIH IN PREDLOŽITEV POROČILA O UPORABI ZDRAVILA

12. člen

(farmakovigilanca)

Imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz zdravila, ki nima dovoljenja za promet, mora zbirati, beležiti in poročati o neželenih učinkih, če se pojavijo pri uporabi zdravila in jih nemudoma sporočiti Agenciji.

13. člen

(poročilo o porabi)

Na zahtevo Agencije ali VURS mora imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil ali pristojni veterinar ali končni uporabnik teh zdravil predložiti poročilo o prometu in porabi zadevnega zdravila.

VII. OBVEŠČANJE O IZDANIH DOVOLJENJIH IN PRENEHANJE VELJAVNOSTI DOVOLJENJA ZA VNOS ALI UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI

14. člen

(obveščanje o izdanih dovoljenjih in prenehanje veljavnosti dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil)

Do vzpostavitve dostopa VURS do podatkov iz evidenc Agencije o izdanih dovoljenjih, Agencija redno pošilja VURS kopije izdanih dovoljenj za vnos ali uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in kopije morebitnih sprememb teh dovoljenj.

VIII. PREHODNA IN KONČNI DOLOČBI

15. člen

(dokončanje postopkov)

Postopki, ki so se začeli po določbah pred uveljavitvijo tega pravilnika, se nadaljujejo in dokončajo po določbah tega pravilnika.

16. člen

(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08 in 46/09).

17. člen

(uveljavitev pravilnika)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 715-10/2011

Ljubljana, dne 24. junija 2011

EVA 2011-2711-0041

Dorijan Marušič l.r.

Minister

za zdravje

Soglašam!

mag. Dejan Židan l.r.

Minister

za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano